醫(yī)療器械產品紅外體溫計技術要求

1、醫(yī)療器械產品技術要求編號:紅外體溫計技術要求1產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 型號規(guī)格及組成HC-T 210HC - T 2101.2 規(guī)格型號劃分說明規(guī)格產品型號 T代表：temperature產品型號前綴公司縮寫1.3 產品組成HC-T 210紅外體溫計主要是由采集單元、顯示單元、供電電路、測量電路 和塑料殼體組成。軟件版本為V1.00O1.4 產品功能非接觸式高精確度測量；自動數據保持及自動關機；自動選擇量程，分辯 力為0.1 C；帶背光的LCD顯示；超溫提示；低電量提示。2性能指標2.1 正常工作條件2.1.1 環(huán)境溫度：16c35C；2.1.2 相對濕度： 85%2.1.3 大氣壓

2、力：70kPa106kPa；2.1.4 電源電壓：DC9V堿性電池(6F22)2.2 溫度顯示范圍溫度顯示范圍為35.0C-42.0Co2.3 最大允許誤差2.3.1 規(guī)定的溫度顯示范圍內最大允許誤差本產品在35.0C42.0C的溫度顯示范圍內，最大允許誤差±0.2C；2.3.2 最大允許臨床重復性臨床重復性不超過土 0.3 C；2.4 抗跌落性本產品在正常使用時從垂直距離為1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到 一個硬質表面上后應符合2.3.1的要求。2.5 模式本產品具有“體溫”和“體表”兩種模式，模式可切換?！绑w表”模式具有手動修正功能。2.6 指示單元2.6.1 分辨力本產品顯

3、示分辨力為0.1 C o2.6.2 顯示本產品液晶顯示屏上顯示的數值高度應至少為4mm2.6.3 提示功能a）自檢模式：本產品在正常開機后應進入自檢模式，開機顯示“ HC”。b）溫度顯示范圍提示：當溫度 35.0 C時出現(xiàn)提示“LO'當溫度42C 時出現(xiàn)提“ HI”。c）測量狀態(tài)提示：液晶顯示屏上面顯示“SCAN表示正在測量。液晶顯示屏上面顯示“HOL。表示測量結果鎖定。d）超溫度提示功能：當測量溫度超過預設的超溫提示值（38 C）時，測 量狀態(tài)下蜂鳴器連續(xù)發(fā)出“ Bi, B提示音。超溫提示功能可通過按 TIP鍵關閉和打開。e）低電量提示功能：當產品的電池電壓 6.6V+0.1V,應有

4、低電量顯示， 顯示屏上的電池符號中4個電量格不顯示2.7 自動關機功能本產品在30秒內無按鍵操作時會自動關機。2.8 外觀與結構2.8.1 體溫計外觀應端正，表面光亮整潔、色澤均勻，不得有明顯劃痕、破損及 變形等缺陷。2.8.2 體溫計按鍵上文字和標志應準確、清晰、牢固。2.8.3 顯示屏的顯示字跡應無亂碼、錯碼和缺筆畫現(xiàn)象。2.8.4 體溫計的控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固件應無松動。2.9 使用說明書使用說明書至少應包括下列內容a）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件；b）體溫模式和體表模式的轉換方法，并列出對應部位偏移和用于計算體溫模式的相應統(tǒng)計方法。c）被測對象的人

5、群、身體部位和體溫計的臨床準確度或臨床偏差。2.10 清潔a）清潔時用蘸有微量75%濃度的醫(yī)用酒精的棉簽 或軟布輕輕擦拭探頭表 面，請勿用其它物擦拭，否則可能導致探頭表面擦傷或儀器故障b）用柔軟、干燥的布清潔體溫計的顯示屏和外表面。如果有較為嚴重的臟污時，可以蘸些醫(yī)用酒精進行擦拭；c）本產品不防水，勿使用擦洗劑清潔，勿將體溫計浸入水中或其它液體中；d）清潔后的產品仍能滿足2.3的要求2.11 安全要求紅外體溫計安全通用性要求應符合 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部 分：安全通用要求中規(guī)定的要求，產品主要安全特征見附錄A2.12 環(huán)境試驗要求本產品符合GB/T 14710-200

6、9中氣候環(huán)境試驗II組和機械環(huán)境試驗II組及表 3的要求。運輸試驗應符合 GB/T 14710-2009中第4章的要求。電源電壓適應能 力試驗應符合表3的要求，詳見附錄Bo2.13 電磁兼容性電磁兼容全面執(zhí)行YY 0505 -2012醫(yī)用電氣設備-第1 - 2部分：安全通 用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗標準要求。術語：（無）3檢驗方法3.1 測試條件a）實驗室參考條件：環(huán)境溫度為 25c ± 2C ,相對濕度為50%± 20%。b）測量設備：黑體。c）開始試驗前，紅外體溫計應放置在測試溫度環(huán)境下穩(wěn)定至少30分鐘。d）每次測試前，應待黑體溫度恒定時，將紅外體溫計的紅外

