關(guān)于非藥品質(zhì)量管理問題的思考

1、關(guān)于非藥品質(zhì)量管理問題的思考 近年來，一些企業(yè)和個(gè)人在銷售某些非藥品產(chǎn)品時(shí)，宣傳產(chǎn)品的治療作用，以牟取高額利潤。這種行為目前有泛濫的趨勢，給公眾身體健康帶來嚴(yán)重隱患。 一、標(biāo)示的批準(zhǔn)文號分析 二、標(biāo)示的批準(zhǔn)文號含義及真?zhèn)畏治?1.（省衛(wèi)或食藥監(jiān)）健用字：為陜西、河南、黑龍江、湖北、吉林等省審批的保健用品。具體情況如下：陜西省：“陜衛(wèi)健用字”2005年9月以前依據(jù)陜西省衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法（省政府規(guī)章）由陜西省衛(wèi)生廳審批；之后“陜食藥監(jiān)健用字”依據(jù)陜西省保健用品管理?xiàng)l例（地方性法規(guī)）由陜西省食品藥品監(jiān)管局審批。 河南省：“豫衛(wèi)健用字”由河南省衛(wèi)生廳審批，2003年以后該省衛(wèi)生廳已經(jīng)停止保健用品的審批

2、。因此可以肯定標(biāo)示為“豫衛(wèi)健用字（2004）第××號”的某種貼劑的批準(zhǔn)文號是假的。 黑龍江：“黑衛(wèi)健用字”由黑龍江省衛(wèi)生廳依據(jù)黑龍江省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定（省政府規(guī)章）審批。 湖北?。骸岸跣l(wèi)健用字”由湖北省衛(wèi)生廳審批。 吉林?。骸凹l(wèi)健用字”由吉林省衛(wèi)生廳根據(jù)吉林省保健用品生產(chǎn)管理辦法（省政府規(guī)章）審批。 從查詢情況看，“健用字”多為真實(shí)的、經(jīng)省級衛(wèi)生部門或食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，但也有一些假文號，直接編造批準(zhǔn)文號的、盜用批準(zhǔn)文號的。 2.各種食字（除國食健字、衛(wèi)食健字）：此種產(chǎn)品最為混亂。 省級衛(wèi)食字：多依據(jù)××省實(shí)施中華人民共和國食品衛(wèi)生法辦法（

3、地方性法規(guī)）對“以藥食兩用物品為原料生產(chǎn)的食品”進(jìn)行審批。但從查詢情況看，有的省發(fā)給了“衛(wèi)食字”或“衛(wèi)食準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號，有的省只發(fā)給了衛(wèi)生許可證，但衛(wèi)生許可證的編號有的是“衛(wèi)食字”，有的是“衛(wèi)食證字”。故標(biāo)示“衛(wèi)食字”的產(chǎn)品中，有的可能確實(shí)是經(jīng)省級衛(wèi)生部門審批的“以藥食兩用物品為原料生產(chǎn)的食品”，有的則可能并無批準(zhǔn)文號，所標(biāo)示的只是衛(wèi)生許可證號。而衛(wèi)生許可證是針對企業(yè)頒發(fā)的，并非針對某一產(chǎn)品的許可。 省級以下衛(wèi)食字：未見相關(guān)法規(guī)賦予省級以下衛(wèi)生部門審批產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的權(quán)力，應(yīng)為衛(wèi)生許可證號。 多數(shù)“食字號”無從查詢真?zhèn)?，只能向產(chǎn)品標(biāo)示產(chǎn)地的衛(wèi)生部門查詢方能得知具體情況和真?zhèn)巍?3.國食健字：為

4、國家食品藥品監(jiān)管局審批的保健食品。標(biāo)示國食健字的品種中，經(jīng)查詢有屬實(shí)有直接編造批準(zhǔn)文號，有盜用批準(zhǔn)文號的。 4.津衛(wèi)防保健字：是天津市衛(wèi)生防病中心出具的保健用品衛(wèi)生鑒定證書編號，而不是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。 5.（省簡稱）衛(wèi)消證字：是省級衛(wèi)生部門根據(jù)衛(wèi)生部消毒管理辦法的規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放的衛(wèi)生許可證號。 6.衛(wèi)食健字：是衛(wèi)生部2003年7月之前審批的保健食品。標(biāo)示為衛(wèi)食健字的，經(jīng)查詢有屬實(shí)的、有盜用批準(zhǔn)文號的、有直接編造批準(zhǔn)文號的。 7.（省簡稱）衛(wèi)消備字：是省級衛(wèi)生部門根據(jù)消毒管理辦法對衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品進(jìn)行備案的備案憑證號。根據(jù)國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項(xiàng)目和改變一批行政

