藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理實施細(xì)則

1、成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測管理實施細(xì)則一、目的隨著我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的正式出臺，藥品（醫(yī)療器 械）不良反應(yīng)/事件報告與監(jiān)測工作已進(jìn)一步納入法制化軌道。為了加強(qiáng)醫(yī)院臨 床使用藥品（醫(yī)療器械）的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測程序，研究藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥（醫(yī)療器械）的安全性，同時也為評價淘汰藥品（醫(yī)療器械） 提供科學(xué)依據(jù)，根據(jù)藥品管理法第七十一條的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品（醫(yī) 療器械）不良反應(yīng)/事件（以下簡稱：ADR/ADE （MDR/MDE）報告制度。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1、藥品不良反

2、應(yīng)監(jiān)測小組由分管ADR監(jiān)測的院長或副院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑 科負(fù)責(zé)人、護(hù)理部負(fù)責(zé)人。組長：徐光成員：劉曉寧、裴娟、楊紅云、王雙梅2、醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測小組由分MDR監(jiān)測的院長或副院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、設(shè)備物資供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、護(hù)理部負(fù)責(zé)人。組長：石建輝成員：劉曉寧、裴娟、楊紅云、張玨琨3、職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)院可疑 ADR/ADE （MDR）上報及其相關(guān)工工作；每年召開 會議研究MDR監(jiān)測工作；明確 MDR監(jiān)測小組日常工作部門，并指定 MDR聯(lián) 絡(luò)員，專人負(fù)責(zé)MDR報告；確定各科室 MDR監(jiān)測員，負(fù)責(zé)可疑 MDR信息的 收集并報告院MDR/監(jiān)測小組日常工作部門。4、ADR

3、/ADE （MDR）監(jiān)測中心ADR/ADE監(jiān)測中心設(shè)在藥劑科，MDR監(jiān)測中心設(shè)在設(shè)備物資供應(yīng)科，組織對 疑難、復(fù)雜的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)向 所在地藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5、全院ADR/ADE （MDR）監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)各臨床科室（包括個病房、急診科）均設(shè)立 2名兼職監(jiān)測員（醫(yī)師、護(hù)師各 1人）， 門診科室設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（護(hù)師1人），藥劑科和設(shè)備物資供應(yīng)科有關(guān)部門各設(shè)立一名1名兼職監(jiān)測員（包括采購、庫房），共同組成醫(yī)院藥品（醫(yī)療器械）不良事件監(jiān)測網(wǎng)。6、 ADR/ADE （MDR） 監(jiān)測人員職責(zé)（1） 各網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測員會同各科室或部門主管，組織制定本部

4、門區(qū)域內(nèi)的ADR/ADE （ MDR）報告及管理規(guī)定，宣傳、教育并實施。（2） 負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的 ADR/ADE （MDR）的收集、整理、初步分析評價及上報工作。（3） 負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品（醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良事件的組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。（4） 及時向原報告人反饋有效信息，提醒醫(yī)療器械使用者注意ADR/ADE （MDR）的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品（醫(yī)療器械）安全性方面的資料及注意事項。（5） 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的 ADR/ADE （MDR）監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 （6） 參加ADR/ADE （MDR）宣傳與教育工作。三、ADR/ADE (MDR)報告程序及要求1 . 藥品不

5、良反應(yīng)(ADR)定義 是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的于用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳個體反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致畸作用等。2 .藥物不良反應(yīng)(ADE)定義 是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事 件并非一定與用藥有直接或間接因果關(guān)系。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行檢測。3 .醫(yī)療器械不良事件(MDR)的定義 是指:獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下， 發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。其中死亡和嚴(yán)重傷

6、害的事件要向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，其中嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。4 . ADR/ADE ( MDR)報告及填表要求按照我國實行的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法要求，醫(yī)院如發(fā)現(xiàn) ADR/ADE (MDR)應(yīng)逐級、定期報告，必要時可超級報告。其中 新的或嚴(yán)重的 ADR/ADE (MDR)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。具 體報告程序如下：(1) 病房醫(yī)師、護(hù)師、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE (MDR)需詳細(xì)記錄，及時匯報給本科室的 ADR/ADE (MDR)監(jiān)測員。各科室的

