ISO 9001與IECQ QC080000的比較

1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求IECQ HSPM QC080000 : 2005有害物質(zhì)過程有害物質(zhì)過程 管理管理 體系體系要求要求（中文標(biāo)準(zhǔn)條文對照表）（中文標(biāo)準(zhǔn)條文對照表）深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司內(nèi)部資料，僅供參考內(nèi)部資料，僅供參考ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱1 范圍范圍1 范圍及介紹范圍及介紹1.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法

2、律法規(guī)要提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)產(chǎn)品品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品?？退蟮漠a(chǎn)品。1.1介紹介紹 本規(guī)范適用于本規(guī)范適用于: a）產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，以建立過程來識維修方和保養(yǎng)方，以建立過程來識別、控制、量化和報告他們生產(chǎn)或別、控制、量化和報告

3、他們生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；和提供的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；和 b) 產(chǎn)品的客戶和使用方，使產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的他們知道產(chǎn)品中的HSF狀況及理解狀況及理解這些確定的過程。這些確定的過程。 ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱1.2應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪

4、減?？紤]對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章章中那些不影響組織提供滿足顧客和中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。1.2范圍范圍 本規(guī)范規(guī)定了用以識別和控制本規(guī)范規(guī)定了用以識別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求。產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)范確定了實施這些過程的要求，用范確定了實施這些過程的要求，用以測試、分析、或確定有害物質(zhì)的以測試、分析、或確定有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。

5、這些文件含量，并使其客戶可知。這些文件化的過程須包含在組織的經(jīng)營和質(zhì)化的過程須包含在組織的經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中。量管理體系中。 本規(guī)范的要求是本規(guī)范的要求是ISO9001要求要求的補(bǔ)充。的補(bǔ)充。 ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)2 參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使

6、用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管質(zhì)量管理體系理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000） ISO9001；2000 -質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO10005：1995 -質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南質(zhì)量計劃指南 ISO10006：1997- 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 項目管理質(zhì)量指南項目管理質(zhì)量指南 ISO19011 -質(zhì)量和質(zhì)量和/或或環(huán)境管理體系審核指南環(huán)境管理體系審核指南 IEC QC 001002-3 -程序規(guī)則程序規(guī)則 第三部分第三部分 批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)程序 AS 9100 -在

7、設(shè)計、在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系證模式的質(zhì)量體系 TL9000 - - -質(zhì)量管質(zhì)量管理體系要求理體系要求 ISO13485 -醫(yī)療醫(yī)療器械器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 法規(guī)目的的體法規(guī)目的的體系要求系要求 ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要要素素名稱名稱3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：反

8、映當(dāng)前的使用情況： 供方供方組織組織顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織組織”用以取代用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供方供方”，術(shù)語，術(shù)語“供方供方”用以取代術(shù)語用以取代術(shù)語“分承分承包方包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。 有害物質(zhì)（有害物質(zhì)（HS）指的是列于指的是列于WEEE或或RoHS中的任何材料和任何客戶要求禁止中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。 有害物質(zhì)減免（有害物質(zhì)減

9、免（HSF）指的是列于指的是列于WEEE或或RoHS指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。中的任何材料的減少或消除。 信息服務(wù)提供方指的是在設(shè)計、采信息服務(wù)提供方指的是在設(shè)計、采購、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、購、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測或提供信息的實體或組織，以使鉛的監(jiān)測或提供信息的實體或組織，以使鉛的含量可知。含量可知。 可能指的是在文件的限制要求中可接可能指的是在文件的限制要求中可接受的行為。受的行為。產(chǎn)品客戶指的是購買、或者使用或再出售產(chǎn)品客戶指的是購買、或者使用或再出售產(chǎn)品的實體或組織。產(chǎn)品的實體或組織。 產(chǎn)品保養(yǎng)方指的是在產(chǎn)品交付

10、后負(fù)產(chǎn)品保養(yǎng)方指的是在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用的實體或組織。責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用的實體或組織。 ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 產(chǎn)品制造方指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實產(chǎn)品制造方指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。 產(chǎn)品修理方指的是在產(chǎn)品使用失效時負(fù)責(zé)修理產(chǎn)品修理方指的是在產(chǎn)品使用失效時負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實體或組織。或修復(fù)的實體或組織。 產(chǎn)品提供方指的是產(chǎn)品提供方指的是(a)將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品將從生產(chǎn)

