企業(yè)內(nèi)校員培訓(xùn)資料儀器校準(zhǔn)培訓(xùn)資料

1、1、 量規(guī)儀器校準(zhǔn)之基本觀念 .22、 基本名詞與定義 .2三、哪些量規(guī)儀器規(guī)要校正？ .44、 常見量規(guī)儀器介紹 .55、 儀校管理組織與追溯 .6六、儀器量規(guī)校正周期如何決定？ 8七、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校正環(huán)境之管制 10八、校正之資源管理與運(yùn)用 14九、儀器量規(guī)校正程序與重點(diǎn) 15十、內(nèi)校指導(dǎo)書之制訂 16附件一、儀器量規(guī)校正程序范例附件二、內(nèi)校指導(dǎo)書范例量規(guī)儀器校準(zhǔn)之基本觀念1、校準(zhǔn)之目的1.1 維持量規(guī)儀器的“準(zhǔn)確度”避免檢測(cè)時(shí)之誤判。1.2 可以追溯一個(gè)共同的基準(zhǔn)，減少產(chǎn)品檢測(cè)爭(zhēng)議。2、何謂“校準(zhǔn)”？（或“計(jì)量”或“校正”）2.1 定義：使用校正標(biāo)準(zhǔn)件對(duì)“量規(guī)儀器”進(jìn)行測(cè)試（與調(diào)整）以了解

2、其“準(zhǔn) 確度”之行為稱為“儀器校準(zhǔn)”。2.2 校準(zhǔn)之作業(yè)區(qū)分2.2.1 絕對(duì)校正以物理上的定律與特性所發(fā)展出來的原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)直接對(duì)“被校 件量規(guī)儀器”進(jìn)行校正通常國家計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室多屬此類2.2.2 比對(duì)校正 將校正合格后精密度較高量程較大的儀器或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“待校件”加以量測(cè)，或比較，以顯示誤差值。 又分有“標(biāo)準(zhǔn)件校正法”及“標(biāo)準(zhǔn)件與限度樣品”校正法兩種。 通常各工業(yè)廠商所進(jìn)行之校正多屬此類?；久~與定義1、準(zhǔn)確度（Accutacy）-重復(fù)量測(cè)的數(shù)據(jù)平均值與真值或基準(zhǔn)值之差異X:平均值 U:真情2、精密度（Precision ）（注：QS900。中M5A稱為：BIAS偏移較合）-同一量具重復(fù)測(cè)時(shí)，其量測(cè)

3、數(shù)據(jù)門之差異程度3、穩(wěn)定性（Stability/ 或飄移 Drift ）在某一時(shí)間量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)件之平均值與下一次時(shí)間量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)件之平均值-同一量測(cè)者，使用同一量具，多次量測(cè)同一產(chǎn)品之同一特性，所得之量測(cè)值分布廠I（通常為“正態(tài)分布曲線）5、再現(xiàn)性（或再生性 Reproducibility ）-不同量測(cè)者，使用同一量具，多次量測(cè)同一產(chǎn)品之同一特性，所有量測(cè)平均值之差異（最大減最小）再現(xiàn)性6、線性（Linearity ）-在量具之預(yù)期的工作范圍（量程）內(nèi)偏移值的差值基準(zhǔn)值基準(zhǔn)值偏移較小二L偏移較大觀測(cè)的平均值觀測(cè)的平均值一范圍的較低部分范圍的較高部分（變化的線性偏移）7、不確定度（Uncertainty

4、）7.1量測(cè)報(bào)告值與真值間差異之最大尸觀測(cè)的平均值標(biāo)；霜言順區(qū)間，通常為量測(cè)品質(zhì)之指移/ 無偏移“百基準(zhǔn)值7.2 總不確定度U=U （系統(tǒng)不確定度）+UR （隨機(jī)不確定度）7.3 系統(tǒng)不確定度來自：7.3.1 量具儀器本身之精密度或最小刻度7.3.2 人員之操作因素,或觀測(cè)因素7.3.3 環(huán)境影響因素7.3.4 儀器之“穩(wěn)定性”與“靈敏度”。7.3.5 追溯校正基準(zhǔn)之差異7.4 隨機(jī)不確定度7.5 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室之量測(cè)報(bào)告表示法為：Y+U7.6 業(yè)如何決定其量規(guī)儀器之合格允差-關(guān)系式：U （儀器最小刻度）W （儀器合格允差范圍）w Ut w （廣品公司范圍）3、 哪些量規(guī)儀器需要校正？1、ISO9

