項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報(bào)告

1、附件 1項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報(bào)告一、項(xiàng)目執(zhí)行的總體情況我公司所立項(xiàng)研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)是一種高度 自動(dòng)化集成的醫(yī)療器械， 該設(shè)備將化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、 酶聯(lián)免疫檢測(cè)、 免疫熒光檢測(cè) 和血型正反定型檢測(cè)多功結(jié)合在同一臺(tái)儀器上并實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化運(yùn)行。 在功能模塊 上集合了樣本信息自動(dòng)讀取、樣本稀釋、樣本 / 試劑分配、微孔板孵育振蕩、微 孔板洗滌、酶標(biāo)儀 / 化學(xué)發(fā)光儀讀數(shù)等功能。在運(yùn)行上既可以同時(shí)進(jìn)行全自動(dòng)化 學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)， 又可以獨(dú)立運(yùn)行樣本前處理、 熒光免疫分析實(shí)驗(yàn)和血型 分析實(shí)驗(yàn)，并行可執(zhí)行無人值守全流程實(shí)驗(yàn)也可以運(yùn)行流程拆分里各個(gè)單一步驟。 在應(yīng)用操作方面， 人機(jī)互動(dòng)界面采用

2、了全中文向?qū)讲僮鳎?提供了真實(shí)運(yùn)行平臺(tái) 分布圖設(shè)置圖，并具有異常信息 / 操作提示、參數(shù)輸入建議提示、故障位點(diǎn)提示 等人性化設(shè)計(jì)。 而且儀器的軟件系統(tǒng)與醫(yī)院的管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了無縫雙向通訊， 結(jié) 果數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳到醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫， 真正意義從加載待檢樣本后到分析出具檢測(cè)結(jié) 果報(bào)告實(shí)現(xiàn)了無人值守全自動(dòng)化運(yùn)行。酶聯(lián)免疫法實(shí)驗(yàn)及化學(xué)發(fā)光法實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)基本的、 常規(guī)的檢測(cè) 技術(shù)，對(duì)應(yīng)的酶聯(lián)免疫法實(shí)驗(yàn)和化學(xué)發(fā)光法實(shí)驗(yàn)分別采用全自動(dòng)酶免分析儀和化 學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)， 然而，在各醫(yī)療單位現(xiàn)有的酶免分析儀和化學(xué)發(fā)光 分析儀均為獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)設(shè)備， 集成度低， 實(shí)驗(yàn)過程中， 不能同時(shí)進(jìn)行酶聯(lián)免疫分 析和

3、化學(xué)發(fā)光分析實(shí)驗(yàn)， 檢測(cè)分析效率低， 已不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要。 同 時(shí)我國(guó)的人口紅利即將過去， 可以預(yù)見在不久的將來， 勞動(dòng)力極其缺乏， 儀器自 動(dòng)化已經(jīng)是未來的發(fā)展趨勢(shì)。 由于手工實(shí)驗(yàn)步驟繁瑣、 程序復(fù)雜及費(fèi)時(shí)長(zhǎng)， 檢驗(yàn) 人員的勞動(dòng)輕度非常繁重， 而且人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大， 也會(huì)造成浪費(fèi)試 劑。因此，有必要提供一種能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)酶聯(lián)免疫及化學(xué)發(fā)光檢測(cè)多功能一體的 自動(dòng)化分析儀設(shè)備， 它避免了分別購置酶免分析儀、 化學(xué)發(fā)光儀及配套試劑增加的成本。不僅在很大程度降低檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高工作效率，滿足檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與高精度的要求。還實(shí)現(xiàn)了單臺(tái)分析儀最大程度的利用率，降低了醫(yī)院的 成本，

4、減化操作流程，節(jié)省人力物力從宏觀角度推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的發(fā)展和醫(yī) 院的增收節(jié)支。二、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)受理、授權(quán)和文章發(fā)表，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況以及項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)新增的就業(yè)人數(shù)和培養(yǎng)的人才數(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況：項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)累計(jì)產(chǎn)品銷售收入680.2萬元，產(chǎn)生的累計(jì)凈利潤(rùn)13.2萬元， 產(chǎn)生的累計(jì)納稅額4.3萬元技術(shù)指標(biāo)完成情況：化學(xué)發(fā)光實(shí)驗(yàn)：同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程16項(xiàng)；最高檢測(cè)速度700測(cè)試/小時(shí)；普通酶免實(shí)驗(yàn)：同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程16項(xiàng)；最高檢測(cè)速度600測(cè)試/小時(shí)；免疫熒光實(shí)驗(yàn)：同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程10項(xiàng)；最高檢測(cè)速度700測(cè)試/小時(shí)；正反定型血型分析儀：同時(shí)完成樣本數(shù)量160項(xiàng)；最高檢測(cè)速

