【實用文檔】物料接收貯存發(fā)放標準管理規(guī)程

1、物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日海濟生物審核人：審核日期：年月日HygeneBiopharm批準人：批準日期：日批準人：批準日期：年月日分發(fā)號：執(zhí)行日期：年月日【目的】確保物料正確接收、儲存、發(fā)放，規(guī)范公司物料在庫管理，防止儲存中出現(xiàn)混淆、 差錯、污染、交叉污染等?！痉秶窟m用于公司生產(chǎn)用物料的接收、儲存、發(fā)放管理?！韭氊煛?物料組1.1 本規(guī)程由物料組制定。1.2 物料組按照本規(guī)程正確接收、儲存、發(fā)放物料。2質(zhì)量保證室2.1 對倉庫物料的接收、儲存、發(fā)放情況進行監(jiān)督。2.2 物料管理過程中發(fā)現(xiàn)

2、的偏差問題進行偏差調(diào)查?！緝?nèi)容】1定義1.1 物料：指原料、輔料和包裝材料。1.2 原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。1.3 包裝材料：包括與藥品直接接觸的內(nèi)包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā) 運用的外包裝材料。1.4 印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料 （如標簽、說明書、紙盒等）1.5 放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作1.6 發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。2物料接收前的準備2.1 檢查運轉(zhuǎn)工具要完好，準備物料外包裝清潔的工具，檢查貨位要清潔衛(wèi)生。第1頁共

3、30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日2.2 準備好空白記錄和相關的核對資料，如初檢記錄、訂貨合同或質(zhì)量標準。2.3 檢查接收區(qū)域能有效保護物料不受外界天氣的影響，如有雨篷遮檔，地面清潔、干 爽等。2.4 打開風簾和滅蠅燈。3來料檢查3.1 原輔料來料檢查3.1.1 物料到庫后，由物料管理員、質(zhì)量部 QA 一起確認檢查是否有送貨單、裝箱單或發(fā) 票，裝箱單或送貨單內(nèi)容與訂貨合同一致，核實的基本信息包括物料名稱、商標、規(guī)格 型號、數(shù)量、金額、供應商、生產(chǎn)廠家。3.1.2 特別要核實物料供貨單位應

4、是質(zhì)量部批準的合格供貨單位，且相關資料要求完整并在有效期內(nèi)，所供應的物料在生產(chǎn)、經(jīng)營范圍之內(nèi)，詳細相關資料按供應商審計標準 管理規(guī)程進行檢查。3.1.3 檢查確認每批物料要有檢驗報告、報告單名稱、規(guī)格、批號與到貨物料信息一致， 如廠家規(guī)定有效期的，物料應在有效期內(nèi)，如確實沒有檢驗報告的物料，其他與質(zhì)量相 關的資質(zhì)證書、材質(zhì)證明、合格證等也可以接受。3.1.4 對到貨的每個或每組包裝容器進行包裝容器的外觀檢查，檢查物料不能有污染、破損、滲漏、受潮、水漬、霉變、蟲蛀等，檢查物料包裝標識、內(nèi)容清晰完整，包括物料 名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，檢查容器的完整性，密封性、封簽要完整。3.1.5 如發(fā)

5、現(xiàn)內(nèi)外包裝損壞可能影響物料質(zhì)量問題的，應當向采購部、質(zhì)量部報告，并進 行調(diào)查和記錄。3.1.6 檢查同一批物料不能有混批號現(xiàn)象，大批量的物料到貨，盡量對最小包裝容器標識 進行詳細核查，檢查每個包裝容器的標識，包括名稱、規(guī)格、廠家批號、有效期、包裝狀 況，運輸要求，生產(chǎn)廠家。3.1.7 小批量的物料到貨要求同一批號，大批量的物料到貨最多允許同時有兩個批號，且 要有相關批號的檢驗報告，同一批物料發(fā)現(xiàn)有多個批號的，物料管理員可視情況而定拒絕 收貨。3.1.8 符合驗收標準的物料要在接收區(qū)對外包裝容器進行清潔，除去灰塵及污物。第2頁共30頁物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程 二編 號：HJ-SMP-01

