ISO9001：2015版-中小企業(yè)通用版-質量手冊

1、用心、精心、決心、匠心有限公司質量手冊根據(jù)ISO9001:2015質量管理體系要求的標準編寫文件編號:版本:分發(fā)號:編寫:審核:批準:2016年06月16日發(fā)布QM-01A2016年06月16日實施有限公司發(fā)布嘔心瀝血整理word1用心、精心、決心、匠心質量手冊目錄草小章1）名稱頁 碼早N章名稱頁 碼0.1質量手冊發(fā)布令48.1運行的策劃和控制180.2質量管理體系負責人任 命書48.2產品和服務的要求190.3質量手冊的管理58.2.1顧客溝通190.4公司組織結構圖68.2.2產品和服務要求的確定190.5質量管理職能分配表68.2.3產品和服務要求的評審190.6質量方針78.2.4產品

2、和服務要求的更改200.7質量目標78.3產品和服務的設計與開發(fā) （刪減）200.8前百88.3.1總則0.9引言88.3.2設計和開發(fā)策劃1范圍108.3.3設計和開發(fā)輸入2規(guī)范性引用文件108.3.4設計和開發(fā)控制3術語與定義108.3.5設計和開發(fā)輸出4組織環(huán)境108.3.6設計和開發(fā)更改4.1理解組織及其環(huán)境118.4外部提供的過程、產品和服務 的控制204.2理解相關方的需求和期 望118.4.1總則204.3確定質量管理體系的范 圍118.4.2控制類型和程度20嘔心瀝血整理word2用心、精心、決心、匠心4.4質量管理體系及其過程128.4.3提供給外部供方的信息205領導作用1

3、28.5生產和服務提供215.1領導作用和承諾128.5.1生產和服務提供的控制215.2方針138.5.2標識和可追溯性215.3組織的崗位、職責和權 限138.5.3顧客或外部供方的財產216策劃148.5.4防護226.1應對風險和機遇的措施148.5.5交付后活動226.2質量目標及其實現(xiàn)的策 劃148.5.6更改控制226.3變更的策劃158.6產品和服務的放行227支持158.7不合格輸出的控制237.1資源159績效評價237.2能力169.1監(jiān)視、測量、分析和評價237.3意識179.2內部審核247.4溝通179.3管理評審247.5成文信息1710改進257.5.1總則17

4、10.1總則257.5.2創(chuàng)建和更新1710.2不合格和糾正措施267.5.3成文信息的控制1810.3持續(xù)改進268運行18手冊更改記錄章下方版次更改內容批準人實施日期嘔心瀝血整理 word3用心、精心、決心、匠心0.1質量手冊發(fā)布令本質量手冊是根據(jù)ISO9001: 2015標準，結合本組織實際情況編制而成，它闡述了企 業(yè)的質量方針、質量目標，并對企業(yè)的質量管理體系提出了具體要求。質量手冊是我公司質量管理所必須遵循的綱領性文件和準則，也是對客戶的承諾和持續(xù)改進的依據(jù)，組織各部門和全體員工必須照此執(zhí)行。嘔心瀝血整理word4用心、精心、決心、匠心本手冊自2016年06月16日起正式實施。總經理

5、（簽字）：二零一六年六月一十六日0.2質量管理體系負責人任命書為更好地建立并貫徹執(zhí)行本企業(yè)質量管理體系，現(xiàn)任命 先生為我公司ISO9001質量 管理體系負責人，負責以下具體工作：1、確保我公司按質量管理標準 ISO9001: 2015建立、實施、運行和不斷改進質量管理體系。2、負責向公司最高領導報告公司質量管理體系的業(yè)績和改進的需求。3、促進全體員工提高滿足顧客要求的意識。4、就本公司質量管理體系的有關事宜，履行與外界各方面的協(xié)調或聯(lián)絡責任。要求各部門、各班組全力配合并支持質量管理體系負責人的工作，自覺服從領導和調配，以利于貫標運行有序，工作卓有成效?？偨浝恚ê炞郑憾阋黄吣臧嗽露迦?.

6、3質量手冊的管理3.1 質量手冊a）本質量手冊是組織質量管理體系運行的綱領性文件。b）在質量手冊中，制定了質量方針和質量目標，明確了質量管理體系的范圍，闡述了對 ISO9001: 2015標準條款理由。c）結合體系過程形成的程序文件和作業(yè)指導文件是本質量手冊的支持性文件，是對本質量手 冊實施方式的具體說明和指引。d）本質量手冊4.1及以后各章節(jié)描述了質量管理體系的過程和各環(huán)節(jié)的相互作用。e）本手冊是質量管理體系文件的一個組成部分，按文件信息管理程序的要求加以控制。3.2 質量手冊的編制、批準和發(fā)布3.2.1 貫徹標準認證，質量管理負責人依據(jù)ISO9001: 2015標準的有關要求，結合企業(yè)的實

