三維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證方案教學(xué)文案

1、精品文檔文件名稱多向運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)多向運(yùn)動混合機(jī)使用說明書；藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編制人編制日期2013年 月 日審核人審核日期2013年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部驗(yàn)證方案會簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：2013年:月日QA主 管：2013年月日QC主 管：2013年月日生產(chǎn)部經(jīng)理：2013年月日質(zhì)量部經(jīng)理：2013年月日工程部經(jīng)理：2013年月日倉儲部經(jīng)理：2013年月日總工程師（批準(zhǔn)人）：2013年月日生效日期：2013年月日驗(yàn)證立項(xiàng)審批表精品文檔精品文檔驗(yàn)證項(xiàng)目名稱多向運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號項(xiàng)目驗(yàn)證

2、范圍實(shí)施驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組組長項(xiàng)目驗(yàn)證原因申請人項(xiàng)目驗(yàn)證審核審核人項(xiàng)目驗(yàn)證批準(zhǔn)批準(zhǔn)人精品文檔精品文檔1 .概述2 .驗(yàn)證目的3 .驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排4 .驗(yàn)證使用的文件與資料5 .驗(yàn)證范圍6 .驗(yàn)證小組人員及職責(zé)7 .人員培訓(xùn)確認(rèn)8 .風(fēng)險(xiǎn)評估9 .設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ9.1 用戶需求說明文件9.2 技術(shù)資料文件確認(rèn)及與用戶需求說明文件對比9.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)10 .安裝確認(rèn)IQ10.1 目的10.2 設(shè)備安裝情況的確認(rèn)10.3 電氣的確認(rèn)10.4 安裝確認(rèn)總結(jié)11 .運(yùn)行確認(rèn)OQ11.1 目的11.2 運(yùn)行前準(zhǔn)備11.3 運(yùn)行測試11.4 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)12 .性能確認(rèn)PQ12.1 目的12.2 性能確

3、認(rèn)項(xiàng)目12.3 試驗(yàn)方法12.4 試驗(yàn)步驟12.5 取樣方案12.6 檢測方法12.7 合格標(biāo)準(zhǔn)12.8 確定最佳混合時(shí)間12.9 性能確認(rèn)總結(jié)13 .偏差及處理情況14 .總體評價(jià)和建議15 .再驗(yàn)證周期精品文檔精品文檔1概述1.1 本混合機(jī)主要用于我公司固體制劑車間生產(chǎn)原料的混合?；旌蠙C(jī)的能力及效果：干顆粒裝料系數(shù)達(dá)到85%混合均勻度大于99%本混合機(jī)分別由Y型萬向節(jié)聯(lián)接的主、從動軸支 承混合桶，當(dāng)主動軸轉(zhuǎn)動時(shí)，混合桶即進(jìn)行自轉(zhuǎn)，同時(shí)又進(jìn)行4倍于自轉(zhuǎn)速度作上下、左右前后擺動，被混合物料在頻繁和迅速的翻動作用下進(jìn)行著物料間擴(kuò)散，流動與剪切，使物料由各自狀態(tài)達(dá)到互相摻雜，此外混合桶的翻轉(zhuǎn)運(yùn)動，

4、又使物料在無離心力作用下混合，進(jìn)一步減少 了比重偏析，保證混合物在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到理想的混合要求。1.2 設(shè)備基本情況生產(chǎn)廠家： 溫州市制藥設(shè)備廠出廠日期：2004.4.14混合機(jī)型號：HD1000A本公司設(shè)備編號：使用位置：固體制劑車間總混室2驗(yàn)證目的2.1 檢查并確認(rèn)多向運(yùn)動混合機(jī)的安裝符合供應(yīng)商提供的安裝技術(shù)要求。2.2 檢查并確認(rèn)多向運(yùn)動混合機(jī)的運(yùn)行性能、規(guī)格、材質(zhì)、型號符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)設(shè)備安裝質(zhì)量符合該設(shè)備的基本條件，設(shè)備生產(chǎn)能力是否即能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求，同時(shí)確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.3 按多向運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)， 能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程的

