藥廠設備管理-生產

1、設備管理文件SMP-SB-001-01設備管理規(guī)程設備管理規(guī)程一、設備選型及供應商審計管理一、設備選型及供應商審計管理1設備的選型選購應由設備專業(yè)技術人員結合生產車間和品管部意見進行選型和選購，由申請購買部門填寫“SOR-SB-001，用戶需求標準表”（URS）。2.設備選型的標準要符合GMP要求，即性能符合生產工藝要求，沒有死角，易清洗、消毒和滅菌，便于生產操作和維修保養(yǎng)，設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄漏，不污染所加工的藥品。3.設備選型首先要滿足工藝流程，各項工藝參數(shù)，設備最大生產能力應大于設計工藝要求。4.設備選型決定以后，應由使用部門、工程部、品管部三方人員聯(lián)合

2、對選訂的生產商進行審計。二、設備的使用、維護與維修管理二、設備的使用、維護與維修管理1設備的使用1.1 設備的使用要實行定人定機制度，要嚴格執(zhí)行崗位責任制，做到正確使用設備。單人使用的設備由操作人員負責，多人操作、集體使用的設備由班長負責或指定專人負責，操作人員要保持相對穩(wěn)定。1.2關鍵設備都要制定詳細清楚的使用、清潔、維護和維修的標準操作規(guī)程。1.3 設備操作人員在上機前要進行設備的結構、性能、技術規(guī)范、維護知識和安全操作規(guī)程的理論教育與實際技能的培訓，做到三懂（懂結構、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護、會檢查、會排除故障），并經工程部培訓考試合格后方可上崗。1.4 主要生產設備要填寫

3、“SOR-SB-007，設備使用日志表”，兩班以上連續(xù)運轉的設備，要建立設備運轉交接班制度，規(guī)定交接班的時間、方式和內容，填寫“SOR-SB-008，設備使用運行交接班記錄”，并保存?zhèn)洳椤?.5 嚴禁設備超負荷運轉。1.6 新購設備、大修、中修后設備按照“SMP-ZL-021，質量風險管理規(guī)程”和“SMP-YZ-001，藥品生產驗證管理規(guī)程”進行相關工作。2設備的維護保養(yǎng)設備的日常保養(yǎng)應貫徹預防性維修為主的方針，應當制定設備的預防性維護計劃，即在設備故障發(fā)生前，按照檢修計劃或相應的技術規(guī)定進行維修保養(yǎng)，防患于未然，并以三級保養(yǎng)加計劃檢修的制度予以落實。2.1設備的日常保養(yǎng)設備的日常保養(yǎng)通常在每

4、天上班后，下班前由操作人員進行。通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。2.1.1保養(yǎng)內容：A設備應完好，部件、配件應無缺失。B運動設備先進行空轉，確認聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。C檢查螺絲，對螺絲進行緊固處理，以防止在使用中脫落。D檢查安全防護裝置應完整、安全、靈活、準確、可靠。E檢查潤滑裝置應齊全、完整、可靠、油路暢通、油標醒目。F對各傳動部位進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關所處位置正確無松動，操作靈活可靠。G檢查各種管線、管件應完好、無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。H清潔設備各部位，使設備內外干凈，滑動導軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到

5、漆見本色鐵見光。I各種工具、附件擺放有序，存放整齊。J嚴格按操作規(guī)程使用設備，經常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設備。K操作崗位要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”。它們的含義是：a一平，即工房周圍平。b二凈，即玻璃門窗凈、地面通道凈。c三見，即軸見光、溝見底、設備見本色。d四無，即無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。2.2 一級保養(yǎng)設備的一級保養(yǎng)定為三個月左右進行一次，除電器部分由電工負責外，其余由維修工負責，操作人員協(xié)助進行。2.2.1一級保養(yǎng)內容A清掃、檢查、調整電器部分，檢查電器接觸應良好，接線應牢固。B徹底清洗、擦拭設備內外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到漆見本色