11、者處得到的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織；提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織；(b)將生產(chǎn)的產(chǎn)將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實品組合為更高一級的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織。體或組織。產(chǎn)品用戶指的是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時使用產(chǎn)品的實體或產(chǎn)品用戶指的是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時使用產(chǎn)品的實體或組織。組織。 限制物質(zhì)：指的是列于限制物質(zhì)：指的是列于WEEE或或RoHS指令和任指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料，與有害何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料，與有害物質(zhì)是可互換的。物質(zhì)是可互換的。 應(yīng)指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的強(qiáng)制性要應(yīng)指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的

12、強(qiáng)制性要求。求。 應(yīng)該指的是在幾種可能中，一種由于較適用而應(yīng)該指的是在幾種可能中，一種由于較適用而被推薦，但不是要求或排除其他可能；或者是一種活被推薦，但不是要求或排除其他可能；或者是一種活動可優(yōu)先，但不是必須要求的；或者是（負(fù)面情況）動可優(yōu)先，但不是必須要求的；或者是（負(fù)面情況）一種活動不被贊成，但不是被禁止的。一種活動不被贊成，但不是被禁止的。 達(dá)成達(dá)成HSF運作的架構(gòu)運作的架構(gòu)(本結(jié)構(gòu)圖闡述了本標(biāo)準(zhǔn)的大致要求,但未詳細(xì)展示所有過程)客戶HSF要求合約審查確保有能力滿足要求設(shè)計評審確定HSF要求的符合性HSF的法律法規(guī)要求W E E ， R O H S ，EPA，ISO14001等按組織的

13、HSF物料清單來文件化控制的設(shè)計要素及其影響在組織內(nèi)及其分包方和供應(yīng)商處文件化元件和產(chǎn)品的接收，儲存、隔離和發(fā)放等過程運作HSF物料過程管理HSF制造過程管理HSF供應(yīng)鏈過程管理HSF質(zhì)量保證過程管理組織HSF控制計劃文件化組織的HSF方 針 和HSF目標(biāo)，作為組織HSF符合性的承諾文件化組織的HSF過程，確保符合客戶的HSF要求在組織內(nèi)及其分包方和供應(yīng)商處文件化所有元件或產(chǎn)品的制造，供應(yīng)和維修控制過程在采購所有的元件和/或使用的產(chǎn)品時，文件化供應(yīng)商批準(zhǔn)過程及HSF符合性控制過程文件化所有元件或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的評審和批準(zhǔn)的順序，這同樣適用于元件的供應(yīng)商及組裝外包方文件化組織內(nèi)及供方/承包方處針

14、對不合格而采取的糾正措施的評審和控制文件化確定符合表述的HSF方針和HSF目標(biāo)的所有過程ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱4 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 4 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求4.1總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；）； b) 確定這些過程的順序和相確定這些過程的

15、順序和相互作用；互作用； c) 確定為確保這些過程的有確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視；和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視； e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；測量、監(jiān)視和分析這些過程；4總總要求要求4.1 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1.1 總則總則 每個組織都應(yīng)在按照每個組織都應(yīng)在按照ISO 9001：2000建立的質(zhì)量管理體系建立的質(zhì)量管理體系中包含需要用于實現(xiàn)中包含需要用于實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和過程管理慣產(chǎn)過程的程序、文件和過程管理慣例（

16、規(guī)則，例（規(guī)則，practice）。）。組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) 識別和文件化組織中使用識別和文件化組織中使用的所有的有害物質(zhì)；的所有的有害物質(zhì)； b)識別并管理與識別并管理與HSF目標(biāo)相目標(biāo)相關(guān)的具體過程；關(guān)的具體過程； c)確定這些過程的相互依賴性確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的和相互作用，并制定適宜的HSF過過程管理計劃；程管理計劃；ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱4.1 f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)

17、按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。些過程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。質(zhì)量管理體系中加以識別。 d)建立客觀地確定組織的建立客觀地確定組織的HSF過程管理有效性的準(zhǔn)則；過程管理有效性的準(zhǔn)則； e)確保需要用于支持有效的確保需要用