5、可靠性。2.4 確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合 GM嚶求。2.5 為設(shè)備維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。3驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排計(jì)劃于2013年-月進(jìn)行多向運(yùn)動混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證，內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案，檢查多向運(yùn)動混合機(jī)具設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。4驗(yàn)證使用的文件與資料：序號文件與資料文件編號文件生效日期存放處1自動清洗機(jī)使用說明書檔案室2“向運(yùn)動混合機(jī)使用說明書檔案室3“向運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室4向運(yùn)動混合機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程檔案室精品文檔精品文檔5"向運(yùn)動混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室檢查人2013年 月 日5驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于多向運(yùn)動混合機(jī)的驗(yàn)證6

6、驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證分工工程部工程部經(jīng)理組長生產(chǎn)部液體車間主任副組長生產(chǎn)部操作工組員質(zhì)量部QA監(jiān)控員組員工程部維修工組員生產(chǎn)部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人組員質(zhì)量部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組員職責(zé)6.1驗(yàn)證小組1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的方案的審批2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。6）負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。6.2工程部1）負(fù)責(zé)多向運(yùn)動混合機(jī)的安裝檢查、并做好相應(yīng)記錄。2）負(fù)責(zé)收集多向運(yùn)動混合機(jī)的檔案，資料交檔案室。3）負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。4）負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。5）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估，起

7、草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小6）負(fù)責(zé)起草多向運(yùn)動混合機(jī)的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7）負(fù)責(zé)多向運(yùn)動混合機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。精品文檔精品文檔6.3質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。2）各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測試工作。3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告6.4生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)提供與多向運(yùn)動混合機(jī)有關(guān)的主要工藝參數(shù)2）負(fù)責(zé)指定多向運(yùn)動混合機(jī)的管理人員及操作人員。3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對機(jī)器的操作和清潔，維 護(hù)保養(yǎng)工作。6.5人事部1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。2）負(fù)

8、責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。7人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)7.2 檢查結(jié)果人員培訓(xùn)情況姓名檢查項(xiàng)目培訓(xùn)課時(shí)檢查結(jié)果與GMP相關(guān)的各項(xiàng)理論知識培訓(xùn)崗前操作技的培訓(xùn)與驗(yàn)證相關(guān)知識的培訓(xùn)精品文檔精品文檔結(jié)論:確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：8風(fēng)險(xiǎn)評估8.1 目的：降低和控制多向運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證過程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。8.2 風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評定8.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。8.2.2 失敗模式效果分析（FMEA）由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可測性（D） 08.3.2.2.1 嚴(yán)重性（S）:

9、主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級:嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn) 品生產(chǎn)活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引 起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成 資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或 工藝與質(zhì)

10、量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2可能性（P）:測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生精品文檔精品文檔低1發(fā)生可能性極低8.2.3可測性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可測性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過周期性控制可檢測到錯(cuò)誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯(cuò)誤高1自動控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致 不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.3風(fēng)險(xiǎn)級別評判標(biāo)準(zhǔn)8.3.1 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)

11、（RPN）計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性（S） X可能性（P） X可測性（D）8.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN>16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢 測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng) 先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最 大等于8。8<RPN<16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過提高可檢測性及 （或）降低風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是 規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPN<7低風(fēng)險(xiǎn)水平此

12、風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。精品文檔精品文檔風(fēng)險(xiǎn)評估與控制表序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求， 不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶需求（URS）進(jìn)行 管理2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符 合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文 件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用， 設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的 日常使用及培訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確 認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號、 數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備 配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符 合

13、GMP要求。影口曠品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開箱3收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。設(shè)備安裝環(huán)境/、符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。 污染產(chǎn)品。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán) 境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維 修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足 夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場，進(jìn)行電力供應(yīng)功效 接地的確認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè) 施的連接安裝/、良；供應(yīng)的電力、 壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘 牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查 壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢 測電力