6、，鐵見光,無藥垢，無油污。C檢查、調整必要的零部件，調整各運動部件的間隙，更換易損件。D檢查緊固件和操縱裝置，做到齊全可靠。E清洗油杯、油管、油標，檢查油質，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標醒目。F排除故障，消除隱患。G必要時對設備局部拆卸檢查，調整和修復。2.2.2保養(yǎng)后應達到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設備磨損減少，設備缺陷排除，事故隱患消滅，設備操作靈活，運轉正常，保持完好狀態(tài)。2.3 二級保養(yǎng)設備的二級保養(yǎng)視不同設備情況，一般一年進行一次，以維修人員為主進行，操作人員參加。2.3.1二級保養(yǎng)的內容A完成一級保養(yǎng)的全部檢查內容。B檢查傳動系統(tǒng)，修復、更換磨損件。C清

7、洗變速箱或傳動箱。D調整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。E清潔電機，更換潤滑脂，檢查電機絕緣。F整理電器線路，做到線路整齊安全。接地線符合規(guī)定。G更換新油，消除漏油。H對設備進行部分解體檢查、調整、修復和更換必要的零部件。2.3.2二級保養(yǎng)后設備應達到完好標準，提高大修理間隔期內的設備完好率。3.設備的檢修3.1設備的檢修要堅持預防為主的方針，實行計劃檢修。主要設備每年至少進行一次設備狀況普查，根據(jù)設備運行的實際技術狀態(tài)和普查情況，由工程部編制設備的年度大、中檢修計劃，并報主管領導批準，不得任意更改。3.2月檢修計劃要按年度預防維修計劃進行，并訂出檢修方案細則。3.3主要設備要制定檢修規(guī)程、檢修

8、技術標準并嚴格執(zhí)行，保證檢修質量。3.4重點設備檢修，或結合檢修實現(xiàn)技術革新的，要報工程部，并附圖紙說明，經批準后實施。3.5檢修要逐步采用狀態(tài)監(jiān)測故障診斷等技術，努力采用新技術、新工藝、新材料、新設備。3.6設備大、中修計劃應與生產計劃同時下達，在檢查生產完成情況時，同時檢查考核設備維修完成情況。3.7檢修后的設備要由工程部組織有關人員經驗收合格后才能投入正常生產使用，所有記錄要認真填寫后歸檔。3.8設備檢修范圍3.8.1大修：分解整個設備，修理基準件和更換或修復全部磨損件和調整電氣部分，清除缺陷，恢復設備原有性能、精度及效率，翻修外表。3.8.2中修：設備部分分解、修復或更換磨損件、對精度

9、、功能達不到工藝要求的部位進行針對性修理，恢復設備精度、性能。3.8.3小修：針對日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部分零部件進行檢查、修理、更換或修復少量磨損件和同時檢查、調整、緊固機件，恢復設備使用性能。4進入潔凈區(qū)對設備進行檢修或維修時，嚴格按照衛(wèi)生管理制度穿戴整齊后進入潔凈區(qū)，盡量使用潔凈區(qū)內的維修工具進行維修，進入潔凈區(qū)的配件、維修工具必須經過潔凈處理或消毒處理。在檢修過程中做到：4.1不亂用大錘、管鉗、扁鏟，不亂拆、亂拉、亂頂，不亂動其他設備，不亂打保溫層，不亂拆用其他設備的零部件；4.2潤滑油脂不見天，洗過的機件不見天，拆過的設備、管口不見天；4.3設備零件不落地，工量具不落地，油污污物不