5、審批項(xiàng)目管理方式的決定（國發(fā)20035號），衛(wèi)生部已于2004年6月起取消對衛(wèi)生用品的備案管理，故現(xiàn)標(biāo)示“衛(wèi)消備字”的產(chǎn)品均應(yīng)為一次性使用醫(yī)療用品。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類目錄，一次性使用醫(yī)療用品包括輸注類，導(dǎo)管類，診斷、治療器具類，透析器具類，麻醉器具類，手術(shù)巾、敷料類，護(hù)理器材類和其他類共八大類。而收集的樣品中，標(biāo)示為“衛(wèi)消備字”的產(chǎn)品均為噴劑、洗液、貼劑、軟膏劑等產(chǎn)品，如“癬迪潔倫抑菌噴劑”、“聚維酮碘洗液”“耳靈貼”等，不符合一次性使用醫(yī)療用品的范疇，故基本可認(rèn)定這些產(chǎn)品標(biāo)示的批準(zhǔn)文號存在問題。 8.（省簡稱）衛(wèi)（食）健證字：是省級衛(wèi)生部門發(fā)放的保健食品或保健用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證號，針對企

6、業(yè)而不是針對產(chǎn)品。 9.一、二類械準(zhǔn)字：除一類器械文號無法從互聯(lián)網(wǎng)上查詢外，在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上查詢二類器械文號，有涉嫌編造注冊證號的，有涉嫌盜用注冊證號的。 10.（省簡稱）衛(wèi)消準(zhǔn)字：原為省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的“在省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒劑、消毒器械”的批準(zhǔn)文號，2002年消毒管理辦法頒布施行后，消毒劑、消毒器械均由衛(wèi)生部審批發(fā)給“衛(wèi)消字”批準(zhǔn)文號。 11.衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是省級衛(wèi)生部門依據(jù)衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號，該許可證采用全國統(tǒng)一編號：格式為“（××××）衛(wèi)妝準(zhǔn)字××XK××&

7、#215;×號”，其中為年號，為省代號， “XK”代表衛(wèi)生許可證，是衛(wèi)生許可證編號。 12.衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例頒發(fā)的國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號。 13.（省簡稱）衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是衛(wèi)生許可證號。 14.（省簡稱）衛(wèi)妝字：為衛(wèi)生許可證號或假文號。 綜上所述，標(biāo)示所謂“批準(zhǔn)文號”實(shí)為衛(wèi)生許可證號、衛(wèi)生鑒定證書編號、虛假文號以及未標(biāo)示任何批準(zhǔn)文號的占大多數(shù)，查詢確實(shí)為有關(guān)部門審批過的產(chǎn)品只有一小部份。 非藥品冒充藥品類產(chǎn)品進(jìn)入市場的時(shí)間集中在20032006年，目前新入市的產(chǎn)品數(shù)量已呈下降趨勢，但以前進(jìn)入的或標(biāo)示應(yīng)作廢舊文號的產(chǎn)品仍在市場上流通，甚至還有10年前的舊文號。

8、 主要假冒手法 以有下列情況至少一種即視為假冒藥品計(jì)，所收集的樣品假冒藥品情況見下表： 1.產(chǎn)品名稱、包裝與已有藥品相同或非常近似。 2.在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書上直接標(biāo)示功能主治、適應(yīng)癥、用法用量。 3.在包裝、標(biāo)簽、說明書、附帶的宣傳資料文字中自稱為“藥”、“藏藥”、 “純中藥”等。 4.雖未出現(xiàn)上述字樣，但標(biāo)示對各種疾病具有“療效”、“顯著作用”、“治療作用”，明顯超出保健功能范疇的。 由上表數(shù)據(jù)可以看出，目前市場上絕大多數(shù)保健品類產(chǎn)品都在以各種方式、 各種手段假冒藥品，情況非常嚴(yán)重。一、在產(chǎn)品名稱上做文章 1.從名稱上暗示對某種疾病有獨(dú)特的療效，如“耳貼靈”、“骨質(zhì)增生一貼靈”、“腳癬

9、一次凈”、“菌必凈”等。 2.名稱高度仿藥品，如“慢炎舒檸”、“慢咽舒寧”（仿國藥準(zhǔn)字“慢嚴(yán)舒檸”）、“甘草片”（仿復(fù)方甘草片）、“雙黃蓮口服液”（仿雙黃連口服液）、“666皮炎平”（仿999皮炎平）等。 3.直接用藥品名稱來命名，如使用已有藥品名稱川貝枇杷膏、婦科千金膠囊等。二、在外包裝上做文章 1.仿造藥品包裝的圖案、風(fēng)格。 2.標(biāo)示有藥品特有的標(biāo)識，如藥典中收錄的主要成分、OTC標(biāo)識、外用藥標(biāo)識等。 3.在包裝、標(biāo)簽、說明書上標(biāo)示“藥”、“藏藥”、“純中藥”等字樣。三、在生產(chǎn)企業(yè)名稱上做文章 多仿藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，且有的產(chǎn)品確為藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。收集的353種樣品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)情況如下表