6、-01W-004版本號：01海濟生物 HygeneBiopharm執(zhí)行日期：年 月 日3.1.9 對于有溫度要求保存的物料，（例如 2-8C、-20C、陰涼、避光保存等），要檢查 送貨的運輸條件或包裝要符合要求，接收后要及時將物料按相應的溫度要求儲存。3.1.10 接收的物料應與供貨單位的藥品檢驗報告單一致，進口原料藥應有口岸藥品檢驗 所的藥品檢驗報告。3.1.11 若不符合接收標準的物料，如果是供應商直接送貨的，物料管理員通知采購部后， 有權將物料直接退回供應商，如果是物流公司送貨的，物料管理員及時通知采購，采購 要及時與供應商溝通退貨事宜，不合格物料由采購直接保管至退貨為止，不合格物料可

7、以暫存在倉庫不合格區(qū)內(nèi)，但不符合接收的物料倉庫不代保管。3.2 印刷性包裝材料檢查3.2.1 印刷性包裝材料要按標準樣張與實物仔細核對，檢查外觀、尺寸、商標、式樣、顏 色、文字內(nèi)容等要與標準樣張一致。3.2.2 檢查外包裝標識與實物內(nèi)容一致，外包裝要完整，包裝內(nèi)物料要整潔，不能受到污 損。3.2.3 印刷性包裝材料接收時要與訂貨合同、送貨單或發(fā)票進行核對，核對物料名稱、規(guī) 格型號、數(shù)量、金額，對接收的數(shù)量進行實際清點。3.2.4 檢查供應商應為質(zhì)量部批準的合格供應商，相關資料完整并在有效期內(nèi)，應特別關注是否提供特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證，還應當提供保密協(xié)議。4物料接收：4.1 每次到貨

8、的物料應當有初驗記錄，內(nèi)容包括：4.1.1 交貨單位和包裝容器上所注物料的名稱；4.1.2 企業(yè)內(nèi)部所用的物料編碼；4.1.3 接收日期；4.1.4 供應商和生產(chǎn)廠家；4.1.5 接收的總量和包裝容器數(shù)量；4.1.6 接收后企業(yè)指定的進廠批號；4.1.7 有關說明（如相關文件要求、包裝狀況）。4.2 初檢合格的物料由物料管理員按訂購合同或采購申請單與送貨單核對接收、清點：第3頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日包括物料名稱、物料規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、供應商名稱、生產(chǎn)廠家等。4.3 倉

9、庫接收物品時要以最小單位為標準，對物料進行清點，到貨批量大的物料，如有標明包裝規(guī)格、數(shù)量的，除清點大包裝數(shù)量外，還要按 5%比例抽點內(nèi)包裝數(shù)量，若發(fā)現(xiàn) 抽點包裝數(shù)量不符，有權將整批物料退貨，批量小的物料要全部清點，確保物品入庫數(shù)量正確。4.4 如有零頭或最小包裝的，要對最小包裝進行逐一清點，到貨數(shù)量要與發(fā)票或送貨單 數(shù)量相符，如果數(shù)量和送貨單不符，及時通知采購部與供應商聯(lián)系。4.5 符合接收要求的原輔料，接收后按品種、規(guī)格、批號、碼放整齊于待檢區(qū)域內(nèi)。4.6 在質(zhì)量部對物料質(zhì)量進行檢驗、放行前，所有物料必須寄庫待檢儲存在待檢區(qū)內(nèi)， 按供貨單位批號分批寄庫，不能混批，并掛上黃色待檢標識牌。4.7

10、 符合接收標準的物料，由物料管理員收集相關的送貨憑證、檢驗報告、或相關資質(zhì) 證明及時按物料管理要求填寫物料初驗記錄、物料貨位卡、材料進廠總賬、材料明細賬。4.8 物料接收后，要做到賬、卡、物三者一致。如果物料不符合接收條件，不辦理入庫 手續(xù)并暫存不合格區(qū)，盡快通知質(zhì)量部和采購部，根據(jù)評估結(jié)果，將物料銷毀或退回給 供應商。4.9 初檢不合格的印刷性包裝材料不得退回印刷廠，不得改作他用或涂改后再用，只能 銷毀處理。5物料標識、待檢5.1 物料信息標識5.1.1 物料信息標識可用貨位卡、物料簽、取樣證、合格證等進行標識，待檢前物料用貨 位卡、物料簽、取樣證等對物料進行標識，合格后再貼合格證，視為合格

