微生物實驗室管理培訓考核試題含答案

1、填空題（每空 0.5分，共45分）1 .藥品微生物試驗工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設備操作、微生物檢驗技術(shù)等方面的培訓如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、 注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基 本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2 .在收到檢定菌后，保管員要在保存菌種容器外加貼標簽,內(nèi)容為名稱、編號、購買日期，同時還要填寫菌種接收記錄。3 .微生物實驗室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應與他們的職責范圍 相符，如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預算、實驗研究、實驗結(jié) 果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報告書寫等4 .微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可按處方配制，也可使用按

2、處方生產(chǎn)的 符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時，應選擇質(zhì)量符合要求的脫水培 養(yǎng)基或按單獨配方組分進行配制。脫水培養(yǎng)基應附有處方和使用說明，配 制時應按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求，結(jié)塊或顏 色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。5 .配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容a6 .培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù),特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除 菌。7 .自配的培養(yǎng)基應標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在 已驗證的條件下貯藏。8 .培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0c或0c以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養(yǎng)基保存應防止水分流失， 避光保存。9

3、 .固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1次再融化，避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微生物污染。10 .微生物實驗室應標明所有試劑、試液及溶液的名稱、制備依據(jù)、適用性、濃度、效價、貯藏條件、制備日期、有效期及制備人。11 .微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法和微生物限度檢查要求 的、用于開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯_藏室（區(qū)）、標準菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。12 .微生物實驗室應按相關(guān)國家標準制定完整的潔凈室（區(qū)）和隔離

4、系統(tǒng)的驗證和環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標 結(jié)果的處理應有書面程序。監(jiān)測項目應涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、 浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測。13 .實驗室在使用前和使用后應進行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設施，所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應進 行監(jiān)測，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A卻口 B級潔凈區(qū)應當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。14 .微生物實驗室重要的儀器設備，如培養(yǎng)箱、冰箱等,應由專人負 責進行維護和保管，保證其運行狀態(tài)正常和受控，同時應有相應的備用設 備，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，特殊設備如高壓滅菌

5、器、隔 離器、生物安全柜等實驗人員應經(jīng)培訓后持證上崗。15 .實驗室樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標簽缺失、溫度不適等， 實驗室應在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包 裝和標簽有可能被嚴重污染，因此搬運和儲存樣品時應小心以避免污染的 擴散，容器外部的消毒應不影響樣品的完整性1日的任何狀況在檢驗報 告中應有說明。16 .微生物限度檢查應在不低于D級背景下的 旦級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。17 .微牛物限度檢杳法中需氧菌檢杳所用培養(yǎng)基為胰酪大豆陳瓊脂培 養(yǎng)基,培養(yǎng)溫度為 30- 35 C ;霉菌，酵母菌檢查所用培養(yǎng)某為沙氏葡萄 糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為20- 25 C ,18 .具抑菌

6、活性的供試品，常用消除抑菌活性的方法有：增加稀釋液或 培養(yǎng)基體積，加入適宜的中和劑或滅活劑，薄膜過濾法。19.采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應不大0.45 u m直徑一般為50mm20 .供試液制備若需加溫時，溫度不應超過450供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過1小時。21 .制備的菌液若在室溫下放置 ，應在2小時內(nèi)使用，若保存在28c , 可在2生小時內(nèi)使用。22 .配制培養(yǎng)基時，要填寫培養(yǎng)基配制記錄,記錄內(nèi)容包括：名稱、配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號、配制者、 PH值二、判斷題（每題 1分，共8分）1 .平皿法操作時應先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。 （x ）2 .以稀釋液代

7、替供試液進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應無菌生長 。如果陰性對照有菌生長，應進行偏差調(diào)查（ V）3 .從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為0代，試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過5代（，）4 .控制菌檢查用培養(yǎng)基促生長能力檢查、抑制能力檢查接種不大于100cfu試驗菌于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中。（X ）5 .純化水的微生物限度質(zhì)量標準為每lml供試品中需氧菌總數(shù)不得過lOOcfu。 （V）6 .用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護，最好要雙層包裝和終端滅菌， 如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應進行100%勺預培養(yǎng)，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。（，）7 .工作菌株不可替代標準菌株，

8、標準菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作 菌株。 （，）8 .微生物實驗室使用權(quán)限僅限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實驗人員應了解 潔凈區(qū)域的正確進出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預期用途、使 用時的限制及限制原因；適當?shù)臐崈艏墑e。（X）三、選擇題（每題 2分，共12分）1 .進行供試品控制菌檢查時，陽性對照試驗的加菌量為（ C ）A、不大于 50cfu B 、50 100cfu C 、不大于 100cfu2 . 一般供試品的檢驗量為（ C ）A、1g 或 1ml B、5g 或 5ml C、10g 或 10ml3 .常用的滅菌方法有（ABCDE ）A、濕熱滅菌法 B、干熱滅菌法 C、輻射滅菌法 D、氣體滅菌

9、法 E、 過濾除菌法4 .需氧菌的培養(yǎng)時間一般為（ C ）A 1-2 天 B、2-3 天 C、3-5 天 D、5-7 天5 .霉菌的培養(yǎng)時間一般為（ D ）A 1-2 天 B、2-3 天 C、3-5 天 D、5-7 天6 .中國藥典2015年版對藥品潔凈實驗室溫濕度建議標準為（ C ）A 溫度1315C,相又t濕度 5070%R 溫度1518C,相又t濕度 5070%C溫度1826C,相又t濕度 4565%D.溫度1518C,相又t濕度 4565% 四問答題（每題 7分，共35分）1 .藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則包括哪些方面？人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設備、樣品、檢驗方法、污染廢棄

10、物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實驗記錄、結(jié)果 的判斷和檢測報告、文件等。2 . 培養(yǎng)基的貯藏條件?n培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0c或0c以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養(yǎng)基保存應防止水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且應密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經(jīng)驗證確定。3 .什么是標準貯備菌株？標準菌株的復蘇、復壯或培養(yǎng)物的制備應按供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標準貯備菌株。4 .實驗室原始記錄包含的內(nèi)容？實驗日期、檢品名稱、實驗人員姓名、標準操作規(guī)程編號或方法、實驗結(jié)果、偏差（存在時）、實驗參數(shù)（所使用的設備