不良反應(yīng)報告程序

1、XXX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測和報告程序按照我國 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE， 應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表藥品群體不良事件基本信息表，再由藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。2. 報告程序及要求：（1）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE,可通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)電子報表的方式，逐級、定期報告，必要時可以越級報告。（ 2）醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/ 事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好

2、醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。（ 3）將患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)如實的記入病歷中。（ 4）各級醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE 需詳細(xì)記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫藥品不良反應(yīng)/ 事件報告表；如發(fā)生群體不良反應(yīng)/ 事件，則需填寫藥品群體不良事件基本信息表，并對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/ 事件報告表，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測辦公室。（ 5）藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進(jìn)行必要的調(diào)查、

3、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。（ 6）對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/ 事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速報告藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，并組織有關(guān)專家、相關(guān)學(xué)科負(fù)責(zé)人迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告。（ 7）藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測辦公室及時向各科室監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)/ 事件的危害性，向醫(yī)師和患者提

4、供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。（ 8）藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)/ 事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)/ 事件的重復(fù)發(fā)生。3. 報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報。（ 1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)/ 事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) / 事件。（ 2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5 年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/ 事件。（ 3）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/ 事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/ 事件 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。XXX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測和報告程序圖解疑