5、001條文中即明文規(guī)定檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備（包括軟件）應(yīng)建立并維持控制，校準(zhǔn)和維修的文件化程序2 .需要校正者2.1 用于產(chǎn)品之檢驗(yàn)、量測(cè)或試驗(yàn)設(shè)備，以判定品質(zhì)的儀器量規(guī)或軟 件。2.2 特殊制程中之制造設(shè)備用于監(jiān)控產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵儀表。3 .免校正者3.1 不用於產(chǎn)品檢測(cè)之工務(wù)庶務(wù)用直尺、卡尺、卷尺等量具。3.2 制造設(shè)備上之儀表（特殊制程除外），可用產(chǎn)品檢測(cè)以回饋儀表 之正常運(yùn)用者3.3 不具重復(fù)性之一次性測(cè)試或破壞性測(cè)試用品如：化學(xué)試紙、硬度鉛筆3.4 限度（或標(biāo)準(zhǔn)）樣品、樣板以管制其有效日期者 如：顏色樣板、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)液、產(chǎn)品樣品4 .校正的方式4.1 采用國家、或國際、或知名研究機(jī)構(gòu)的校

6、正方法。4.2 若屬特殊或較先進(jìn)儀器，國家無法校正時(shí)之處置：4.2.1 原廠游校（該廠須有該國認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)證明）4.2.2 采用產(chǎn)品“限度樣品”數(shù)據(jù)收集一訂定基準(zhǔn)定期更換法4.2.3 與客戶比對(duì)之“評(píng)估報(bào)告5 .測(cè)試軟件如何校正？即使原儀器中有自校測(cè)試系統(tǒng)，但仍應(yīng)：5.1 清查新儀器”所有執(zhí)行檔”之檔名，建立日期、容量、打印出來、經(jīng)審查 確版。5.2 以“文件管制”模式分發(fā)到各機(jī)臺(tái)處管制。5.3 定期幾個(gè)月使用“清查記錄表”，針對(duì)所有使用之軟盤、硬盤查對(duì)版次、 內(nèi)容是否正確。5.4 日常作業(yè)采用“良品”、“不良品”或各類“限度樣品”驗(yàn)證軟件功能之 正常。6 .問題 免校正者：是否要加以標(biāo)示？（貼

7、標(biāo)簽？）7 .問題- 新購儀器量規(guī)是否要加以校正？8 .問題- 從何實(shí)務(wù)文件得知需要校正者？4、 常見之量規(guī)儀器1、長度類、量規(guī)儀器 各種形式卡尺、分厘卡（千分表）、百分表、鋼尺、卷尺、工程投影 儀、高度規(guī)紅外線二次元、三次元、量塊（塊規(guī)）、塞尺（間隙規(guī)）PINGAGUE 塞規(guī)。2 .螺紋類牙規(guī)、環(huán)規(guī)、三線針3 .質(zhì)量（重量）類儀器法碼、天平、電子秤、拉（壓）力計(jì)、扭力計(jì)。4 .電氣特性類三用電表、萬用電表、絕緣耐壓測(cè)試機(jī)，交流漏電測(cè)試儀，功率諧波 分析儀，短路斷路測(cè)試機(jī)、電頻率、各種示波器。5 .物理化工類光度計(jì)、粗度計(jì)、壓力計(jì)、流量計(jì)、PH計(jì)、比重計(jì)、硬度計(jì)、光譜分 析儀。6 .聲音音響類

8、 分貝計(jì)、高斯計(jì)、抖晃儀、間頻計(jì)、失真儀。7 .環(huán)境類 溫度計(jì)、濕度計(jì)、恒溫恒濕箱。表面溫度計(jì)、計(jì)點(diǎn)記錄器。8 .其它光學(xué)、醫(yī)療等各類儀器。 五、量規(guī)儀器的管理組織與追溯。1、集中型模式。1. 1集中型適用性。1.1.1 中小型企業(yè)。1.1.2 單產(chǎn)一廠區(qū)或廠區(qū)鄰近者1.1.3 產(chǎn)品系列之重點(diǎn)性不大。1. 2集中型之優(yōu)點(diǎn)。1.1.1 組織簡單、管制單純。1.1.2 設(shè)備成本較低。1.1.3 專業(yè)管理人員少。1.1.4 量規(guī)儀器調(diào)度容易。1.1.5 校驗(yàn)安排及資料管理容易2、分散型模式1. 1分散型之適用性1.1. 1大型企業(yè)，分杈管理2.1.2 廠區(qū)隔距遠(yuǎn)2.1.3 產(chǎn)品系列差異性大2.2分散

