吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)

1、吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改 革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號）、國務院關于中韓 （長春）國際合作示范區(qū)總體方案的批復（國函202045號）、國家藥品 監(jiān)督管理局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注201933號）、國家藥監(jiān)局關于爭取中韓（長春）國際合作示范區(qū)相關政策支 持的復函（藥監(jiān)綜科外函2019628號）等文件精神，在吉林省實施醫(yī)療器 械注冊人（以下簡稱注冊人）制度試點工作，結合實際，制定本方案。一、總體目標通過在全省開展注冊人制度試點工作，探索建立注冊人委托生產管理制度，

2、 優(yōu)化資源配置，減少重復建設，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高科技醫(yī)療器械成 果快速轉化。探索建立完善注冊人監(jiān)管體系，明確注冊人、受托生產企業(yè)等主體 之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量 監(jiān)管制度和體系。探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管 責任，建立完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制。深化改革和完善醫(yī)療器械審評審批制度， 落實注冊人主體責任，為全面推進實施注冊人管理制度積累經驗。二、基本原則（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審 評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見 精神，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診

3、斷試劑注冊管理辦法 醫(yī)療器械生 產監(jiān)督管理辦法等法規(guī)，依法依規(guī)開展試點工作。（二）全程風險可控。從配套制度設計到實施全過程，全面開展風險評估， 明確企業(yè)主體責任，實施全生命周期監(jiān)管，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接， 落實風險防控措施。（三）對接國際規(guī)則。主動適應醫(yī)療器械產業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極 借鑒國際委托生產和上市許可通行規(guī)則，制定相應的配套制度。（四）推進改革創(chuàng)新。通過開展注冊人制度試點工作，深化醫(yī)療器械審評審 批制度改革，著力破解實施中的難題，總結評估試點工作經驗，為國家全面推進 實施注冊人制度提供理論和實踐參考。三、主要內容醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）申請并取得醫(yī)療器械注

4、冊證的，成 為注冊人。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。 注冊人可以委托 一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產已獲證產品，并對產品全生命周期 質量承擔相應法律責任。（一）產品注冊與生產許可分離。申請人可以委托試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 區(qū)域內具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。 注冊人不具備相應生產能力的，可以 將已獲證產品委托給試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）區(qū)域內具備生產能力的一家或多 家受托生產企業(yè)生產產品。受托生產企業(yè)已取得相應生產資質的， 應將受托生產 產品信息在生產許可證產品列表中登載；受托生產企業(yè)不具備相應生產資質的， 可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證和委托生產相關資料申請辦理

5、生產許可。（二）落實全生命周期質量主體責任。注冊人須對醫(yī)療器械研制、注冊、生產、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等全生命周期承擔相應法律責任，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，提出改進措 施。注冊人應當建立注冊產品質量管理體系， 確保注冊產品質量全生命周期符合 安全、有效原則。受托生產企業(yè)承擔注冊人合同約定的協(xié)議責任及法律法規(guī)規(guī)定的責任。（三）構建跨區(qū)域協(xié)同合作監(jiān)管機制。對于跨區(qū)域委托生產的情況，建立統(tǒng) 一協(xié)調、合作配合、分工清晰、責任明確的注冊人監(jiān)管體系，落實注冊人和受托 生產企業(yè)的產品質量責任。形成監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。（四）探索釋放注冊人制度的紅利。支持集

6、團公司通過注冊人制度試點進一 步整合、優(yōu)化資源配置，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)集群化和高質量 發(fā)展。四、實施范圍在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的北京、天津、河北、遼寧、 黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣 西、海南、重慶、四川、云南、陜西、吉林 22個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內 開展注冊人制度試點工作，允許吉林省注冊人委托 22個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 受托生產企業(yè)生產第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械），允許吉林省 受托生產企業(yè)接受22個省（自治區(qū)、直轄市）注冊人委托生產第二類、第三類 醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械）。鼓勵高科技醫(yī)療器

7、械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中韓（長春）國際合作示范區(qū)等重點區(qū)域受托生產企業(yè)生 產醫(yī)療器械。屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目 錄的產品，暫不列入試點。五、注冊人條件和義務責任（一）注冊人條件1. 住所或者生產地址位于吉林省內的企業(yè)、科研機構，能夠承擔法律法規(guī)規(guī) 定的責任和質量協(xié)議約定的責任。2. 具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管 理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。3. 建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，符合醫(yī)療器械 生產質量管理規(guī)范相關要求，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的 人員。4.