7、 ADR/ADE (MDR)監(jiān)測員調(diào)查、 分析和初步評價 ADR/ADE (MDR)后，協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE (MDR)的有關(guān)人員立即 填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表(可疑醫(yī)療器械不良事件報告表)，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表，及時上報本院的ADR/ADE (MDR)監(jiān)測中心。(2) 門診醫(yī)師、護(hù)師、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的ADR (MDR),可根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀地填寫，并對患者及時診治處理。(3) 藥劑科各部門在工作或與患者接觸時，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，可直 接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系，監(jiān)測員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評價后，填寫藥品 不

8、良反應(yīng)/事件報告表，上報醫(yī)院ADR/ADE監(jiān)測中心。(4) ADR/ADE (MDR)監(jiān)測辦公室對收集的報告進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評價、處理， 通過電子表的形式，每周向市 /省ADR/ADE (MDR)監(jiān)測中心集中報告。(5) 對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR/ADE (MDR),應(yīng)迅速上報ADR/ADE (MDR)監(jiān)測中心，并由監(jiān)測中心迅速提交醫(yī)院ADR/ADE (MDR)監(jiān)測小組，在組織有關(guān)專家討論、 調(diào)查、核實后，做出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報省(市) ADR/ADE (MDR)檢測中心和衛(wèi)生行政部門。(6) ADR/ADE (MDR)監(jiān)測中心及時向部門監(jiān)測員或原報告

9、人反饋有關(guān)信息，提醒用藥 者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品(醫(yī)療器械)安全性方面的資料及用 藥注意事項(7) ADR/ADE (MDR)監(jiān)測中心還將密切跟蹤國家ADR (MDR)通報的有關(guān)信息，對通報需要重點(diǎn)檢測的藥品(醫(yī)療器械)，通知有關(guān)部門及檢測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié) 同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止或減少ADR/ADE (MDR)的重復(fù)發(fā)生。(8) 報告范圍：為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各監(jiān) 測點(diǎn)需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)/事件及可疑不良反應(yīng)/事件。(9) 凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥(醫(yī)療器械)，報告發(fā)生的所有不良反應(yīng) /事件。(10

10、)非監(jiān)測期的藥品，報告該藥品(醫(yī)療器械)引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。(11)進(jìn)口藥品中自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(12)預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體ADR/ADE五、獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院ADR/ADE (MDR)監(jiān)測工作的展開，提高ADR/ADE(MDR)報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與ADR/ADE (MDR)報告的積極性，真正落實藥品管理法和ADR/ADE (MDR)報告制度，特制訂本辦法1、ADR報告數(shù)量按照成都市藥品食品監(jiān)督管理局【2013】148號文件的要求，我院年度 ADR (MDR)報告

11、數(shù)量不得低于編制床位數(shù)的 10% (3%),即ADR20份(MDR6份)，新的嚴(yán)重的ADR報告數(shù)量不低于總報告數(shù)的20% (即4份)。將本院年度ADR( MDR )報告數(shù)量按科室進(jìn)行分解，如下：科 室內(nèi)一內(nèi)二內(nèi)三外一外二腦外JBEL 目骨二兒科婦產(chǎn)急診ICU門診ADR2222222222222MDR11111111111112、獎勵：各科室向監(jiān)測中心提供 ADR/ADE (MDR)報表一經(jīng)審核采納，(包括罕見 的和藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng))，根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生程度輕、中、重度，分別每例給予20元、50元和100元獎勵。對成績突出的科室和個人進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎勵。每年 度評選優(yōu)秀集體和優(yōu)秀

12、ADR/ADE (MDR)監(jiān)測員。3、處罰：在 ADR/ADE (MDR)工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以 責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行 處罰：未按要求報告 ADR/ADE (MDR)者、發(fā)現(xiàn)ADR/ADE (MDR)匿而不報者或隱瞞 ADR/ADE (MDR)資料者，根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生程度輕、中、重度，分別每例給予40元、100元和200元處罰。無兼職人員負(fù)責(zé)科室和病房ADR/ADE (MDR)工作；ADR/ADE(MDR)監(jiān)測辦公室及其有關(guān)工作人員在ADR/ADE (MDR)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、為采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。各科室藥品不良反應(yīng)兼職監(jiān)測員內(nèi)一科：周萍劉莉內(nèi)二科：陳雪梅陳昆急診科：劉志超李英腦外科：李強(qiáng)張曉紅內(nèi)三科：曾春蓮李登穎外一科：蕭詠黃玉紅外二科：白天黃玉紅