10、：四、在功能上做文章 1.在包裝標(biāo)識及說明書中直接標(biāo)示功能主治、適應(yīng)癥、用法用量。 2.主要成分均為藥典收載品種，在說明書中對主要成分分別描述功能主治、適應(yīng)癥，以暗示整個(gè)產(chǎn)品的治療作用。 3.超出保健功能暗示對各種疾病有治療作用，有的甚至對療效作出承諾，其宣稱的適應(yīng)范圍不但超出保健范圍，甚至超過同類藥品的適應(yīng)范圍。主要集中在有關(guān)各類皮膚疾病、婦科疾病、糖尿病、心腦血管病、痔瘡、燒燙傷、跌打損傷等方面的產(chǎn)品，有些還宣稱能治療消化不良、鼻炎、鼻竇炎等。五、在廣告宣傳上做文章 多通過免費(fèi)贈(zèng)送、產(chǎn)品說明會(huì)、義診等方式進(jìn)行夸大宣傳促銷，有的在媒體上進(jìn)行集中式、大篇幅、連續(xù)性的虛假夸大廣告宣傳，大肆吹噓治

11、療某種疾病的神奇功效，甚至以患者、醫(yī)生的名義做形象廣告。六、在銷售渠道上做文章 除通過上述產(chǎn)品說明會(huì)、免費(fèi)義診、先贈(zèng)后賣等方式現(xiàn)場銷售外，絕大多數(shù)在零售藥店、小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和保健品商店銷售。在零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售時(shí)多數(shù)與藥品混放，銷售人員推銷時(shí)也稱之為“藥”，極易誤導(dǎo)消費(fèi)者。 市場混亂原因 一、體制不順 之所以出現(xiàn)目前這種混亂現(xiàn)象，根本原因在于體制沒理順，宏觀管理失控，部門職能交叉、權(quán)力責(zé)任不清，審批亂、亂審批，多頭監(jiān)管造成多頭不管，存在監(jiān)管盲區(qū)。 1.審批亂。經(jīng)過審批的產(chǎn)品中，審批部門有國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部、省級食品藥品監(jiān)管局和省級衛(wèi)生廳，形成兩級、兩部門審批的局面，加之審批數(shù)據(jù)不夠公

12、開、透明，沒有可查詢的信息數(shù)據(jù)庫，造成文號雜亂，難以識別；省級審批的產(chǎn)品更是超出本省行政區(qū)域在全國范圍內(nèi)流通，由于擁有“合法”的身份，外省各監(jiān)管部門都難以干涉。 2.亂審批。一些地方政府和部門以促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展為名，審批上嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，不嚴(yán)格把關(guān)，降低準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，使各類產(chǎn)品魚龍混雜。一些省級衛(wèi)生部門審 批的產(chǎn)品嚴(yán)重夸大功效，宣稱疾病治療作用。還有相關(guān)部門在核發(fā)營業(yè)執(zhí)照時(shí)，對沒有取得藥品生產(chǎn)許可證，但冠以“制藥”、“醫(yī)藥”、“生物技術(shù)” 等名稱的企業(yè)也予以批準(zhǔn)，只在經(jīng)營范圍一欄加注“法律法規(guī)有前置許可規(guī)定的除外”之類文字。這樣，未取得藥品生產(chǎn)許可證，其產(chǎn)品就被順理成章地標(biāo)注成“制藥類”企業(yè)生產(chǎn)的企

13、業(yè)產(chǎn)品，對假冒藥品類產(chǎn)品的泛濫客觀上起到了推波助瀾的作用。 3.監(jiān)管責(zé)任不清，監(jiān)管不到位。一是對確實(shí)經(jīng)過審批的產(chǎn)品監(jiān)管不到位。按照“誰審批誰監(jiān)管”的原則，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)該對國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的“國食健字”保健食品進(jìn)行監(jiān)管，但是國家食品藥品監(jiān)管局在承擔(dān)保健食品注冊職能后，國家沒有進(jìn)一步明確對保健食品的市場監(jiān)督權(quán)。這樣使藥品監(jiān)管部門無法可依“不能去管”，衛(wèi)生部門因?yàn)樽詸?quán)的移交也“不愿去管”。而對保健用品、化妝品和消毒產(chǎn)品等，一方面衛(wèi)生部門淡化了監(jiān)管，另一方面藥品監(jiān)管部門除陜西省局對自己審批的產(chǎn)品有權(quán)進(jìn)行一定的監(jiān)管外，其他地方均無法律依據(jù)進(jìn)行有效監(jiān)管。工商部門有時(shí)也查處此類產(chǎn)品欺騙銷售