7、感應探頭正對黑 體，感應探頭距離黑體恒溫膜 3cm ±0.5 cm測量。3.2 溫度顯示范圍試驗設置紅外體溫計工作模式為體表模式。將黑體溫度分別設定為31.8 （對應人體溫度35.3 C）、41.5 （對應人體溫度41.7 C）,待黑體溫度恒定時，每個 點分別測量4次，每次的結果均應符合2.2的要求。3.3 最大允許誤差試驗設置紅外體溫計工作模式為體表模式。將黑體溫度分別設定為 31.3 （對應 人體溫度35C）、37.8（對應人體溫度38.5 C）、42（對應人體溫度42C）, 待黑體溫度恒定時，每個點分別測量 3次，每次的結果均應符合2.3的要 求。3.4 跌落性試驗將紅外體溫計

8、從1m高度以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到平放于混凝土地 面上的硬木塊上， 三次方向中包括一次跌落在體溫計探頭端上。跌落試驗后， 按3.3進行測試，結果應符合2.4的規(guī)定。3.5 指示單元試驗3.5.1 分辨力、顯示、提示功能和模式試驗。a）目測和實際操作檢查，結果應符合 2.6.3的要求。b）低電量提示功能試驗：用可調直流穩(wěn)壓電源代替體溫計的直流內部電 源。降低電壓直到顯示屏上的電池符號中4個電量格不顯示，結果符合2.6.3的要求。3.6 自動關機功能試驗實際操作檢查，結果應符合2.7的規(guī)定。3.7 外觀與結構試驗以目測觀察、卡尺測量、手感檢查，結果應符合2.8的規(guī)定。3.8 產品說明書試驗查閱

9、體溫計的產品說明書，結果應符合 2.9的規(guī)定。3.9 安全要求試驗按GB 9706.1-2007勺規(guī)定方法進行，應符合2.10的規(guī)定，詳見附錄A。3.10 環(huán)境試驗紅外體溫計的環(huán)境試驗按 GB/T 14710-2009及表3的有關規(guī)定進行試驗，結 果應符合2.11的規(guī)定，詳見附錄Bo3.11 電磁兼容性試驗按YY 0505 -2012醫(yī)用電氣設備-第1 - 2部分：安全通用要求-并列標 準：電磁兼容-要求和試驗標準中規(guī)定的試驗方法進行試驗，應符合2.12 的要求。附錄A產品主要安全特征A.1、主要安全特征：a）按防電擊程度：內部電源類 B型應用部分 演；b）按對進液的防護程度：IPX0；c）不

10、能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情 況下使用的設備工作電流：d）工作電流： 40mAe）按運行模式分類：連續(xù)運行；f） 電源電壓：內部電源 DC 9Vg）對除顫放電效應防護的應用部分：不具有；h）設備是否具有信號輸出或輸入部分：不具有；i）設備非永久性安裝設備；j） 電氣絕緣圖：見圖A.1k） GB9706.1-2007適用條款說明：見表 A.1圖A.1電氣絕緣圖控制電路區(qū)域絕緣路徑基準電壓（V）試驗電壓（V）備注1A-a2DC 9.0DC 500帶電部分與未保護接地的外殼2B-aDC 9.0DC 500帶電部分與應用部分之間3B-dAC 220AC 1500應用部

11、分與外殼之間表A.1 GB9706.1-2007適用條款說明標準 條款GB9706.1-2007 標準要求適用情況備注3通用要求3.1按制造商的說明，當運輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設備 時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)"設備應不會引起可以合理預 見到的危險，也不會引起同預期應用目的不相關的安全方面危 險。適用6識別、標記和文件適用6.1*設備或設備部件的外部標記適用a)制造單位名稱符合 “ GB/T 21417.1-2008 ” 的要求b)產品名稱及型號c)工作電壓d)出廠編號e)安全標記f)產品注冊號執(zhí)行標準號6.2設備或設備部件的內部標記適用a)設備或設備內部的標記必須“清楚易認”

12、：適用永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍。一b) 1電熱兀件或加熱燈的燈座的最大負載功率。一c)高壓部件的“危險電壓”符號。一d)電池的型號和裝入方法。適用不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識。一e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。一f):保護接地端子符號。一g)功能接地端子符號。一6.3*控制器和儀表的標記適用a)電源開關應能清楚地識別。適用b)設備上控制器件和開關的各檔位置標記（數字、文字、其他方法）。適用c)正常使用時如控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器應配備：一f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。一g)參數的數值指

