產(chǎn)品包裝性能驗證

1、文件編號:產(chǎn)品包裝材料驗證報告擬制 日期 年月曰審核 日 期 年 月曰批準(zhǔn) 日期 年月曰版 號 生效日期 年 月曰XXXX有限公司產(chǎn)品包裝材料驗證報告一、總則1包裝材料的要求依據(jù)：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/國 xxxx xxxx產(chǎn)品注 冊標(biāo)準(zhǔn)。用作制造xxxx的包裝材料原料是原始材料，應(yīng)有原料的來源， 明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。2包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下，把對使用者或患者 的安全造成危害的可能性降低到最小程度。2.1 包裝材料與xxxx的相容性（即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影 響）：主要考慮的有：擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀

2、，對物理和其 它防護的要求，醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機械性撞擊， 靜電放射的敏感性。2.2 包裝材料與標(biāo)識方式的相容性：標(biāo)識方法必須對包裝材料與采用 的滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所采用的油墨不會轉(zhuǎn)移 到xxxx產(chǎn)品上，也不會和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用， 也不會變色而使標(biāo)識變的模糊不清，對固定在包裝材料表面的標(biāo)識， 其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸 條件。3包裝材料能夠提供對物理、化學(xué)和微生物的防護。3.1包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性 （例如無菌的開封）。3. 2在使用條件下，在滅菌前、中、后，包裝材料不可釋放

3、已知是 有毒的，其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì)。3.3無菌狀態(tài)的保持：（即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時起，直至 規(guī)定的失效日期或使用時止），包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔 特性。二、包裝完整性試驗報告1試驗?zāi)康膶xxx的包裝系統(tǒng)，按照 YY/T0681.1、YY/T0313 和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗樣品：xxxx產(chǎn)品及其包裝3 試驗依據(jù)：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/國 xxxx «xxxx» 產(chǎn)品 注冊標(biāo)準(zhǔn)。4試驗項目a）單包裝初始污染菌；b）單包裝阻菌性（不透氣性）；5試驗結(jié)論按“包裝完整性驗證方案”對

4、所有項目進行了驗證，結(jié)果表明： 全部合格。6驗證和試驗小組成員：7試驗日期：8附件附件A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告；附件A單包裝初始污染菌試驗報告A1試驗項目單包裝初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁 涂抹120cm,然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3試驗方法a）用滅菌操作技術(shù)，將供試液置于90mm勺培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml, 共10只，再注入約45 c的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml,混

5、勻，待凝固后， 在37 c的恒溫箱中，放置培養(yǎng)48h。b）取出后，每平皿以總計細(xì)菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。C）試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù):菌數(shù)/每件次（或g）=平均菌落數(shù)x稀釋后倍數(shù)件次或重量（g）若每組平皿平均菌數(shù)w 10cfu,則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù) 10cfu,則判供試品不合格。A2.4 試驗結(jié)果每組平均數(shù)w 10cfu。A3結(jié)論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試人:日期:復(fù)核人:日期:批準(zhǔn)人:日期:產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱xxxx產(chǎn)品初包裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人檢驗?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結(jié)

6、果檢驗結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注：檢驗人：復(fù)核人:附錄B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2試驗方法按SO施行機器，待封碗機工作正常后，選擇如下溫度點進行熱 封。熱封后的封口處應(yīng)平整，密封良好。每個溫度點熱合10個樣品。溫度點現(xiàn)象160 c啟較大裂口165 c后較小裂口170 c外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開175 c熱廿較好180 c熱合較好185 c熱合較好190 c熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象測量者：復(fù)核者:驗證結(jié)果：根據(jù)上述封碗結(jié)果，我

7、們認(rèn)為175 185c的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大 學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進行單包裝的封口剝離強度試驗， 其按照ASTM F88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口 的剝離強度進行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強度（Ibs/in ）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.71 ±0.29/具體

8、見檢測報告 SDWH-2011-xxxX阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A.樣品名稱：xxxx產(chǎn)品及其包裝B.批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35 C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 c培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情 況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷

9、氏菌不能穿透包裝材料。 提示包裝材料可 以阻菌。實驗人:審核人:日期:另外，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進行瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗），其按照DIN 58953-6: 2010»的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號結(jié)果1-2-3-4-5-陰性對照-陽性對照十注：“ + ”表示有菌生長；"-”表示無菌生長經(jīng)培養(yǎng)，5個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，本次試驗結(jié)果可以接受。具體見檢測報告 SDWH-2011-xxxX并且，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究