14、、坑害消費(fèi)者的案件，但一般也僅限于接舉報(bào)查處，且由于非專業(yè)監(jiān)管，難以監(jiān)管到位。二是對未經(jīng)審批的產(chǎn)品查處不到位。對于未經(jīng)審批的盜用文號、使用虛假文號或無批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，衛(wèi)生部門可以依據(jù)相關(guān)規(guī)章按假保健食品、假保健用品、假化妝品、假消毒產(chǎn)品進(jìn)行查處，質(zhì)監(jiān)、工商部門可以依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法等按假冒偽劣商品進(jìn)行查處，藥品監(jiān)管部門對以藥品名義出現(xiàn)的也可以依據(jù)藥品管理法按假藥進(jìn)行查處。但由于缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)，以及對此類產(chǎn)品實(shí)際查處中存在的取證難、定性難、處罰難、執(zhí)行難、易敗訴的監(jiān)管難題，造成各部門均未進(jìn)行大力有效的查處。對保健品的多頭監(jiān)管，實(shí)質(zhì)造成多頭不管，形成“藥品嚴(yán)監(jiān)管，保健品無人管”的局面。二、法律缺失 目前

15、對保健食品、保健用品等產(chǎn)品進(jìn)行管理的法律法規(guī)或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應(yīng)當(dāng)前形勢。 1.保健食品：2005年7月1日，保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)管局局令第19號）開始施行后，保健食品管理辦法（衛(wèi)生部第46號 令）部分廢止，使得審批與監(jiān)管分散在不同部門，法律體系凌亂。 2.保健用品：目前尚無全國性的保健用品管理法律法規(guī)，只有個(gè)別省制定了地方性法規(guī)或政府規(guī)章，但一直存在爭議，有人認(rèn)為涉嫌違反立法法、行政許可法和藥品管理法。 3.消毒產(chǎn)品：衛(wèi)生部2002年制定的消毒管理辦法，在2003年國務(wù)院清理行政審批項(xiàng)目、2004年行政許可法施行后，其中大部分

16、對消毒產(chǎn)品的審批項(xiàng)目被取消或變更，使該辦法幾乎名存實(shí)亡。 4.化妝品：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例由衛(wèi)生部于1989年制定，內(nèi)容已不適應(yīng)當(dāng)前市場形勢。三、“保健品”的概念不清 當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械和食品有明確的概念和一套相對完整的法律法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)體系，但介于藥械和普通食品之間的各種具有人體保健功能、不以治療疾病為目的的“保健品”卻尚未形成明確的概念，而代之以保健食品、保健用品、化妝品、消毒用品等各種類別的產(chǎn)品。概念的模糊和混亂使得各種邊緣產(chǎn)品紛紛以保健品的名義混入市場，名稱五花八門，質(zhì)量良莠不齊。四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)缺失1.生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)缺失。從收集的樣品看，絕大多數(shù)標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而不是國家標(biāo)準(zhǔn)；或者實(shí)際

17、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)示的標(biāo)準(zhǔn)不相符，如“666”皮炎平軟膏，標(biāo)示“本品符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)GB791687”，經(jīng)查詢該標(biāo)準(zhǔn)是化妝品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；自稱是中藥減肥產(chǎn)品的“一粒瘦”，標(biāo)示產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)QB/T18571993，網(wǎng)上查詢結(jié)果為雪花膏的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺失。衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生指標(biāo)的鑒定，質(zhì)監(jiān)部門的檢驗(yàn)則局限于重量、體積和外觀等外在指標(biāo)，由于沒有類似中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對照，不管哪個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都無法對此類產(chǎn)品進(jìn)行 內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)，是否含有標(biāo)示的成分、是否能達(dá)到宣稱的保健功能，均缺乏科學(xué)權(quán)威的判斷標(biāo)準(zhǔn)。 五、誠信缺失 企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，此類產(chǎn)品的部分生產(chǎn)企業(yè)和推銷人員的誠信意識和質(zhì)量意識缺失，置消費(fèi)者身體健康與權(quán)益于不顧，唯利是圖，極盡非法添加藥品、虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)、欺騙銷售之能事，是導(dǎo)致目前該類產(chǎn)品市場混亂的重要因素。 六、正面宣傳教