7、際情況，負責組織編寫質量手冊。3.2.2 質量手冊由體系負責人組織編著，總經理批準發(fā)布。3.2.3 質量手冊換版時，仍執(zhí)行上述程序。3.3 質量手冊的發(fā)放執(zhí)行文件信息管理程序的規(guī)定,作為對外宣傳用的手冊。3.4 質量手冊的更改和換版3.4.1 質量手冊由體系負責人實施更改，更改后交最高管理者審批生效，受控版本質量手冊的 內容更改時，可以采用更改頁替換作廢頁的形式更改，所有更改由文控員統(tǒng)一集中實施，文件 更改時按文件管理程序填寫文件更改記錄。3.4.2 當質量手冊經過重大或多次更改，或公司的質量管理體系發(fā)生重大調整時，由質量管理 負責人提出質量手冊的換版申請，經總經理批準后實施。質量手冊的換版仍

8、執(zhí)行本手冊 3.1的 有關規(guī)定。嘔心瀝血整理 word5用心、精心、決心、匠心3.5 .3質量手冊持有者的責任:a）妥善保管，不得隨意刪改、撕頁和涂改，不得隨意對外提供。b）對公司員工負有宣傳、咨詢義務。c）遺失應到文控員登記備案，書面說明情況申領補發(fā)，調離應交回文控員d）文控員負責質量手冊原件的歸檔管理。0.4公司組織結構圖0.5質量管理職能分配表管理層4組織環(huán)境；5領導作用；6體系策劃；7.1.1總則（資源）；8.3 （確 認）；9.1總則（監(jiān)視測量分析和評價）；9.2內部審核；9.3管理評 審；10.1總則（改進）10.3持續(xù)改進法律法規(guī)及相關綜合管 理部及 相關4.2相關方的需求和期望

9、；7.1.2人員；7.1.6組織知識；7.2能力；7.3 意識；7.4溝通；7.5成文信息；8.2產品和服務的要求；8.4外部提供 的過程、產品和服務的控制及相關；8.5.5交付后活動；9.1.2顧客滿意；顧客投訴及相關廠務部 及相關7.1.3基礎設施；7.1.4過程運行環(huán)境；7.1.5監(jiān)視和測量資源；8.1運 行的策劃和控制；8.5.1生產和服務的控制；8.5.2標識和可追溯性；8.5.3 顧客或外部供方的財產；8.5.4防護；8.5.6更改控制；8.6產品和服務 放行；8.7不合格輸出的控制；9.1.3分析與評價及相關10.2不合格和 糾正措施及相關嘔心瀝血整理word6用心、精心、決心、

10、匠心0.6質量方針安全第一顧客至上全面品管不斷改進0.7質量目標1 .成品合格率：三99%2 . 交貨準時率：三99%3 .交貨合格率：三99%4 . 客戶投訴退貨率： 0.5%0.8前言嘔心瀝血整理word7用心、精心、決心、匠心本質量手冊由公司總經理任命的質量管理體系負責人負責制定，本質量手冊嚴格按照 ISO9001: 2015國際標準和公司實際情況進行編寫，采用 ISO9001:2015的“質量管理七大原 則”和新理念，適用于本公司生產及服務在質量管理中的應用。0.9引言0.9.1總則本公司采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，有助于全面提升績效并為其可持續(xù)發(fā)展提供良好的基礎，組織基于

11、本標準實施質量管理體系的潛在利益有： a)有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品和服務。b)提高滿足顧客滿意的機會。c)根據(jù)組織的運營情況通過理解組織的目標分析，糾正任何不符合，包括交付后的產品，分 析糾正措施；處理顧客投訴。d)通過有效的內部審核和管理評審有能力證明符合質量管理體系要求。組織策劃的質量手冊適合于本組織內部與本組織相關的外部使用。結合組織的實際情況，尋求了解內外部環(huán)境、識別相關的要求和期望，通過(PDCA循環(huán)使組織計劃其過程能夠確保其提供充分的資源和管理，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。0.9.2質量管理原則質量管理基本原則是：(1)以顧客為關注焦點：增加顧客價值、提高顧客滿意、增進顧

12、客忠誠、增加重復業(yè)務、提 高組名譽、擴展客戶群、增加收入和市場份額；了解顧客當前和未來的需求和期望。(2)領導作用：建立統(tǒng)一宗旨和方向、創(chuàng)造全員參與的條件、獲得各職能之間的溝通，使之 戰(zhàn)略、方針、過程和資源共享，實現(xiàn)組織的質量目標；(3)全員參與：各級人員的參與，能提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件；(4)過程方法：組織各項活動的功能可更加有效和高效得到預期的結果；能夠使組織盡可能 地完善其體系和績效。(5)改進：改進能保持組織的業(yè)績水平，對內外部條件的變化能做出新的機會；(6)基于事實的決策：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果，決策 是一個復雜的過程，涉及到多種類型

13、和來源的輸入及其解釋，所以對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析 可導致決策更加客觀而更有信心。(7)關系管理：組織為持續(xù)發(fā)展，必須要管理與供方等相關方的關系；相關方會直接影響到 組織的績效，管理與所有相關方的關系、以最大限度發(fā)揮其在組織績效方面的作用，對供方及 合作伙伴的關系的管理工作是非常重要的。0.9.3過程方法0.9.3.1 總則每一個過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，過程方法是為顧客和其他相關方創(chuàng)造價值的、有力的組與管理活動，質量管理體系是由相互關聯(lián)的過程所組成。對單一過程要素的 分析，可采用SIAOR方法：嘔心瀝血整理 word8用心、精心、決心、匠心0.9.3.2 計劃一實施一檢查一

