藥企質量部年度工作總結

1、2013年質量部工作總結i目錄1.20132013 年質量管理部主要工作回顧2當前質量管理部存在的問題3.20142014 年的重點工作2質量管理部工作總結同志們：春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，20132013 年已經悄然走到盡頭， 我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的 20132013 年，在藥 業(yè)公司的正確領導下，我們質量管理部的全體工作人員，團結一致， 發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了 GMPGMP 勺順利通過及后續(xù)生產的有 效開展，一年來質量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項 工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結如下：一、20132013 年質量管理部主要工作回

2、顧20132013 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管 理部面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年， 在集團公司，藥業(yè)公司的 正確領導下，質量管理部全體工作人員緊緊圍繞 GMfGMf 認證和產品質量 為中心，著力構建公司藥品質量監(jiān)管體系， 積極認真履行 GMHGMH 賦予的 職責，努力提高監(jiān)管和技術服務能力，為公司 GMGM 認證和生產質量管 理制度建設發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務各項工作取得了 明顯成效。（一）積極推進 GMGM 歛證實施。從 2 2 月份起公司啟動 GMfGMf 認證 工作以來，質量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積 極履行職責，一是對二級反滲

3、透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡和篩 選，對其現(xiàn)場安裝調試進行全面跟蹤和監(jiān)督，并對水質進行檢驗，保 證了系統(tǒng)良好運行。二是定時檢查廠房設施技術改造情況， 從 2 2 月份至 7 7 月份共計各類檢查 2222 次，累計各類問題達 130130 個。通過加強現(xiàn) 場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進，對推動GMpk證進程發(fā)揮了 積極作用。三3是有計劃地安排和組織驗證工作， 先后累計完成的驗證 項目有公用設施驗證8 8 個，設備和設備清潔驗證各 1717 個，工藝驗證 3 3 個，累計 4545 個項目?；具_到了共用系統(tǒng)驗證、關鍵的生產工藝 設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為 GMGM 認證檢查創(chuàng)造了堅

4、實基礎和 條件。四是積極參與物料和設備供應商質量審計，20132013 年 4 4 月5 5 月 期間，先后對 2 2 家藥材供貨商和 2 2 家提前真空濃縮罐生產商進行實地 考察，為公司提供了良好改進建議， 并增強了相關部門和工作人員的 GMPGMP 意識，顯示了質量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進 GMGM 哄施做 出了積極和正確的引導。五是對公司的GMPGMP 文件體系進行了全面修訂，技術文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有質 量手冊1 1 個，程序文件 2222 個，工藝規(guī)程 1111 個，質量標準 文件累計 116116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品 所涉

5、及的所有標準，檢驗操作規(guī)程 7979 個，質量管理文件 4747 個，其中 對“十七味補腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、 “感冒退熱顆?！钡犬a品工藝規(guī)程 進行了反復修訂和及時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所 規(guī)定的內容相一致；通過對質量標準的修訂和實施，對進一步健 全質量保證體系， 控制產品質量起到良好的促進作用。 六是開展和參 與 GMPGMP 培訓，今年 5 5 月份開始協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員 培訓計劃，6 6 月7 7 月份，GMFGMF 培訓全面展開，培訓講授的內容是中 華人民共和國藥品管理法、藥品管理法及實施條例、GMPGMP 自檢、設備清潔驗證等相關內容，各相關崗位的人員

6、大部分人員參加了培 訓，培訓成績合格，培訓總計 7 7 次，累計時間達 1010 小時。通過培訓 使員工的法制意識和 GMPGMP 意識大大提高，為實現(xiàn)質量管理體系的良好 運行奠定了基礎和前提。（二）強化藥品生產過程監(jiān)管。GMPGMP 認證結束后，工作重心由工 藝驗4證和試生產轉移至日常監(jiān)管能力建設上來， 對藥材采購活動、 檢 驗、生產及產品放行等環(huán)節(jié)實行全程質量控制。一是先后對鹿茸、紅 參、淫羊藿、韭菜子進行反復調研，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和容易摻 雜、摻假現(xiàn)象， 及時聘用中藥鑒定師和制定訂采購流程，有效防止和 降低了藥材以假亂真、 以次充好現(xiàn)象發(fā)生， 從源頭上杜絕了不合格藥 材流入生產環(huán)節(jié)的

7、可能， 確保合格藥材用于生產。二是對每味藥材和 成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格項，絕不放行，并按有關規(guī)定 進行返工或銷毀處理，從今年 2 2 月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補腎 十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產品所涉及藥材 4242 味，累計 8888 批次，藥材總重 16664.2kg16664.2kg 進行檢驗，對現(xiàn)場驗收或 經檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門， 要求供方退貨； 檢驗腎陽 膠囊 3 3 批次，榮發(fā)膠囊 7 7 批次，補腎十七味膏 6 6 批次，感冒退熱顆粒 4 4 批次，夏桑菊顆粒 1 1 批次，及時有效完成了公司安排和下達的檢驗 任務。其中因GMGM 證

8、書過期原因，需對認證期間的期間試生產的產品 進行返工處理， 目前已監(jiān)督處理榮發(fā)膠囊 1 1 批次，補腎十七味膏 1 1 批 次；制定成品審核放行流程，確立質量授權人簽名放行程序，發(fā)揮了 受權人技術支撐和服務作用， 較好地履行了質量管理的基本職責。 三 是開展委托加工生產條件現(xiàn)場考察， 選擇最佳受托方。 根據(jù)公司會議 要求，采用了實地考察的方式， 先后參與和協(xié)助生產部門及相關技術 人員組成的調研小組， 對 8 8 家藥品生產企業(yè)進行了現(xiàn)場考察， 結果最 終確認了符合接受加工條件的受托方， 目前和受托方就委托生產相關 事宜已簽訂了合同，待試生產后上報備案申請資料。四是定時開展 GMFGMF 自檢活

