醫(yī)療器械注冊備案管理辦法

1、附件1醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊、備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條 醫(yī)療器械注冊審批應(yīng)該遵循公平、公正、公開的原則。

2、第六條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第七條 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類醫(yī)療器械注冊，也可

3、以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，按照本辦法規(guī)定申請注冊或者辦理備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，并按照確定的類別進(jìn)行審查。經(jīng)審查予以注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊證。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見告知申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。第八條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證，并以自己名義把

4、產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。申請注冊（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第九條 申請注冊（辦理備案）的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人（備案人）所在國家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請人（備案人）所在國家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。第十條 境外申請人（備案人）辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊（備案），應(yīng)當(dāng)通過其在中國境

5、內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。第十一條 境外申請人（備案人）在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人（備案人），同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十二條 境外申請人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中

6、國境內(nèi)指定企業(yè)法人承擔(dān)售后服務(wù)工作。第十三條 確定醫(yī)療器械注冊（備案）單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為一個注冊（備案）單元：（一）工作原理、設(shè)計結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包；（三）為滿足特定預(yù)期用途，幾個醫(yī)療器械組合使用，且各組合醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實(shí)現(xiàn)全部預(yù)期功能而組合所形成的醫(yī)療器械系統(tǒng)。第十四條 已注冊（備案）的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組

7、合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷售。第十五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章產(chǎn)品研制第十六條 申請人（備案人）在申請注冊（辦理備案）前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研制。第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，在設(shè)計開發(fā)過程中進(jìn)行風(fēng)險管理、驗證和確認(rèn)等活動，以確定產(chǎn)品的型號規(guī)格、原材料采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書的過程。第十八條 設(shè)計開發(fā)的驗證主要包括產(chǎn)品的設(shè)計及性能研究、生物相容性和安全性評價、滅菌/消毒工藝驗證、產(chǎn)品

8、有效期及包裝確認(rèn)、動物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。第十九條 設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)是證實(shí)產(chǎn)品是否滿足使用要求或預(yù)期用途的過程，主要通過臨床評價完成，有關(guān)臨床評價的要求適用本辦法第四章的有關(guān)規(guī)定。第二十條 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)、質(zhì)量控制的相關(guān)指標(biāo)，以及檢驗方法。應(yīng)當(dāng)包括反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)、為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途必須具備或者達(dá)到的各項性能參數(shù)和特性，以及檢驗方法。第二十一條 申請人（備案人）應(yīng)當(dāng)編制擬注冊（備案）醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。申請人在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核

9、準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十二條 申請人（備案人）應(yīng)保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第二十三條 省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對申請人擬提交的注冊申報資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。境內(nèi)申請人在提出質(zhì)量管理體系核查申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的機(jī)構(gòu)不在申請人所在省（區(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，申請人所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)開展臨床試驗的，由其境內(nèi)代理人所在?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)

10、督管理部門組織真實(shí)性核查。第三章 注冊檢驗第二十四條 醫(yī)療器械注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人的申請，對產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)，和安全指標(biāo)。第二十五條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗或者申請注冊。第二十六條 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在檢驗范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗，并對檢驗的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評價，預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具注冊申請人。第二十七條 尚未列入各醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。第二十八條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

11、是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第二十九條 進(jìn)行注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第四章 臨床評價第三十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人（備案人）通過臨床試驗和/或臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等信息對擬申報產(chǎn)品的安全性，有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。第三十一條 臨床評價資料是指申請人（備案人）進(jìn)行臨床評價所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。第三十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；有下列情形之一的，

12、可以免于臨床試驗：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同類醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。第三十三條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄和臨床試驗審批規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第三十四條 開展醫(yī)療器

13、械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。第五章 體系核查第三十五條 申請人（備案人）應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗的樣品，其制備/生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十七條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)當(dāng)向?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門申

14、請質(zhì)量管理體系核查。?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申請人的設(shè)計控制程序、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計評審、設(shè)計更改等，并出具核查報告。 第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內(nèi)。第六章 產(chǎn)品注冊第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開

15、發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)

16、正資料的，予以受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第四十一條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)書面告知申請人，咨詢專家或舉行聽證所需的

17、時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。第四十三條 技術(shù)審評過程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊申請人需要補(bǔ)正的全部資料。注冊申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)正資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。第四十四條 注冊申請人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門作出退回申請的處理決定，終止審查。注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。第四十五條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評

18、結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由,并同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。第四十六條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）注冊申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性；（二）注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的； （五）經(jīng)審評確認(rèn)注冊形式

19、不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。第四十七條 對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第四十八條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。第四十九條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或作出不予注冊的決定。第五十條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不

20、予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起60個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第五十三條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，醫(yī)療器械申請人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請

21、補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證。第五十四條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。第五十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第七章 注冊變更第五十七條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊

22、證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。申請人名稱、申請人注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。第五十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。第五十九條 受理許可