14、處置PDCAS環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。PDCAS環(huán)是一種動態(tài)方法，可以在組織內的各個過程及過程間的所有相互作用中進行實施。計劃：建立體系及過程的目標、配備所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結果。實施：實施所做的策劃。（產品和服務的要求、外部供方過程控制、生產和服力提供、產品和 服務放行、不合格控制）。檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量，并報告結果（內審和管理評審）。處置：必要時，采取措施提高績效。公司管理體系的建立和保持遵循過程方法模式，并遵守PDCAI環(huán)，管理模式見下圖：1范圍本質量手冊闡述了公司的質量體系適用范圍為 ;a）本企業(yè)

15、所策劃的文件信息、人員、基礎設施等各方面資源都能證明有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務；b）通過體系在本企業(yè)的有效運行，公司質量管理體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求，達到顧客滿意。c）公司按照客戶要求進行生產加工，遵循本行業(yè)國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準，按照客戶確認認可的樣品組織生產，暫無產品設計開發(fā)過程。本公司結合質量管理體系最新版本，建立適合各種生產的相關文件實施有效管理。2規(guī)范性引用文件2.1 本公司按照當前GB/T19001: 2016/ISO9001:2015質量管理體系一要求各章節(jié)和相關標 準條款描述形成適合本公司標準化體系之

16、質量手冊。2.2 當GB/T19001: 2016/ISO9001:2015質量管理體系一要求出現(xiàn)新的版本，本公司隨同新 的標準對質量手冊及其它文件進行策劃。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改單）適用于本文件3術語和定義3.1 采用 GB/T19000: 2016/ISO9000:2015 術語和定義3.2 2015版IS09001標準引用的術語和定義共13類138個，實際運用參照新的術語和定義。4組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境有限公司成立于 20 年 月，經相關部門批準注冊，系生產企業(yè)，位于 ,建筑面積達 平方米，工廠環(huán)境優(yōu)美

17、，地理位置優(yōu)越。公司已經營多年，經營前景良好，產品質量優(yōu)，有穩(wěn)定的顧客群體 和合作供應商。公司地址：嘔心瀝血整理 word9用心、精心、決心、匠心公司電話：為了進一步提高公司質量管理水平和質量保證能力，我們依據(jù)ISO9001: 2015版的要求，建立并逐步完善一個質量體系，以實現(xiàn)我們的質量方針和質量目標。本企業(yè)生產的產品和提供的服務是按國家相關標準和顧客要求之下實施的，根據(jù)ISO9001:2015國際標準并結合實際運作需要建立文件化的質量管理體系，通過各種資源獲取內外部因 素的信息，對會影響到質量管理體系內外部因素變化定其進行評審，并加以實施和保持，以及 持續(xù)改進。本手冊覆蓋了 ISO9001

18、:2015版除8.3產品和服務的設計開發(fā)外的全部要求。為貫徹本 公司質量方針，確保產品符合規(guī)定要求，務求使客戶滿意，強調以客戶為中心，建立和實施質 量管理體系，形成相關信息與文件。質量手冊主要描述本公司質量方針和目標、 組織架構與權限、質量管理體系要求的管理和 控制準則，以及為達到策劃結果和改進所需的過程與要求。 組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目 標的方法有影響內部和外部因素的：a）內部因素：財務、資源（基礎設施、過程運行環(huán)境、組織的知識、人力文化、運營等 ）。b）外部因素：國家經濟走向、社會、政治、商業(yè)對手、法律法規(guī)等。適用于組織產品和服務， 質量體系各過程的管理：c）企業(yè)可以通過相關網站、新

19、業(yè)務開發(fā)進行分析。d）年度社會責任報告和企業(yè)經營發(fā)展規(guī)劃。4.2 理解相關方的需求和期望4.2.1 織織根據(jù)企業(yè)產品和服務的實際情況，不僅關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相 關的要求進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關方及其要求。相關方為：顧客、最終用戶或受 益人、外部供應商、雇員及其它組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機關、地方社區(qū)團體、非政府組 織。相關方要求是多方面的；例如：顧客對產品和服務的符合性、價格、安全性；與外部供方 達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準等。4.3 確定質量管理體系的范圍均按顧客要求及確認樣件組織生產，暫無產品設計開發(fā)過程，參照質量管 理體系標準要求進行策劃， 并對產品生產過程及

20、服務每一過程的適用性進行正確評估；對產品及服務的要求組織同時考慮：a）影響組織運行的各種內部和外部因素；b）相關方的需求和期望；組織根據(jù)實際情況建立相關標準化文件與信息加以控制，根據(jù)現(xiàn)階段產品所屬及按國家相關標準或顧客要求進行加工，暫不涉及產品設計和開發(fā)過程。4.4 質量管理體系及其過程4.4.1 組織按照本體系標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過 程及其相互作用。組織確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且： a）確定過程所需的輸入的期望的輸出；嘔心瀝血整理word10用心、精心、決心、匠心b）確定過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包

21、括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保所有過程的運行 和有效控制；d）確定并確保獲得所有過程所需的資源；e）規(guī)定與過程相關的責任和權限；f）按照6.1的要求確定風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系；4.4.2 本組織根據(jù)自身產品和服務需要已策劃相關程序、指導性文件、質量記錄；在產品和服務運行程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則本組織總經理通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；通