9、型組織之缺點(diǎn)2.2.1 至少雨套以上之校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)件2.2.2 管理及核驗(yàn)人力資源培訓(xùn)多1.2. 3各事業(yè)部儀器量規(guī)不易調(diào)度3、企業(yè)校驗(yàn)單位與使用單位之權(quán)責(zé)2. 1校驗(yàn)單位2.1. 1量規(guī)儀器校驗(yàn)與管理作業(yè)程序之?dāng)M訂3.1.2 各種儀器之校驗(yàn)周期與校驗(yàn)計(jì)劃擬訂3.1.3 各種儀器量規(guī)合格允差之訂定3.1.4 外校單位聯(lián)系與標(biāo)準(zhǔn)件之送校管理3.1.5 內(nèi)校指導(dǎo)書制作、校驗(yàn)表格、標(biāo)簽之設(shè)計(jì)3.1.6 儀器量規(guī)采購需求之會(huì)審3.1.7 校驗(yàn)與管理之人力資源開發(fā)3.1.8 校驗(yàn)工作之執(zhí)行與變異管制3.2使用單位3.1.1 量規(guī)儀器之日常保養(yǎng)與保管3.1.2 配合校驗(yàn)單位之校驗(yàn)日程計(jì)劃3.1.3 故障或變異

10、之呈報(bào)與送修六、儀器量規(guī)校正周期如何決定？1、何為校正周期？校正周期系指在限定間隔時(shí)間內(nèi)，儀器量規(guī)之量測(cè)值能保持在允差范圍內(nèi)。2、校正周期之意義及重要性：2. 1反應(yīng)品質(zhì)成本（品質(zhì)失敗成本）。2.2 使品質(zhì)意識(shí)扎根，也是品管的基礎(chǔ)（加強(qiáng)制程管制，防止偏差）。2.3 使儀器設(shè)備準(zhǔn)度在允差范圍內(nèi)（避免偏差且保持穩(wěn)定）。2.4 使產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定提升，提高信賴度 （公信力維護(hù)）。2.5 客戶稽查單位的關(guān)注（校正周期由使用者或授權(quán)品質(zhì)評(píng)簽機(jī)構(gòu)提供）。2.6 校正周期非固定值，系隨影響儀器精準(zhǔn)度因素增減（如使用不當(dāng)或使用頻率過高，則宜縮短校正周期）。3、制定合理的校正周期須考慮的因素： 儀器類別 制造廠商或

11、外部校正機(jī)構(gòu)建議 校正及維修記錄 內(nèi)部交錯(cuò)檢查記錄 使用程度 儀器損壞及偏差趨向 與其他標(biāo)準(zhǔn)件相互比對(duì) 環(huán)境狀況 校正成本 量測(cè)精準(zhǔn)度其中尤以制造廠商或外部校正機(jī)構(gòu)建議、使用程度、環(huán)境狀況、量測(cè) 精準(zhǔn)度和校正成本等項(xiàng)目影響較大。4、校正周期制定的方法4.1 制定校正周期的方法可歸納為以下五種：4.1.1 由工程上的直覺來制定周期。4.1.2 由數(shù)據(jù)來制定固定校正周期此方法即是由校正報(bào)告上的數(shù)據(jù)來判斷舊的校正周期是準(zhǔn)備處延長或是縮短4.1.3 變動(dòng)的校正周期此方法是用任何延長或縮短周期的方法來處理各種不同的單獨(dú)儀器，即當(dāng)校正發(fā)現(xiàn)不確定度在允差范圍內(nèi) ，就把下一次的校天周期增加一段時(shí)間，如果在 允

12、差范圍外，則把校正周期縮短一段時(shí)間4.1.4 以使用時(shí)間來制定校正周期此方法即當(dāng)儀器上記載之時(shí)間到達(dá)所設(shè)定的時(shí)數(shù)或次數(shù)時(shí)，則此儀器必須送校。適用于同一廠牌、型號(hào)或同一種類之儀器。4.1.5 使用測(cè)試結(jié)果來制定校正周期利用可攜帶的校正設(shè)備來周期性地檢查儀器上的重要參數(shù)，通過分析所收集的數(shù)據(jù)來決定儀器的校正周期4.2 ISO10012 1量測(cè)儀器之品質(zhì)保證要求PART1量測(cè)儀器之度量衡確認(rèn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求：校正周期先作初期選擇，然后再對(duì)其進(jìn)行調(diào)整。初期選擇校正周期多以工程上的直覺式，即以固定期間作為校正周期。在儀器使用過程中，可利用以下方法對(duì)校正周期予以調(diào)整：A.自動(dòng)地或階梯式地調(diào)整校正周期。B.管制