23、事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第六十條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。第六十一條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。變更事項獲得批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容。第六十二條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第八章 延續(xù)注冊第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)

24、療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。第六十四條 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理

25、由。第六十五條 申請延續(xù)注冊同時申請登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)予以說明，按延續(xù)注冊申請和注冊登記事項變更申請的要求提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時限。第六十六條 申請延續(xù)注冊同時申請許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)予以說明，按照延續(xù)注冊申請和許可事項變更申請的要求提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時限。第六十七條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦

26、理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，在類別調(diào)整后6個月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第六十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一） 申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二） 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三） 對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第六十九條 申請延續(xù)注冊，或申請延續(xù)注冊同時申請

27、登記事項變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對是否有第六十八條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的，予以延續(xù)。第七十條 申請延續(xù)注冊同時申請許可事項變更的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對是否有以上第六十八條情形進(jìn)行審查的同時，重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，并對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。第七十一條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章 產(chǎn)品備案第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械分類目錄中列為第一類的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。第七十三條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)

28、督管理部門對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由。對予以備案的第一類醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布，。第七十四條 已備案的第一類醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。對不予變更備案信息

29、的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知備案人并說明理由。第七十五條 已備案的第一類醫(yī)療器械，擬不在中國境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。第七十六條 已備案的第一類醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。第十章 監(jiān)督管理第七十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關(guān)情況。第七十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥

30、品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開展對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。第八十條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批（備案），對違反規(guī)定審批（備案）的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第八十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由

31、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第八十二條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人（備案人）提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第八十四條 對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請人可在申請延續(xù)注冊同時申請注冊變更。涉及強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施

32、，申請人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施之日起執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī)定。第八十五條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；（五）經(jīng)過再評價確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，

33、不予撤銷。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。第八十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊申請人依法終止的;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第八十七條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：（一） 經(jīng)過再評價確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二） 產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；（三） 監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第十一章 法律責(zé)任第八十八條

34、 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第八十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第九十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械備案銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊

35、登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證及注冊證許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第九十三條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例予以處罰。第十二章 附 則第九十四條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第九十五條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管

36、理部門填寫。注冊號的編排方式為：×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)

37、品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)核發(fā)新的注冊號。第九十六條 第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一

38、類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在社區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為備案年份；×4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為備案流水號。第九十七條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊（備案）管理要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國家食品

39、藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第九十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第九十九條 本辦法自2014年×月×日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法同時廢止。 附件：1.醫(yī)療器械注冊證格式；2.醫(yī)療器械注冊變更批件格式；3.注冊申報資料要求及說明；4.延續(xù)注冊申報資料要求及說明；5.注冊變更申報資料要求及說明；6.第一類醫(yī)療器械備案信息表格式；7.第一類醫(yī)療器械備案憑證格式；8.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明；9.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。附件1醫(yī)療器械注冊證格式中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證注冊證號：申請人名稱申請人注冊

40、地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途附 件產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充要求備 注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）附件2醫(yī)療器械注冊變更批件格式醫(yī)療器械注冊變更批件注冊號： 第*次變更產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“*（原注冊內(nèi)容或項目）”變更為“*（變更后的內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備 注本批件與原注冊證共同使用，有效期與原注冊證有效期相同。審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日（審批部門蓋章）附件3醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明一、申請表應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件9）三、綜述

41、資料（一）概述簡單描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)、預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群等信息。（二）產(chǎn)品描述應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)及作用機(jī)理等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學(xué)特性。對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)予以明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用機(jī)理(如適用)以及各組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)

42、的功能，并詳細(xì)描述關(guān)鍵元器件。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說明，產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學(xué)特性。對于含有動物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)給予明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。（三）型號規(guī)格對存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)列表說明各型號規(guī)格區(qū)別，從結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種規(guī)格型號的不同之處加以總結(jié)。（四）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌器械，應(yīng)說明與滅菌方法相適應(yīng)

43、的最初包裝的信息。（五）預(yù)期用途和禁忌癥1.預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能，并描述其適用的治療階段，目標(biāo)用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；使用方式：一次性使用還是重復(fù)使用。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和/或性能的環(huán)境條件（例如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）；3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息及使用過程中需要監(jiān)測的相關(guān)參數(shù)；4.禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風(fēng)險，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。（六）與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較應(yīng)提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)

44、、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良事件信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)目的。同時提供產(chǎn)品與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料及預(yù)期用途等方面的異同的比較資料。（七）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價包括申請人對產(chǎn)品主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性等方面對申請注冊產(chǎn)品進(jìn)行的綜合評價。（八）其他需說明的內(nèi)容。如經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)的組件或配件，應(yīng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)提供說明；系統(tǒng)應(yīng)說明組件之間聯(lián)系方式等。四、風(fēng)險管理資料風(fēng)險管理資料包括對產(chǎn)品制造材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、安裝、使用、維護(hù)、處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié),