22、過持續(xù)的績效監(jiān)視、定期進行管理評審確保體系在組織中的適宜性和有效性；b）在建立、更新質量方針和目標時，確保其與組織環(huán)境、內外部事宜、戰(zhàn)略方向保持一致，并支持總體經營過程。c）確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；確保質量管理體系過程和其它職能過程接口。d）確保部門之間良性合作，系統(tǒng)方法、以實現(xiàn)過程間有效的接口和將輸入轉化為輸出時的有 效性為目的，協(xié)同進行風險評估和風險處置。e）確保獲得質量管理體系所需的資源；（監(jiān)視當前及預期的工作量，進度、在必要時獲得充足的質量管理體系資源；如：人力、基礎設施、等。f）通過內部信息會議、郵件、個人討論、組織會議等形式，就質量管理體系的價值和績效益進行溝通；g

23、）監(jiān)視體系的運行結果、當期望結果未能實現(xiàn)時，確保糾正措施相關責任落實到個人或團隊。h）使用真實的證據(jù)、提升市場占有率、降低成本等方面的價值在組織內進行溝通。i）確保內部審核、第三方審核、管理評審等提出的關于改進的信息和建議在組織內進行有效溝通。j）支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用。5.1.2 以顧客為關注焦點總經理在關注顧客要求實現(xiàn)，為增強顧客滿意應：a）關注產品和服務中涉及的相關法律法規(guī)及顧客需要。b）市場趨勢、顧客滿意信息的監(jiān)視結果。嘔心瀝血整理word11用心、精心、決心、匠心c）在與顧客要求和達成共識方面與顧客進行雙向溝通，了解顧客需求及期望。組織策劃業(yè)務作業(yè)程序對顧客滿意信

24、息的監(jiān)視結果進行分析、對顧客不滿意之處采取適當措施。5.2 方針5.2.1 制定質量方針組織總經理充分考慮影響組織運行的內外部環(huán)境因素、顧客要求、法律法規(guī)要求和產品實現(xiàn)過程及產品的性質特點識別風險和機會，在此基礎上制定適合于組織質量方針： a）總經理基于組織使命、指導原則及核心價值觀建立客觀性戰(zhàn)略方向； b）質量方針是組織戰(zhàn)略，為制訂質量目標提供依據(jù)；c）所有的質量目標都能溯源到質量方針，質量方針通過質量目標的實現(xiàn)而得以實施；d）結合組織產品和服務，每年內部審核和管理評審對質量方針進行有效性評價，當不適合時 進行重新修訂，確保質量管理體系持續(xù)改進和發(fā)展。5.2.2 溝通質量方針a）組織策劃的質

25、量方針列入質量管理體系文件進行受控并由文管部門妥善保管，不得隨意刪 改、撕頁和涂改，不得隨意對外提供。b）通過質量手冊對公司員工負有宣傳、咨詢義務，在部門發(fā)放、相關標語與培訓在組織內部進行有效性溝通并加以理解。c）質量手冊由質量體系負責人策劃，總經理受權人審核，總經理批準發(fā)布。質量手冊換版時,仍執(zhí)行上述程序。質量手冊的發(fā)放執(zhí)行文件信息管理程序 的規(guī)定,作為對外宣傳用的手冊。質量手冊的更改和換版，質量手冊由質量管理責任人負責實施更改，更改后交總經理審批生效，受控版本質量手冊的內容更改時，可以采用更改頁替換作廢頁的形式更改，所 有更改由文控員統(tǒng)一集中實施，文件更改時按文件管理程序填寫文件更改記錄。

26、當質量手 冊經過5次更改，或公司的質量管理體系發(fā)生重大調整時，由質量管理體系負責人提出質量手冊的換版申請，經總經理批準后實施。提供于第二方、第三方的質量手冊換版和修改時 不作通知。5.3 組織的崗位、職責和權限總經理為確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分配，并確保這些人員了解在一定時間內完成的事，在實施過程中：a）在建立體系策劃各過程的結果與質量管理體系相關標準保持一致；b）織織質量方針、內部規(guī)則、崗位描述、工作指南與組織質量手冊與程序保持一致，c）在通過各過程的控制為確保各過程有效是否得到改進，組織在適當時間范圍內進行內部評 估與管理評審證實體系的符合性，并將結果向最高管理者匯報其結果。

27、d）通過建立相關信息化文件與會議、專欄、宣傳、培訓，保證各崗位對體系的深入理解并達 到策劃滿足要求的結果，達到以顧客滿意為目的。e）由于組織受內外部各種因素的影響，需對質量管理體系重新策劃時，應根據(jù)組織背景及環(huán) 境建立相關文件化信息，以確保保持質量管理體系的完整性。嘔心瀝血整理word12用心、精心、決心、匠心f）對上述相關要求組織通過制訂 職務說明書及相關文件化信息實施管理并加以控制。6策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 組織在策劃質量管理體系時應考慮組織的相關背景與環(huán)境，并理解相關方的需求和期望:a）組織在策劃質量管理體系時，應識別希望達到的目標和期望的結果，了解有可能影響這些 目