13、圖法C.壓時(shí)法D.實(shí)際使用時(shí)數(shù)法E. “使用中”或“黑盒子”測(cè)試法法(ISO100112 1)初次選擇校正周期 調(diào)整校正周期管制圖法自動(dòng)/階梯式調(diào)整法壓時(shí)法4.3校正周期方法之比較美國 NCSLMISO:直覺法AB 數(shù)據(jù)法 變動(dòng)周期 使用時(shí)間法實(shí)際使用時(shí)數(shù)法 使用測(cè)試結(jié)果制定法使用中/黑盒子測(cè)試法七、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之管制1. ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)校正環(huán)境之要求1. 1校正與測(cè)試作業(yè)區(qū)域、能源動(dòng)力、照明、熱源及抽風(fēng)設(shè)備等適當(dāng)配置， 使校正或測(cè)試作業(yè)得以適當(dāng)執(zhí)行。2. 2執(zhí)行作業(yè)的環(huán)境不應(yīng)使作業(yè)的結(jié)果失效、或影響量需求的準(zhǔn)確度。3. 3校正場(chǎng)所應(yīng)裝置設(shè)備以有效監(jiān)測(cè)、管制及記錄適宜的環(huán)境條件。會(huì)影 響所執(zhí)行

14、校正或測(cè)試的因素均需予以考量，如生物細(xì)菌、灰塵、電磁干 擾、溫度、濕度、電壓、聲音及振動(dòng)等。1. 4校正場(chǎng)所之進(jìn)出及使用，凡會(huì)影響校正及測(cè)試作業(yè)品質(zhì)的活動(dòng)項(xiàng)目，應(yīng)予界定并加以管制2 .校正環(huán)境需考慮的因素2.1 空間大?。ê叩琅c門）及高度：2.2 安全防護(hù)系統(tǒng)防火、電源系統(tǒng)之考慮，如有化學(xué)品更應(yīng)注意安全設(shè)計(jì)。2.3 重物電梯二層以上建筑物須考慮設(shè)備搬運(yùn)問題。2.4 設(shè)備及人員位置儀器設(shè)備與工作室及人員操作位置、空間之相互影響，注意其安全性與便利性。2.5 溫度環(huán)境溫度之絕對(duì)值及變化范圍、穩(wěn)定度及梯度。2.6 濕度相對(duì)濕度及其變化范圍。2.7 振動(dòng)振幅與頻率2.8 室內(nèi)凈壓室內(nèi)空氣壓力略大于室

15、外（空氣量及新鮮空氣之供應(yīng)亦須注意 ）2.9 電磁干擾射頻（尤其無線電臺(tái)、對(duì)講機(jī)、電視臺(tái)）之干擾室內(nèi)儀器所產(chǎn)生之電磁發(fā) 雜訊。2.10 電源標(biāo)稱值及穩(wěn)壓、失真、雜訊及振動(dòng)2.11 接地直流電阻與交流電阻2.12 照明工作臺(tái)面亮度2.13 噪音室內(nèi)隔音及儀器設(shè)備噪音防護(hù)、尤其在測(cè)量聲音特性需注意。3 .校正環(huán)境需求條件表一至表七為摘錄之 JIMS 5011 1974各類實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需求規(guī)范，茲 作為業(yè)校正環(huán)境規(guī)劃之參考。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室依使用目的可分為如表一 E級(jí)、G級(jí)、S級(jí)等三個(gè)等級(jí)、企業(yè) 內(nèi)測(cè)量儀器校正環(huán)境大多按 S級(jí)規(guī)劃。表一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室等級(jí)區(qū)分等級(jí)E (EXCELLENT特高精度的標(biāo)準(zhǔn)器及量測(cè)儀器

16、 測(cè)量等級(jí)與國家標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)相同 環(huán)境在AA級(jí)或A級(jí)G(GOO D高精度的標(biāo)準(zhǔn)器及量測(cè)儀器 為企業(yè)內(nèi)量測(cè)精密量測(cè)等級(jí) B類環(huán)境S (STANDARD普通精度標(biāo)準(zhǔn)器及量測(cè)儀器作企業(yè)集團(tuán)公司內(nèi)測(cè)量儀器校正用的等級(jí) 屬C、D或N類環(huán)境表二 按環(huán)境的空氣溫、濕度分類(JMAS 5001 1974)M類A類B類C類D類N類環(huán)境濕度+0.5C+1 C+2 C+5 C僅限定范圍， 特定值之限定無規(guī)定相對(duì)濕度支+5+5+10+20僅限定范圍， 特定值之限定無規(guī)定針對(duì)某一特定溫濕度值表三標(biāo)準(zhǔn)室等級(jí)與環(huán)境條件種類測(cè)AA類A類B類C類D類N類長度E級(jí)E級(jí)G級(jí)G級(jí)質(zhì)量E級(jí)E級(jí)S級(jí)直流低頻率E級(jí)E級(jí)G級(jí)G級(jí)局頻率電量E

