2018年度醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

1、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)2018 年度自查報告企業(yè)名稱：（蓋章）企業(yè)地址：企業(yè)負責人：電話：手機：聯(lián) 系 人電話：手機：年度基本情況表企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負責人身份證手機質量管理人身份證手機注冊地址經(jīng)營面積倉庫地址倉庫間積許可證編號發(fā)證日期電話郵編組織機構代碼啟效截止期傳真電子郵箱主要經(jīng)營品種企業(yè) 人員 情況從事醫(yī)療器 械行業(yè)的人 員 總數(shù)其中從事醫(yī)療器械 行業(yè)的專業(yè)技術 人員情況從事醫(yī)療器械行業(yè)的 專業(yè)技術人員 職稱情況從事醫(yī)療器械行業(yè)的 專業(yè)技術人員 學歷情況數(shù)量所占比例高級中級初級本科以上中專本年度經(jīng)營的相關經(jīng)濟指標本年度銷售總額：萬元是否存在“擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、折大經(jīng)營范 圍

2、或擅自設立庫房”的情況是；口否是否存在跨行政區(qū)域設置倉庫，以及其辦理備案的情況是；口否是否存在自行停止經(jīng)營一年以上的情況，重新經(jīng)營是否提前提前書面報告所 在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后恢復經(jīng)營是；口否所經(jīng)營產(chǎn)品是否被質量監(jiān)督抽驗，抽 驗結果如何是；口否抽驗結果所經(jīng)營產(chǎn)品是否發(fā)生重大質量事故是；口否是否在24小時內報告 所在地食品藥品監(jiān)督管 理是；口否本年度是否啟 許口變更事項是；口否本年度是否受到行 政處罰是；口否處罰原因：企業(yè)負責人簽名（蓋章）：日期：備注：年度自查情況表填報單位：填報時間:序號項 目檢查內容自查情況整改情況1企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內2證件企業(yè)經(jīng)營許

3、可證是否在后效期內3企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否具肩肩效的產(chǎn)品注冊證4企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否啟產(chǎn)品合格證5企業(yè)是否建立質量管理制度及相應的質量管理文件6制度 文件企業(yè)是否保存有關醫(yī)疔器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和 規(guī)范性文件，是否制定法規(guī)培訓的計劃7企業(yè)是否及時瀏覽國家、省,、巾藥監(jiān)部門的網(wǎng)站，了解、 收集最新的規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求8部門企業(yè)是否具有健全的質量管理機構，職能部門是否設置合 理并職能清晰9設置企業(yè)的質量管理機構是否有明確的部門負責人及職責10企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)11人員 與培質量管理部門負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律 法規(guī)及所經(jīng)營的產(chǎn)品12

4、企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的管理人員和技術人員13訓1的 執(zhí)行從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質量管理、維修、倉管的人員是否經(jīng) 過相關的法規(guī)及專業(yè)培訓14情況企業(yè)質量管理人員是否具有國家認可的相關專業(yè)學歷或 職稱15從事質量管理工作的人員是否在職在崗16是否執(zhí)行對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工 作相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，是否建立執(zhí)行培訓建立， 并經(jīng)考核合格后方可上崗要求。培訓內容是否包括相關法 律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識技能、制度、職責及崗位規(guī)程17是否建立執(zhí)行任務員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房 管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，是否至少每年進行 一次健康檢查、是否執(zhí)行身體條件不符合相應崗位特

5、定要 求的，不得從事相關工作的要求18設施 設備 的執(zhí) 行情 況經(jīng)營場所是否與許可證的地址相符19經(jīng)營場所是否與經(jīng)營的規(guī)模相適應，是否寬敞、整潔20倉庫囿枳是否與經(jīng)營規(guī)模相適應21倉庫是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、 防鼠、照明和消防等常規(guī)性設施；對有特殊管理貯存的醫(yī) 療器械，是否配備相應的專用倉庫或專用貯存設施22倉庫是否有明確的功能分區(qū)，并標識¥青楚；產(chǎn)品擺放是否 整齊23醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū) 分定距離或者有隔離措施24庫房是否按規(guī)范要求配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應的設施設備25庫房溫濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示 的要

6、求26是否對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護， 并建立記錄和檔案27是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等的器具定 期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄28是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗 證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報 告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結果及時修訂相關質 量管理制度。設施設備停用重新使用時是否重新驗證29是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息 管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，計算機信息管理系統(tǒng) 是否具肩相關要求的功能30企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務， 是否符合相關要求31企業(yè)是否建立了供貨商檔