5、度480測(cè) 試/小時(shí)。經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況：經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)累計(jì)產(chǎn)品銷售收入 680.2萬元，產(chǎn)生的累計(jì)凈利潤(rùn) 13.2萬元，產(chǎn)生的累計(jì)納稅額4.3萬元知識(shí)產(chǎn)權(quán)完成情況：本項(xiàng)目共申請(qǐng)7項(xiàng)專利，其中3項(xiàng)實(shí)用 新型專利，2項(xiàng)發(fā)明專利在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)已授權(quán)，1項(xiàng)實(shí)用新型專利已進(jìn)入受理階段，1項(xiàng)發(fā)明專利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。序號(hào)專利名稱專利類型狀態(tài)專利號(hào)/申請(qǐng)?zhí)?登記號(hào)1旋轉(zhuǎn)式燈盤硅光電池直 線多通道生化及特定蛋 白分析儀實(shí)用新型已授權(quán)ZL201520376419.72全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀發(fā)明專利已授權(quán)ZL201410146754.83微孔板加樣及轉(zhuǎn)運(yùn)裝置發(fā)明專利已授權(quán)ZL201310706440.

6、44直線燈條硅光電池單通道生化及特定蛋白分析儀實(shí)用新型已授權(quán)ZL201520376368.85直線燈條硅光電池多通道生化及特定蛋白分析儀實(shí)用新型已授權(quán)ZL201520376764.06用于生化分析儀的可調(diào)光源裝置發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查201711430777.17用于生化分析儀的可調(diào)光源裝置實(shí)用新型受理階段201721852169.5新增的就業(yè)人數(shù)：項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)新增就業(yè)人數(shù)13人。項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)培養(yǎng)4名工程師，5名技術(shù)工人。培養(yǎng)人員名單序號(hào)姓名培養(yǎng)類型1彭靈燕工程師2申濤濤工程師3譚涵工程師4肖弦駿工程師5馮善強(qiáng)技術(shù)工人6李瑞良技術(shù)工人7劉發(fā)明技術(shù)工人8張石石技術(shù)工人9周篤川技術(shù)工人三、財(cái)務(wù)管理制度及

7、專項(xiàng)資金使用情況。公司資金的管理上建立健全財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)， 配備財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)人員， 建立財(cái)務(wù)管理制 度和建立項(xiàng)目管理規(guī)定。公司有建立深圳市科研財(cái)政資金的投入單獨(dú)核算體系， 確保將政府扶持專項(xiàng)資金全部用在項(xiàng)目研發(fā)上面， ?？顚Ｓ?， 專項(xiàng)資金的使用范 圍與金額，符合合同約束， 而且公司內(nèi)部有建立項(xiàng)目開支方面的管理制度， 做到 款項(xiàng)的有效合理支出，并且建立投入明細(xì)賬，都能找到相關(guān)憑證 。公司在資金 使用方面，嚴(yán)格按照國(guó)家項(xiàng)目資金相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和要求使用專項(xiàng)資金， 不截留和挪用，不擅自撤消和改變項(xiàng)目，確保資金?？顚Ｓ谩０凑枕?xiàng)目計(jì)劃的 5 個(gè)階段所指定的標(biāo)準(zhǔn)分期投入資金，嚴(yán)格執(zhí)行。四、經(jīng)費(fèi)投入和使用情況（一

8、）財(cái)政資助經(jīng)費(fèi)的到賬和使用情況項(xiàng)目總預(yù)算為 200 萬元，實(shí)際項(xiàng)目已全部研發(fā)完成， 實(shí)現(xiàn)了批量產(chǎn)業(yè)化。 達(dá) 到了并部分超過了項(xiàng)目的預(yù)期目標(biāo)，此項(xiàng)目至今為止已實(shí)際完成投資資金達(dá) 282.51 萬元，全部來源于企業(yè)自籌與政府財(cái)政資助。本項(xiàng)目獲得政府財(cái)政撥款 60 萬元，我公司已將政府前期款 479,805 元政府 ?？钊坑糜陧?xiàng)目（另 120,195 元需驗(yàn)收后才可以使用） 。其中項(xiàng)目總購置設(shè)備 費(fèi) 53.03 萬元（其中用到政府資助 40 萬元），項(xiàng)目總材料費(fèi) 41.85 萬元（其中用 到政府資助 79，805 元）。（二）自籌資金到賬和使用情況公司新增購入了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀、 自動(dòng)液體分樣儀、

