無菌更衣驗證方案

1、 股份有限公司驗證方案編號： 無菌更衣驗證方案 年 月 驗證方案的申請與審批驗證方案的起草起草部門起草人起草日期驗證方案的批準審批部門批準人簽名日 期質(zhì)量保證部經(jīng)理驗證辦公室主任目錄1.概述2.目的3.驗證范圍4.驗證小組成員及職責(zé)5. 相關(guān)文件5.1. B級潔凈區(qū)的著裝要求5.2.驗證支持的文件資料6.驗證內(nèi)容6.1.確認的程序6.2.取樣及檢測方法6.3.更衣合格的標準6.4.驗證周期7.風(fēng)險評估8.個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表9.驗證過程偏差情況及處理9.1.偏差處理9.2.SOP的修訂9.3.偏差清單9.4.變更報告9.5.變更清單10. 結(jié)果記錄10.1.人員更衣前后微生物測試結(jié)果表10

2、.2.更衣確認合格人員名單11.驗證總結(jié)1.概述：人員是藥品生產(chǎn)過程中最重要的因素，也是潔凈環(huán)境中最大的污染源，正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人員進入潔凈區(qū)的更衣程序必須安全、有效，以盡可能降低人為因素的污染。為了確保潔凈環(huán)境，進入潔凈區(qū)的每個操作人員，包括設(shè)備維修人員和QA檢查人員必須掌握正確的進入潔凈區(qū)的更衣程序，必須接受進入潔凈區(qū)更衣程序的驗證。2.目的：更衣程序的人員驗證是來證明人員按規(guī)定的更衣程序更衣后，潔服上無可見殘留物，微生物限度符合規(guī)定的限度標準要求，消除了生產(chǎn)產(chǎn)品受更衣過程中人員所帶來污染的風(fēng)險，從而給患者提供安全、有效的藥品。3.驗證范圍：適用于進入B級

3、潔凈區(qū)的操作人員、設(shè)備維修人員、QA人員、QC人員以及其他需要進入B級潔凈區(qū)的人員。4. 驗證小組成員及職責(zé)驗證小組成員部門職責(zé)組長質(zhì)量部1.負責(zé)審核驗證方案和驗證報告；2.負責(zé)組織實施驗證工作。組員生產(chǎn)部1.組織車間人員配合驗證；2.驗證實施過程中潔凈服的清潔、滅菌和環(huán)境清潔。QA1.負責(zé)起草驗證方案及報告；2.負責(zé)確定驗證的取樣方法；3.驗證過程中取樣工作；4.負責(zé)驗證方案的培訓(xùn)及檢查。QC1.負責(zé)確定檢測方法；2.負責(zé)驗證過程中具體檢驗工作并出具報告；3.參與驗證方案的審核。設(shè)備部1.負責(zé)協(xié)助驗證工作；2.負責(zé)驗證相關(guān)設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作及維護。5.相關(guān)文件5.1. B級潔凈區(qū)的著裝要

4、求應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。5.2. 驗證支持的文件資料文件名稱文件編碼潔凈服穿著標準操作規(guī)程進入生產(chǎn)區(qū)人員手清洗、消毒標準操作規(guī)程人員進出B級潔凈區(qū)標準操作規(guī)程清潔劑、消毒劑的配制與使用標準操作規(guī)程潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程6.驗證內(nèi)容6.1.更衣程序6.1.1. 進入B級潔凈區(qū)更衣室更衣程序6.1.1.1. 進入大廳，將個人攜帶物品（

5、雨具等）存放于指定位置，然后在鞋柜處按照姓名更換拖鞋，進入更衣室。6.1.1.2.在更衣室先摘掉佩戴的各種飾物如：戒指、手鏈、項鏈、耳環(huán)、手表等，脫去外衣褲整齊放在更衣柜內(nèi)，換上白大褂，帶上帽子，放入衣柜內(nèi)鎖好，進入洗手室。6.1.1.3.用飲用水對手部進行清潔，用洗手液反復(fù)搓洗至手腕上5厘米處。應(yīng)注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。6.1.1.4.洗完手后用烘手機，烘至手表面及指縫內(nèi)無凝結(jié)水為止，出洗手室6.1.1.5.經(jīng)走廊進入換鞋間，坐到通往B級潔凈區(qū)的鞋柜上，將一般區(qū)拖鞋脫下，放在自己對應(yīng)的鞋柜內(nèi)，雙腳脫鞋后不得接觸地面，抬起雙腳，轉(zhuǎn)體180度，從對應(yīng)的自己鞋柜里取出襪套穿上。

6、6.1.1.6.進入脫衣洗手間，脫掉白大褂，放入衣柜。用洗手液洗手，飲用水沖洗30秒，用烘手器烘手，烘至手表面及指縫內(nèi)無凝結(jié)水為止，然后讓雙手在感應(yīng)式消毒器下噴淋消毒15秒（若戴眼鏡，同時將眼睛噴淋消毒15秒）。6.1.1.7.進入無菌內(nèi)衣間，從掛鉤上取下標有“已滅菌”標志的潔凈袋，按編號取出無菌內(nèi)衣，檢查無誤再按照潔凈服穿著SOP更換無菌內(nèi)衣，注意不得將無菌服接觸到地面。6.1.1.8.進入無菌外衣間，從掛鉤上取下標有“已滅菌”標志的潔凈袋，按編號取出裝有無菌外衣的潔凈袋，檢查無誤再按照潔凈服穿著SOP更換無菌外衣，注意不得將無菌服接觸到地面。將袖口塞進無菌手套內(nèi)。6.1.1.9.穿戴好無菌