14、、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供 應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率p可預(yù) 知性DRPN值預(yù)采取的控制措施精品文檔精品文檔2安裝 確認(rèn)轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的 鏈條過松或過緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、 松脫。2228制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備進(jìn)行定 期檢查、維護(hù)。各電器元件、接線松動脫落，各零部 件安裝緊固/、良。設(shè)備不能正常安裝使用， 設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備定期進(jìn) 行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊 固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利 于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面 的密封

15、性或規(guī)定清潔所需高度。無緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急 操作無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品 質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，開方 便應(yīng)急操作電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā) 生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、 運(yùn)行開關(guān)情況。使用的潤滑劑不符合要求、設(shè)備不潤 滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備 使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求； 開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤 滑記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的 初始清潔、消毒小徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。 檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的

16、后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施精品文檔精品文檔3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保 養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響 正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP,對相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備 不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量 無法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否止常 運(yùn)行，能否倡效控制設(shè)備。放料閥松動設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無 障礙。出料通道/、通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無 障礙。出料口處潔凈度小符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于

17、合 格狀態(tài)。未能將釜料排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無 障礙。密封性不佳造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無 障礙。序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施精品文檔精品文檔3運(yùn)行確認(rèn)搖動幅度不夠混合效果/、佳42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有 異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確 認(rèn)。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響 產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證4儀表、衡 器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使 用要求，未校先或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參

18、數(shù)的檢 查，不能正常判斷是否操 作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī) 格是否符合生廣使用要求，是否 有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。5文件與人 員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有 效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作 事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作 文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。精品文檔精品文檔采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN 值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評 估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值1設(shè)計(jì)確 認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用421

19、8按照設(shè)備用戶需求（URS） 進(jìn)行管理3113否2安裝確 認(rèn)設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號 不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及 其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料不齊影 響設(shè)備的日常使用及 培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開箱驗(yàn)收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材 質(zhì)不符合GMP要求。影口曠品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確 認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證 明。3216否設(shè)備安裝環(huán)境/、符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。 污染產(chǎn)品。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備 安裝環(huán)境的潔凈室等級、 溫濕度、光線等。3113否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備 的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作， 留有足夠

20、的安全操作距離 及維修空間。2112否電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場，進(jìn)行電力供 應(yīng)后效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等 配套設(shè)施的連接安裝不良； 供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓 力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不 符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路 圖。檢查壓縮空氣、水系 統(tǒng)連接正確。檢測電力、 壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng) 符合設(shè)備銘牌的要求。3113否精品文檔精品文檔序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級 評估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值

21、2安裝 確認(rèn)轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈 輪之間的鏈條過松或過緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易 打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對 設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。2214否各電器元件、接線松動脫 落，各零部件安裝緊固/、 良。設(shè)備不能正常安裝 使用，設(shè)備易出現(xiàn) 故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對 設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元 件、接線及零部件緊固度 的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密 封或小利于清潔操作。易積塵，滋生微生 物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè) 備與地面的密封性或規(guī)定 清潔所需局度。2112否無緊急停機(jī)按鈕，或位置不 便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影 晌產(chǎn)品質(zhì)量，對廣 品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)

22、備有緊急停機(jī)按 鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開關(guān)控制功能不符合 要求。設(shè)備無法正常操 作，易發(fā)生安全事 故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電 源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)情況。2112否使用的潤滑劑不符合要求、 設(shè)備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影 響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符 合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備 的潤滑情況和潤滑記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消 毒。設(shè)備的初始清潔、消毒 不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消 毒確認(rèn)。檢查清潔效果及 清潔、消毒記錄。2124否序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度發(fā)生 概率可預(yù) 知性RPN措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級

23、 評估是否 引入精品文檔精品文檔SPD值嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值新的 風(fēng)險(xiǎn)3運(yùn)行 確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè) 備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命； 影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP, 對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并 檢查培訓(xùn)記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整， 設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板 能否正常運(yùn)行，能否有效 控制設(shè)備。3126否放料閥松動設(shè)備不能正常投入 使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否出料通道/、通暢。設(shè)備不能正常投入 使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否出