28、標的因素，包括相關風險、內外部環(huán)境。b）組織在新的戰(zhàn)略層次方面多方面分析自身的強項與弱項，環(huán)境因素方面分析政治、經濟、 社會、法律方面因素。c）在識別質量管理體系有影響內外部的組織經營風險、資產風險、財務風險、行業(yè)風險、市 場風險、項目風險、政策風險等，基于風險的思考的思維，明確組織內外部環(huán)境、進行風 險評估、分析、評價、處理。d）通過了解市場需求的識別，例如：提供新的產品和服務，使用新的技術、建立與顧客和外部供方的關系，通過內部檢查和評審達到改進的效果。6.1.2 組織應策劃a）在識別對質量管理體系有影響的風險，組織應策劃控制風險的措施，已確認的措施計劃需 要納入質量管理體系過程和組織業(yè)務過

29、程中，并評價這些措施的效果。b）上述措施包括質量管理體系過程、組織應策劃應對控制風險的措施，例如：對過程、產品 及服務的檢查、監(jiān)視和測量；校準；產品及過程設計；糾正措施、相關規(guī)定、方法和作業(yè) 指導書；培訓及使用有能力人員等方面。并在適合時評價這些措施的控制結果。c）通過評價市場需求可識別一定程度的相關機遇，例如：提供新的產品生產方式和完善的服 務，對質量管理體系過程進行績效分析，則可識別出減少浪費或提高結果和績效的機遇。6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應在質量管理體系需要的相關職能、層級、過程上已策劃建立質量目標，其中質量目標：a）與組織策劃的質量方針是一致的；b）質量目標的設定

30、在組織內部都可以得到測量；c）質量目標的設定已考慮在組織內部各層面的適用性要求；d）質量目標設定已考慮與組織產品和服務相符合，與顧客滿意相關聯(lián)。e）在組織內已由質量管理負責人及各部門負責人得到監(jiān)視和測量；f）在組織產品和服務發(fā)生變化、績效提升等本組織具備更新的能力。本組織質量目標的策劃：詳見獨立形成的過程質量目標展開表 附表。6.2.2 在策劃目標的實現(xiàn)時，組織已確定：a）組織為策劃實現(xiàn)質量的預期目標的活動；考慮：要做什么；所需資源；由誰負責；何時完 成；如何評價結果。b）組織產品和服務及外部供方與顧客實施控制的資源。c）各崗位的責任人。嘔心瀝血整理word13用心、精心、決心、匠心d）負責各

31、項任務的具體時間。e）對產品和服務過程結果的具體評價。6.3 變更的策劃組織因受內外部各項因素的影響；需對質量管理體系實施變更時，應按質量管理體系及其過程考慮：a）采取論證、小試或模擬測試等方法確定變更的可行性。b）最終質量管理體系的完整性；c）實施各過程中各項資源的獲取的保證能力；d）變更過程中如需增加新的控制措施或對現(xiàn)有控制措施進修改，需要得到有關部門的書面批準，在審批部門組織風險評估后指定相關人員實施。7支持7.1 資源7.1.1 總則組織在策劃質量管理體系時已確定并提供產品和服務過程中的相關資源：a）產品實現(xiàn)的材料、人力資源及其崗位能力、相關生產設施、文件等；b）提供產品和服務的供方及

32、顧客的相關資源。7.1.2 人員組織在策劃質量管理體系時已確定實施過程中的所需的人員及能力的可行性，并已考慮人員的相關經驗及工作量和所需的資源。注：具體參照人力資源管理程序溝通管理程序。7.1.3 基礎設施組織根據(jù)質量管理體系的要求，已根據(jù)實際情況提供并維護為實現(xiàn)產品的符合性所需的基礎設施，基礎設施包括：a）公司廠房及其配套設施；b）產品和服務實現(xiàn)過程的生產設備，監(jiān)視和測量設備（含硬件和軟件）；c）支持性服務運輸設施等。d）產品和服務實現(xiàn)過程中相關文件和通訊技術能力。注：設施維護和保養(yǎng)詳見生產作業(yè)程序。7.1.4 過程運行環(huán)境組織已確定提供并維護在過程運行中，為獲得產品和服務符合性所需的必要的

33、環(huán)境：a）工作環(huán)境表明產品實現(xiàn)過程所處的相關條件，包括物理的、還有如：溫度、濕度、粉塵等；b）在產品和服務實現(xiàn)過程中人員的心態(tài)直接影響到產品生產和服務質量；以預防人員筋疲力盡，已對人員工作時間進行控制、適當時進行溝通。c）符合產品性能及設備使用條件的溫濕度、光線、氣流、噪聲音及貯存及使用場所，滿足生產過程要求。7.1.5 監(jiān)視和測量資源嘔心瀝血整理 word14用心、精心、決心、匠心7.1.5.1 總則本組織在生產和服務過程中需要實施的監(jiān)視和測量時，為確定過程合理性，組織已提供為確保有效和可靠的結果所需相關資源；為確保這些資源：a）適用于產品生產進行的特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）使用過程被維

34、護，以確保持續(xù)滿足其結果目的。組織為對監(jiān)視和測量設施管理，制定了儀器設備管理程序，以控制監(jiān)視和測量設備滿足其使用提供可靠性證據(jù)。7.1.5.2 測量溯源當測量可追溯性作為一個要求，或被組織考慮對測量結果有效性提供信任的一個至關重要的部分時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證；當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)；b）對其校準調整或再調整；對其校準狀態(tài)進行標識；c）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時應對其測量結果的有效性進行評價；7.1.6 組織的知識組織已保護組織認為對過程運行及實現(xiàn)產品和服務符合性