8、具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。（二）注冊人的義務責任1. 依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任2. 與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議， 明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。3. 加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進 行評估，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。4. 加強不良事件監(jiān)測，根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度， 確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求。5. 可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)

9、療器械經營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。6. 通過信息化手段，對研發(fā)、生產、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流 程追溯、監(jiān)控。7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。六、受托生產企業(yè)條件和義務責任（一）受托生產企業(yè)條件1住所或者生產地址位于參與試點的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內的企業(yè)。2. 具備與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。（二）受托生產企業(yè)義務責任1. 承擔醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。2. 按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定

10、以及委托合同、 質量協(xié)議約定的要求組織 生產，對注冊人負相應質量責任。3. 發(fā)現上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即妥善處置并在2 4小時內報告所在地省級藥品監(jiān)管部門及注冊人。4. 受托生產終止時，受托生產企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請 減少醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。5. 受托生產企業(yè)不得再次轉托。七、辦理程序（一）注冊1申請人應當向相應藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請資料，其中第三類醫(yī)療器械申請人向國家局提交注冊申請資料， 第二類醫(yī)療器械申請人向吉林省藥 品監(jiān)督管理局（以下簡稱吉林省局）提交注冊申請資料。2. 吉林省局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質量管

11、理體系進行檢查，經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證登載的生產地址為受 托生產地址，備注欄標注受托生產企業(yè)名稱等信息； 第三類醫(yī)療器械申請人注冊 質量管理體系檢查要求按照國家局規(guī)定執(zhí)行。3. 注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的， 注冊人應當向原注冊部門 申請辦理醫(yī)療器械注冊證變更，必要時由相應藥品監(jiān)管部門組織開展注冊質 量管理體系檢查，經審查符合要求的，由原注冊部門核發(fā)醫(yī)療器械注冊證變更批件，注冊人告知受托生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)管部門辦理或變更醫(yī)療器械生產許可證。注冊人應當根據醫(yī)療器械注冊證變更情況及時修改相關 技術文件，確保持續(xù)符合相關法規(guī)要求，將有關技術文件轉交受

12、托生產企業(yè)組織 生產。4. 注冊人注銷醫(yī)療器械注冊證的，應當告知受托生產企業(yè)向相應地區(qū)省 級藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械生產許可證注銷或變更。（二）備案吉林省受托生產企業(yè)應當向吉林省局提出書面受托生產備案申請， 備案時同 時提交委托合同、質量協(xié)議等資料，吉林省局對受托人提交的資料進行審查，符 合條件的予以備案。（三）生產許可1吉林省受托生產企業(yè)受托生產吉林省注冊人產品的，持注冊人醫(yī)療器械 注冊證向吉林省局申請辦理或變更醫(yī)療器械生產許可證，吉林省局開展現 場檢查，經審查符合要求的，由吉林省局核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。2. 吉林省受托生產企業(yè)受托生產其他試點地區(qū)注冊人產品的，持注冊人醫(yī) 療器械注冊證

13、向吉林省局申請辦理或變更醫(yī)療器械生產許可證，吉林省局會同相應地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門開展現場檢查， 經審查符合要求的，由吉林省局 核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。3. 吉林省已取得醫(yī)療器械生產許可證的注冊人，通過委托生產方式生產產品的，且不再具備原生產許可條件的， 應當向吉林省局申請辦理 醫(yī)療器械生 產許可證注銷或變更。（四）終止委托/受托生產注冊人或受托人應當向相應藥品監(jiān)管部門申請 醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療 器械生產許可證變更。注冊人、受托生產企業(yè)應當確保提交的上述辦理程序申請資料數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。八、監(jiān)督管理藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行全生命周期產品相應質量責任的監(jiān)管，加強對受托生產企業(yè)