10、落地；4.4設備的零件擺放一條線，材料、物件擺放一條線，工具、機具擺放一條線。4.5待維修結束后，需要對潔凈區(qū)重新消毒處理，經檢測合格后方可繼續(xù)開車生產。5應對設備按照相應的清潔標準操作規(guī)程進行清潔。三、設備巡回檢查管理三、設備巡回檢查管理1巡檢內容操作工每天對使用的設備進行檢查。檢查項目：溫度、濕度、儀表以及設備對產品產量和質量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復設備正常狀態(tài)；較大故障要積極采取措施并報告有關部門。2維修工每周到各車間進行巡回檢查，內容包括：2.1操作者應遵守操作規(guī)程。2.2設備運行情況應正常，應不超負荷。2.3設備零部件和安全防護裝置應齊全有效。2.4設備潤滑應按要求進行。

11、2.5設備應無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)異常情況應及時解決，對重大問題不能處理的，要上報工程部決定處理辦法。3維修車間主任每月巡檢兩次以上，隨時掌握設備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。問題嚴重的設備，應列入檢修計劃。4工程部應制訂巡回檢查路線。巡檢路線應以主體設備為主，完成各項檢查項目的規(guī)定內容，并遵循最短路線原則。5設備的巡回檢查應如實填寫“SOR-SB-014，設備巡回檢查記錄”，對發(fā)現(xiàn)的問題應及時處理，確實無法處理的問題應及時報有關部門。6設備的巡回檢查應能形成操作工維修工車間主任工程部設備主管經理的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。7工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設備故障的部位、

12、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。SMP-SB-002-01設備備件管理規(guī)程設備備件管理規(guī)程一、備件的范圍一、備件的范圍1. 機械設備、設施常用的零部件、滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。2. 由于經常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復雜、要求鑄煅的零件： 齒輪、蝸輪、蝸桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應列為備件。3. 維修或新機器的原材料。二、備件管理的主要內容二、備件管理的主要內容1. 備件的計劃管理1.1工程部根據(jù)維修計劃和儲備定額，訂出備件的年、月的需用量計劃，并提前提出，以保證供應。各車間的備件用量由車間提出。1.2備件的儲存應以能按時供應

13、，滿足維修需要，不占用資金為原則。備件的儲備定額和消耗定額應根據(jù)設備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制，逐步過渡到用公式計算。2.備件的基礎管理2.1制訂設備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統(tǒng)計圖表，使圖物相符。2.2努力提高備件的標準化、系列化、通用化程度，加強備件的國產化工作。2.3在保證設備修復質量的前提下，做好設備舊件的修復利用工作。3備件的儲存管理3.1備件入庫要由采購部門、使用部門、備件管理部門共同驗收并填寫“SOR-SB-038，五金配件采購驗收單，或隨新設備入庫。要填寫入庫單，并登記“SOR-SB-039，設備備件管理臺賬”。3.2入庫的備件要按規(guī)格分類定位存放，碼放整齊

14、。擺放要合理，便于取用，并掛標簽。3.3入庫的備件要定期檢查涂油防銹（詳見下表），不損壞、不丟失、做好維護工作，并填寫“SOR-SB-084，備件涂油防銹記錄”。 設備備件涂油防銹明細表序號序號備件名稱備件名稱使用油的名稱使用油的名稱周期周期1加工的鑄鋼件和鑄鐵件機油一月2齒輪機油一月3滾針機油一月4開封的軸承機油一月3.4領用備件時，由領用人填寫領料單，由使用部門確認，工程部負責人簽字后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時登記下帳。3.5每年要適時清點盤庫，做到帳、卡、物一致。對存放年久，已報廢設備的備件，按照“SMP-SB-001，設備管理規(guī)程”進行處理。3.6備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、

