RECIST實體瘤的療效評價標準1版參考僅供

1、RECIST 實體瘤的療效評價標準版本1.1指南改編自 E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline version 1.1 .European Journal of Cancer 45 2021 228 t247基線病灶分類可測量病灶至少有一條可以精確測量的徑線的病灶.根據(jù)CT或MRI評價,病灶最長直徑至少為2個層厚>10 mm層厚5-8 mm.根據(jù)月部X線評價,病灶最長直徑至少 20 mm.根據(jù)測徑器評價,最長直徑 >10 m

2、m勺淺表性病灶.根據(jù)CT評價,惡性月中瘤淋巴結(jié)短軸 >15 mm注：惡性月中瘤淋巴結(jié)用最短軸作為直徑,其它可測量病灶用最長軸.不可測量病灶不可測量病灶包括小病灶包括短軸在 10-14.9 mm的淋巴結(jié)和真正無法 測量的病灶,如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或 肺的淋巴管炎,測徑器不能準確測量的臨床病灶, 體檢發(fā)現(xiàn)的腹部月中塊,重現(xiàn)影 像技術(shù)無法測量的.骨病：骨病為不可測量的疾病,除軟組織成份可采用CT或MRI評價外,且符合基線時可評價的定義.既往局部治療：既往放療病灶或其它局部治療的病灶為不可測量病灶, 除非治療完成后進展.正常部位囊性病灶：單純囊月中不應(yīng)視為惡性

3、病灶,也不應(yīng)記錄為目標病灶或非目標病 灶.認為是囊性轉(zhuǎn)移的囊性病灶是可測量病灶,如果符合上述特定定義.如果還出現(xiàn)了非囊性病灶,那么這些病灶首選為目標病灶.正常結(jié)節(jié)：短軸< 10 mm的結(jié)節(jié)被視為正常,不應(yīng)記錄或安裝可測量或不可 測量病灶分類.記錄治療評價在基線時必須評價所有部位疾病.基線評價應(yīng)盡量在接近試驗開始前進行.對于充分的基線評價,治療前 28天內(nèi)必須進行所有要求的掃描,所有疾病必須 正確記錄.如果基線評價不充分,以后的狀況通常為不確定.目標病灶所有累及器官達最多2個病灶/每個器官,共5個病灶,所有可測量病灶應(yīng) 視為基線目標病灶.根據(jù)大小最長病灶和適合性選擇目標病灶準確重復(fù)測量.

4、記錄每個病灶的最長直徑,除外病理學(xué)淋巴結(jié)應(yīng)記錄短軸.基線時所有目標病灶 直徑非結(jié)節(jié)病灶的最長徑,結(jié)節(jié)病灶的最短軸的總和是試驗中進行的評價比 較的根底.假設(shè)兩個病灶融合,就測量融合的月中塊.如果目標病灶分裂,那么使用各部 分的總和.應(yīng)繼續(xù)記錄變小的目標病灶的測量.如果目標病灶變的太小而不能測量,如認為病灶已消失那么記錄為 0 mm；反之應(yīng)記錄為默認值5 mm.注：結(jié)節(jié)性標準縮小至 10 mm 正常,仍應(yīng)記錄實際測量結(jié)果.非目標病灶所有不可測量的疾病均為非目標病灶病灶.所有未鑒別為目標病灶的可測量 病灶也納入非病灶疾病.不需要進行測量,但是評價以無、不確定、有/未增大、增大表示.1個器官的多發(fā)性非

5、目標病灶在病例報告表上記錄為一項如：多發(fā)性骨盆淋巴結(jié)增大或多發(fā)性肝轉(zhuǎn)移.每次評價時的客觀緩解狀態(tài)疾病部位評價必須采用與基線相同的方法,包括一致進行增強和及時的掃 描.如需變化,必須與放射學(xué)醫(yī)師討論該病例以明確是否可能用替代法.如不能,以后的客觀狀況為不明確.目標病灶完全緩解CR:除結(jié)節(jié)性疾病外,所有目標病灶完全消失.所有目標 結(jié)節(jié)須縮小至正常大小短軸 10 mm.所有目標病灶均須評價.局部緩解PR：所有可測量目標病灶的直徑總和低于基線 方30%目標 結(jié)節(jié)總和使用短徑,而所有其它目標病灶的總和使用最長直徑.所有目 標病灶均須評價.穩(wěn)定：不符合CR、PR或進展.所有目標病灶均須評價.僅在總增大相對

6、于谷值 20%的罕見病例,PR后可穩(wěn)定,但足夠不再維持以前記錄的 縮小30% o客觀緩解PD:可測量目標病灶的直徑總和增大 20%超過觀察到的最 小總和超過基線,如治療期間未觀察到總和降低,最小絕對值升高5mm.不確定.未記錄進展,且1個或以上可測量的目標病灶未評價或所用評價方法與基線不一致或1個或以上目標病灶不能準確測量如：看不去除,除非由于太 小而不能測量或1個或以上目標病灶被切除或輻射,且未復(fù)發(fā)或增大.非目標病灶CR:所有非目標病灶消失或月中瘤標志物水平正常.所有淋巴結(jié)大小必須正常短軸 10 mm.非CR/非-PD:任何非目標病灶持續(xù)存在和/月中瘤標志物水平高于正常上 限.PD:已有病灶

7、明確進展.通常,總體月中瘤負荷須增大到足以停止治療.目標病灶SD或PR時,罕見由于非目標病灶明確增大的進展.不明確：未測量進展,1個或以上非目標病灶部位未評價或評價方法與基線所用方法不一致.新病灶出現(xiàn)任何新創(chuàng)造確的惡性腫瘤病灶都說明 PD.如果新病灶不明確,例如由 于體積較小,進一步評價會明確病因.如果重復(fù)評價明確病灶,那么應(yīng)在首次評 價日期記錄進展.在以前未掃描區(qū)發(fā)現(xiàn)的病灶被認為是新病灶.補充研究如果明確CR取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶,建議活檢或細 針抽吸殘留病灶進行研究.如未發(fā)現(xiàn)疾病,主觀狀況記錄為CR.如果明確進展取決于可能由于壞死增大的病灶,那么病灶應(yīng)活檢或細針抽吸以明確狀態(tài).主觀性進展無疾病進展的客觀證據(jù),需要終止治療的患者,在月中瘤評價 CRFs上不應(yīng)報 告為PD.這一情況應(yīng)在治療結(jié)束CRF上標明為由于健康狀況總體惡化停止治療. 即使在停止治療后也應(yīng)盡量記錄客觀進展.表1.每次評價時的客觀緩解狀態(tài)目標病灶非目標病灶新病灶客觀狀態(tài)CRCR無CRCR非-CR/非-PD無PRCR不確定或缺失無PRPR非-CR/非-PD,不確定,或缺失無PRSD非-CR/非-PD,不確定,或缺失無穩(wěn)定不確定或缺失非-PD無不確定PD任何有或無PD任何