共線生產的風險分析報告

1、共線生產的風險分析報告作者:日期：共線生產的風險分析報告1 .目的是對公司多品種共線生產的安全性進行風險管理的報告，報告對多品種共線生產過程中可能產生混淆和交叉污染的風險要素進行分析判定。對于每種風險可能產 生損害的嚴重度（S ）和危害的發(fā)生概率（P）進行估計。在某一風險水平不可接 受時，提出降低風險預見的控制措施，以期將剩余風險降低到可以接受的水平。2 .范圍本報告適用于乳化制作生產線、綜合生產車間灌、包裝線的產品生產3 .引用資料化妝品安全技術規(guī)范（2015年版卜ISO22 7 1 6及I S O 9 001質量管理體系 文件等相關資料4 .共線產品說明4.1 共線產品情況制作乳化車問一般

2、液態(tài)單兀膏霜乳液單元1、護膚水類1、護發(fā)類2、護發(fā)清潔類2、護膚清潔類3、喑喔類4. 2共線產品生產工藝及預期用途廳P共線產品名稱共線產品生產工藝1護膚水類配料一混合攪拌加熱一降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝2護發(fā)清潔類配料一混合攪拌加熱一降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝3喑喔類配料一混合攪拌加熱一降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝4護膚清潔類配料一混合攪拌加熱一乳化均質-降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝5護發(fā)類配料一混合攪拌加熱一乳化均質-降溫攪拌溶解一過濾一檢驗一灌裝一包裝5 .共線生產風險識別(1) 一般液態(tài)單元或膏霜乳液單元的化妝品，基本工藝流程相同，因此確定了制 作乳化

3、時產品共線的可行性。(2)沿工藝路線，產品的共線生產從配制開始，液洗鍋、乳化鍋在配制時等為產 品共用，存在殘留超標風險；灌裝設備清洗、消毒不徹底；包裝存在清場不徹底 的風險。(3)灌裝環(huán)節(jié)共有多臺灌裝設備，避免灌裝環(huán)節(jié)的交叉污染風險。6、共線生產風險分析根據(jù)產品生產工藝，我們對車間生產可能出現(xiàn)的導致產品質量風險進行分析，認為多品種共線產品引起的交叉污染主要存在可以從以下幾個方面分析：1、多品種共用生產廠房情況：廠房從設計上易于清潔、維護、保養(yǎng)；符合特殊產品生產要求2、工藝布局、人流、物流情況：工藝布局設計合理；人流、物流分開，各操作區(qū) 域能得到有效控制。3、共用設備清潔不徹底，及清潔的有效性：

4、真空乳化鍋：分別生產護發(fā)清潔類、護膚清潔類、護發(fā)類產品，且每次換線生 產時，均用自來水、酒精、過濾水進行設備清潔，交叉污染的風險可以接受。液洗鍋：分別生產護膚水類產品，且每次換線生產時，均用自來水、酒精、過濾水 進行設備清潔，交叉污染的風險可以接受。稱量：分別按指令稱量原輔料。在稱量過程可能存在交叉污染的風險配料：不同產品共用稱量設備，但分包裝稱量；取樣器具不同，且自來水一灑 精-過濾水清潔徹底，風險較小。無菌過濾：過濾網專用，料桶共用，每次清洗和清潔，風險較小。灌裝：灌裝設備，針對不同類別產品灌裝，風險較小。封口：每條生產線有兼職檢驗員每件檢查和專職巡檢關注，風險較小。塑封：人工目檢，產品已

5、密閉，產生交叉污染的風險可以接受。包裝：包裝生產線有專職巡檢和兼職檢驗人員關注外觀和重量等指標，品保清場檢查，產生混淆的風險可以接受。物料管理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過程中因物料管理及暴露可能產 生污染與交叉污染的風險。7、共線生產風險評估進行風險評估所用的方法失效模式與影響分析，它包括以下幾點：7. 1風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。7 .2風險判定:包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及 可檢測性上。7. 3嚴重程度（S）:測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、病患健 康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下：嚴重

6、程度（S）描述關鍵（4）直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用。直接影響GMP原則,危害生產廠區(qū)活動。高(3 )直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回。未能符合一些G MP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。中(2)盡管不存在對產品或數(shù)據(jù)的相關影響 ，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較壞影響。低(1)盡管此類風險不對產品或數(shù)據(jù)產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。

7、7. 4可能性程度（P）:測定風險產生的可能性。根據(jù)積累的經驗、工藝/操作復 雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建 立以下等級：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如:復雜手工操作中的人為失誤。高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。中（2 ）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗。低發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗。7.5可檢測性（D）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述極低（4 ）不存在能夠檢測到錯誤的機制低（3 ）通過周期性手動控制可檢測到錯誤通過中（2）應用于每批的常規(guī)手動

8、控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例:錯誤導致 不能繼續(xù)進入下一階段工藝）7 .6風險評估表風險識別風險分析風險評價控制風險接受 風險程序子程序預的敗式 可見失模原因嚴重 性可能 性風險 級別發(fā)現(xiàn) 的及 時性待處 理優(yōu) 先級 別措施余險平 殘風水清 潔 程 序第一 步：使 用清潔劑溶液 清洗活性 成分殘留清潔 劑不 適用嚴重中高等 級很遲高優(yōu) 先進行清潔 驗證,確 定清潔劑 品牌可接受清潔 方法 不當嚴重高高等 級很遲高優(yōu) 先制 定SOP員工培訓，雙人復核第二 步：使 用純化 水沖洗清潔 劑殘 留清洗 方法 不當輕微高中等 級很遲高優(yōu) 先制 定SOP, 員工培 訓，雙人 復核可接 受8、共線生產控制風險規(guī)程1 .共線生產設備和容器的操作規(guī)程嚴格參照P E-F - 0 3-0 2 6生產設備操作規(guī)程的具體流程操作和實施。2 .共線生產設備和容器的消毒操作規(guī)程嚴格按照PE-F-03-031設備清洗、消毒規(guī)程的具體流程來操作實施。3 .共線生產每做完一個品種產品嚴格按照清場操作規(guī)程參照 PE-F-0 3 -0 5 8清場操作