35、必要的知識，并鼓勵根據(jù)不斷變化的需求和趨勢獲取必要的知識，組織已考慮如何確定和管理實現(xiàn)產品和服務符合性，以滿足組織目前和將來對所需的知識的需求。組織知識宜考慮：a）產品制造過程中獲取的經驗、失敗分析，包括突發(fā)事件、特殊質量問題的應對措施等。b）先進的管理理念與方法、最佳實踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等；c）科研成果、工藝成果；d）產品性能說明、產品使用說明；e）知識產權（專利和企業(yè)標準）。7.2 能力組織已：a）確定從事影響產品質量的管理、驗證、執(zhí)行人員能勝任自己的工作。b）對各崗位的教育、培訓、技能和經驗做出規(guī)定，并由相應人員按規(guī)定對人員進行評價，保證各崗位人員能勝任本職工作的能力。c）

36、在運行過程中不定時對崗位人員進行培訓，對不符合要求的提供再次培訓或換崗等適宜的措施獲得所需的能力。d）對各級人員的管理及培訓結果形成文件記錄，并加以管理。注：本組織人員培訓管理具體參照人力資源管理程序進行。7.3 意識組織已對各崗位人員進行引導使其意識到：a）本公司質量方針內容；嘔心瀝血整理word15用心、精心、決心、匠心b）本公司總的目標與部門或崗位目標;c）引導公司各崗位人員對公司質量體系運行過程做出應有的貢獻，包括持續(xù)改作出的成績。d）使每位員工意識到不符質量體系的重要性；注：本組織人員意識管理具體參照人力資源管理程序進行。7.4 溝通組織已根據(jù)產品和服務的需求提供內外部質量管理體系運

37、行文件，確保符合體系要求，包括：a）提供組織根據(jù)體系要求符合產品和服務的質量手冊、程序文件、指導性文件、質量記錄等b）體系運行時對各部門發(fā)放體系受控文件、運行指導文件；適當時得到修改的文件指導實施，第二方審核、第三方審核時引導本組織實施控制的結果。c）組織內含蓋體系的所有人員及外部審核機構；d）本組織利用文件發(fā)放、培訓等方式進行溝通，第二方、第三方利用郵件或紙張形式進行。e）所有體系對內外溝通由組織最高管理者指定的質量管理負責人進行。7.5 成文信息7.5.1 總則組織的質量管理體系已包括：a）參攵K ISO9001:2015版質量管理體系建立的一級文件、二級文件、三級文件、四級文件、五級文件

38、。b）組織根據(jù)產品和服務確定有效運行所需的書面文件與電子文件；文件的多少按本組織產品和服務：1、目前生產規(guī)模大?。唤洜I范圍；2、實現(xiàn)過程中復雜程度；3、組織內人員的能力；7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件時，組織應確保適當?shù)模篴）文件的標題、日期、編著者、索引編號等；b）文件格式c）評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 組織已對質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息進行控制，以確保：a）適合組織運行內外部使用獲得的體系文件。b）對所形成文件進行有效性保護，根據(jù)形成文件信息的所用要求，組織需要考慮控制文件使 用范圍，確保文件不得誤用和缺損并

39、得到控制。7.5.3.2 適用時，組織已實施以下的文件控制活動：a）在決定文件的使用范圍，組織已確保這些形成文件合理分發(fā)、訪問、檢索當需要借閱和提 供外部的應得到控制。b）確保文件得到適當存放、有效保護、并保持一定的清晰；嘔心瀝血整理word16用心、精心、決心、匠心c）確保文件在修改與換版時得到控制；保持過程使用有效版本文件信息。d）根據(jù)文件信息的使用具體情況，作廢文件、過期文件得到適當保留處理；e）組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件已得到識別和控制，本組織所有文 件信息控制參照文件信息管理程序執(zhí)施。8運行8.1 運行的策劃和控制為實現(xiàn)其生產和服務提供必要的運行過程，包括外部提

40、供的過程、生產加工過程、服務過程、防護過程、交付過程等；組織應對這些過程進行策劃、實施控制，以滿足產品和服務提供 的要求，確定相關控制措施：a）根據(jù)產品特點相關要求策劃相關產品和服務過程控制文件。包括涉及到的顧客與法律法規(guī) 要求、顧客在訂單中規(guī)定的要求、外部提供的產品質量要求、對產品交付和交付后活動的 要求；b）根據(jù)產品和服務提供過程的策劃接收準則，已考慮：1 .產品制造和服務過程的任何風險和機遇；以及質量目標。2,負責產品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；c）根據(jù)產品和服務提供過程的性質和復雜程度，需要確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足。（如：適合于產品生產的圖樣、作業(yè)指導性文

41、件、檢驗準則、生產過程中涉及到的人員資 格、生產設施和檢驗設施等，服務過程及實施方法、處理過程及方法等）。在產品生產和 服務實施過程中結合運行的實際情況按生產過程工藝、作業(yè)指導書、檢驗準則執(zhí)行生產， 按服務要求實施服務處理，便于過程中得到利用和控制。d）結合內部產品和服務實際情況確保文件信息得到保存及控制。e）根據(jù)組織產品和服務的特性與相關標準策劃之文件必須各職能部門要有信心按具體策劃實 施控制。f）各過程實施控制結果必須達到策劃的要求。注1：所有產品和服務策劃的結果必須適宜各過程的要求。注2:在運行過程中有可能出現(xiàn)不同程度的變更，并要對變更進行評估；采取相應措施減少不良影響。注3:凡外發(fā)產品

