不良反應(yīng)的填報(bào)要求

1、不良反應(yīng)的填報(bào)要求藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表的填寫要求（一） 藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表并按照規(guī)定的時限和程序報(bào)告。1. 填寫詳細(xì)要求藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表可大致分為報(bào)告基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、ADR 過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報(bào)告人報(bào)告單位信息六部分。1.1 報(bào)告基本情況首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是每份報(bào)告的唯一編碼, 電子上報(bào)后自動形成

2、, 報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上。報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口 一般口根據(jù)辦法中新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義判斷、選擇報(bào)告類型。報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)個人口其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、 療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。個人 ：指作為消費(fèi)者本人及其監(jiān)護(hù)人。其他 : 以上來源之外的, 如合同研究組織（CRO ） 。1.2 患者相關(guān)情況患者姓名：填寫患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)

3、時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR 的藥品列在可疑藥品欄目中；如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR 沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親；如果 ADR 是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；如果新生兒和母親都發(fā)生ADR ，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4 位數(shù)，如2004 年。如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。體重 ：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計(jì)。聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊?。若同時患有幾種疾

4、病，盡量完整填寫所有疾病，建議首先填寫與懷疑藥品的使用相關(guān)的疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL 。既往藥品不良反應(yīng)/ 事件情況：包括藥物過敏史。如選擇“有”，應(yīng)具體說明。家族藥品不良反應(yīng)/ 事件 ：根據(jù)實(shí)際情況正確選擇。如選擇“有”，應(yīng)具體說明。相關(guān)重要信息此欄的過敏史是指藥物過敏史之外的其他過敏經(jīng)歷，如花粉過敏、牛奶過敏、花生過敏等；藥物過敏史應(yīng)在“既往藥品不良反應(yīng) / 事件”一欄說明。1.3 使用藥品情況懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/ 事件發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：不良反應(yīng)/ 事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品）， 而且報(bào)告人認(rèn)

5、為這些藥品與不良反應(yīng)/ 事件的發(fā)生無直接相關(guān)性（并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR 的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息）。批準(zhǔn)文號：這是一個新增欄目。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的， 須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號的格式為 ：國藥準(zhǔn)字H （ Z、 S、 J）4 位年號4 位順序號，其中 H 代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 代表進(jìn)口藥品分包裝。藥品名稱：填寫商品名稱和通用名稱。如果商品名稱沒有或不祥，統(tǒng)一填寫“不詳”。通

6、用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如“氨皆，“先V”等。注意不要將通用名稱、商品名稱相混淆。生產(chǎn)廠家：填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如： “上五” 、“白云”等。生產(chǎn)批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫批準(zhǔn)文號。用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg ，口服，每日2 次。注意藥品的劑型與用法是否相對應(yīng)，藥品的用量是否符合常規(guī)。用藥起止時間：是指同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。應(yīng)按X年X月X日X年X年X日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，應(yīng)在不良反應(yīng)過程描述中說明用

7、藥持續(xù)時間，例如 ：靜脈滴注一小時。用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史， 此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。容易出現(xiàn)的問題：將原患疾病作為用藥原因填寫，例如術(shù)后預(yù)防感染填寫為膽鋌炎術(shù)后；將用藥原因填寫為用藥目的，例如“抗感染” 、 “抗病毒”。1.4 不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸不良反應(yīng)/ 事件名稱：對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR 中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/ 事件名稱的選取參考WHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集 。容易出現(xiàn)的問題：使用非醫(yī)學(xué)用語，如 ：“甲狀腺功能亢進(jìn)”簡寫為“甲亢”；將藥名+ 不良反應(yīng)=ADR 名稱，

8、如：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體，不良反應(yīng)未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確，例如潰瘍可填寫為口腔潰瘍，明確潰瘍的解剖位置；胃腸道反應(yīng)可填寫為具體的表現(xiàn)，如惡心、嘔吐。不良反應(yīng)/ 事件發(fā)生時間：一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。當(dāng)一個胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。不良反應(yīng)/ 事件過程描述及處理情況：不良反應(yīng)過程描述填寫應(yīng)體現(xiàn)出“3 個時間 3 個項(xiàng)目和2 個盡可能” 3 個時間 ： A 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； B 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； C 不良反應(yīng)終結(jié)的時間 3 個項(xiàng)目： A 第一次藥品不良反