17、 G S級(jí)G S級(jí)G S級(jí)溫度G級(jí)G級(jí)S級(jí)光源照明測(cè)定E級(jí)E級(jí)S級(jí)S級(jí)S級(jí)流量、壓力 真空E級(jí)E、G S 級(jí)硬度E級(jí)S級(jí)放射線E級(jí)S級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)E級(jí)S級(jí)表四 長度標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件測(cè)定等級(jí) 環(huán)境環(huán)境 條件各類 項(xiàng)目EAAAGBSC備注溫度20+0.5C20 C+1 C20 C+2C20 C+5 C溫度艾化率0.5C/hr1.5 C/hr無特別規(guī)定相對(duì)溫度5060%+5%5060%+5%4560%+5%4560%+20%塵埃靜電除塵、空氣過濾器必要時(shí)用過濾器氣壓室內(nèi)保持10pa保持正壓力振動(dòng)速度2*10-8cm/s以下必要時(shí)裝 設(shè)防振臺(tái)無特別規(guī)定電場(chǎng)干擾與電氣標(biāo)準(zhǔn)差等級(jí)無特別規(guī)定電源條件電壓+1%以內(nèi)

18、頻率+0.5Hz以內(nèi)無特別規(guī)定接地10以下第三種接地（100 ）照明依作業(yè)的種類與電氣標(biāo)準(zhǔn)室相同噪音50db無特別規(guī)定表五電量標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件件 種類項(xiàng)EGS備注卜AAABC溫度23+0.5 C23 C+1 C23 C+2C23 C+5 C必要時(shí)可選定20 C 或 25 C溫度變化 率0.5 C/hr1.5 C/hr不限定，但以不影響 測(cè)量為原則相對(duì)溫度5060% +5%4560% +5%4560% +20%）塵埃裝置靜電除塵新鮮空氣入口裝過濾器氣壓室內(nèi)保持10pa以上正壓空氣由室內(nèi)向室外間隙流 通，但保持壓力振動(dòng)易受振動(dòng)影響機(jī)器考慮裝設(shè)防震臺(tái)電場(chǎng)干擾測(cè)定會(huì)受電磁波、電源線、信號(hào)線影響，另設(shè)隔離

19、濾波 器電源條件電壓+1%Z內(nèi)頻率+0.5Hz以內(nèi)波形總失真度5%H內(nèi)接地10 以下無特別規(guī)定照明精密彳業(yè)1000Lux以上 一般作業(yè)500Lux以上噪音50db不影響作業(yè)表六溫度標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件環(huán)境條件項(xiàng)目EG溫度23 C+2 C23 C+5 C溫度艾化率不影響測(cè)量為原則相對(duì)溫度4560%+10%塵埃外所入口裝設(shè)空氣過濾器氣壓室內(nèi)空氣由氣隙向但須保持正壓力外滲透，振動(dòng)對(duì)振動(dòng)影口味易之機(jī)器應(yīng)設(shè)防震臺(tái)電場(chǎng)干擾外來電波影響測(cè)定時(shí)，應(yīng)設(shè)隔離濾波器電源條件電源電壓：額定電壓+1%照明精密彳業(yè)1000Lux以上一般作業(yè)500Lux以上表七質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)室環(huán)境條件測(cè)定等級(jí) 環(huán)境條件項(xiàng)目EGS溫度(1520 C )

20、 +2 C(1520 C ) +5 C無規(guī)定相對(duì)溫度(1560% +5%(5060% +10%4070%振動(dòng)遠(yuǎn)離振動(dòng)源，堅(jiān)實(shí)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)，易受振動(dòng)影響時(shí)考慮設(shè)防 震臺(tái)八、校正之資源管理與運(yùn)用1 .校正設(shè)備（包含儀器、標(biāo)準(zhǔn)件、參考物質(zhì)）之要求：1. 1應(yīng)具備使校正與測(cè)試能正確執(zhí)行的完整設(shè)備（包括參考物質(zhì)）。2. 2每一項(xiàng)設(shè)備，包括參考物質(zhì)，維護(hù)程序應(yīng)予書面化3. 3所有設(shè)備應(yīng)予適當(dāng)?shù)木S護(hù)。維護(hù)程序應(yīng)予書面化。任何設(shè)備若有超負(fù)荷使用、不當(dāng)使用、顯示可疑結(jié)果、經(jīng)查驗(yàn)或其他方法 顯示有缺點(diǎn)時(shí)，應(yīng)即停止使用，并加以標(biāo)示。若有可能，應(yīng)將此設(shè)備放于 特定地點(diǎn)，直到修理后經(jīng)由校正、查驗(yàn)或測(cè)試證明其符合需求后方可使