42、與采購產品的質量與服務必須實施有效性控制。注4:產品生產和服務運行的策劃和控制具體參照生產作業(yè)程序實施。8.2 產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通與顧客的溝通已包括：a）訂單生存之前產品提供的相關信息包括價格、服務、交付方式、付款方式、后期服務等 ，并 形成合同或訂單信息。b）在訂單與合同產生后雙方保持不間斷問詢溝通、包括訂單與合同修改。c）獲取訂單生存后顧客任何建議與投訴信息；并及時處理。嘔心瀝血整理word17用心、精心、決心、匠心d）顧客提供的財產處理與控制。e）在訂單與合同實施過程有的顧客沒有明確的提示，出現(xiàn)異外緊急聯(lián)絡，并妥善處理。注：顧客溝通的形式分郵遞、網絡、電話、傳真、見面商

43、談等形式進行。根據(jù)組織特定情況溝通方式詳見業(yè)務作業(yè)程序進行。8.2.2 產品和服務要求的確定當確定提供給客的產品和服務的要求時，組織已確保：a）組織是否有能力提供產品和服務，包括：1、產品和服務適合于任何法律法規(guī)的要求，2、組織認為有必要的服務；b）組織有能力滿足可用的相關資源、生產和服務能力與產能、產品與服務引導說明、產品測試 與后期服務等。8.2.3 產品和服務要求的評審8.2.3.1 組織已確保所有所需能力滿足其提供給顧客的產品和服務的要求，組織已在產品和服 務提供給客戶之前實施評審,組織制定的業(yè)務作業(yè)程序,對產品要求和評審事項做出了規(guī)定，評審必須在與顧客簽訂協(xié)議（承諾）之前進行，評審包

44、括：a）訂單與合同顧客有明確的要求，產品交付及交付后相關活動的要求；b）顧客在訂單或合同中沒有明確的，但自然存在的和后期可能發(fā)生的；c）組織內規(guī)定的相關要求；d）產品和服務適合于任何法律法規(guī)的要求；e）在訂單與合同實施過程中與以前表述不一致的要求；本組織有能力確保在訂單與合同實施過程中與以前表述不一致的要求；提供滿足客戶要求的產品；合同評審的記錄予以控制。業(yè)務作業(yè)程序對客戶口頭和電話訂單等非文件化的需求以及客戶需求變更的評審做出了具體規(guī)定并加以實施控制。8.2.3.2 適用時，組織已保留形成文件的信息：a）最終訂單和合同評審的結果記錄。b）與原訂單和合同產生的任何新的要求；如：訂單和合同的修改

45、等。8.2.4 產品和服務要求的更改當產品和服務發(fā)生變更時組織已確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員認識到已變更的要求。8.3 產品和服務的設計與開發(fā)（刪減）公司按照客戶要求進行生產加工，遵循本行業(yè)國際標準、國家標準、行業(yè)標準，按照客戶 確認認可的樣品組織生產，暫無產品設計開發(fā)過程，所以刪減本條款。8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1 總則組織為確保外部提供的過程、產品和服務符合規(guī)定的要求編制了采購作業(yè)程序，以下情況，組織已確定對外部提供的產品和服務（本公司的外包過程為： 無外包過程）采取的控制:嘔心瀝血整理word18用心、精心、決心、匠心a）為組織提供符合產品生產

46、的材料和服務的外部供方。b）對外直接采購的成品和發(fā)外加工的成品直接提供給顧客的加以控制。c）對外部采購及加工材料及成品生產過程結果加以控制。d）組織已對所有提供物料和服務的供方策劃進行能力調查、評估，不定時進行監(jiān)督和評價，對外部供應者實施調查、評估應形成文件記錄并加以保存。8.4.2 控制類型和程度組織已確保在外部提供的過程中， 產品和服務不會對本組織持續(xù)向顧客提供合格產品和服 務的能力產生影響。組織已：a）對外部供應商所供物料和服務進行控制。b）對外部供方供貨要求明確貨，保證組織生產品合格；滿足顧客需求。c）對外部供方供貨過程應考慮：1 .原材料和零部件對產品的質量有影響是顯而易見的，但是某

47、些過程也會對產品有重要 影響，對些要引起高度重視。2 .對外部方供貨能力要實施有效控制，達到物料供應控制有效。d）組織對外部供方的所有物料嚴格檢驗、必要時對其進行管理和技術引導，保證其供貨滿足產品生產和服務要求，最終符合產品質量要求。8.4.3 提供給外部供方的信息組織在與外部供方提供物料和服務之前，應確保相關要求是充分的。 組織與外部供方在供應物料和服務過程溝通已策劃： a）物料供應和服務的如何進行。b）供貨采購時得到的批準：1）采購產品和服務；2）提供產品的方式、過程和制造設備的要求；3）產品檢驗過程和服務過程；C）供貨能力與人員資格；d）組織和外部供方的相互配合與溝通；e）對外部供方業(yè)績