11、物料。5.1.2 貨位卡內(nèi)容包括：物料名稱、物料規(guī)格、物料編碼、廠家批號、進廠批號、單位、 數(shù)量、貯存位置、貯存條件、生產(chǎn)日期、檢驗報告單號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠家、 寄庫日期、入庫日期和收入、發(fā)出、結(jié)存、物料管理員、備注。5.1.3 同一名稱不同批號的物料要分開標識，分開存放，避免混淆。5.1.4 對已接收的物料按物料/中間產(chǎn)品/成品編碼標準管理規(guī)程進行物料分類編碼第4頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日和進廠批號控制，防止混淆、差錯、誤用，以便于追溯。5.2 物料質(zhì)量狀態(tài)標識5

12、.2.1 物料在允許使用前或批準放行前放置在待檢區(qū)，用待檢”字樣的黃色狀態(tài)標識，待檢區(qū)應有醒目的區(qū)域待檢標志。5.2.2 物料可允許使用或批準放行后轉(zhuǎn)移到合格區(qū)域用合格”字樣的綠色狀態(tài)標識。5.2.3 物料不能使用或不準放行的轉(zhuǎn)移到不合格區(qū)域用不合格”字樣的紅色狀態(tài)標識。5.3 物料待檢的的操作物料接收后，應存放于待檢區(qū)域處于隔離狀態(tài)，并標明相應的狀態(tài)標識。6物料取樣、放行和拒收6.1 物料取樣6.1.1 物料初檢合格后，由物料管理員同及時填寫請驗單，交質(zhì)量部QC對待檢物料進行取樣，請驗單內(nèi)容包括物料名稱、物料編碼、物料規(guī)格、廠家批號、進廠批號、代 表量、供應商、生產(chǎn)廠家、檢驗項目等。6.1.

13、2 一次接收同一名稱，數(shù)個批次的物料，要對每個批次進行請驗取樣、檢驗，保證物 料取樣的均一性和代表性。6.1.3 取樣人員按請驗單內(nèi)容進行物料取樣，取樣時要避免對取樣物料的污染或樣品的污 染。6.1.4 對于取過樣的包裝容器，取樣人員在包裝容器的合適位置貼上取樣證，標明該包裝已被取過樣，取樣員在取樣后要對內(nèi)外包裝做好密封措施。6.1.5 物料管理員要對取過樣的物料進行確認，檢查內(nèi)包裝和外包裝的密封性情況， 如密封性不好或包裝情況不理想，要協(xié)同質(zhì)量部 QC對包裝進行再次密封。6.1.6 物料管理員要對取過樣的物料做好相關標識和取樣記錄，及時在貨位卡上填寫取樣日期、取樣數(shù)量、開具取樣出庫單，和更新

14、材料進廠總賬相關的取樣信息等。6.2 物料放行經(jīng)檢驗合格的物料，由質(zhì)量部發(fā)放合格證、檢驗報告和物料審核放行單后，質(zhì)量部QA、物料管理員一齊協(xié)同將合格證粘貼于每件合格物料的外包裝上，物料管理員才可將物料狀態(tài)由待檢"轉(zhuǎn)為合格”，按品種、規(guī)格、批號將物料轉(zhuǎn)移到合格區(qū)定置區(qū)域內(nèi)，第5頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日在貨位卡上注明入庫日期、合格數(shù)量、檢驗報告單號、有效期等，并填寫材料入倉單， 印刷性包材要填寫印刷性包材進出臺賬。6.3 物料拒收6.3.1 供應商資料、資質(zhì)、檢驗報告

15、、送貨憑證等不齊全或不符合的物料，視為不合格物 料，運輸時溫度不符合儲存要求或包裝不符合要求的視為不合格物料，倉庫有權拒收。6.3.2 對不符合接收標準的物料，及時填寫拒收記錄，注明不合格原因或拒收原因，移入不合格區(qū)內(nèi)，并作好不合格標識，并將信息反饋到采購部門，采購部盡快與供應商協(xié)商 退貨事宜。6.3.3 對檢驗不合格的物料，由質(zhì)量部填寫不合格品檢驗報告，分發(fā)至采購部和物料組，物料管理員及時按品種、批號將不合格物料轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)內(nèi)，并作好不合格標識，采購 員及時與供應商協(xié)商退貨、或換貨事宜。6.3.4 若不能換貨或退貨的物料按不合格品標準管理規(guī)程進行銷毀處理，填寫不合 格品處理單經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理審

