江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)一、總則1、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證管理辦法等的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證 、換證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更的 現(xiàn)場審查。3、 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)分為3個部分，其中否決項12項，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1）機(jī)構(gòu)與人員50分2）場地與環(huán)境100分3）制度與管理150分4、 合格標(biāo)準(zhǔn)： “否決項”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格； “否決項”一項不合格，或者

2、“否決項”合格而各部分的得分率未達(dá) 到80%，即為本次審查不合格。二、評分方法1、 按現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)中審查方法評分：扣分時，最多至本 條分?jǐn)?shù)扣完為止。2、 按評分通則評分： 評分不宜量化的條款， 按評分通則打分。 實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達(dá)到規(guī)定要求;0.8執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn);0.7基本達(dá)到要求；0.6基本到達(dá)要求，個別存在差距；0.5基本達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好;0.3已執(zhí)行,但尚有一定差距;0.0未開展工作。3、缺項的處理:缺項指由于經(jīng)營產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合理缺項。缺項不記分，計算得分率時，從該項標(biāo)準(zhǔn)總分中減去 缺項應(yīng)得分。計算公式為：得分率

3、=實得分/（該部分總和-缺項分）x100%4、 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)評分表中未說明評分標(biāo)準(zhǔn)的項目均按通則的得分系數(shù)評分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查時， 審查人員應(yīng)如實記錄現(xiàn)場審查情況。 審查結(jié)束后， 填寫江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告 ，審查人員、企業(yè)負(fù) 責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查報告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審 查的食品藥品監(jiān)督管理部門公章。四、其它1、開辦企業(yè)的審查項目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。2、 具有獨(dú)立法人地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分 支機(jī)構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持 證法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量管理、倉儲和售后服務(wù)的承諾，現(xiàn)場審 查時，可減免審查項1.2、1.4、1.5，2.3、2.4、2.6、2.7，3.5、3.6、3.7、3.10、3.14。3、換證的審查項目為全部項目。4、國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí) 行。5、 現(xiàn)場檢