熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案

1、XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71189-00設(shè)備編碼：3A009項目負責(zé)人：確認領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II

2、熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了提取車間CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱的確認范圍、方法及標準。2. 適用范圍本方案適用于提取車間CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱的確認。3. 實施確認人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負責(zé)確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負責(zé)確認方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負責(zé)協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員負責(zé)執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負責(zé)確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管負責(zé)監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的

3、確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責(zé)組 織調(diào)查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管負責(zé)確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)確認方案的批準。4. 簡介4.1.概述:CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要用于中藥材干燥，該機配用電加熱，電加熱元件產(chǎn)生熱能，利用風(fēng) 機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣，干燥時箱內(nèi)能保持 適當?shù)南鄬囟群蜐穸龋潴w外壁用不銹鋼板拼接而成，內(nèi)壁用不銹鋼板滿焊，最大優(yōu)點在于大部 分熱風(fēng)在箱內(nèi)進行循環(huán)，從而增加傳質(zhì)與傳熱，節(jié)約能源。XX制藥

4、有限公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案42 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備編碼3A009設(shè)備型號CT-C-II生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機械制造有限公司安裝車間前處理提取車間安裝地點熱風(fēng)烘干、滅菌烘干設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1. 蒸發(fā)面積：28.3 m22. 有效容積：4.9m33. 電加熱功率：30KW4. 風(fēng)機風(fēng)量：9020m3/h5. 烘盤數(shù)量：966. 機重：1960kg5. 驗證范圍本次驗證為CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱的確認，確認內(nèi)容包括：設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 設(shè)計確認（DQ :考察設(shè)備

5、的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMF要求，整個設(shè)備設(shè)計確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。安裝確認（IQ）:對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設(shè)備的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的，符合設(shè)備運行前提條件。運行確認（0Q :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運行通過記錄及文件證實設(shè)備能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時確認設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認（PQ :設(shè)備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的， 它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進行。供應(yīng)商所

6、提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進行確認。6. 確認目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程、確認與驗證管理規(guī)程、確認與驗證操作規(guī)程 的要求，同時參考CT-C-II 熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書對設(shè)備的各項技術(shù)指標及性能進行確認，用以證明該設(shè)備的各項指標和性能均 能滿足日后生產(chǎn)和 GMP勺要求。7. 培訓(xùn)確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認中涉及XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。8.

7、變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差 處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確 認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄本次確認無變更和偏差情況口本次確認發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注XX制藥有限公司頁碼：5AA 1 |J JFjx 厶 ij確認與驗證文件編碼：TS-71189-00版本號：00題 目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案檢查人日期：復(fù)核人日期：9. 確認項目及結(jié)論“是”：確

8、認結(jié)果完全符合方案標準；“是*”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認 結(jié)果不符合方案標準。序號確認項目確認方法、可接受標準確認結(jié)果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前人員培訓(xùn)見附件1-1.1是是*否2.設(shè)計確認1機型確認見附件2 2.1是是*否2材質(zhì)確認見附件2 2.2是是*否3結(jié)構(gòu)確認見附件2 2.3是是*否3.安裝確認1CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱外觀檢查見附件3 3.1是是*否2CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件確認見附件3 3.2是是*否3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認見附件3-3.3是是*否4CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認見附件3-3.4是是*否5設(shè)備儀器儀表確認見附件3 3.

9、5是是*否6公司文件確認見附件3 3.6是是*否7預(yù)防維修確認見附件3 3.7是是*否8安全裝置/設(shè)施確認見附件3 3.8是是*否4.運行確認XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案1運行確認前準備見附件4 4.1是是*否2測試用儀器確認見附件4 4.2是是*否3CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱運行檢查確 認見附件4 4.3是是*否5性能確認1性能確認前準備見附件5 5.1是是*否2熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認見附件5 5.2是是*否結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：10.附件附件1.確認實施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計確認記錄附件3.安

10、裝確認記錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案附件1:確認實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點姓名部門姓名部門姓名部門附件2:設(shè)計確認記錄XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案2.1機型確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1主機外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：22材質(zhì)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)

11、果備注1設(shè)備外表面材質(zhì)應(yīng)符合藥用衛(wèi)生要求，無毒、無異味，無脫落粒子，耐磨損、易清潔是口 否口2直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 變化和吸附藥品是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接 觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清潔和消毒是口 否口2設(shè)備操作設(shè)備操作靈活、方便、穩(wěn)定、可靠是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3:安裝確認記錄3.1 CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱外觀檢查XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-I