18、于支持有效的HSF過程管理的資源和信息的可得過程管理的資源和信息的可得性；性； f)監(jiān)視、測量和分析這些過監(jiān)視、測量和分析這些過程；程； g)實施確保持續(xù)過程改進(jìn)的實施確保持續(xù)過程改進(jìn)的措施，以實現(xiàn)措施，以實現(xiàn)HSF目標(biāo)；目標(biāo)； h)建立一個過程以限制并建立一個過程以限制并/或消或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用。除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用。4.1.2 本文件的意圖是本文件的意圖是HSF過過程管理應(yīng)該與程管理應(yīng)該與ISO 9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素相一致。國際標(biāo)準(zhǔn)的要素相一致。4.1.3 當(dāng)組織決定外包對其產(chǎn)品當(dāng)組織決定外包對其產(chǎn)品HSF特性有關(guān)的過程時特性有關(guān)的過程時,并且在其并且

19、在其運行中接受非自身運行過程的產(chǎn)品運行中接受非自身運行過程的產(chǎn)品,組織應(yīng)確保對這樣的過程的管理組織應(yīng)確保對這樣的過程的管理.ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱4.2文件要求文件要求4.2文件要求文件要求4.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；目標(biāo)聲明； b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；運作和控制所需的文件； e

20、) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見（見4.2.4）。）。 注注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的形成文件的程序程序”之處，即要求建立該程序，形之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。成文件，并加以實施和保持。4.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)HSF要求應(yīng)是構(gòu)成組織的要求應(yīng)是構(gòu)成組織的質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)包括： b)組織使用的有害物質(zhì)的清組織使用的有害物質(zhì)的清單；單； c) HSF方針和目標(biāo)的聲明，方針和目標(biāo)的聲明，適宜時，包括消除使用這些有害物適宜時，包括消除使用這些有害物質(zhì)的時間安排（

21、質(zhì)的時間安排（timeline)。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱 注注2：不同組織的質(zhì)量管理體：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程序取決于：系文件的詳略程序取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程過程及其相互作用的復(fù)雜程度；度； c)人員的能力。人員的能力。 注注3：文件可采用任何形式或：文件可采用任何形式或類型的媒體。類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括質(zhì)量管理體系的范圍，

22、包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2)； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫患某绦蚧驅(qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。的表述。 d)在組織的質(zhì)量手冊中包含在組織的質(zhì)量手冊中包含一節(jié)有關(guān)一節(jié)有關(guān)HSF過程管理計劃和目標(biāo)過程管理計劃和目標(biāo)及所引用的及所引用的HSF文件化程序。文件化程序。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱4.2.3文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型予以控

23、制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)的要求進(jìn)行控制。行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；確保文件是充分的； b）必要時對文件進(jìn)行評審、必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；更新并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得有關(guān)版確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；本的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識確保文件保持清晰、易于識別；別； e

24、)組織的組織的HSF過程管理計劃過程管理計劃所要求的文件化程序及對這些文件所要求的文件化程序及對這些文件的控制，如的控制，如ISO 9001：2000國國際標(biāo)準(zhǔn)際標(biāo)準(zhǔn)4.2.3節(jié)所要求的。節(jié)所要求的。 注：與注：與ISO 9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)一致，國際標(biāo)準(zhǔn)一致，“文件化程序文件化程序”意意味著程序要建立、文件化、實施和味著程序要建立、文件化、實施和保持。而且，所要求的文件化的范保持。而且，所要求的文件化的范圍與組織的大小、過程的復(fù)雜程度、圍與組織的大小、過程的復(fù)雜程度、人員的能力相對應(yīng)。人員的能力相對應(yīng)。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名

25、稱 f）確保外來文件得到識別，確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.4質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、

26、檢索、保存期限和處置所需的保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制?？刂啤?f）組織的組織的HSF過程管理績過程管理績效記錄。效記錄。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱5管理職責(zé)管理職責(zé)5管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) 確保

27、質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審；進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。5.1承諾的證據(jù)承諾的證據(jù) 組織的最高管理者應(yīng)通過以組織的最高管理者應(yīng)通過以下活動來提供承諾開發(fā)和實施為實下活動來提供承諾開發(fā)和實施為實現(xiàn)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程及持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程及持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)：的證據(jù)： a) 向組織溝通滿足顧客及法向組織溝通滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性；律法規(guī)要求的重要性； b) 建立建立HSF方針；方針； c) 確保確保HSF目標(biāo)的建立；目標(biāo)的建立； d) 在管理評審中包含在管理評審中包含HSF； e) 為確保持續(xù)實現(xiàn)為確保持續(xù)實現(xiàn)HSF產(chǎn)品產(chǎn)品和生產(chǎn)過

