熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71189-00設(shè)備編碼：3A009項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II

2、熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了提取車(chē)間CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于提取車(chē)間CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱的確認(rèn)。3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的

3、確認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4. 簡(jiǎn)介4.1.概述:CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要用于中藥材干燥，該機(jī)配用電加熱，電加熱元件產(chǎn)生熱能，利用風(fēng) 機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣，干燥時(shí)箱內(nèi)能保持 適當(dāng)?shù)南鄬?duì)溫度和濕度，箱體外壁用不銹鋼板拼接而成，內(nèi)壁用不銹鋼板滿(mǎn)焊，最大優(yōu)點(diǎn)在于大部 分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)，從而增加傳質(zhì)與傳熱，節(jié)約能源。XX制藥

4、有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案42 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱(chēng)CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備編碼3A009設(shè)備型號(hào)CT-C-II生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機(jī)械制造有限公司安裝車(chē)間前處理提取車(chē)間安裝地點(diǎn)熱風(fēng)烘干、滅菌烘干設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1. 蒸發(fā)面積：28.3 m22. 有效容積：4.9m33. 電加熱功率：30KW4. 風(fēng)機(jī)風(fēng)量：9020m3/h5. 烘盤(pán)數(shù)量：966. 機(jī)重：1960kg5. 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ :考察設(shè)備

5、的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)考察設(shè)備是 否滿(mǎn)足公司生產(chǎn)需求及 GMF要求，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。安裝確認(rèn)（IQ）:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（0Q :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過(guò)記錄及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開(kāi)的， 它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。供應(yīng)商所

6、提供的該設(shè)備證書(shū)類(lèi)（出廠合格證、使用說(shuō)明書(shū)）文件已在初次檢查后存檔由專(zhuān)人保管，此 次不再進(jìn)行確認(rèn)。6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程 的要求，同時(shí)參考CT-C-II 熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均 能滿(mǎn)足日后生產(chǎn)和 GMP勺要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8.

7、變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見(jiàn)偏差 處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確 認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注XX制藥有限公司頁(yè)碼：5AA 1 |J JFjx 厶 ij確認(rèn)與驗(yàn)證文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題 目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案檢查人日期：復(fù)核人日期：9. 確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確

8、認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是*”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn) 結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1-1.1是是*否2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.1是是*否2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.2是是*否3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.3是是*否3.安裝確認(rèn)1CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱外觀檢查見(jiàn)附件3 3.1是是*否2CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.2是是*否3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.3是是*否4CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.4是是*否5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.

9、5是是*否6公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.6是是*否7預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.7是是*否8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.8是是*否4.運(yùn)行確認(rèn)XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件4 4.1是是*否2測(cè)試用儀器確認(rèn)見(jiàn)附件4 4.2是是*否3CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行檢查確 認(rèn)見(jiàn)附件4 4.3是是*否5性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件5 5.1是是*否2熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)見(jiàn)附件5 5.2是是*否結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：10.附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安

10、裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案附件1:確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)附件2:設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：22材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)

11、果備注1設(shè)備外表面材質(zhì)應(yīng)符合藥用衛(wèi)生要求，無(wú)毒、無(wú)異味，無(wú)脫落粒子，耐磨損、易清潔是口 否口2直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 變化和吸附藥品是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接 觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清潔和消毒是口 否口2設(shè)備操作設(shè)備操作靈活、方便、穩(wěn)定、可靠是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3:安裝確認(rèn)記錄3.1 CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱外觀檢查XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-I

12、I熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注外觀確認(rèn)設(shè)備部件/備件確認(rèn)是口 否口是口 否口是口 否口符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo) 志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書(shū)一致。整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMF要求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象技術(shù)文件有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)合格證是口 否口是口 否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2 CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1電機(jī)、風(fēng)機(jī)無(wú)損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是口否口2管道、閥門(mén)無(wú)損傷、無(wú)泄露，閥門(mén)開(kāi)關(guān)靈活是口 否口3門(mén)開(kāi)關(guān)靈活，密閉性好是口