9、應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；B 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； C 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施及結(jié)果。 2 個盡可能： 1 ）不良反應(yīng)/ 事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、 部位、 面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。2） 與可疑不良反應(yīng)/ 事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。 如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的

10、肝功變化情況， 同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。常見的錯誤三個時間不明確。沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果。干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”。過于簡單。如“皮疹，停藥” O嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。參考案例：患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6 月 5 日（發(fā)生ADR 時間）患者尿量明顯減少 300ml/d。急查腎功 Cr440"mol/L,BUN21.6mmol/L （第一次ADR 出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。隨即（干預(yù)時間）停用萬古霉素（采取的干預(yù)措施）。 停藥后患者尿量逐漸增多，至 6 月10

11、日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)正常。6 月 11 日復(fù)查腎功能：Cr138 即ol/L , BUN7.2mmol/L（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）不良反應(yīng)事件結(jié)果：痊愈 ：本次不良反應(yīng)事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇 “痊愈” 。好轉(zhuǎn) ：不良反應(yīng)事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。未好轉(zhuǎn)：至報(bào)告時不良反應(yīng)仍無明確的轉(zhuǎn)歸趨勢，選擇“未好轉(zhuǎn)” ，應(yīng)繼續(xù)隨訪觀察，以跟蹤報(bào)告形式補(bǔ)充信息。有后遺癥：不良反應(yīng)事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時， 應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期

12、的生理機(jī)能障礙， 應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。死亡 ：患者因不良反應(yīng)事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。去激發(fā)再激發(fā)去激發(fā) ：停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再激發(fā)：再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/ 事件？去激發(fā)與再激發(fā)情況是判斷藥品不良事件關(guān)聯(lián)性的重要因素，請按實(shí)際情況填寫。對原患疾病的影響：不良反應(yīng)事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。1.5 關(guān)聯(lián)性評價如何進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價藥品與患者所出現(xiàn)的不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性是很復(fù)雜的問題，涉及很多影響因素，因此醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)該充分利用自己的醫(yī)藥學(xué)知識、臨床經(jīng)驗(yàn)來綜合分析。報(bào)告

13、人員在評價時應(yīng)首先弄清病人的治療情況和各種檢查資料，詢問病人的用藥史， 防止遺漏可疑藥品，初步得出不良反應(yīng)與懷疑藥品的關(guān)聯(lián)性。我國使用的不良反應(yīng)事件分析方法主要遵循以下五條原則：用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？例如 ： 氰化物中毒死亡僅需幾秒； 青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時發(fā)生；吩噻嗪類引發(fā)肝損害一般為服藥3-4周以后出現(xiàn)。反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件？反應(yīng)事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？在查閱參考文獻(xiàn)和分析報(bào)表相關(guān)資料的前提下，按要求對每份ADR

14、 報(bào)表進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)或評價有困難的不良反應(yīng)可以咨詢有關(guān)專家；必要時召開專家討論會，其中疑難病例可組織專家進(jìn)行再次評價。依據(jù)不良反應(yīng)事件分析的五條原則，將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級?？隙ǎ河盟幖胺磻?yīng)發(fā)生時間順序合理 ；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，弁可能明顯加重（即再 激發(fā)試驗(yàn)陽性）；同時有文獻(xiàn)資料佐證；弁已排除原患疾病等其 他混雜因素影響。很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合弁用藥，但 基本可排除合弁用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性?？赡埽河盟幣c反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能 除外?？赡軣o關(guān)：ADR與用藥時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知 該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表 現(xiàn)。待評價：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價，或因果關(guān)系 難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無法評價：報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ) 充。12345肯定十十十十一很可能十十十?一可能十±± ?&