24、料口處潔凈度不符合 要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告 并處于合格狀態(tài)。3113否未能將釜料排盡積水引起微生物滋 生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否密封性不佳造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否序 號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度發(fā)生 概率可預(yù) 知性RPN措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級 評估是否 引入精品文檔精品文檔SPD值嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù)知性DRPN值新的風(fēng)險(xiǎn)3運(yùn)行 確認(rèn)搖動幅度不夠混合效果不佳42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油 現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入 使用

25、。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定 性的確認(rèn)。3126否設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移， 影口曠品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證3216否4儀表、 衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符 合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn) 或小在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù) 的檢查，不能正常判 斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡 器的規(guī)格是否符合生產(chǎn) 使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo) 志且在校驗(yàn)期內(nèi)。3113否5文件 與人 員培 訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人 員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn) 操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂 設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有 效培訓(xùn)。2124否精品文檔精品文檔9設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ9.1用戶需求說明文件項(xiàng)目介紹針對項(xiàng)

26、目和目的的簡要介紹法規(guī)要求GM嚶求：盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、 清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或火菌。安全要求：有足夠的強(qiáng)度、剛度、穩(wěn)定性和安全系數(shù)及壽命，以保證人身和 設(shè)備的安全。環(huán)保要求：禁止使用耗能大、不安全、對環(huán)境造成較大破壞的設(shè)備。安裝要求安裝尺寸：2800m由2600m佛2800mm（長X寬X高）潔凈級別：C級潔凈區(qū)房間環(huán)境條件：溫度18-26 C 濕度45%-65%材質(zhì)要求：臺面上的零件、緊固件、工作面板為不銹鋼材質(zhì)?；旌贤笆遣讳P 鋼，內(nèi)外表面經(jīng)拋光處理，無死角。運(yùn)行要求設(shè)備效率、產(chǎn)能：1000L/桶工藝參數(shù)范圍：10.0克/袋，裝量差異限度：土

27、 5.5%。安全電氣保護(hù)：短路保護(hù)、漏電保護(hù)等文件所有需要供應(yīng)商提供的文件：供應(yīng)商資質(zhì)、設(shè)備說明書、設(shè)備圖紙、設(shè)計(jì)圖 紙、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃、日常監(jiān)測計(jì)劃等9.2技術(shù)資料文件確認(rèn)及與用戶需求說明文件對比序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)情況與用戶需求說明文件是否相符1GM嚶求2安全要求3環(huán)保要求4安裝尺寸5潔凈級別6房間環(huán)境條7材質(zhì)要求精品文檔精品文檔8設(shè)備效率、產(chǎn)能9工藝參數(shù)范圍10電氣保護(hù)11所有需要供應(yīng)商提供的文件9.3設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié):確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：10安裝確認(rèn)IQ:10.1 目的：確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要；同時(shí)，檢查并確 認(rèn)多向運(yùn)動混合機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。1

28、0.2 設(shè)備安裝情況的確認(rèn)10.2.1 依據(jù)多向運(yùn)動混合機(jī)安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查多向運(yùn)動混合機(jī)的安裝位置和空間 能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；10.2.2 依據(jù)多向運(yùn)動混合機(jī)安裝圖的要求，檢查外接公共部位是否符合匹配和滿足要求;10.2.3 依據(jù)多向運(yùn)動混合機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源；10.2.4 依據(jù)多向運(yùn)動混合機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；10.2.5 依據(jù)多向運(yùn)動混合機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其他問題；10.2.6 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表。廳P確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法符合與否1生產(chǎn)維修空間設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹 配狀況合理，有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設(shè)計(jì)

