潔凈室換氣次數(shù)標準

1、潔凈室換氣次數(shù)標準（一）在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗換氣次數(shù)并不相同。我國潔凈廠房設(shè) 計規(guī)范（GB50073-2001 ）中明確規(guī)定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù), 見下表：空氣潔凈度等級GB 50073-2001ISO/DIS 146444醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范6 級（1000 級）5060次2556次-7 級( 10000 級)1525次1125次)25次8 級（100000 級）1015次3.57次)15次9 級(1000000 級)1015次3.57次)12次備注：換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時，宜采用下限

2、值。 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次另外：實驗動物環(huán)境及設(shè)施國家標準 GB 14925 2001規(guī)定普通環(huán)境810次/h屏障環(huán)境1020隔離環(huán)境2050（二）溫度和相對濕度1826C,相對潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 溫度應(yīng)才$制在45%65%(三)壓差(1)潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。(2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,并應(yīng)有批示壓差的裝置。(3)工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素

3、類強致敏性藥物，某些爸體藥物， 任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對負壓。(四)新鮮空氣量潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：(1)非單向流 潔凈室總送風(fēng)量的10%30%單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%4%(2)補償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量；(3)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。(五)其他標準說明：1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY00332000):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：丁 15次/h萬級潔凈區(qū)邃 氣次數(shù):丁 20次/h.2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)

4、定，只規(guī)定了壓差范圍。4、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 (GB50073-2001):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h 15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h 25次/h。5、GMP僉證指南(2000版)建議：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：丁15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：丁25次/h.文字6、生物污染控制(ISO14644)國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h 15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h25次/h。也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。(六)一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明:編號房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積M2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1男一更10.4840.4846.

5、93252.60.5224.332男二更10.4840.4844.922.60.003女一更10.4840.4846.93252.60.004女二更10.4840.4844.922.60.005緩沖間10.4840.4846.14252.60.00610.4840.4842.620.4840.4842.6走道310.0030.4840.4842.640.4840.4842.67萬級洗衣10.630.6311.68752.60.008萬級洗衣滅菌10.630.6315.51252.60.00萬9萬級整衣間10.4840.4848.52.60.00級1010.4840.4842.6區(qū)20.4840

6、.4842.6軋蓋間34.720.0030.4840.4842.640.4840.4842.61110.9850.5252.620.9850.5252.6灌裝傳遞3.45831.2350.722.641.2350.722.612脫皮10.320.321.5812.60.0013更衣10.320.322.4752.60.0014緩沖10.320.324.062.60.001510.630.632.6配藥間140.0020.630.632.616容器滅菌間10.4840.48415.82.60.0017潔具清洗間10.4840.4848.22.60.0018配藥輔助間10.4840.4847.82

7、.60.0019萬級傳遞間10.4840.4844.6752.60.00編號房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1精制更衣間10.4840.4842.4752.60.3444.562精制緩沖間10.4840.4844.062.60.3830.36310.4840.4842.60.38過濾間16.9517.8020.4840.4842.60.55超4濃縮間10.4840.48415.812.60.520.11濾20.4840.4842.60.485超濾間10.4840.48413.62.60.4821.4620.4840.4842.60.426稱量間10.

8、4840.4848.12.60.0020.4840.4842.67容器清洗間10.4840.4844.062.60.00編號房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1洗瓶更衣間10.4840.4846.292.60.3216.502洗瓶緩沖間10.4840.4844.2552.60.322.87洗3洗瓶內(nèi)走道10.4840.4846.38252.60.4221.34瓶410.4840.4842.60.7間20.4840.4842.60.7洗瓶間30.4840.484522.60.717.4740.4840.4842.60.750.4840.4842.60.7

9、510.630.632.60.6洗膠塞間20.630.63282.60.5523.5530.630.632.60.66潔具清洗間10.4840.4843.52.60.00編號房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1一更衣間10.320.322.72.60.631.512二更衣間10.320.322.452.60.634.723緩沖間10.320.322.452.60.5732.994走道10.4840.48420.542.61.133.1620.4840.4842.615氣閘110.320.322.72.60.9549.896氣閘210.320.322.42.60.423.637周轉(zhuǎn)間10.320.3216.642.61.117.89純20.320.322.61化8粉碎間10.320.3213.22.6120.41車20.320.322.60.9間9烘干間10.320.3218.182.61.0518.3320.320.322.61.310洗酸間10.4840.48423.762.61.231.4020.4840.4842.61.111前室10.320.322.882.61.259.081210.630.6343.353.51.1純化間20.630.632.6129.1930.630.632.