16、核，質(zhì)量管理負責人批準后，1周內(nèi)進行銷毀處理，并填寫不合格物料臺賬和不合格品銷毀記錄。6.3.5 不合格的印刷性包裝材料不準換貨或退貨，由本公司進行銷毀處理。6.3.6 物料初驗不合格的不能辦理入庫手續(xù)，已辦理入庫手續(xù)，在檢驗或使用過程中確 認為不合格的物料，由質(zhì)量部或使用部門與采購溝通退貨，如可以退貨的，要通知倉庫 辦理退庫手續(xù)，若不能退貨的，直接銷毀處理。7物料儲存7.1 物料按質(zhì)量狀態(tài)儲存7.1.1 待檢物料儲存7.1.1.1 物料滿足接收條件后，物料管理員及時將物料寄存于待檢區(qū)內(nèi)儲存，并進行相應的狀態(tài)標識和信息標識。7.1.2 合格物料儲存7.1.2.1 物料檢驗后格放行后，及時將合格

17、物料由待檢區(qū)轉(zhuǎn)移到合格區(qū)儲存，并貼上合格證，和掛上相應的標識牌，及時更新貨位卡上的內(nèi)容信息。7.1.3 不合格物料的儲存第6頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日7.1.3.1 接收初驗不合格的物料或檢驗不合格的物料，待收到檢驗不合格通知后及時將不合格物料轉(zhuǎn)移到不合格品區(qū)儲存，并掛上不合格標識牌，及時登記不合格品處理臺賬。7.2 物料按儲存條件和溫濕度要求儲存7.2.1 物料要按其本身的儲存要求存放于相應庫或（冰箱）內(nèi)，物料管理員要每日巡查溫度并填寫冰箱溫度記錄、成品冷庫溫度記錄。7.2

18、.1.1 菌種存放在超低溫冰箱內(nèi)，冰箱的溫度控制在 -70C-80C；7.2.1.2 成品存放在成品冷庫內(nèi)，溫度控制在 2c8C；7.2.1.3 要求陰涼、干燥儲存的物料存放在陰涼庫內(nèi)，陰涼庫溫度控制在20c以下；7.2.1.4 溫度要求在2c8c試劑物料存放在試劑冰箱內(nèi)。7.2.1.5 冰袋存放在-20C以下的冰柜內(nèi)冷凍儲存。7.2.2 沒有明確規(guī)定貯存條件的物料，按物料的性質(zhì)及用途，分類別存放于常溫庫內(nèi)，常溫 庫溫度控制在1030C；濕度控制在45%75%。7.2.3 根據(jù)物料性質(zhì)和用途，物料按原料、輔料、內(nèi)包裝材料、印刷性包裝材料，普通化學試劑、特殊化學試劑，分類別存放于相應的庫內(nèi)。7.

19、2.3.1 沒明確規(guī)定貯存條件的原料儲存于常溫庫合格區(qū)內(nèi)；7.2.3.2 輔料儲存于輔料問；7.2.3.3 內(nèi)包裝材料儲存于內(nèi)包材問；7.2.3.4 印刷性包裝材料、標簽、說明書專庫存放于外包材標簽庫；7.2.3.5 生產(chǎn)、檢驗用試劑存放于普通化學試劑問；7.2.3.6 揮發(fā)性、腐蝕性物料、易制毒品單獨貯存于特殊化學試劑庫內(nèi)；7.2.3.7 固體、液體分開存放。7.2.3.8 不同的物料需根據(jù)不同的物理化學性質(zhì)分開儲存。7.2.3.9 對于性質(zhì)相互抵觸，相互用味，養(yǎng)護方法不同的物料，必須分開存放。7.2.4 常溫庫、陰涼庫、特殊試劑庫均應設置溫濕度計，物料管理員每日要記錄倉庫的溫 濕度。7.3

20、 物料碼放要求7.3.1 物料碼放要整齊，不可倒置，外箱標志、合格證、取樣證等向外，貼有取樣證的靠外碼第7頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日放，儲存物料時應盡量把容器標簽顯示在外面，便于信息的識別和核實。7.3.2 除采用有效的隔離方法外，一個貨位只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號、 同一狀態(tài)的物料。7.3.3 物料應離地離墻碼放，碼放要安全、整齊、牢固，托盤、貨架須保持清潔，底部要 通風、防潮、易清潔，貨物碼放要符合規(guī)定距離：7.3.3.1 垛與垛間距不少于30厘米；7.3.3.