10、所檢測中心進行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538第三代進行陽性對照，檢測結(jié)果為：取樣 比例A口加工培養(yǎng)溫 度天數(shù)陽性 個數(shù)陰性對昭 八、陽性 對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35 C140-十1改良馬丁培養(yǎng)基23-28 C140-十結(jié)論：樣品經(jīng)實時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)，提示該 產(chǎn)品包裝材料性能和密封性能均良好。亦表明，該產(chǎn)品及包裝在普通 環(huán)境下可保存60個月。具體見檢測報告 SDWH-2011-xxxX。三、滲漏性試驗1.樣品名稱：xxxx產(chǎn)品包裝（PET碗和特衛(wèi)強透析紙）規(guī)格測試依據(jù)：按EN868-1附錄F的方法試驗方法：取10

11、個產(chǎn)品包裝，從底部中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取試驗液（0.15%勺若丹明B、0.15%的表面活性劑、5%勺丙酉I和94.7% 的蒸儲水），分別對包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗液，確保每個 密封均濕潤，放置樣品15分鐘，以密封處沒有顏料滲入為合格。結(jié)果：對10個產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗，未發(fā)現(xiàn)顏料滲入。 結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。實驗人：審核人：日期：同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進行染料滲漏試驗，其按照ASTMF1929-98»的方法要求，對染料滲漏進行試驗性檢測，結(jié)果為:樣品號染料滲漏

12、試驗1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-注：“ + ”表示發(fā)生滲漏；“-”表示未發(fā)生滲漏檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離情況具體見檢測報告SDWH-2011-xxxx。四、包裝堆碼設(shè)計驗證1運輸包裝設(shè)計的依據(jù)1.1 GB/T 6543-2008運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱； GB/T 6544-2008瓦楞紙板1.2 各產(chǎn)品的滅菌單包裝/中包裝的尺寸和重量及產(chǎn)品運輸綜合環(huán)境。2選材2.1 種類：按GB/T 6543-2008表1,根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜 合尺寸，和預(yù)計的儲運流通環(huán)境條件（本產(chǎn)品，運輸批量較小，大中 城市相對集中，流通環(huán)境較好）選擇 2

13、類雙瓦楞紙箱。2.2 材質(zhì)：本公司的外包裝紙箱采用了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強度較 高，承載能力強，彈性好，形狀恢復(fù)力強，粘接強度和膠黏劑用量適 中，在制楞過程中瓦楞不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰，是目 前廣泛采用的愣形。本公司外包裝的瓦楞紙板采用AB型組合愣形。外層為B型，抗沖擊性能好，平壓強度較高，印刷性能較好。而里層 為A型，垂直耐壓性能好，具有很好的緩沖性能，AB型的組合能夠很好的保護產(chǎn)品在運輸過程中不受損傷。2.3 瓦楞紙板材質(zhì)：最小綜合定量580g/nf,本公司用的瓦楞紙箱包裝 件的質(zhì)量如下：根據(jù)瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強度為1000N,根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓強度的計算公式：

14、P K?G*J 9.8 h1） xxxx 的堆碼高度：H Ph h 1000 350 350 2135mm K?G 9.82 10 9.8貝1J xxxx外包裝堆碼層數(shù)H 2135 h 3506.1結(jié)論：根據(jù)以上計算結(jié)果，確定 xxxx產(chǎn)品的運輸包裝堆碼層數(shù) 極限為5箱，這是安全保險的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保 證產(chǎn)品在運輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運輸后的完整。五、外包裝箱抗壓強度試驗報告1檢驗項目1.1 箱承壓強度1.2 耐沖擊強度2檢驗方法3樣品制備隨機抽取xxxx產(chǎn)品外包箱5只，待用。4試驗參數(shù)設(shè)置4.1 箱承壓強度：20Kg- 25Kg;4.2 耐沖擊強度：自由跌落高度 H>2.5m;4.3 跌落次數(shù)：不少于5次。5檢驗方法：5.1 包裝箱抗壓試驗，將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式，并計算所得結(jié)果：H-hP=K - Gh - s式中：P書:壓強度值(kgf/cm 2)強度系數(shù)K值卜=強度系數(shù)貯存期小于30天 K=1.