潔凈廠房驗(yàn)證方案

1、潔凈廠房驗(yàn)證方案編寫(xiě)審核審批日期年月日目錄1 .概述2 .驗(yàn)證目的3 .驗(yàn)證范圍4 .職責(zé)5 .參考文獻(xiàn)6 .人員確認(rèn)7 .驗(yàn)證實(shí)施前提條件8 .驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排9 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10 .驗(yàn)證內(nèi)容11 .偏差處理12 .驗(yàn)證周期13 .驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與評(píng)價(jià)14 .附件潔凈廠房驗(yàn)證方案1 .概述公司于2011年建造潔凈車(chē)間，建筑面積為229 m2,其中潔凈區(qū)面積138m2,潔凈級(jí)別為萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)。進(jìn)入潔凈區(qū)，必須更衣，做到人流和物流的分開(kāi)，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減小對(duì)該區(qū)域污染源的介入、生產(chǎn)和滯留功能，系指對(duì)塵埃及微生物污染進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制區(qū)域。潔凈廠房在使用時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求，現(xiàn)

2、對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)符合 YY/T0033-2000 要求。2 .驗(yàn)證目的2.1 檢查并確認(rèn)潔凈廠房的級(jí)別（萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)）達(dá)到設(shè)計(jì)要求。2.2 檢查并確認(rèn)潔凈廠房的設(shè)計(jì)達(dá)到工藝要求。2.3 檢查并確認(rèn)潔凈廠房的水處理系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。3 .驗(yàn)證范圍此驗(yàn)證適用于潔凈廠房的再驗(yàn)證4 .職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組4.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施4.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)4.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定、評(píng)價(jià)與建議4.1.4 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告4.2 制造部4.2.1 負(fù)責(zé)協(xié)助起草驗(yàn)證方案和報(bào)告4.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)的生產(chǎn)操作4.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作

3、和清洗4.2.4 協(xié)助起草驗(yàn)證監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的取樣標(biāo)準(zhǔn)程序4.2.5 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)4.2.6 負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試和維修，并作好相應(yīng)記錄。4.3 質(zhì)量部4.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施4.3.2 負(fù)責(zé)與此驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單4.3.3 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證報(bào)告4.3.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目和驗(yàn)證周期的審核4.3.5 負(fù)責(zé)儀器儀表的校準(zhǔn)5 .參考文獻(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GB 50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T

4、 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法6 .人員確認(rèn)人員部門(mén)職責(zé)李曉娜質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證報(bào)告的匯總，驗(yàn)證過(guò)程的跟蹤、取樣。土素萍質(zhì)量部負(fù)責(zé)此驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告。李倩制造部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證相關(guān)的生產(chǎn)操作。王新華制造部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的生產(chǎn)操作。邱流發(fā)制造部負(fù)責(zé)設(shè)備的維修、調(diào)試。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審批。參與驗(yàn)證人員均應(yīng)培訓(xùn)且合格，培訓(xùn)信息記錄于附件1驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄表。7 .驗(yàn)證實(shí)施前提條件人員培訓(xùn)合格8 .驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排預(yù)計(jì) 年 月完成次驗(yàn)證方案的起草9 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估word專業(yè)資料啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果9.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)

5、險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循 FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、 可能性及可檢測(cè)性上;嚴(yán)重程度（S）:主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重程度（S）描 述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。(Wj (3)是指嚴(yán)重影口向產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影

6、響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏 差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影口向產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù) 據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn) 生較壞影響低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。 工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù),可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性程度（P）描 述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤(Wj (3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因

7、習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性（D）描述極低（4）/、存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤局自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤 （例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段XZ）RPN （風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = SPD ）RPN > 16 或嚴(yán)重程度 =4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接

8、受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于816 > RPN > 8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN < 7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。9.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)及措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果嚴(yán)重程度(S)可能性程度(P)可檢測(cè)性(D)風(fēng)險(xiǎn)順序指數(shù)(RPN)風(fēng)險(xiǎn)水