21、2 垛與墻間距不少于50厘米；7.3.3.3 垛與柱間距不少于30厘米；7.3.3.4 垛與地面間距不少于15厘米；7.3.3.5 物料碼放高度不能高于150厘米。7.3.3.6 保持庫區(qū)內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于120厘米，消防過道不少于100厘米7.3.3.7 貨垛與庫區(qū)內(nèi)設備、設施保持一定距離，離電器、消防設施不少于50厘米。7.3.4 托盤、貨架必須保持平穩(wěn)，保證物料的安全儲存。7.4 物料養(yǎng)護7.4.1 環(huán)境清潔：保持倉庫內(nèi)環(huán)境和物料外表面的清潔，按倉庫標準操作規(guī)程進行操作7.4.2 環(huán)境保護：倉庫要按相應要求設置相適應的設施、設備：如消防器材、風簾、通 風、回風設施，室內(nèi)要保持

22、通風，避免陽光照射和防止昆蟲和動物的進入，按倉庫通 風、防蟲防鼠標準管理規(guī)程進行管理。7.4.3 倉庫五防要求：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮7.4.3.1 安置降溫、除濕設施（如空調(diào)、抽濕機），配置溫濕度計等；7.4.3.2 安裝滅蠅燈、檔鼠板；7.4.3.3 按物料的貯存要求，每日上午、下午各巡查倉庫溫濕度一次，并及時填寫溫濕度、壓差記錄；7.4.3.4 每周全面檢查各物料貯存情況一次，發(fā)現(xiàn)品質(zhì)變化、包裝破損、滲漏等，及時處 理并如實填寫庫房巡檢記錄；7.4.3.5 對易蟲蛀的物料，注意檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，霉雨季節(jié)和高溫季節(jié)增加 檢查頻次；第8頁共30頁海濟生物HygeneBioph

23、arm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日7.4.3.6 對易發(fā)霉的原輔料重點檢查外包裝是否受潮，著重檢查其接近墻壁和地面易受潮 部位，高溫、多雨季節(jié)增加檢查頻次；7.5 物料的復驗7.5.1 儲存中出現(xiàn)以下情況立即申請復驗：7.5.1.1 物料外觀發(fā)生改變，懷疑發(fā)生了質(zhì)量變化；7.5.1.2 物料外包裝破損，懷疑被污染；7.5.1.3 發(fā)現(xiàn)物料有蟲絲、蛀粉、生霉；7.5.1.4 出現(xiàn)其它異常情況，懷疑發(fā)生污染或交叉污染。7.5.2 物料復驗周期按物料、中間產(chǎn)品貯存期和復驗標準管理規(guī)程執(zhí)行。7.5.3 由物料管理員填寫物料請驗單，

24、遞交QC及時取樣檢驗；復驗取樣后，在貨位卡上注 明復驗取樣日期，取樣數(shù)量，并貼上取樣證。7.5.4 從申請檢驗之日起，該物料立即停止發(fā)放，并掛上黃色 待檢”標識牌，待收到檢驗報 告書后，根據(jù)檢驗結(jié)果，再決定是否繼續(xù)發(fā)放。7.5.5 收到質(zhì)量保證室的物料合格放行單和合格檢驗報告單后，取下待驗標識牌，立即掛上合格標識牌，表示該復驗物料合格可以繼續(xù)使用。7.5.6 復驗不合格的物料立即轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，按不合格品標準管理規(guī)程處理。7.6 物料在儲存中要確保物料包裝完好、標識清晰、密封、防止物料受潮、污染和交叉 污染。7.7 如果儲存過程中發(fā)生偏差，應按偏差處理標準管理規(guī)程對偏差原因進行調(diào)查， 制定糾正