13、示，必須采用GB3100的國際單位制及本標準規(guī)定的補充單位來表示。一6.4*符號適用6.5導線絕緣的顏色一6.6*醫(yī)用氣瓶及其連接的識別一6.7*指示燈和按鈕應符合b）的要求a)指示燈的顏色一紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；黃色：指示需要小心或注意；標準 條款GB9706.1-2007 標準要求適用情況備注綠色：指示準備運轉；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)小帶燈按鈕的顏色適用紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。13防電擊概述適用14有美分類的要求適用14.5*內部電源設備適用b)具有與供電網相連的裝置的內部電源設備，當其與供電網相連時應符合I類或n類設備的要求，當其未與供電

14、網相連時應符 合內部電源設備的要求。適用不與網電連接15電壓和（或）能量的限制一16外殼和防護罩適用設備外殼應能防止 與帶電部分接觸17隔離適用應符合c的要求c)*應用部分不應與未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接。適用18保護接地、功能接地和電位均衡一19連續(xù)漏電流和患者輔助電流一20電介質強度適用應符合A-a的要求A-a電池正負極和未保護接地外殼部件之間應能承受500V直流試驗電壓適用21機械強度應符合b） *、21.5、21.6的要求b)*設備包括形成其部件的任何調節(jié)孔蓋及其所有零件，應有足夠的強度。強度試驗后，所受損傷應不產生安全方面危險；適用21.3*用于支撐和（或）固定患者的各部件

15、，應設計、制造成使身體 損傷和固定件意外松動的危險減到最?。阂粺o支撐部件21.5正常使用時手持的設備或設備部件，不應因為從1m高處墜落在硬性表向上向出現(xiàn)安全方圓危險。適用21.6可攜帶式設備或移動式設備，應能承受由于粗魯搬運而產生的 應力。適用a)攜帶式設備：設備質量 _kg,墜落局度_100 cm ,母種姿態(tài)墜落二次。適用b)移動式設備：應能承受在一梯級高度 20mm的斜坡上移動20次的試驗。適用23*面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、 尖角和銳邊，都應避免或予以覆蓋。適用24正常使用時的穩(wěn)定性一25飛濺物一28懸掛物一29X射線輻射一3741對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護一標準 條款GB9

16、706.1-2007 標準要求適用情況備注42超溫適用42.1在正常使用和正常狀態(tài)卜，并在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內，具有安全功能的設備部件及其周圍的溫度不應超過表 10 a）給定值。適用42.2當設備在正常使用和在 25c環(huán)境溫度的正常狀態(tài)卜運行時，設備部件及其周圍的溫度不應超過表10 b ）給定值。適用42.3不向患者提供熱量的設備的應用部分，其表面溫度不應超過41 C。適用43防火一44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、火菌和相 容性應符合44.5的規(guī)定44.5受潮在正常使用時易受潮濕影響的設備包括任何可拆卸的部件，都應對潮濕有充分的防護。適用45壓力容器和受壓部件一

17、48生物相容性適用按照 GB/T16886.1 中給出的指南和原 則進行評估和形成 文件49電源供電的中斷一51危險輸出的防止一52不止常的運行和故障狀態(tài)應符合52.1的規(guī)定52.1設備應設計制造成甚至在單一故障狀態(tài)時也不存在安全方面 危險。適用56兀器件和組件應符合56.1中d）、f）的規(guī)定56.1概述d)兀器件的固定兀器件不必要的活動會引起安全方面危險時，應牢固地安裝，以防止這類活動。適用f):電線的固定導線和連接器應固定妥善和（或）絕緣良好，使意外的拆卸不會引起安全方面危險。如因它們的連接點松開且繞它們的支撐 點活動，而可能觸及到引起安全方面危險的電路時，就認為它們未被妥善固定。適用56

18、.3*連接概述一56.4電容器的連接一56.5保護裝置一56.6溫度和過載控制裝置一56.7*電池適用a)電池罩殼適用標準 條款GB9706.1-2007 標準要求適用情況備注充電或放電時可能從電池罩殼后氣體逸出時，應進行通風以減少積聚和點燃的危險。電池箱應設計得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險的意外短路。適用b)連接適用如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面危險時，設備應配備防止極性接錯的裝置。適用56.8*于日/八命一有界囿56.10控制器的操作部件一56.11有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置一57網電源部分、兀器件和布線應符合 GB/T 9706.1-2007 中 57.10a)中的要求57.10爬電距離和電氣間隙58保護接地一端子和連接一59結構和布線應符合59.1、59.2的規(guī)定59.1內部布線適用59.2權適用59.3過電流和過電壓保護一59.4*油箱一附錄BB.1試驗分組按照GB/T 214171-2008表1的氣候環(huán)境試驗及 GB/T 14710-2009機械環(huán)境II組表B.1環(huán)境試驗要求試驗 項目試驗要求檢測項目持續(xù) 時間 h恢復 時間 h通電 狀態(tài)試驗 條件初始