2016正式版試驗室資質(zhì)認定評審準則

1、附件1檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則1 .總則1.1 為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法相關(guān)要求，開 展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審，制定本準則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi)，向社會由具具有證明作用的數(shù)據(jù)、 結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則。1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上， 針對不 同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性， 制定和發(fā)布評審補充要求，評 審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。2 .參考文件檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法GB/T 27000合格評定詞匯和通用原則GB/T 19001質(zhì)量管理體系 要求GB/T 31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求GB/T 2702

2、5檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 27020合格評定各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T 22576醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求JJF1001通用計量術(shù)語及定義3 .術(shù)語和定義3.1 資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有 關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和 技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2 檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行 檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3 資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和

3、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法 的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價 機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符 合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 和評審補充要求所進行的審查 和考核。4 .評審要求4.1 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位， 對 其由具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果負責，并承擔相應(yīng)法律責任。不具備獨 立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)

4、遵守國家相 關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守 職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確 和可追溯。若檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動， 應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時 在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程 序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知

5、悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員 和管理人員。4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其人 員建立勞動或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。4.2.2 檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對管理體系中的領(lǐng) 導(dǎo)作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行； 確保制定質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的

6、全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； 滿足相關(guān)法律法規(guī)要 求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析 風險、機遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負責人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè) 技術(shù)職稱或同等能力，全面負責技術(shù)運作；質(zhì)量負責人應(yīng)確保質(zhì)量管 理體系得到實施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè) 技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準。非授權(quán)簽字人不得簽 發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗 檢測報告或證書以及提由意見和解釋

7、的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)I、 技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。 應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、 方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。4.2.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教3育和培訓(xùn)目標，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)， 并評價這些培訓(xùn)活動 的有效性。培訓(xùn)計劃應(yīng)適應(yīng)檢驗檢測機構(gòu)當前和預(yù)期的任務(wù)。4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認的日期。4.3 具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有滿足相關(guān)法律法規(guī)、標準或者技術(shù)規(guī) 范要求的場所，包括固定的

8、、臨時的、可移動的或多個地點的場所。4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。 檢 驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時， 應(yīng)提由相應(yīng)的控 制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范的要求。4.3.3 檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境 條件影響檢驗檢測結(jié)果時， 應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條 件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動 的相鄰區(qū)域進行有效隔離， 應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的

9、區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。4.4 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測 （包括抽樣、物品制備、 數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利 于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)備時， 應(yīng)確保滿足本準則要求。4.4.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程 序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。4.4.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有 效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準。設(shè)備在投入

10、使用前，應(yīng)采用檢定或校準等方式， 以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié) 果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免由現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測 機構(gòu)的參考標準應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準 時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟 件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能， 應(yīng)加以唯一性標識。檢驗

11、檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進 行正常維護。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備 返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。4.4.5 設(shè)備由現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措 施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復(fù)并通過檢定、 校準或核查表明設(shè)備能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超生規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。4.4.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標準物質(zhì)管理程序?？赡軙r， 標準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程 序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。4.5 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、 誠信的管理體系。4.5

12、.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的 管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管 理體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。54.5.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，應(yīng)制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外 部文件的程序，明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止，防止使 用無效、作廢的文件。4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān) 人員。4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時， 應(yīng)分包給依法取得 資質(zhì)認

13、定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)， 具體分包的檢驗檢 測項目應(yīng)當事先取得委托人書面同意， 檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分 包項目，并予以標注。4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量 有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料 的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng) 商名單。4.5.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其 檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。4.5.

14、9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持由現(xiàn)不符合的處理程序， 明確 對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復(fù)被 停止的工作的責任和權(quán)力。 必要時，通知客戶并取消工作。該程序包 含檢驗檢測前中后全過程。4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別由不符合時，采取糾 正措施的程序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的 標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立

15、和保持管理體系內(nèi)部審核的程序， 以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi) 審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨 立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和 以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括 頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做由審核結(jié)果 的證據(jù)。

16、4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審 通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應(yīng)確保管理評審 后，得由的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、 充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下 信息：a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；7 c）客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；d）質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報告；g）內(nèi)外部審核的結(jié)果；h）糾正措施和預(yù)防措施；i）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；j）工作量和工作類型的變化；k）資源的充分性；1）應(yīng)對風險和機遇所采取措施

17、的有效性；m）改進建議；n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。管理評審輸由應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）改進措施；b）管理體系所需的變更；c）資源需求。4.5.14 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢 驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。 在使用標準方法前，應(yīng)進行 證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應(yīng)進行確認。檢驗檢測 機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機 構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷 和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。非標準方

18、法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告 知客戶相關(guān)方法可能存在的風險。 需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保 持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認。4.5.15 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確 定度的程序。4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應(yīng)對計算 和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。 當利用計算機或自動化設(shè)備對檢 驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測 機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計算機軟件應(yīng)形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期、改變或升級 后的再確認。維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常。4.5

19、.17 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細記錄，同時告知相關(guān)人員。4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護樣品 的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。 在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況 或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存 儲過程中應(yīng)予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時， 應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。4.5.19 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能 力驗證或機構(gòu)之間比對O通過分

20、析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先 判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正由現(xiàn)的問題，防止由現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。4.5.20 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地由具檢驗檢 測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。 結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或 證書的形式發(fā)生O檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a）標題；b）標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；9 c）檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗 檢測機構(gòu)的地址不同）；d）檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上 的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分， 以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標識；e）客戶的名稱和地址（適用時）；f）對所使用檢驗檢測方法的識別；g）檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標識；h）對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的 接收日期和進行檢驗檢測的日期；i）對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；j）檢驗檢測檢報告或證書的批準人；k）檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；1）檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證 明所檢驗檢測樣品的符合性情況。4.5.21 當需對檢驗檢測結(jié)果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）對檢驗