15、防盜的工作，庫容庫貌整潔。SMP-SB-005-01管道涂色管理規(guī)程管道涂色管理規(guī)程一、各種管道及設備安裝完成后涂色漆之前，必須把其表面的鐵銹及油污、臟物徹底清除干凈，見到材質本色。二、根據(jù)其所處環(huán)境選用相適應的防銹漆將管道及設備表面均勻全面涂刷兩遍，防止生銹（不銹鋼設備及管道除外）。三、潔凈區(qū)內管道的涂色方式，以粘貼相應顏色的文字和箭頭表明其內容物及其流向。四、部分管道涂色標準冷凍介質管道 棕色 酒精、氮氣管道 米黃色物料管道 大黃色 蒸汽管道 鮮紅色 穿線管 紅色 采暖、熱水管道 深紅 壓縮空氣、冷凝水管道 藍色四、部分管道涂色標準純化水管道 蘋果 綠色 飲用水管道 綠色 循環(huán)水管道 淺綠

16、色 軟化水管道 深綠色 真空、乙炔氣體管道 白色三廢排氣管道 黑色SMP-SB-007-01壓力容器管理規(guī)程壓力容器管理規(guī)程一、本規(guī)程適用于同時具備下列條件的壓力容器一、本規(guī)程適用于同時具備下列條件的壓力容器1最高工作壓力大于等于0.1MPa（不含液體凈壓力）。2內直徑（非圓形截面指其最大尺寸）大于等于0.15m，且容積大于等于0.025m3。3盛裝介質為氣體、液化氣體或最高工作溫度高于等于標準沸點的液體。二、壓力容器的管理應嚴格執(zhí)行國家勞動部頒發(fā)的二、壓力容器的管理應嚴格執(zhí)行國家勞動部頒發(fā)的“壓壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關的容器安全技術規(guī)定、及國家有關的容器安全技術規(guī)定

17、、條例和制度。條例和制度。三、壓力容器的安全技術管理范圍：三、壓力容器的安全技術管理范圍：1操作人員應貫徹執(zhí)行壓力容器標準操作規(guī)程和有關安全技術規(guī)定。2壓力容器管理員應參加壓力容器的安裝、驗收及試車工作。3操作人員應監(jiān)督、檢查壓力容器的運行、維修和安全裝置的校驗情況。4壓力容器管理員根據(jù)壓力容器的定期檢驗周期，組織編制年度檢驗計劃，并組織貫徹執(zhí)行。5壓力容器管理員制訂壓力容器的維護檢修規(guī)程。6壓力容器管理員參加壓力容器事故的調查分析，并按規(guī)定上報。7壓力容器管理員、操作人員應執(zhí)行公司有關壓力容器的規(guī)定。8壓力容器管理員應建立壓力容器檔案，應有：操作規(guī)程、技術資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強

18、度計算書、產品合格證等。9工程部負責組織對管理人員、操作人員進行安全技術培訓和技術考核。四、壓力容器的使用管理四、壓力容器的使用管理1公司使用壓力容器時，應向當?shù)乇O(jiān)察機構登記，取得使用證后，才能投入運行。2公司應配備專職技術人員，加強安全技術使用管理。3公司實行定期檢查鑒定制度，確保安全運行。4. 公司對操作人員定期進行安全技術培訓和考核工作，取得當?shù)乇O(jiān)察機構的合格證，才能獨立操作。5操作人員必須嚴格按規(guī)定的操作壓力溫度進行工作，不得在超壓、超溫下生產。生產中嚴禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設備及容器要經檢驗試壓合格后才可使用，對壓力溫度、指標改變和結構材料更改，必須報工程部經批準后方可

19、投產。6管道、靜置設備和容器，在試驗前操作人員均應進行內部檢查，檢查應清潔，附屬裝置應齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊應符合要求，試驗前不應進行防腐保溫或回填土。7壓力容器應配備配齊靈敏、準確、可靠的安全裝置，并定期進行檢測。8對容器及其管線應進行定點、定時、定線的巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停機采取有效措施，并及時上報。9已批準報廢的壓力容器嚴禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設備使用，須經壓力容器主管部門批準。五、壓力容器的維修、檢測五、壓力容器的維修、檢測1對容器進行修理或改裝，必須保證受壓元件的原有強度和質量要求，大修后的容器須經工程部和使用單位聯(lián)合檢查，驗收合格后方可投入使用，工程部要對檢查、使

