產品質量年回顧管理程序

1、產品質量年度回憶治理程序1 目的采用一系列的生產或質量限制數據的回憶性分析,來確認在現(xiàn)行的生產工藝及限制方法條件下產出的 產品其平安性、有效性、持續(xù)性及質量符合規(guī)定的水平.發(fā)現(xiàn)明顯趨勢,對產品作出正確分析和評價,以利于更好地改良.通過產品質量回憶,可以向公司決策層提供最新產品質量信息,還可以成為生產、質量、注冊事務和 不良反響監(jiān)測之間的重要工具,有利于產品質量的持續(xù)改良及提升.尋找改良產品或降低本錢的途徑.評估變更限制系統(tǒng)的有效性.2 適用范圍產品質量回憶包括本企業(yè)生產的所有產品,包括委托生產及委托加工的產品.3 責任參與產品年度質量回憶的責任部門包括：質量治理部 QA Q.、生產部、物料治理

2、部、技術部、注冊、 設備工程部等部門.依據各職能部門的工作責任,分工如下：3.1 QA的責任：建立企業(yè)的產品質量回憶治理程序并負責對相關人員進行有效地培訓；負責制定產品年度回憶 方案；協(xié)調產品年度回憶數據的收集；起草年度回憶報告；組織相關部門對報告的討論；跟蹤及評 價報告中確定的糾正或/及預防舉措的實施情況并報告；產品質量回憶信算匯總、會議召集、報告的整理、 評價、審核、匯報、分發(fā)及歸檔.3.2 QC的責任：產品的檢驗質量標準執(zhí)行情況；產品QC放行/拒絕放行情況；產品相關的超標統(tǒng)計及分析；產品的穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性；產品的主要質量指標情況及趨分析；產品及用于產品

3、的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更后的評價；工藝用水情況及分析； 環(huán)境監(jiān)測情況；產品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況；其他必要的數據.3.3 生產部的責任產品在生產過程中出現(xiàn)的偏離情況及應對方法、改良和預防措措；產品的中間本/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調查；產品的收率、平衡統(tǒng)計及分析；產品涉及的生產用儀器、儀表的校驗情況；其他必要的數據.3.4 物流治理的責任產品的原料、主要輔料、包裝材料的供給質量情況統(tǒng)計、分析,以及原料的供給商的變更情況和 變更后評價；特別是新來源應特別注明制造商的名稱、地址 ；其他必要的數據.3.5 技術部的責任產品的處方、工藝規(guī)程及其變

4、更情況、效果分析；產品的生產過程中產品質量指標超標后采取的補 救、預防舉措及效果評價；工藝驗證情況；內控標準變更后的產品過程情況；產品原料供給商變更后, 新供給商供給的原料首次生產時的工藝驗證情況總結；其他有必要的數據,如工藝參數的限制情況及分析.3.6 注冊部的責任產品報批注冊情況；產品的許可變更情況；不良反響報告/信息；其他有必要的數據.3.7 設備部的責任產品相關的生產用關鍵設備的變更、運行和驗證情況、關鍵儀器、儀表的校驗情況；產品涉及的 生產區(qū)或的公用系統(tǒng)的變更、運行、驗證情況；其他有必要的數據.4 .內容：4.1 產品質量回憶的內容產品年度質量回憶包括供給鏈的所有方面：原輔料、包裝材

5、料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等1、產品根本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期等.2、回憶時間段：通常為一年,例如： 2021年8月至2021年7月；3、產品所用原輔料回憶；包括原輔較的供給廠家、回憶周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次,不 合格批次的工程、原因及物料的最終處理意見；4、回憶周期中每種產品所有生產批次的信息；產品批號、生產日期、過程限制數據及趨勢圖、異常數據分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產品放行情況.5、產品的成品檢驗結果回憶；產品化學、微生物檢驗結果數據及趨勢圖、異常數據分析OO陰析；6、產品質量信息；產品相關不符合事件統(tǒng)計及分析包括內容、原因、舉措及結果；不合格產品及

6、返工產品僅指重新包裝的統(tǒng)計及分析包括原因、數量及處理結果；返回產品統(tǒng)計及分析包括原因、數量及處理結果；產品召回統(tǒng)計及分析召回的批次、數量、原因、舉措及有效性產品相關客戶投訴及不良反應的統(tǒng)計分析包括原因、數量及處理舉措及有效性；7、產品的變更情況：產品相關變更統(tǒng)計及分析包括內容、申請時間及執(zhí)行情況；產品及其原輔料質量標準、內控標準及分析方法變更；產品相關的生產設施、設備、批量及工藝參數的變更；與產品相關的原輔料、包裝材料的變更；8、產品穩(wěn)定性數據和趨勢分析回憶期間完成的穩(wěn)定性試驗數據；包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗工程趨勢總結；9、驗證情況回憶：產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方

7、法驗證；相關設備和設施,如空調凈化系統(tǒng)、水 系統(tǒng)、壓縮空氣等確實認狀態(tài)；10、CAPAf理：上年度回憶報告中的糾正預防舉措執(zhí)行結果確認；11、已批準或備案的藥品注冊所有變更；12、新獲批準和有變更的產品,根據注冊要求上市后完成的工作情況；13、回憶分析的結果評估：提出是否需要采取糾正和預防舉措或進行再確認或再驗證的評估意見及理由,并 及時、有效地完成整改.4.2產品質量回憶的工作流程1、制定產品質量回憶方案并分派任務公司質量治理部門制訂年度產品質量回憶方案,并按方案實施.根據年度產品質量回憶治理程序所述的工作責任,QA負責按產品年度質量回憶的方案任務分派到各職能部門,并規(guī)定時限.2、信息收集與

8、報告編制各相關職能部門按要求收集產品相關信息 /數據,并按時交至QA QA收集產品相關信息/數據后,按一定 的格式進行匯總及整理, 并進行趨勢分析；QA負責召集專門的會議, 組織相關人員對產品的相關信息/數據進 行分析、討論和評價,并對重大事項進行風險評估.3、報告審批QA負責記錄匯總會議的分析討論結果及產品本回憶年度的質量狀況作出總結；產品本回憶年度的質量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控；對上一年度提出的建議的落實情況,或改良舉措的實施情況及改良效果進行總結；對本回憶 年度出現(xiàn)的不良趨勢提出建議包括產品工藝改良、處方改良、分析方法改良、過程限制及成品質量量標準 改變、再驗證需求、產品召回建議等,最終形成報告,并呈報企業(yè)領導批準.4、報告分發(fā)批準的年度回憶報告的復印件分發(fā)至各相關部門,原件在質量局部件中央永久保存.5、CAPA勺實施與跟蹤各相關部門根據年度產品質量回憶報告中制定的改良舉措及完成時