25、預防措施。7.8 印刷性包裝材料的管理7.8.1 印刷性包裝材料（包括標簽、說明書、封口貼、小包裝盒、中包裝盒按印刷包材 標準管理規(guī)程進行管理。7.8.2 標簽、說明書雙人雙鎖管理。8物料發(fā)放8.1 物料發(fā)放原則8.1.2 未經(jīng)檢驗合格的物料不得發(fā)放第9頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日8.1.3 已到有效期的物料不得發(fā)放。8.1.4 必須嚴格遵守 先進先出，易變先出，近期先出”的原則。8.1.5 同批中貼有取樣證的物料優(yōu)先發(fā)放。8.1.6 上批退料優(yōu)先發(fā)放。8.1.7 復驗合格的物

26、料先發(fā)放。8.2 物料發(fā)放程序8.2.2 原輔料、內(nèi)包材的發(fā)放8.2.3 物料管理員必須以生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)指令”為依據(jù)，按 發(fā)貨原則”進行發(fā)放原輔料、內(nèi)包材，物料管理員嚴格按照生產(chǎn)指令上的品種、規(guī)格、總數(shù)量將貨物配齊，做好 物料領用明細記錄。8.2.4 物料管理員在發(fā)放物料時要檢查物料的狀態(tài)標識，標簽要完好、清晰、無脫落，外 包裝情況無發(fā)霉、受潮、破損等異常情況，有異常情況的物料不得發(fā)放。8.2.5 車間物料員將物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量核對無誤碼后轉(zhuǎn)移到車間稱量間按生產(chǎn) 指令上的實際數(shù)量進行稱量配制，發(fā)放過程、稱量過程和實際稱量數(shù)量由QA監(jiān)督，稱量完后車間領料員及時將剩余物料退回倉庫。8.2

27、.6 物料管理員及時將退回的剩余物料進行稱量復核，復核無誤后在物料貨位卡上 填寫物料去向和結(jié)存情況，開具領料單并在領料單上簽名。8.2.7 車間領料員、QA核對領料單上的內(nèi)容，確認無誤的在領料單上簽名，以示接收的 物料名稱、規(guī)格、數(shù)量等正確無誤，后準備生產(chǎn)。8.2.8 開具的領料單必須一式三聯(lián)，生產(chǎn)用物料領料單經(jīng)審核人審核后白聯(lián)倉庫記賬存 檔，紅聯(lián)交財務部，綠聯(lián)交生產(chǎn)部門，各部門保管好相關的領料憑證，以便對賬、查詢 和追溯。8.2.9 因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差或其他原因?qū)е挛锪蠑?shù)量不足， 不能滿足生產(chǎn)需要的，需進 行物料補發(fā)的，由領料員填寫物料增補發(fā)放申請單經(jīng)現(xiàn)場 QA確認，生產(chǎn)部經(jīng)理審 核，質(zhì)量

28、負責人批準后才可發(fā)放，并填寫相關記錄。8.3 印刷性包裝材料的發(fā)放8.3.2 必須以生產(chǎn)部下達的批包裝指令為依據(jù)來發(fā)放印刷性包裝材料，須經(jīng)現(xiàn)場QA監(jiān)控第10頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01執(zhí)行日期：年月日確認，倉庫雙人復核，嚴格按照 生產(chǎn)指令”上批準的品種、規(guī)格、數(shù)量，計數(shù)發(fā)放。8.3.3 物料管理員必須按 發(fā)放原則”發(fā)放包裝材料，并且要與現(xiàn)行標準樣張核對，確認與 標準樣張一致，才能發(fā)放。8.3.4 物料管理員核對、清點正確無誤后，及時在物料貨位卡、印刷性包材進出臺 賬上填寫物料去向和結(jié)存情況，并

29、按生產(chǎn)指令上的內(nèi)容開具領料單，物料管理員、領 料員、QA在領料單和印刷性包材進出臺賬上簽名，以示負責。8.3.5 領料員核對接收的物料無誤后，在領料單和印刷性包材進出臺賬上簽名， 以示接收 到的物料名稱、規(guī)格、數(shù)量等正確無誤，后轉(zhuǎn)移至車間生產(chǎn)。8.3.6 開具的領料單必須一式三聯(lián)，領料單雙方核實簽名后QA復核簽名，審核人審核后 白聯(lián)倉庫記賬存檔，紅聯(lián)交財務部，綠聯(lián)交生產(chǎn)部門，各部門保管好相關的領料憑證， 以便對賬、查詢和追溯。8.4 物料發(fā)放后的處理8.4.2 物料放發(fā)后，對于非整包裝（如拆桶、拆箱、拆袋、拆散）的物料要進行清點、稱 量，以個數(shù)計算的要逐個清點，以重量計算的要稱量，按皮重、凈重