29、圖紙檢查2電壓380V± 10%電壓表測量3電流0 25A電流表測量4頻率50Hz頻率表測量5安全保護(hù)接地符合 GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報(bào)告6整機(jī)外觀外觀表間平整光滑、無損傷、毛刺及銳目測精品文檔精品文檔邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象7整機(jī)安裝水平機(jī)器安裝水平，偏差/、超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)水平尺檢查8機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測9設(shè)備材質(zhì)臺面上的零件、緊固件、工作面板為不 銹鋼材質(zhì)。混合桶是不銹鋼，內(nèi)外表面 經(jīng)拋光處理，無死角。產(chǎn)品檢測報(bào)告10潤滑劑是否匕藥品直接接觸目測11設(shè)備連接系統(tǒng)管道連接完好目測結(jié)論：確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:10.3電氣的確認(rèn)電氣安裝的確認(rèn)廳

30、P項(xiàng)目符合與否備注1電機(jī)的安裝是否符合要求2選用的各電氣元件是否與電機(jī)配套3選用的各電氣元件是否符合防爆要求4各電氣元件的安裝是否符合要求確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:10.4 安裝確認(rèn)總結(jié):確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:11運(yùn)行確認(rèn)OQ:精品文檔精品文檔11.1 目的：確認(rèn)多向運(yùn)動混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合技術(shù)要求，確認(rèn)多向運(yùn)動混合機(jī)符合設(shè)備的 運(yùn)行和設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定；多向運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可行11.2 運(yùn)行前確認(rèn)項(xiàng)目要求是否達(dá)到要求安裝確認(rèn)已按要求完成設(shè)備各緊固件無松動現(xiàn)象電氣連接安全指標(biāo)符合安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控 現(xiàn)象的模具表面光潔、無污染、無銹跡、易清洗潤滑油

31、已添加11.3 運(yùn)行測試驗(yàn)證小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)按照“多向運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，使設(shè)備進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn), 重點(diǎn)對設(shè)備空轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及工藝要求進(jìn)行測試，空車運(yùn)行至少三次，每次不少于 15分鐘。序號測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果1點(diǎn)動開機(jī)點(diǎn)動開機(jī)，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)力1可止確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機(jī)運(yùn)行空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無明顯振動和噪音5密封性運(yùn)行密封性良好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護(hù)安全接地保護(hù)，過載保護(hù)7閥門開關(guān)靈活自如8震動裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運(yùn)行正常10噪音運(yùn)行4個(gè)小時(shí)后，測定噪音應(yīng)小于 80分貝11電機(jī)升溫機(jī)器運(yùn)行4小時(shí)，電機(jī)升溫不大于40 C精品文檔精品文檔

32、12斷電/恢復(fù)確認(rèn)運(yùn)行正常，無異樣確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：11.4 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：通過運(yùn)行測試結(jié)果，考察多向運(yùn)動混合機(jī)的空機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)正常，應(yīng)符合本機(jī)供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)。并對其操作規(guī)程進(jìn)行確定。確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：12性能確認(rèn)PQ12.1 目的：確認(rèn)多向運(yùn)動混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)行時(shí)設(shè)備的各項(xiàng)性能穩(wěn)定，符合設(shè)計(jì)要求，并 找出最佳混合時(shí)間。12.2 性能確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)是否對符合生產(chǎn)工藝要求的最佳混合時(shí)間和最佳混合均勻度進(jìn)行驗(yàn)證。物料混合均勻度與混合時(shí)間是有直接關(guān)系的，為了獲得滿意的物料混合均勻度和最短的混合時(shí)間，必須對其 工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。12.3 試驗(yàn)方法：在同一個(gè)時(shí)間水平上用取樣器直插入物料中，分別在混合機(jī)中軸線的左 中右切面取點(diǎn)。分別對每點(diǎn)進(jìn)行含量測定，并計(jì)算出每一時(shí)間水平對應(yīng)的含量均勻度。從而得 出最佳的混合均勻度與最佳的混合時(shí)間。12.4 試驗(yàn)步驟：將連續(xù)三批護(hù)肝片顆粒，整粒后的干顆粒按批次加入多向運(yùn)動混合機(jī)料 筒內(nèi)（保證在容積1/43/4）,開機(jī)運(yùn)行，主軸轉(zhuǎn)速由小到大，最終設(shè)定為 6r/min ,進(jìn)行混合