7、案，并保留相關的資質證明32企業(yè)是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊證33企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗收記錄，并將有關記錄建檔保存34質量 管理企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記記 錄，并將啟美記錄建檔保存35文件 記錄企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復核記 錄，并將啟美記錄建檔保存36企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質量信息反饋記錄,并將有美記錄建檔保存37企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報廢記錄，并將有關記錄建檔保存38企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的相關記錄， 并按 規(guī)定逐級上報39企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否都具有合法的資質40產(chǎn)品供貨單位是否都具有合法的資質41經(jīng)營設備

8、類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的維修技 術人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務的協(xié)議42企業(yè)是否認真做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關的售后服務記錄43采購 收貨是否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議及記錄， 并明確醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證號、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等44驗收 的執(zhí)是否在米購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后 服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用45行情 況收貨人員在接受醫(yī)療器械時，是否核實運輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的 醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場 簽字確認。對不符合要

9、求的貨品是否立即報告質量負責人 并拒收46隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及許可證（或者備 案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條 件、收貨單位、地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出 庫印章47收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，是否按品種特性要 求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人 員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械是否在冷庫內待驗48驗收人員是否對醫(yī)療器械相關要求進行檢查、核對，并做 好驗收記錄，記錄是否標記驗收人員姓名和日期。 驗收不 合格的是否標明不合格事項及處理措施49對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，是

10、否對其運輸 方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量 控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合要求的是否拒收50企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務 是否簽訂書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照 協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務51入庫 儲存 與檢 查的 執(zhí)行 情況是否建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登 記；驗收不合格的，是否注明不合格事項，并放置在不合 格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施52是否按相關要求按醫(yī)療器械的質量特性進行合理儲存53從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器 械

11、是否分開存放54是否按要求根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要 求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，并建立執(zhí)行檢查記錄55是否對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，米取近效期 預警，超過有效期的醫(yī)療器械，是否放置在不合格品區(qū)， 按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。超過有效期的醫(yī)療器 械，是否禁止銷售56是否對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到帳、貨相符57銷售 出庫 與運 輸?shù)?執(zhí)行 情況企業(yè)是否則對辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器 械是否啟加蓋企業(yè)公章的授權書，授權書是否載明授權銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼58企業(yè)是否將醫(yī)療器械銷

12、售給合法的購貨者，銷售前是否對 購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實、建立購貨者檔案， 保證銷售流向真實、合法59企業(yè)銷售記錄是否包括規(guī)范要求的內容記錄60醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員是否對照出庫的醫(yī)療器械 進行核對，發(fā)現(xiàn)問題是否出庫61醫(yī)療器械出庫是否復核并建立記錄，復核內容是否包括購 貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備 案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或 者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容62醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨是否有醒目的發(fā)貨內容標示63需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時， 是否由專人負責委托其他機構運輸?shù)氖欠駥ζ滟|量保障 能力進行考核評

13、估，明確運輸過程中的治療責任和安全64運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱保溫 箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏 車是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取 溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能65售后 服務 不良 事件 及產(chǎn) 品召 回執(zhí) 行情 況是否具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、 技術培訓 和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持66是否按照米購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責 任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用67是否與供貨者約定負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓等支持。 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，是否配備 具肩專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員68是

14、否對退貨進行管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安 全，防止混入假劣醫(yī)療器械69是否按質量管理要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容 包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施， 反饋和事后跟蹤等70是否配備專職或者兼職人員負責售后管理， 對客戶投訴的 質量問題查明原因后，是否采取有效措施及時處理和反 饋，并做好記錄71是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢 和跟蹤72是否配備專職人員或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，是否對監(jiān)測機構、食品 藥品監(jiān)督管理部門開展的相關調查予以配合73發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性 標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求, 是否立 即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、購貨者，并 記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品 藥品監(jiān)督管理部門報告74是否建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務， 按照召回 計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收 叵存在安全隱患的醫(yī)疔器械、并建立關疔器械召回記錄75其他是否有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或經(jīng)營企業(yè)許可證 參加投標或其他經(jīng)營活動76企業(yè)是否按時進行年度情況上報77產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識是否符合 醫(yī)療器械說明 書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求企業(yè)負責人簽名（蓋章）：日期：備注：9醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)