30、分別稱量，最終以 凈重量為計08.4.3 零頭核對、清點、稱量后要進行物料標識，填寫物料標簽，并將標簽貼于適當 的位置上。8.4.4 已拆封的零頭貼好物料標簽后，將零頭存放于同一貨架和批號的物料中，且將零頭 放于最明顯的位置，以便下次優(yōu)先發(fā)放使用。8.4.5 大桶物料、或是拆零的物料領用后，領用人要及時將拆開的封口清潔干凈且密封包 裝好，或用扎帶捆綁好，退回倉庫的物料管理員要檢查確認密封狀況，確保物料封口干 凈、密封，保證物料安全儲存。8.4.6 物料管理員在物料發(fā)放后，要及時清理發(fā)放現(xiàn)場，將發(fā)放完的物料空包裝、標簽和 其他廢棄的包裝物清理，以免造成對倉庫其他物料混淆、污染。9物料退庫9.1

31、生產(chǎn)所剩余的合格原輔料、內(nèi)包裝材料由車間領料員清點后退回倉庫。9.2 生產(chǎn)所剩的原輔料、內(nèi)包裝材料若懷疑被污染或混淆的，經(jīng) QA確認后，由車間請第11頁共30頁物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程 二編 號：HJ-SMP-01-01W-004版本號：01海濟生物 HygeneBiopharm執(zhí)行日期：年 月 日驗，檢驗后格后才可退回倉庫，檢驗不合格由車間按不合格品標準管理規(guī)程處理。9.3 生產(chǎn)車間物料退庫，要將物料恢復原包裝，如果物料已被開包，封口要密封處理。9.4 退回的物料經(jīng)物料管理員進行核對，及時填寫貨位卡，開具退料單，確認無誤后 退料員和物料管理員在退料單上簽字確認。9.5 退回的合格物料

32、由物料管理員按物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程進行管理。9.6 退庫的物料與原批號（如果有未發(fā)的物料）放在一起，優(yōu)先分配貨位，填寫貨位卡，待下 次發(fā)料時優(yōu)先發(fā)出使用?！疽罁?jù)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）【相關文件】文件名稱文件編號供應商審計標準管理規(guī)程HJ-SMP-03-QA-030不合格品標準管理規(guī)程HJ-SMP-03-QA-015物料/中間產(chǎn)品/成品編碼標準管理規(guī)程HJ-SMP-01-01W-006物料、中間產(chǎn)品貯存期和復驗標準管理規(guī)程HJ-SMP-03-QA-008偏差處理標準管理規(guī)程HJ-SMP-03-QA-003印刷包材標準管理規(guī)程HJ-SMP-03-QA-026倉庫通風、

33、防蟲防鼠標準管理規(guī)程HJ-SMP-01-01W-007倉庫標準操作規(guī)程HJ-SMP-01-01W-001【相關記錄】記錄名稱記錄編與物料初驗記錄REC-SMP-01-01W-004-001物料貨位卡REC-SMP-01-01W-004-002材料進廠總賬REC-SMP-01-01W-004-003材料明細賬REC-SMP-01-01W-004-004第12頁共30頁海濟生物物料接收、儲存、發(fā)放標準管理規(guī)程編號:HJ-SMP-01-01W-004版本號：01HygeneBiopharm執(zhí)行日期：年月日請驗單REC-SMP-01-01W-004-005材料入倉單REC-SMP-01-01W-004

34、-006拒收記錄REC-SMP-01-01W-004-007領料單REC-SMP-01-01W-004-008退料單REC-SMP-01-01W-004-009物料增補發(fā)放申請單REC-SMP-01-01W-004-010物料標簽（g）REC-SMP-01-01W-004-011物料標簽（個）REC-SMP-01-01W-004-012原輔料收發(fā)存匯總表REC-SMP-01-01W-004-013【修訂歷史】版本號執(zhí)行日期修訂內(nèi)容01新起草第13頁共30頁物料初檢記錄海濟生物HygeneBiopharm編號：REC-SMP-01-01W-004-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日物料編碼物料名