9、 冷凍干燥機(jī)、 純水機(jī) 等設(shè)備，共計(jì) 53.03 萬元（其中自籌資金 13.03 萬元），新增購入材料新生化儀 用光譜儀、移液系統(tǒng)、進(jìn)步電機(jī)等材料，合計(jì) 41.85 萬元（其中自籌資金 33.87 萬元），自籌資金發(fā)生測(cè)試試驗(yàn)加工費(fèi)、檢測(cè)費(fèi) 23.37 萬元，自籌資金發(fā)生知識(shí) 產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)與維護(hù)費(fèi) 5.86 萬元，自籌資金發(fā)生研發(fā)人員費(fèi)用 152.38 萬元。五、項(xiàng)目執(zhí)行中遇到的困難、對(duì)應(yīng)的解決方式1. 儀器研發(fā)難度大。由于儀器為多功能的一體機(jī)，需要將多種功能集成在 一臺(tái)儀器中，同時(shí)兼顧各種性能的平衡，這使得我們?cè)诩軜?gòu)設(shè)計(jì)、零配件選擇、 軟件兼容等方面都遇到了巨大的挑戰(zhàn)。為此，我們改變了最初的儀器

10、設(shè)計(jì)架構(gòu)， 重新解構(gòu)儀器的總體設(shè)計(jì)， 將集成化模式轉(zhuǎn)為模塊化設(shè)計(jì)， 并將多模塊的零配件 做了全新匹配驗(yàn)證， 同時(shí)將不同模塊控制軟件的通訊協(xié)議進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化， 在上位機(jī) 軟件上采用了基于 Linux 系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)交互式多終端智能控制與數(shù)據(jù)分析處理系 統(tǒng)，從而使得儀器的多種功能在一臺(tái)儀器上實(shí)現(xiàn)完美平衡。2. 配套試劑研發(fā)難度大。 由于多功能一體機(jī)需要滿足多種技術(shù)平臺(tái)的多種項(xiàng) 目應(yīng)用試劑的應(yīng)用， 而不同試劑的反應(yīng)模式、 反應(yīng)條件均不同。 為了達(dá)到不同試 劑在一個(gè)儀器平臺(tái)里都能獲得準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果的目的，我們對(duì)酶免、化學(xué)發(fā)光、 熒光等不同方法學(xué)的試劑進(jìn)行了多種實(shí)驗(yàn)條件下不同反應(yīng)試劑的應(yīng)用匹配實(shí)驗(yàn)， 從試劑的配

11、制端、 實(shí)驗(yàn)流程端、 實(shí)驗(yàn)條件端和檢測(cè)模式端反復(fù)調(diào)整驗(yàn)證， 使得大 部分應(yīng)用試劑的檢測(cè)結(jié)果均達(dá)到了前期的設(shè)計(jì)指標(biāo)。3. 政策改變。由于 2015年 5 月國(guó)家食藥總局發(fā)布新的法規(guī)，對(duì)原本不收費(fèi) 的醫(yī)療器械和體外診斷試劑收取高額注冊(cè)費(fèi)用，大大增加了產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)費(fèi)用， 同時(shí)延長(zhǎng)了注冊(cè)周期， 使得儀器和配套試劑的上市難度增大， 對(duì)銷售目標(biāo)的完成 有巨大影響。為此，我們將多種儀器注冊(cè)按同一注冊(cè)證多個(gè)型號(hào)的方式來申報(bào)， 并與有關(guān)合作試劑廠家加強(qiáng)多種試劑的匹配性驗(yàn)證和商務(wù)合作， 力爭(zhēng)在自有試劑 注冊(cè)證下來之前，提升儀器的銷售量。4. 政府批量采購大大減少。 由于國(guó)家將衛(wèi)生部和計(jì)生委合并， 調(diào)整原有機(jī)構(gòu) 職

12、能，各縣級(jí)衛(wèi)生和計(jì)生機(jī)構(gòu)直到 2017 年底才基本合并完成。而在機(jī)構(gòu)合并完 成前，由各級(jí)省市衛(wèi)計(jì)委的有關(guān)儀器招標(biāo)采購活動(dòng)大幅減少甚至停止， 對(duì)我們的 儀器銷售帶來很大影響。 為此，我們改變了銷售模式， 通過多方渠道擴(kuò)展代理商 體系和直銷體系，并和幾家第三方檢驗(yàn)中心達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議， 擴(kuò)大產(chǎn)品銷售量， 使政府采購招標(biāo)數(shù)量急劇下降的影響減少到最小。六、對(duì)項(xiàng)目后續(xù)投入的展望和預(yù)期1. 研發(fā)小型機(jī)，應(yīng)對(duì)分級(jí)診療的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。計(jì)劃投入 100萬元， 用于小型化儀器的研發(fā)， 降低基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購成本， 降低合作試劑廠家的儀 器投放成本，擴(kuò)大儀器的銷量。預(yù)期將增加 50 臺(tái)以上的儀器年銷售量。2. 加大投入，加快配套試劑注冊(cè)。 計(jì)劃增加投入 100 萬元，主要用于甲狀腺 功能、激素、糖尿病等二類診斷試劑的注冊(cè)，用以帶動(dòng)儀器和試劑的銷售，預(yù)期 將增加 200-500 萬的年銷售額。3. 擴(kuò)展和分解儀器功能， 更加適應(yīng)不同細(xì)分市