13、 否口4機(jī)體表面光滑、無(wú)毛刺、無(wú)損傷是口 否口5托盤(pán)完好無(wú)損，與訂購(gòu)數(shù)量相同是口 否口6推車(chē)完好無(wú)損是口 否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是口否口2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相 380 V、頻率：50Hz是口否口3管道排風(fēng)，排濕管道安裝是口否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：3.4CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢杳CT

14、-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝位置與設(shè)計(jì)布局 圖一致是口 否口設(shè)備周?chē)凶銐虻目臻g（便于操作、維護(hù)）是口 否口CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱實(shí)際尺寸與說(shuō)明書(shū)描 述一致是口 否口2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說(shuō)明書(shū)組裝是口 否口3潤(rùn)滑檢杳設(shè)備已按照說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是口 否口4風(fēng)管已按照說(shuō)明書(shū)安裝到位是口 否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案3.5公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護(hù)與檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2烘箱清潔SOP已建立

15、，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：3.6預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱預(yù)防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立-年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢杳1設(shè)備表面及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是口否口2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)）是

16、口否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：12文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案5設(shè)備開(kāi)關(guān)必須有良好接地保護(hù)，防止觸電事故發(fā)生是口否口人機(jī)工程1設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是口否口2控制面板適合操作人員操作，簡(jiǎn)單方便是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運(yùn)行確認(rèn)記錄4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是口 否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是口 否口3電源電源供應(yīng)正常。是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2測(cè)試用儀器確認(rèn)序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可

17、接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1留點(diǎn)溫度計(jì)冀州市耀華器械儀表廠已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是口 否口結(jié)論:XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：13文件編碼：TS-71189-00版本號(hào)：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.3CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行檢查確認(rèn)： 檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無(wú)振動(dòng)和異常噪音是口 否口2指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口 否口3控制裝置能按照實(shí)際功能操作是口 否口4各開(kāi)關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是口 否口5工藝管道電線(xiàn)管道、吸氣管道、排濕管道安裝正 確，且達(dá)到設(shè)備自身要求，是口 否

18、口6風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向正確是口 否口7設(shè)備正常加熱啟動(dòng)電源，按下電加熱按鈕，在設(shè)置的 一定時(shí)間內(nèi)，放置在里面的留點(diǎn)溫度計(jì) 讀數(shù)差距在土 2 C是口 否口8儀器、儀表設(shè)置一定的加熱溫度，當(dāng)加熱到顯示數(shù) 字時(shí)，加熱指示燈關(guān)閉，烘箱進(jìn)入自動(dòng) 恒溫控制狀態(tài)是口 否口9排濕在加熱到溫控儀顯示數(shù)字時(shí)，排濕風(fēng)機(jī) 自動(dòng)打開(kāi)排濕，風(fēng)機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，箱體內(nèi) 空氣循環(huán)是口 否口10箱體密封所有儀器儀表設(shè)置好后，設(shè)備運(yùn)行正 常，箱內(nèi)空氣循環(huán)，觀察箱體是否密封 不漏氣。是口 否口11溫控能力設(shè)定一定溫度(60C 80 C), 一定時(shí) 間內(nèi)(約30min)可穩(wěn)定在土 5 C。是口 否口設(shè)定溫度：C最高溫度：C最低溫度：C運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，由于該設(shè)備用于干燥浸膏，現(xiàn)用經(jīng)清洗、切制后的板藍(lán)根進(jìn)行模擬確認(rèn)，待正式使 用該設(shè)備時(shí)，該設(shè)備的性能確認(rèn)需跟工藝驗(yàn)證同步。通過(guò)對(duì)實(shí)際進(jìn)料時(shí)整個(gè)干燥系統(tǒng)的運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備在 負(fù)載情況下達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。5.1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是口 否口2公用系統(tǒng)正常是口 否口3板藍(lán)根已準(zhǔn)備好是口 否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：15