35、稱物料規(guī)格廠家批號生產(chǎn)日期貯存條件進廠批號后效期到貨日期包裝件數(shù)單位總數(shù)量采購人包裝容器：口塑料瓶口塑料桶口塑料袋口紙桶口紙箱口紙袋口玻璃瓶口鐵桶其他匚1供貨單位生產(chǎn)廠家接收檢查項目判定備注隨貨文件到廠物料要有發(fā)票或送貨單或裝箱單，要與到廠物料相符。到廠物料要有檢驗報告單，報告單要符合要求。進口物料要有進口廠家的檢驗報告或口岸藥品檢驗所的檢驗 報告。其他與質(zhì)量相關的資質(zhì)證書、材質(zhì)證明、合格證等。供貨單位是質(zhì)量部批準的合格供應商。包裝狀況包裝要完好，無破損、滲漏、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬 等現(xiàn)象，不能引起內(nèi)容物嚴重污染。包裝要符合規(guī)定，要每件有包裝，外包裝標志要明顯、清晰， 易于區(qū)分規(guī)格、品

36、名、數(shù)量、批號、來源產(chǎn)地完整。原輔料、內(nèi)包裝材料，封口要嚴密。第1頁共2頁第14頁共30頁物料初檢記錄海濟生物HygeneBiopharm編號：REC-SMP-01-01W-004-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日其他如廠家規(guī)定有效期的，物料應在有效期內(nèi)。有溫度要求的物料，檢查溫度要符合要求。同一批到貨的物料要求同一個生產(chǎn)批號。運送車輛后苫布遮蠱。印刷性包材要與現(xiàn)行標準樣張核對相符。到廠物料與米購申請單或訂貨合同的名稱、規(guī)格、數(shù)量一致。初驗結(jié)論：初驗人：日期：現(xiàn)場監(jiān)控意見：QA:日期：注：判定時符合用或不符合用“X”表示。無此項用“一”表示第15頁共30頁海濟生物HygeneBiopharm

37、物料貨位卡編號：REC-SMP-01-01W-004-002版本號：01執(zhí)行日期：年 月日物料編碼：廠家批號：貯存位置：物料名稱：進廠批號：貯存條件：物料規(guī)格：檢驗報告單號：生產(chǎn)日期：數(shù)量：后效期至：供貨單位：日期來源去向生產(chǎn)批號收入發(fā)出結(jié)存物料組人員備注第1頁共1頁第16頁共30頁材料進廠總賬日期物料海Hvger濟生蝌eBiopharn熱格供業(yè)應1生產(chǎn)廠。編號：REC-SMP-01-01W-004-003j今請澳本號:01入庫執(zhí)行日;峰單廠家他廠月初驗請驗檢驗入庫入庫含稅位批號批號：日期結(jié)果日期結(jié)果日期:數(shù)量金額第1頁共1頁第17頁共30頁材料明細臺賬物海濟生物HygeneBiopharm編

38、號：REC-SMP-01-01W-004-004版本號：01料執(zhí)行日期：年月日編日期摘要生產(chǎn)批號收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量物料組人員領料人復核人備注碼：廠家批號：貯存位置：單位：/ .物料名稱： 進廠批號： 貯存條件： 數(shù)量：物料規(guī)格： 檢驗報告單號： 生產(chǎn)日期： 有效期至： 第 1 頁共 1 頁第18頁共30頁&海濟生物HygeneBiopharm請驗單編號：REC-SMP-01-01W-004-005版本號：01執(zhí)行日期：年月日物料名稱物料規(guī)格物料編碼供方批號代表量進廠批號供應商生產(chǎn)廠家檢驗項目請驗時間請驗人接收時間接收人結(jié)論（質(zhì)量部 填寫）第1頁共1頁第19頁共30頁材料入倉單海濟生物編號：REC-SMP-01-01W-004-006版本號：01執(zhí)行日期：年月日HygeneBiopharm供貨單位憑證號：NO 0000000物料編碼物料名稱規(guī)格廠家批號進廠批號單位收 貨數(shù)量檢 驗數(shù)量實 收數(shù)量單價金額有效期至備注采購人：物料組人員：日期:第一聯(lián)（白）：倉庫存根；第二聯(lián)（紅）：財務記賬；第三聯(lián)（黃）：隨貨同行第20頁共30頁材料進廠總賬編號：版本號：01海濟生物H