21、用。 校正責(zé)任人員并應(yīng)查核該缺點(diǎn)對(duì)先前校正或測(cè)試所造成的影響。1. 4凡對(duì)實(shí)施校正或測(cè)試有重大影響的所有設(shè)備及參考物質(zhì)，其記錄應(yīng)予保存。這此記錄包括：1.4. 1設(shè)備名稱1.5. 2制造廠商名稱、型別及序號(hào)或其他的獨(dú)特識(shí)別記號(hào)。1.6. 3接收日期及安裝使用日期1.7. 4視狀況，注明目前位置1.8. 5接收時(shí)的狀況（如全新的、使用過的、改裝過的）。1.9. 6可能的話，保存制造廠商說明書的副本。1.10. 7校正或查驗(yàn)日期與結(jié)果，以及下次校正或查驗(yàn)日期1.4.8 維護(hù)保養(yǎng)的詳細(xì)執(zhí)行記錄及其未來實(shí)施計(jì)劃1.4.9 任何損壞、功能失效、改裝或修理的記錄。2.行政與技術(shù)管理2.1 組織應(yīng)用具有界定

22、并執(zhí)行職務(wù)所需的權(quán)責(zé)及資源的管理人員2.2 安排且確定校正人員，免于任何可能影響其工作品質(zhì)之商務(wù)、財(cái)務(wù)及其他壓力。2.3 隨時(shí)維持并確保校驗(yàn)系統(tǒng)具判斷及整體的獨(dú)立性2.4 凡從事會(huì)影響校正及測(cè)試品質(zhì)之管理、執(zhí)行或驗(yàn)證工作的所有人員， 其權(quán)責(zé)及相互關(guān)系，應(yīng)以明文詳加規(guī)定。2.5 應(yīng)有足夠的校正人員，對(duì)其擔(dān)任的工作具備必需的教育、訓(xùn)練、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.6 應(yīng)保存校正人員相關(guān)之資歷、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。九、儀器量規(guī)校正程序與重點(diǎn)1、儀器、量規(guī)校驗(yàn)流程圖：NOOK校正程序制訂之重點(diǎn)在于需對(duì)免校驗(yàn)、外校、 內(nèi)校的范圍及方法定義清楚，并應(yīng)根據(jù)流程圖敘述清楚各階段作業(yè)內(nèi)容之權(quán)責(zé)、方法、判定依據(jù)及使用

23、表單等事項(xiàng)。2、 儀器量規(guī)校正程序之格式為： . 目的 . 范圍 . 權(quán)責(zé) . 定義 . 作業(yè)內(nèi)容5.1 儀器量規(guī)校驗(yàn)流程圖5.2 校驗(yàn)系統(tǒng)需求鑒別5.3 新購儀器、量規(guī)驗(yàn)收作業(yè)5.4 儀器量規(guī)定期校驗(yàn)之前置作業(yè)5.5 內(nèi)校作業(yè)5.6 標(biāo)識(shí)與登錄5.7 強(qiáng)制召回作業(yè) . 相關(guān)文件表單3、 儀器量規(guī)校正程序范例見附件十、內(nèi)校指導(dǎo)會(huì)之制訂1、 、內(nèi)校指導(dǎo)書制訂的重點(diǎn)在于關(guān)明校驗(yàn)之步驟、順序、各種動(dòng)作分解及各步驟說明。2、 其格式可如下列： .校正范圍 .使用標(biāo)準(zhǔn)件： .校正定點(diǎn) .校正步驟3. 1 校正前4. 2 校正中5. 3 校正后 .判定標(biāo)準(zhǔn) .相關(guān)文件 /表單3、 內(nèi)校指導(dǎo)書范例見附件2附

24、件A B C有限公司文件名稱量規(guī)、儀器校正程序編號(hào)制訂部門| 日期 | 版次 | 一 WS 1/51、目的：使公司新購或使用中之量規(guī)。儀器與測(cè)試設(shè)備等保持合格精確度，避免因磨耗 或其它變異造成誤差而影響品質(zhì)判別。2、范圍：凡用于品質(zhì)判別之檢驗(yàn)新購或使用中之量規(guī)。儀器與測(cè)試設(shè)備等，及測(cè)試軟件管理均適用之。3、權(quán)責(zé)：3.1 品保單位：量規(guī)、儀器新購會(huì)鑒，校正與免校驗(yàn)的確認(rèn)和報(bào)廢申請(qǐng)3.2 檔案資料室：測(cè)試軟件管理。3.3 使用單位：量規(guī)、儀器日常維護(hù)與異常送檢。3.4 總經(jīng)理：量規(guī)、儀器外校和報(bào)廢核準(zhǔn)。4、定義：4.1 免校驗(yàn)（NCR）4.1.1 凡不用于產(chǎn)品品質(zhì)之量測(cè)，僅限于劃線、修護(hù)、研究、參