14、的監(jiān)督檢查；引導行業(yè)組織、第三方機構協(xié)同管理，積極推 進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效的事中事后 監(jiān)管體系和跨區(qū)域監(jiān)管機制。（一）監(jiān)管職責分工1. 按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，吉林省局會同試點地區(qū)省級藥品監(jiān) 管部門開展注冊人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關制度建設，組織協(xié)調跨 區(qū)域監(jiān)管工作2. 已取得醫(yī)療器械生產許可證的受托生產企業(yè)由試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法開展監(jiān)管工作。3. 吉林省注冊人委托其他試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托生產企業(yè)生產產品的，吉林省局可以開展延伸檢查。（二）加強監(jiān)管銜接1吉林省局加強與國家局的請示溝通，做好第三類

15、醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工 作。2吉林省局加強與試點省級藥品監(jiān)管部門之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風險會商制度， 互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索， 確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故 的，要及時進行信息通報，協(xié)調一致，合力調查處理。（三）加強事中事后監(jiān)管1加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年 度質量管理體系自查情況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、 生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位開展延伸檢查。發(fā)現委托生產醫(yī)療器械存在質量風險的， 根據實際情況，對注冊人依法采取措施。對 違反

16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)和本實施方案相關規(guī)定的，依法查處并追 究相關責任人的法律責任2. 加強風險監(jiān)測。對委托生產醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風 險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī) 療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式， 切實防范醫(yī)療器械安全風險。3. 加強信息公開。主動公開注冊人、受托生產企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接 受社會監(jiān)督。(四) 加強行業(yè)自律1. 鼓勵行業(yè)組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南, 督促注冊人、受托生產企業(yè)開展質量管理體系自查， 充分發(fā)揮行業(yè)自律和管理作 用，營造誠信自律的社

17、會共治氛圍。2. 鼓勵注冊人、受托生產企業(yè)通過醫(yī)療器械質量管理體系( YY/T 0287/ISO1 3485)認證。3. 鼓勵第三方機構對注冊人和受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行評 估。4. 鼓勵注冊人通過信息化手段，對產品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān) 控。5. 鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商 業(yè)責任險，承擔因上市后醫(yī)療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任6. 允許注冊人委托第三方獨立法規(guī)事務機構，按照質量協(xié)議的約定履行相應職責九、保障措施（一）加強組織領導吉林省局成立注冊人制度試點工作領導小組（見附件），由局長擔任組長， 下設辦公室，由醫(yī)療器械注冊管理處、

18、醫(yī)療器械監(jiān)管處分別組織實施， 建立注冊 人制度試點工作例會制度，加強信息互通和工作協(xié)調，研究制定注冊人制度配套 文件，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善產品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯動機制。（二）創(chuàng)新監(jiān)管模式1探索開展監(jiān)管課題研究，推動建立試點省級藥品監(jiān)管部門注冊質量管理體 系核查結果互認、監(jiān)管資源信息共享機制。2. 探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要 求，強化人員培訓，建立監(jiān)督檢查責任和質量保障體系，落實監(jiān)管主體責任。3. 探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產監(jiān)管體系，明確注冊人、受托生產企 業(yè)之間的法律關系，確保雙方責任清晰、產品風險可控。（三）加強政策引導加大對納入試點的申請人的技術指導和服務力度。制定吉林省醫(yī)療器械注 冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）等相關質量管理要求，逐步實現 審評標準統(tǒng)一、檢查標準趨同、審批結果互認、監(jiān)管結論共享，為全面推進吉林 省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展打好基礎。（四）