20、用、維修情況記錄存檔檢查。2使用容器須定期進行檢查、試壓探傷和變形測定。一般壓力容器，每三年進行一次內、外部檢查，每六年進行一次水壓試驗、變形測定和探傷。受腐蝕的壓力容器，每年要進行檢查和測厚一次，對于使用時間較長或有缺陷的容器，檢查的時間要相應縮短。3對容器檢查前，應排除壓力，將內容物排凈。對于盛裝易燃易爆、腐蝕性物質的容器，必須清洗干凈，切斷與容器有關的電源和物料通道。有關人員進入容器檢查時，應將容器入孔全部打開，并使用絕緣良好不超過36伏的低壓防爆燈，檢驗儀器和維修工具的電源電壓超過36伏時，必須采用絕緣良好的軟線和可靠的接地線。4受壓容器必須裝有適合的壓力表、安全閥或泄壓防爆裝置等安全

21、附件，安裝和使用安全附件必須做到：4.1 安全閥的開放壓應調整為最高操作壓力的1.05倍。4.2 壓力表的表刻度極限值應為最高工作壓力的1.53倍。4.3 安全閥和壓力表每年應校試一次，不正常的或有損壞的安全閥和壓力表禁止使用。防爆片每年應更換一次，對于超壓未爆破的防爆片應立即更換。4.4 安全閥應垂直安裝，容器和安全閥之間管道應保持暢通，不應安裝閥門。4.5 安裝防爆片時，應經過準確計算，同批防爆片要逐片檢查厚度，其允許差為3，嚴禁任意選用防爆片。5有下列情況之一的容器應提前做內外部檢查或水壓試驗。5.1 停止運行一年以上，需要恢復使用時。5.2 移裝以后。5.3 改變容器結構或對主要受壓部

22、件修理后。5.4 根據(jù)運行和腐蝕情況，必須進行及時檢查。SMP-SB-008-01廠房設施的維護和保養(yǎng)管理規(guī)程廠房設施的維護和保養(yǎng)管理規(guī)程一、工程部必須保證廠房的完好和水、電、汽等基本介質的供應。二、使用部門發(fā)現(xiàn)廠房、設施有損壞時，要及時向工程部反映，工程部了解情況后，要及時按程序組織施工，消除隱患。三、任何區(qū)域內的檢查和糾正，要填寫“SOR-SB-036，廠房、設施保養(yǎng)記錄”和“SOR-SB-037，廠房設施維修記錄”。SMP-SB-009-01生產車間及倉儲生產車間及倉儲“五防五防”管理規(guī)程管理規(guī)程一、一、“五防五防”包括包括：防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。二、二、“五防五防”所需要的基

23、本設施由工程部負責提供，車所需要的基本設施由工程部負責提供，車間和倉庫負責設施的日常使用和維護。間和倉庫負責設施的日常使用和維護。三、防火、防爆三、防火、防爆1.防火必須按照政府消防部門的有關規(guī)定執(zhí)行，并接受消防部門的監(jiān)督。2.應根據(jù)廠房或存放物料的性質合理配備適當?shù)臏缁鹌鞑模鋫涞姆阑鹪O施和器具由廠房使用部門保持完好并處待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。3.廠房使用部門的所有員工必須接受防火基本知識和技術訓練，必須熟練使用所配備的消防設施。4.在廠房內動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重點單位動火，必須經公司安全部門批準，按相關規(guī)定辦理動火證。5.緊急照明設施應定期檢查，必須完好有