7、服后在衣鏡前檢查確認穿戴是否合適。檢查完畢后，進入緩沖，然后讓雙手在感應(yīng)式消毒器下噴淋消毒15秒，讓消毒液均勻的噴涂在無菌手套各表面（若戴眼鏡，同時將眼睛噴淋消毒15秒）。進入B級潔凈區(qū)生產(chǎn)車間。6.2.取樣及檢測方法6.2.1.本次取樣用直接接觸碟法6.2.1.1.接觸碟：采用 公司生產(chǎn)，批號 6.2.1.2.取樣方法：用已配制好的接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25 cm2。6.2.2.取樣點應(yīng)包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜額頭處，鞋套與工作服接口處（左右各一）。6.2.3.對照樣品：人員更衣前，采用直接接觸碟法抽取無菌服

8、分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與潔凈服接口處（左右各一）取樣，作為對照樣品。采樣完畢蓋上皿蓋，放進培養(yǎng)箱培養(yǎng)。(培養(yǎng)條件：30-35，36-48小時)。6.2.4.更衣后樣品：對每位人員更衣后(五分鐘內(nèi))的工作服取樣，取樣方法同更衣前的取樣方法相同。分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與潔凈服接口處（左右各一）取樣。采樣完畢蓋上皿蓋，放進培養(yǎng)箱培養(yǎng)。(培養(yǎng)條件：30-35，36-48小時)。6.2.5.合格指標：采樣點直接接觸法CFU/皿采樣點直接接觸法CFU/皿手套3前額5胸口5鞋子和褲子接口處5前臂5左褲腿處5口罩10右褲腿

9、處56.3.更衣合格的標準6.3.1.已證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制、和無菌技術(shù)。6.3.2.資料顯示出受訓(xùn)人3次更衣實驗的程序是正確的。（照片、錄像）6.3.3.3次實驗的微生物檢查結(jié)果在合格標準內(nèi)。6.4.驗證周期：每個受訓(xùn)者必須經(jīng)過三次更衣驗證合格后才能進入無菌潔凈區(qū)工作。已合格的操作工每年需要重復(fù)一次更衣驗證，日常監(jiān)測缺陷人員需要每季度重復(fù)一次。若驗證合格的人員三個月內(nèi)按照無菌更衣程序沒有進入無菌操作區(qū)，則需要進行再次驗證。當(dāng)更衣程序、無菌衣物款式發(fā)生改變時應(yīng)重新驗證。7.風(fēng)險評估：人的皮膚、黏膜、與外界相通的腔道，存在數(shù)量極大的各種微生物，所以在潔凈室內(nèi)人是主要的帶菌者，人的頭

10、屑、皮膚脫落、內(nèi)衣纖維脫落等對藥品污染是不能忽視的，人體活動產(chǎn)生的微生物粒子，一般比空氣中原有的粒子大，活動速度快，因此造成的危害也大，研究證明大約6-7 cm2 皮膚可帶1-104個細菌，其中約有1%的病原菌。人的唾液中也含有大量的細菌，通過講話、咳漱、噴嚏等散布于空氣中。研究還證明人體微生物粒子的發(fā)生量和藥品的污染程度與人體不同部位的不同動作，與藥品的距離、穿著的衣服有著密切的關(guān)系，因此控制人的凈化與操作動作及穿著服裝，也是防止藥品污染的重要措施。8. 個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表姓名： 性別： 部門： 年份： 評估內(nèi)容評估結(jié)果評估日期1、在進入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物2、不得將食物和飲料

11、帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域 3、意識到清潔和臟的區(qū)域的分隔線并觀察相關(guān)活動4、換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對潔凈的一側(cè)。 5、穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分 6、根據(jù)規(guī)程清潔雙手，清潔雙手及前臂至少1分鐘7、在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器下進行手部消毒，并使雙手自然晾干8、檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏 9、穿戴合適尺寸的無菌手套，確保穿戴后緊實，在手指處無其他空隙 10、檢查手套確保無任何缺陷，洞或破損   11、在涉及無菌區(qū)活動時，在進入直接的無菌區(qū)工作前和接觸到可能污

12、染手套的物品或表面后，都需用無菌的 75%乙醇消毒。12、脫掉無菌衣物裝入袋中，及時放置到脫衣間13、脫掉鞋套或潔凈工作鞋，確保將無鞋套的腳放在隔離線較臟的一側(cè)                        偏差說明與結(jié)論檢查人評 價：評估人：被評估人員完成了表格中描述的情況，在表格相應(yīng)位置打“”；如果未完成表格中描述的情況，在表格相應(yīng)位置打“×”；如果活動不適用于評估，填寫“不適用（N/A）”。9.驗證過程異常情況及缺陷處理9.1.偏差處理：驗證過程中如

13、發(fā)生偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進行分析與評價。（如果沒有，在“偏差描述”項下內(nèi)填寫“無”）偏差名稱偏差編號偏差描述：偏差分類： 重要 次要 驗證組長/日期： 部門負責(zé)人/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗證組長/日期： 部門負責(zé)人/日期： 備注：9.2.SOP的修訂根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對相應(yīng)的SOP進行補充和完善，需補充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號文件名稱修訂內(nèi)容檢查人： 日期： 審核人： 日期： 9.3.偏差清單偏差號偏差描述報告號9.4.變更報告報告號變更號變更描述驗證人員簽名日期變更的審核驗證負責(zé)人簽名日期9.5.變更清單變更號變更描述報告號10. 結(jié)果記錄10.1.人員更衣前后微生物測試結(jié)果表檢驗人： 日期： 年 月 日取樣部位人員更衣前（CFU/皿）人員更衣