12、I熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案序號確認項目可接受標準是否符合要求備注外觀確認設(shè)備部件/備件確認是口 否口是口 否口是口 否口符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上標 志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致。整機裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合GMF要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象技術(shù)文件有產(chǎn)品使用說明書合格證是口 否口是口 否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2 CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1電機、風(fēng)機無損傷，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)是口否口2管道、閥門無損傷、無泄露，閥門開關(guān)靈活是口 否口3門開關(guān)靈活，密閉性好是口

13、 否口4機體表面光滑、無毛刺、無損傷是口 否口5托盤完好無損，與訂購數(shù)量相同是口 否口6推車完好無損是口 否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝是口否口2動力系統(tǒng)確認電力：三相 380 V、頻率：50Hz是口否口3管道排風(fēng)，排濕管道安裝是口否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：3.4CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢杳CT

14、-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝位置與設(shè)計布局 圖一致是口 否口設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維護）是口 否口CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱實際尺寸與說明書描 述一致是口 否口2部件安裝確認設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口 否口3潤滑檢杳設(shè)備已按照說明加了潤滑油是口 否口4風(fēng)管已按照說明書安裝到位是口 否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案3.5公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護與檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2烘箱清潔SOP已建立

15、，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：3.6預(yù)防性維護確認序號確認項目可接受標準周期備注1CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱預(yù)防維護計劃預(yù)防維護計劃已建立-年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7安全裝置/設(shè)施確認序號可接受標準是否符合要求備注目視檢杳1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險的運動部件有安全防護，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）是

16、口否口XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：12文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案5設(shè)備開關(guān)必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生是口否口人機工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是口否口2控制面板適合操作人員操作，簡單方便是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運行確認記錄4.1運行前根據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成。是口 否口2文件確認相關(guān)文件方案均已制定。是口 否口3電源電源供應(yīng)正常。是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2測試用儀器確認序號儀表/儀器廠家/型號可

17、接受標準是否符合要求備注1留點溫度計冀州市耀華器械儀表廠已校驗，并在效期內(nèi)是口 否口結(jié)論:XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71189-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.3CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱運行檢查確認： 檢查并確認該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。序號確認項目合格標準確認結(jié)果備注空載運行1設(shè)備運行運行無振動和異常噪音是口 否口2指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口 否口3控制裝置能按照實際功能操作是口 否口4各開關(guān)、按鈕指示準確、靈敏是口 否口5工藝管道電線管道、吸氣管道、排濕管道安裝正 確，且達到設(shè)備自身要求，是口 否

18、口6風(fēng)機風(fēng)機轉(zhuǎn)向正確是口 否口7設(shè)備正常加熱啟動電源，按下電加熱按鈕，在設(shè)置的 一定時間內(nèi)，放置在里面的留點溫度計 讀數(shù)差距在土 2 C是口 否口8儀器、儀表設(shè)置一定的加熱溫度，當加熱到顯示數(shù) 字時，加熱指示燈關(guān)閉，烘箱進入自動 恒溫控制狀態(tài)是口 否口9排濕在加熱到溫控儀顯示數(shù)字時，排濕風(fēng)機 自動打開排濕，風(fēng)機自動啟動，箱體內(nèi) 空氣循環(huán)是口 否口10箱體密封所有儀器儀表設(shè)置好后，設(shè)備運行正 常，箱內(nèi)空氣循環(huán)，觀察箱體是否密封 不漏氣。是口 否口11溫控能力設(shè)定一定溫度(60C 80 C), 一定時 間內(nèi)(約30min)可穩(wěn)定在土 5 C。是口 否口設(shè)定溫度：C最高溫度：C最低溫度：C運行確認認可后，由于該設(shè)備用于干燥浸膏，現(xiàn)用經(jīng)清洗、切制后的板藍根進行模擬確認，待正式使 用該設(shè)備時，該設(shè)備的性能確認需跟工藝驗證同步。通過對實際進料時整個干燥系統(tǒng)的運行，確認設(shè)備在 負載情況下達到設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。5.1性能確認前準備序號運行前的檢查項目合格標準確認結(jié)果備注1運行確認結(jié)果運行確認已完成是口 否口2公用系統(tǒng)正常是口 否口3板藍根已準備好是口 否口XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：15