9、平預(yù)處理措施職責(zé)分，/、明確方某小能正常執(zhí)行2124低方案分工明確1人員取樣手法/、止確試驗(yàn)結(jié)果無(wú)意義2124低工作實(shí)施前進(jìn)行人員培訓(xùn)2檢側(cè)儀器2112低HVAC系統(tǒng)未定定期對(duì)3HVAC期保養(yǎng)，出現(xiàn)故環(huán)境不合格2228中HVAC 維障未及時(shí)維修護(hù)保養(yǎng)10 .驗(yàn)證方法及步驟10.1 驗(yàn)證所需要計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度計(jì) 壓差表熱球風(fēng)速儀塵埃粒子計(jì)數(shù)器壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)備需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。10.2 潔凈廠房的建筑裝飾的確認(rèn)10.2.1 驗(yàn)證要求10.2.1.1 廠房潔凈要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否光滑、平整，無(wú)脫落顆粒，能耐清洗和消毒。交接處采用圓弧裝飾。b）

10、潔凈廠房的地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。C）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，封口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，應(yīng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟。10.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)，電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。10.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合

11、格。10.2.1.4 其它附屬設(shè)施潔凈廠房入口有防鼠設(shè)施、滅蠅燈；潔凈廠房與非潔凈廠房之間要安裝壓差計(jì)，配備人員的換鞋、洗手、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗，安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有緊急照 明燈。10.2.2 驗(yàn)證方法潔凈廠房建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證， 工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相 應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表 1）或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表 2）。廠房竣工后，應(yīng) 對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）。10.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)在潔凈廠房施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn) 收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾

12、符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。10.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證本公司十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是

13、由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W 型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW ,加熱量為24KW ,可滿足潔凈廠房溫度控制要求。10.3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)1 0.3.2.1設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損中效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損高效過(guò)濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損2 0.3.2.2空氣高效過(guò)濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系

14、統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有3 .安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過(guò)濾器一風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后一安裝末端的高效過(guò)濾器。4 .按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。5 .每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。6 .濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。7 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。8 0.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2）,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,送風(fēng)、

15、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用 200W 燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表1）。10.3.2 空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試

16、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）c.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度調(diào)整18 28 cGB 50591濕度調(diào)整45 65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間i0Pa調(diào)整換氣次數(shù)>15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流0.4m/s塵埃數(shù)<3,500,000 個(gè)/m3<3500個(gè)/m3 （百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T 16292<20,000 個(gè)/m30 （百級(jí)潔凈臺(tái)）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：

17、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄一溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a ）;環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）;環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d ）;環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)（編號(hào):JL-6.4-01e） 5.3.4 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法溫度18 26 CGB 50591濕度45% 65%換氣次數(shù)萬(wàn)級(jí)>20 次/h十萬(wàn)級(jí)>15 次/h風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流0.4m/s靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或不同潔凈區(qū)間的靜壓差5Pa ；潔凈室與室外大氣的靜壓差>1

18、0pa.塵埃粒子萬(wàn)級(jí)（個(gè)/m 3）十萬(wàn)級(jí)（個(gè)/m 3）GB/T 16292>0.5 師>5師>0.5 師>5師<35000<2000<3500000<20000沉降菌萬(wàn)級(jí)W3個(gè)/皿十萬(wàn)級(jí)w 10個(gè)/皿GB/T 16294凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月，每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。11 .驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排11.1 質(zhì)管部a.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施；b.收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和審核；c.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě)；d .提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備；e.負(fù)責(zé)采樣及測(cè)定；f.負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。11.2 采購(gòu)部a.提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b .提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)及合格證。11.3 生產(chǎn)部a.負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工作。12 .驗(yàn)證時(shí)間安排12.1 首次驗(yàn)證的條件a.各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒;b.車(chē)間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