28、程提供資源；和生產(chǎn)過程提供資源； f）確保有害物質(zhì)清單在整個確保有害物質(zhì)清單在整個組織內(nèi)溝通；組織內(nèi)溝通； g）確定確定HSF要求。要求。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱5.2以以顧客為中心顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見予以滿足（見7.2.1和和8.2.1）。）。5.2以以顧客為中心顧客為中心 最高管理者應(yīng)確保顧客的最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定和滿足，并包含要求得到確定和滿足，并包含在顧客滿意度測量中。在顧客滿意度測量中

29、。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3HSF方針方針 最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保HSF方針方針適宜于組織的總體意圖，并適宜于組織的總體意圖，并 a）包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理規(guī)則（管理規(guī)則（

30、practice）的有效的有效性；性； b）為建立和評審為建立和評審HSF目標(biāo)提目標(biāo)提供框架；供框架； c）在組織內(nèi)部得到理解和溝在組織內(nèi)部得到理解和溝通；通； d）評審其持續(xù)適宜性。評審其持續(xù)適宜性。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱5.4策劃策劃5.4策劃策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見（見7.1a)）。）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保

31、持一致。的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1HSF目標(biāo)目標(biāo) a）最高管理者應(yīng)確保在組最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目目標(biāo)。標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)可測量，并與目標(biāo)應(yīng)可測量，并與HSF方針保持一致。方針保持一致。 b）適宜時，適宜時，HSF目標(biāo)應(yīng)包含目標(biāo)應(yīng)包含消除已在過程或產(chǎn)品（包括采購的消除已在過程或產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識別和使用的有害物質(zhì)的產(chǎn)品）中識別和使用的有害物質(zhì)的時間表。時間表。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及

32、4.1的要求。的要求。 b）在對質(zhì)量管理體系的更改在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。系的完整性。5.4.2HSF策劃策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a）所需用于實現(xiàn)所需用于實現(xiàn)HSF的實的實踐（踐（practice）要融合進(jìn)質(zhì)量管理要融合進(jìn)質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的要素。體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的要素。 b）在實施改進(jìn)和變更時，保在實施改進(jìn)和變更時，保持持HSF方面的努力的持續(xù)性。方面的努力的持續(xù)性。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)

33、、權(quán)限和溝通5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。溝通。5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到確定和的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到確定和溝通。溝通。5.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過確

34、保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施及保持；程得到建立、實施及保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識?？鸵蟮囊庾R。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)任命一個管理最高管理者應(yīng)任命一個管理層成員，該成員除開其他職責(zé)外，層成員，該成員除開其他職責(zé)外，還應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：還應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限： a）確保過程、程序和實踐確

35、保過程、程序和實踐（practice）的建立，以實現(xiàn)的建立，以實現(xiàn)HSF目標(biāo)；目標(biāo)； b）向最高管理者匯報有關(guān)組向最高管理者匯報有關(guān)組織實現(xiàn)織實現(xiàn)HSF計劃和需求的績效，以計劃和需求的績效，以及有關(guān)實施的改進(jìn)建議；及有關(guān)實施的改進(jìn)建議； c）確保確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)相關(guān)的要求和職責(zé)在組織中得到溝通和理解；在組織中得到溝通和理解； d）確保供方具有確保供方具有HSF相關(guān)的相關(guān)的要求和職責(zé)意識。要求和職責(zé)意識。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)建最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確

36、保對質(zhì)量管立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 a）最高管理者應(yīng)確保向組最高管理者應(yīng)確保向組織的人員通報與織的人員通報與HSF方針和實施計方針和實施計劃相關(guān)的績效和事宜；劃相關(guān)的績效和事宜； b）有害物質(zhì)信息應(yīng)按照要有害物質(zhì)信息應(yīng)按照要求在組織內(nèi)得到溝通。求在組織內(nèi)得到溝通。5.6管理評審管理評審5.6管理評審管理評審5.6.1總則總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管