45、從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評價的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品的安全風(fēng)險進(jìn)行管理而形成的報告，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。五、研究資料（一）設(shè)計及性能研究資料應(yīng)提供產(chǎn)品的設(shè)計特征、性能指標(biāo)或功能及其確定依據(jù)，如制造材料等。同時提供產(chǎn)品性能要求、試驗方法及相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。包括：1.設(shè)備在研發(fā)初期進(jìn)行的模擬試驗、動物試驗及工程試驗等資料；2.直接采用國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的要求；3.根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)或其他相似或同類產(chǎn)品而制定的符合本產(chǎn)品要求的相關(guān)證明性資料；4.參考該類產(chǎn)品發(fā)表的文獻(xiàn)資料制定的要求等。（

46、二）生物相容性評價資料應(yīng)對終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于相關(guān)醫(yī)療用途的相關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。（三）生物安全性研究資料對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分或生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的收獲、加工、保存、測試和處理過程。闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證試驗。工藝驗證的簡要總結(jié)。（四）滅菌/消毒工藝驗證資料1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）

47、，并提供工藝有效性的驗證資料；包括：生物負(fù)載測試，熱原檢測，滅菌劑的殘留和包裝的驗證，使用方法，無菌水平，采用標(biāo)準(zhǔn)，滅菌流程。再驗證的證據(jù)也應(yīng)提供；2.終端用戶滅菌：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品對推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；3. 殘留毒性：如果提供的為無菌器械且滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；4. 清潔和消毒確認(rèn)：應(yīng)明確推薦的清潔/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)1.產(chǎn)品有效期：說明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、

48、濕度和光度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說明器械的有效期；對未限定有效期的器械，應(yīng)提供平均“使用期”，該平均“使用期”可以使用該產(chǎn)品和/或其配件使用次數(shù)表示，以時間段（小時、天、月、年等）或其他任何適當(dāng)方法表示；2.有效期確認(rèn)：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗證方案及驗證報告；3.包裝確認(rèn)：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完整性詳細(xì)研究內(nèi)容（運(yùn)輸和包裝試驗驗證）。（六）動物研究資料應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。若適用，應(yīng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件的要求含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文檔中應(yīng)明確軟件需求分析、開發(fā)過程、軟件風(fēng)險分析和完成的驗

49、證、確認(rèn)測試之間的可追溯性。必須清楚地標(biāo)識測試的版本，并應(yīng)與軟件的發(fā)行版本一致。（八）輻射安全研究若適用，應(yīng)提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研究資料。（九）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻(xiàn)資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依據(jù)及其相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。（二）有源醫(yī)療器械包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考

50、慮采用六、（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（三）生產(chǎn)場地如果一個產(chǎn)品包括多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。七、產(chǎn)品技術(shù)要求八、產(chǎn)品注冊檢驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)和安全指標(biāo)。九、臨床評價資料（一）對于申請免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交免于進(jìn)行臨床試驗的依據(jù)，并提交臨床評價資料。臨床評價資料一般應(yīng)包括：1.產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；2.與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險分析；3.臨床前研究結(jié)果及評價；4.已上市同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價，同時需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對所申報

51、產(chǎn)品的適用性；5.其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。（二）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范提交臨床試驗資料，包括：1.臨床試驗批件（如涉及）；2.臨床試驗方案；3.臨床試驗報告；4.其他要求提交的文件。十、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十一、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。2. 質(zhì)量管理體系核查報告及真實(shí)性核查報告。（二）境外申請人提供：1.境外申請人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、

52、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；3.真實(shí)性核查報告。十二、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類原則有關(guān)分類的要求；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件4醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、 申請表應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。二、注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請延續(xù)注冊的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。申請延續(xù)注冊同時提出變更申請的，提供關(guān)于變更情況的聲明。三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件四、注冊證有效期

53、內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（五）若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。五、證明性文件境內(nèi)申請人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報告；境外申請人在中國指定代理人

54、的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件5注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明一、 申請表應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。二、申請人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件四、關(guān)于變更情況的相關(guān)證明性材料五、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本;（二）境外申請人提供：1.如變更事項在境外申請人所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門

55、出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上證明文件。2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、申請人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件四、變更申請項目對比表及說明根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;（二）型號規(guī)格變化的對比表及說明;（三）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說

56、明;（四）產(chǎn)品預(yù)期用途變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料;（五）生產(chǎn)地址變化的說明;（六）其他變化的說明。五、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告六、針對變化部分的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)和安全指標(biāo)的注冊檢驗報告七、分析并說明變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響八、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本;（二）境外申請人提供：1.境外申請人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件。在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。九、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件6第一類醫(yī)療器械備案信息表格式 第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途補(bǔ)充要求備 注備案部門和日期*食品藥品