9、動，通過糾偏和預防措施落實，促進系統(tǒng)持續(xù)改進。五是 推動 GMPGMP 培訓工作實施，發(fā)揮部門技術優(yōu)勢。根據(jù)銷售部營銷人員培 訓計劃要求，結合藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)實際，及時收集和整理 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條 例藥品召回管理辦法 藥品廣告審查辦法等 9 9 個有關藥品法 律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產品知識，5并開展了培訓， 該系列法規(guī)基本覆蓋了 藥品銷售領域相關的主要方面， 涉及到藥品銷售過程中需經常面對和 了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產品知識涵蓋了脫發(fā)的形成、 分類、發(fā)病機理和治療方法，通過培訓，使業(yè)務人員進一步明晰了法 律的權利和義務， 增強了法治意識和是非

10、觀念， 為依法售藥和維護合 法權益提供了思想武器；同時為產品市場交流和推廣提供了理論基 礎。（三） 緊盯行業(yè)動向，積極開展相關技術活動。一是及時開展藥 品再注冊活動，對公司 9 9 個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產 藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補充申請， 提交了藥品生 產許可證換發(fā)申請資料， 積極配合省局有關換證工作要求， 確保換證 工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應省局關 于國家基本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃， 參加了省局舉辦 的有關基本藥物及其電子監(jiān)管的技術培訓 3 3 次，累計 5 5 人次，協(xié)助 2 2 家 電子監(jiān)管網絡服務商來公司現(xiàn)場考察，

11、并參與實施方案的制定。（四） 積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。從 2 2 月 份至今，除 GMGM 認證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共接受省、市局各類檢查 累計 4 4 次，督促整改并提交整改報告 2 2 份，促進了各項整改措施的有效 落實，發(fā)揮了部門技術支撐和引領作用。二、當前質量管理部存在的問題質量管理部是公司的技術核心部門，GMP 明確賦予其獨立的質量 否決權，在質量管理體系運行中處于十分重要的地位， 由于受諸多客 觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與 GMGM 的要求 還相差甚遠，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。（一） 機構改革和能力建設仍處于發(fā)展和完善的初級階段 。公司 剛

12、剛通過 GMGM 認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受 和領會并牢固6樹立 GMGM 的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務，因 為工作的標準化、 程序化一方面需靠員工主動自覺性完成， 另一方面 需外在的管理制度來約束，已規(guī)范其行為。目前質量監(jiān)管能力、技術 服務水平、 研發(fā)創(chuàng)新能力等與同行先進企業(yè)相比差距很大， 體制機制 改革和能力建設仍處于不斷摸索和完善的初級階段。（二） 管理權限微弱， 缺乏活力。 質量管理是公司管理活動的重 要內容，監(jiān)管責任重大，是公司職能發(fā)揮和技術支撐的關鍵部門，但 擔當?shù)呢熑闻c賦予的權力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金分配、加 班、工資漲幅等決定性權力，這種重

13、義務，輕權力的管理模式，明顯 影響部門的工作效率。（三） 人員整體素質仍需進一步提高。 20132013 版中國藥典的施 行以及藥品標準的提高， 對藥品檢驗人員的操作技能和整體素質提出 了更高的要求， 我公司的藥品檢驗人員對部分檢驗設備的操作還不能 熟練掌握和運用，藥品檢驗能力和水平仍需進一步提高。QAQA 工作人員 實踐經驗不足， 生產質量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力 不強，工作創(chuàng)新能力缺乏。（四）不能按要求對藥品進行全檢。由于 20132013 版中國藥典的 施行，標準品（對照品、對照藥材）無法及時購進而不能進行藥品全 檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比較多， 部分藥材含量測定

14、仍 需按 20052005 版中國藥典執(zhí)行。部分藥材及飲片未開展重金屬及有害 元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農藥殘留等項目的檢測。（五）獨立履行質量否決權不到位。 公司對質量管理部的監(jiān)管工 作支持不力， 偶有只考慮眼前的經濟利益而放棄質量原則， 使質量管 理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。三、20142014 年的重點工作（一）提高質量管理工作人員素質。 一是嚴格對待藥品檢驗人員 的專業(yè)、學歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學習培訓機 制，由藥品7檢驗機構專業(yè)技術人員定期對企業(yè)藥品質量檢驗人員進行 培訓和指導，通過公開招聘、派員外出學習、強化質量檢驗人員操作 技能培訓等方式， 提高藥品

15、質量檢驗人員的素質。 三是繼續(xù)穩(wěn)定質量 檢驗人員隊伍， 使其嚴把藥品質量檢驗關， 杜絕不合格物料投入生產 和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。（二）加強監(jiān)督管理。 要嚴格按照藥品管理法 、藥品生產質 量管理規(guī)范的規(guī)定，加大對生產過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督 促和監(jiān)督嚴格按照 GMGM 要求組織生產，加強各采購、生產、檢驗和銷 售環(huán)節(jié)的質量控制，把質量監(jiān)管責任落到實處，確保藥品質量。（三） 增強檢驗能力。 根據(jù)藥品質量標準的要求， 配備必要的檢 驗儀器、設備， 以滿足檢驗工作的需要，逐步做到公司生產的所有藥 品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。（四）堅持 GMPGMP 培訓，為提高公司管理水平和員工素質發(fā)揮作用。GMIGMI 培訓是提升公司管理水平和挖掘內部人才的重要手段和途徑，通 過各種各樣的培訓， 促使員工掌握完成好