37、理體系改進(jìn)的機(jī)會應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。）。5.6.1總則總則 最高管理者應(yīng)在日常管理最高管理者應(yīng)在日常管理評審中包含并報告與評審中包含并報告與HSF計劃相關(guān)計劃相關(guān)的活動，考慮識別、使用有害物質(zhì)、的活動，考慮識別、使用有害物質(zhì)、不符合和糾正措施等方面。不符合和糾正措施等方面。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要要素素名稱名稱5.6.2評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息

38、：面的信息： a）審核結(jié)果；審核結(jié)果； b）顧客反饋；顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的策可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；劃的變更； g）改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

39、c）資源要求。資源要求。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱6資源管理資源管理6資源管理資源管理6.1資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以源，以 a）實施、保持質(zhì)量管理體系并實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意?？蜐M意。6.1資源提供資源提供 組織應(yīng)該確定并提供需要組織應(yīng)該確定并提供需要用于實施和保持用于實施和保持HSF過程和產(chǎn)品的過程和產(chǎn)品的資源。資源。6.2人力資源人力資源6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則 基于適當(dāng)

40、的教育、培訓(xùn)、技能基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.1總則總則 從事影響從事影響HSF產(chǎn)品工作的人產(chǎn)品工作的人員應(yīng)在適宜的教育、培訓(xùn)、技能和員應(yīng)在適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上具備足夠的能力。經(jīng)驗的基礎(chǔ)上具備足夠的能力。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱6.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施提供培

41、訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d）確保員工意識到所從事活確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。）。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a）確定從事影響確定從事影響HSF產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量的人員所需的能力；質(zhì)量的人員所需的能力； b）針對針對HSF計劃提供識別、計劃提供識別、使用和消除有害物質(zhì)的培訓(xùn)；使用和消除有害物質(zhì)

42、的培訓(xùn)； c）評估所采取的措施的有評估所采取的措施的有效性；效性； d）確保人員意識到所從事確保人員意識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性，以及他的活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螌崿F(xiàn)們?nèi)绾螌崿F(xiàn)HSF目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e）保持適宜的教育、培訓(xùn)、技能保持適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。和經(jīng)驗的記錄。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a）建筑物、工作場所和相關(guān)

43、的建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；設(shè)施； b）過程設(shè)備，包括硬件和軟件；過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c）支持性服務(wù)，如運輸或通訊。支持性服務(wù)，如運輸或通訊。6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并保持用組織應(yīng)確定、提供并保持用于實現(xiàn)于實現(xiàn)HSF過程和產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)過程和產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施。設(shè)施。6.4工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合所需的工作環(huán)境。品符合所需的工作環(huán)境。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)組織應(yīng)

44、策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致量管理體系其他過程的要求相一致（見（見4.1）。）。 在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；收準(zhǔn)則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)

45、所需的記錄。求提供證據(jù)所需的記錄。7.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)用于組織應(yīng)策劃和開發(fā)用于HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。在策劃在策劃HSF產(chǎn)品實現(xiàn)中，適宜時，產(chǎn)品實現(xiàn)中，適宜時，組織應(yīng)確定以下方面：組織應(yīng)確定以下方面： a）HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；要求； b）建立建立HSF過程、文件的過程、文件的需要，并提供需要，并提供HSF產(chǎn)品所需的資源；產(chǎn)品所需的資源； c）針對針對HSF產(chǎn)品所要求的產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、監(jiān)督和測試活驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、監(jiān)督和測試活動以及產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)。必要時，動以及產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)。必要時，這應(yīng)包括信

46、息服務(wù)提供者；這應(yīng)包括信息服務(wù)提供者； d）使用受限物質(zhì)的過程的使用受限物質(zhì)的過程的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以便在污程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以便在污染存在時包含預(yù)防的內(nèi)容；染存在時包含預(yù)防的內(nèi)容；ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱7.1 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。運作方式。 注注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注注2：組織也可

47、將：組織也可將7.3的要求應(yīng)的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1 e）需要用于證明需要用于證明HSF實現(xiàn)實現(xiàn)過程和獲得的產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)。過程和獲得的產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)。 f）HSF策劃輸出的形式應(yīng)策劃輸出的形式應(yīng)適合于組織的運作方式。適合于組織的運作方式。 注：用于確定某產(chǎn)品注：用于確定某產(chǎn)品HSF過過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）及資源的程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）及資源的文件可以稱為質(zhì)量計劃。文件可以稱為質(zhì)量計劃。7.2與與顧客有關(guān)的過程顧客有關(guān)的過程7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1與與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a）