25、考等用者。4.1.2 凡制造設(shè)備上之儀表，可用產(chǎn)品檢驗(yàn)之回饋方式驗(yàn)證者.4. 2外校4.2 .1預(yù)先經(jīng)外校合格，可用作內(nèi)校之量規(guī)，儀器或試驗(yàn)設(shè)備，稱這標(biāo)準(zhǔn)件.標(biāo)準(zhǔn)件之選用原則為：原同一量測(cè)功能（物理量或電量）中其一 “量測(cè)精度“可高于或等 于其它被校件。4.2.2 凡需檢驗(yàn)而本廠無法自行校驗(yàn)之量規(guī)，儀器與試驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)外校4.2.3 國內(nèi)校驗(yàn)者：追溯至國家認(rèn)可檢驗(yàn)單位4.2.4 由生產(chǎn)工程部聯(lián)系權(quán)威檢驗(yàn)單位校驗(yàn)后依5.6規(guī)定、標(biāo)識(shí)、登錄及發(fā)回使用。4.3 內(nèi)校：有標(biāo)準(zhǔn)件校驗(yàn)法及雙對(duì)校驗(yàn)法兩種4.3.2 凡使用經(jīng)外校合格標(biāo)準(zhǔn)件校驗(yàn)稱為標(biāo)準(zhǔn)件校驗(yàn)法4.3.3 凡先用標(biāo)準(zhǔn)件量測(cè)一組限度樣品，再用被校件

26、量測(cè)后比對(duì)者稱為比對(duì)校驗(yàn)法4.3.3有關(guān)內(nèi)校條件。管制方法及判別等依5.5執(zhí)行。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1 量規(guī)、儀器校正作業(yè)流程圖（參見本教材21/23頁）修訂記錄：版次/日期核準(zhǔn)審查制作A B C有限公司文件名稱制訂部門5.量規(guī)、儀器校正程序日期版次編號(hào)頁次2/55.2.22校驗(yàn)系統(tǒng)需求鑒別：5.2.1品保單位應(yīng)清查打樣、進(jìn)料、制程、成品等各階段檢驗(yàn)作業(yè)所需量規(guī)儀器的試驗(yàn)設(shè)備，量測(cè)項(xiàng)目、范圍、精密度登錄“量規(guī)儀器一覽表”等。品保單位依4.14.3定義區(qū)分免校驗(yàn)、外校與內(nèi)校。同類量規(guī)儀器中有要校驗(yàn)與免校驗(yàn)者則“免?！彬?yàn)者亦要列入一覽表中 與標(biāo)識(shí)。量規(guī)儀器編號(hào)原則:5.2.2.1 999)：硬度類5

27、.2.2.2 免校驗(yàn)者則由品保主管確認(rèn)后，貼上“免校驗(yàn)”標(biāo)簽。5.2.2.3 需外校或內(nèi)校者則另應(yīng)建立也規(guī)儀器履歷表5.3新購量規(guī)儀器驗(yàn)收作業(yè)5.3. 1需求單位填妥 請(qǐng)購單后，經(jīng)品保單位審查、總經(jīng)理核準(zhǔn)后交采購單位采購。5.3.2品保單位審查重點(diǎn)5.3.2.1 審查：需求用途、規(guī)格、量測(cè)范圍及精密度，并會(huì)簽意見以供原需求 單位參考。5.3.4 品保單位驗(yàn)收5.3.4.1 規(guī)格與精確度之驗(yàn)收如量規(guī)儀器購入時(shí)，已具有國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室或度量行國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室之校記錄，則可以合格驗(yàn)收，否則應(yīng)按5.3.5條款執(zhí)行.修訂記錄：版次/日期核準(zhǔn)審查制作文件名稱量規(guī)、儀器校正程序編號(hào)制訂部門| 日期 | 版次 |