48、評價與過程監(jiān)視；f）在特定條件下需要在供方現(xiàn)場檢測試的各種方法。8.5 產品和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制：組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供；制定了生產作業(yè)程序并以得到控制。適用時，受控條件應包括：a）組織根據(jù)產品和服務特性策劃了相關產品生產的作業(yè)指導性文件、質量記錄以及對生產和服務提供實行如下幾方面的控制：1）獲得表述本公司產品生產特性的生產計劃、工藝要求和檢驗標準；2）產品生產過程檢驗的結果；嘔心瀝血整理word19用心、精心、決心、匠心b）各檢驗場所儀表、儀器保證及從業(yè)人員的使用方法;c）提供生產產品的所有適宜設備， 過程中設施出現(xiàn)故障的維修和維護的記錄，確保產品的符

49、合要求。d）在生產產品過程合理標準化作業(yè)，配制適合于產品生產的相關基礎設施和必要的生產環(huán)境；e）對產品生產的各類人員能力和職責進行保證控制。f）在生產和服務提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，組織對這些過程做出如下控制：1）對過程進行工藝評定和提供授權檢驗要求。2）對生產設備進行認可和操作人員資格進行鑒定。3）使用特定的方法和程序。如：作業(yè)指導書或工藝等。4）保存記錄。如：能證實設備認可、人員資格認定、過程活動的記錄。5）必要時進行再確認。如：在材料變更、產品或工藝參數(shù)變更、設備大修、操作人員變更或 產品出現(xiàn)嚴重質量問題等情況對過程再次確認。G）對產品生產過程中有可能出現(xiàn)人為因素出現(xiàn)差

50、錯的控制；例如：指導文件明顯與要求不符， 非人員操作系統(tǒng)失控等。H）對產品的生產過程和檢驗放行、交付和交付后的顧客滿意度調查。8.5.2 標識和可追溯性當有必要確保產品和服務的符合性時，組應使用適當?shù)姆椒俗R輸出。 本組織已策劃為防止不同物料的混用、誤用，對產品實現(xiàn)全過程進行適當?shù)臉俗R，對產品的檢驗狀態(tài)進行標識， 必要時實現(xiàn)產品的可追溯性，對所物料存放與產品生產過程、標識和可追溯性管理并保存相關 記錄。8.5.3 顧客或外部供方的財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產或外部提供方的財產。顧客或外部提供方財產是指顧客和供應商提供的屬于顧客或外部供應商擁有的供本公司使用或納入生產客戶所 需

51、要的財產。本公司顧客財產顧客僅限提供的產品加工的圖樣、信息等。使用客戶財產的部門負責驗證， 必要時質檢負責復驗。在產品實現(xiàn)過程中發(fā)現(xiàn)顧客與供應 商提供的財產有不合格或不適用、 丟失、損壞情況應由所在部門通知責任部門或人進行確認后， 必要時由負責人與顧客或供應商的責任進行溝通，并形成記錄。8.5.4 防護組織應確保在產品和服務提供過程中，對輸出進行防護，以在必要的范圍及程度確保符合要求的。產品防護是保持產品符合性質量的重要環(huán)節(jié)，為此，本組織明確規(guī)定了產品的標識、 搬運、包裝、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸和保護辦法，以便對生產過程至交付顧客全過程產 品保護。8.5.5 交付后活動組織應滿足符合

52、產品和服務相關的交付后活動的要求。為確定產品和服務交付后活動的滿嘔心瀝血整理word20用心、精心、決心、匠心足相關要求并不因此責任已終止應實施與顧客溝通:a）交付后的產品和服務涉及到法律法規(guī)的責任，諸如產品需要招回等；b）與產品和服務相關的潛在不希望的影響；如：由于天災人禍造成不能按期交付、其它人為 因素造成不能按期交付。c）根據(jù)組織產品和服務特點，使用和預期的壽命周期。d）顧客要求；諸如：返工、退貨、降級、索賠等。e）顧客建議和投訴的處理。8.5.6 更改控制組織對生產和服務提供前后因多種因素會發(fā)訂單或合同的變更，諸如：受外部供方的影響、生產工藝發(fā)生變化、設備運行不良、人員不夠、人為因素造

53、成損壞等應對變更事項進行評審， 評審過程和結果應形成具體詳細記錄，驗證記錄等。8.6 產品和服務的放行本組織制定并實施檢驗作業(yè)程序對產品生產和服務過程的適當階段進行的檢驗,以便 驗證產品和服務要求得到滿足。產品和服務的檢驗，是用于驗證產品和服務是否滿足產品和服務要求的一項活動；并依據(jù) 產品和服務提供過程策劃的安排，原則上所有產品和服務必須經過檢驗才能放行或交付使用， 如果由于某些原因、在未圓滿完成前要放行或交付使用，必須經有關授權人批準，必要時經顧 客批準才能放行。在對產品和服務進行檢驗時必須形成文件，文件包括：a）每個階段進行檢驗接收標準、驗收條件，何時、何地需要對產品和服務進行監(jiān)視和測 量（如：進貨、過程、最終檢驗），必須形成記錄；b）在進貨檢驗時必須由質檢專職檢驗員進行、在生產加工過程中首件檢驗確定合格后交 生產工人進行生產，生產作業(yè)人員對自己生產的產品應不定時對板檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合 要求時應及時報告質檢員及班組管理人員，質檢專職人員應對產品進行不定時巡檢， 對于最終產品的檢驗必須由專職的檢