48、顧客規(guī)定的要求，包括對交顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a）顧客確定的顧客確定的HSF要求；要求； b）顧客沒有聲明，但對于產(chǎn)顧客沒有聲明，但對于產(chǎn)品確定或預(yù)期的使用是必須的要求品確定或預(yù)期的使用是必須的要求（如果知道的話）；（如果知道的話）；

49、 c）與產(chǎn)品相關(guān)的與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法律法法律法規(guī)要求；規(guī)要求； d）由組織確定的其他由組織確定的其他HSF要要求。求。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱7.2.2與與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一

50、致的合同或與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見應(yīng)予保持（見4.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求的評審要求的評審 組織應(yīng)評審與組織應(yīng)評審與HSF產(chǎn)品有關(guān)產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織承諾給顧客的要求。評審應(yīng)在組織承諾給顧客供應(yīng)供應(yīng)HSF產(chǎn)品之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：產(chǎn)品之前進(jìn)

51、行，并應(yīng)確保： a）HSF產(chǎn)品要求已確定；產(chǎn)品要求已確定； b）組織有能力滿足確定的組織有能力滿足確定的HSF要求；要求； c）向顧客溝通任何使用污染向顧客溝通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物或可能污染、任何可能包含受限物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的混雜；質(zhì)的過程或產(chǎn)品的混雜； d）要保留和維護(hù)要保留和維護(hù)HSF評審結(jié)評審結(jié)果及評審確定的措施的記錄。果及評審確定的措施的記錄。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求

52、。人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)能是不實際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。等。7.2.3顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。顧客反饋，包括顧客投訴。ISO 9001：2000IE

53、CQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)階段；設(shè)計和開發(fā)階段； b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的之間的接口實

54、施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。7.3.1HSF設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃 組織應(yīng)策劃和控制組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。品的設(shè)計和開發(fā)。 在設(shè)計策劃時，應(yīng)在文件在設(shè)計策劃時，應(yīng)在文件和計劃中識別受限物質(zhì)的使用，以和計劃中識別受限物質(zhì)的使用，以便控制和最終替換或消除這些部件。便控制和最終替換或消除這些部件。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要

55、求有關(guān)的輸應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見入，并保持記錄（見4.2.4）。這些）。這些輸入應(yīng)包括：輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求；功能和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計提供適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。求。對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2HSF設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與應(yīng)確定與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄。的輸入，并保留記錄。

56、 應(yīng)評審應(yīng)評審HSF輸入的充分性。輸入的充分性。要求應(yīng)完整、不含糊、彼此不沖突。要求應(yīng)完整、不含糊、彼此不沖突。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）為）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；?dāng)?shù)男畔ⅲ?c）包含或引用產(chǎn)品

57、接收準(zhǔn)則。包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3HSF設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的設(shè)計和開發(fā)的HSF輸出應(yīng)以輸出應(yīng)以確保對照設(shè)計開發(fā)輸入驗證的方式確保對照設(shè)計開發(fā)輸入驗證的方式提出，且在放行（提出，且在放行（release）前應(yīng)前應(yīng)得到批準(zhǔn)。得到批準(zhǔn)。 當(dāng)設(shè)計要求使用受限物質(zhì)時，當(dāng)設(shè)計要求使用受限物質(zhì)時，應(yīng)制定程序文件以控制、識別、監(jiān)應(yīng)制定程序文件以控制、識別、監(jiān)視和測量含有分包產(chǎn)品的過程視和測量含有分包產(chǎn)品的過程/產(chǎn)產(chǎn)品。品。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名

58、稱要素要素名稱名稱7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要識別任何問題并提出必要的措施。的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見保持（見4.2.4）。）。7.3.4HSF設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的評審 在適宜階段，應(yīng)按照在適宜階段

59、，應(yīng)按照HSF計劃系統(tǒng)地評審設(shè)計和開發(fā)。計劃系統(tǒng)地評審設(shè)計和開發(fā)。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見錄應(yīng)予保持（見4.2.4）7.3.5 按按ISO 9001：2000中中7.3.5實施。實施。ISO 9001：2000IECQ QC 080000要素要素名稱名稱要素要素名稱名稱7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按或已

60、知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞．a(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。）。7.3.6 按按ISO 9001：2000中中7.3.6實施。實施。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并