28、 一 MS3/5-5.3.4.2 相關(guān)文件驗(yàn)收儀器及實(shí)驗(yàn)設(shè)備須附：使用或操作說明書，數(shù)據(jù)分析與技術(shù)資料。5.3.5 驗(yàn)收結(jié)果：不合格者退回廠商處理或另選擇廠商，對(duì)合格者則依5.6規(guī)定標(biāo)識(shí)與登錄并通知使用單位領(lǐng)用。5.4量規(guī)儀器定期校驗(yàn)作業(yè)：5.4. 1校正周期制訂：5.4.1.1 內(nèi)校者采用NCSLX程直接法，再依使用頻率或磨耗性調(diào)整物理 量類一年，電量類半年。5.4.1.2 一外校者一依外校單位之建議。1.1.2 品保單位于每月25日前依量規(guī)儀器一覽表“中下次校正日期”欄安排校正。1.1.3 如為“廠內(nèi)校驗(yàn)或“外?！扒疫m合集中檢驗(yàn)者，由品保單位開校驗(yàn)通知單驗(yàn)量規(guī)。儀器送至指定校驗(yàn)場(chǎng)所。1.1

29、.4 如于“廠內(nèi)校驗(yàn)”但適合現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)者，由品保單位到使用單位校驗(yàn)。1.1.5 應(yīng)送廠外校驗(yàn)者由品保單位送權(quán)威外校單位試驗(yàn)5.5 內(nèi)校作業(yè)：5.5.1 1內(nèi)校環(huán)境管理校正室環(huán)境溫度為 23+/5C,濕度為25380%游校以到場(chǎng)環(huán)境為主，檢驗(yàn)時(shí) 應(yīng)記錄環(huán)境狀況于量規(guī)儀器履歷表中，若有不符合時(shí)，應(yīng)請(qǐng)人事總務(wù)部配 空調(diào)設(shè)施后再校驗(yàn)。5.5.2 標(biāo)準(zhǔn)件管理凡屬于標(biāo)準(zhǔn)件者，須專責(zé)人妥善保存，除校正使用外不得作其它用途5.5.3 限度樣品管理凡屬于限度樣品者，須于樣品上注明有效日期并定期更換5.5.4 校正人員之資格應(yīng)符合“教育訓(xùn)練程序”中之規(guī)定。5.5.5 校驗(yàn)時(shí)，校驗(yàn)人員應(yīng)依“內(nèi)校指導(dǎo)書“執(zhí)行。5.5.

30、6 校驗(yàn)后，應(yīng)將檢驗(yàn)或結(jié)果填寫于 并作成判定5.6 標(biāo)識(shí)與登錄5.6.1 合格時(shí)，貼上有“校驗(yàn)合格”字樣之藍(lán)色標(biāo)簽并注明檢驗(yàn)者、檢驗(yàn)完成日期及 下次校驗(yàn)日期后，退回使用單位。5.6.2 不合格時(shí)，貼上“暫停使用”字樣之黃色標(biāo)簽后，依品保主管決定送修或報(bào)發(fā)，送修后應(yīng)依5.4或5.5作業(yè)，若報(bào)發(fā)則由品保單位開“報(bào)發(fā)申請(qǐng)單” 送副總以上核準(zhǔn)。5.6.3 對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格之量規(guī)，儀器或試驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)改用合格量測(cè)設(shè)備.復(fù)檢其使用場(chǎng)所中剛生產(chǎn)之料品，若有已入庫者，應(yīng)復(fù)驗(yàn)最新入庫的三批料品，如料品已出廠則注意是否有客訴修訂記錄：版次/日期核準(zhǔn)審查制作文件名稱量規(guī)、儀器校正程序編號(hào)制訂部門|日期|版次頁次 4/55

31、.6.4 將校驗(yàn)記錄登錄也規(guī)儀器履歷表 后，更新也規(guī)儀器一覽表。5.6.5 校驗(yàn)記錄至少保存三年，參見：品質(zhì)記錄管理程序。5.7 強(qiáng)制招回作業(yè)5.7.1 使用中之量規(guī)儀器若有發(fā)生掉落碰撞或其它異常情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)通知生產(chǎn)工程部校正人員，依5.5或5.4.4之規(guī)定，進(jìn)行校正作業(yè).5.7.2 若有漏檢或因生產(chǎn)未能停線至過期檢驗(yàn)時(shí)，由品保單位發(fā)出 校驗(yàn)通知單 依通知內(nèi)容執(zhí)行5.8 測(cè)度軟件管理：5.8.1 產(chǎn)品測(cè)試軟件統(tǒng)一由檔案資料室建立B式軟件一覽表 ，并于軟件上標(biāo)明測(cè)試產(chǎn)品名稱，型號(hào)及測(cè)試項(xiàng)目，版次等。5.8.2 檔案資料室負(fù)責(zé)對(duì)軟件所需單位進(jìn)行復(fù)制軟盤分發(fā)，或到所需單位進(jìn)行硬盤輸入，登錄于測(cè)試軟件一覽表中。5.8.3 對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格之量規(guī)，儀器或試驗(yàn)設(shè)