24、效。緊急疏散通道，必須時刻保持暢通，安全門的打開方式應為本區(qū)內所有人員所熟知。6.車間或倉庫應配有固定的安全檢查員，負責日常生產過程中的安全檢查工作。7.應保證庫房外的環(huán)境整潔，定期清掃庫房外的樹葉、枯草、垃圾等，避免因庫房外著火而引燃庫房。8.注意車間或庫房的合理用電，不亂扯、亂拉電線，禁止任何形式的明火、明線，倉庫的照明、電氣裝置應采用封閉、隔離、防爆式的裝置。對車間的夾層應重點檢查，每月由工程人員檢查夾層內的電線電路，防止老化或短路現(xiàn)象。四、防盜四、防盜1.外人進入廠區(qū)應說明來由，進行登記。2.重點防盜單位應有必要的防盜設施，嚴格執(zhí)行下班前的安全防盜檢查。3.內部防盜應有必要措施，如重點

25、部門、崗位的雙人雙鎖管理。4.重點防盜單位：財務部、貴細藥品倉庫、標簽庫、檔案室。 五、防蟲害五、防蟲害1.蟲害包括飛蟲（蚊蠅）、爬蟲（如蟑螂）和鼠害。2.各生產車間和中藥材庫、凈料庫、綜合庫等的對外開口都應有飛蟲、爬蟲和鼠的阻擋捕殺設施，不得使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等，以免對設備、物料、中間產品、待包裝品或成品造成污染。 2.1各生產車間與各庫房，墻應嚴密、無裂縫和洞口，如需要打洞安裝管道時應及時將洞口堵死；所有與外界或通道接觸的門，應嚴密無空隙，無人員、物料進出時，應嚴密關閉；窗應采用不能開啟的固定窗，如果有些庫區(qū)采用開啟窗時，應增加紗窗防止飛蟲進入；凡需用地漏的房間，必須加蓋金屬有孔蓋

26、板，不得隨意將蓋板取走。 2.2每個季度由車間設備員及倉庫保管員分別對生產區(qū)和倉庫進行一次徹底檢查，以查找嚙齒動物、蟲和其它動物的騷擾情況。同時應特別注意檢查物料堆放底部和設備凹進處及輔助管道。一旦發(fā)現(xiàn)所收到的物料已破損或有嚙齒動物、昆蟲等躲藏，必須將其移至戶外且加以隔離，以避免進一步的危害。并應及時報告部門負責人及工程部，并采取措施妥善處理。2.3各生產車間與各庫房應安裝擋鼠板，其高度以50cm為宜，擋鼠板與地面交接處應嚴密，防止爬蟲進入。2.4各生產車間與各庫房所有對外的窗口及百葉窗均應安裝紗窗或附設金屬紗網(wǎng)。2.5中藥材庫、凈料庫、綜合倉庫等除門口安置擋鼠板外，庫房內還應沿庫房四周及不影

27、響交通的立柱旁放置粘鼠板。2.6易發(fā)生蟲害的中藥材庫應根據(jù)相應的熏殺規(guī)定進行蟲害的預防工作。對于糖類、蜂蜜等原輔料應注意外包裝嚴密，以避免吸引螞蟻等昆蟲。2.7滅蠅燈每月拆開清潔一次；粘鼠板每天巡檢一次，如遇到老鼠應用水淹死，不得用汽油、乙醇等焚燒。六、防潮六、防潮1.防潮是防霉的重要手段，必須按有關規(guī)定對特定區(qū)域的濕度加以控制。2.生產車間潔凈區(qū)的防潮，主要是保證空調系統(tǒng)的有效性和除濕設備的有效運轉，嚴格控制發(fā)濕量。 3.倉庫和一般生產區(qū)的防潮，應注意日常工作中的通風換氣，特別是高溫高濕情況下利用設備設施對溫濕度進行合理控制。如遇到大雨等天氣應停止通風。4.物料的堆放和保存應遵循“SMP-W

28、L-017，物料貯存管理規(guī)程”執(zhí)行，不允許直接接觸地面，必須放置在貨架之上。物料的擺放應注意保持間距，以便通風。對易發(fā)霉、潮解、風化的原輔料應重點檢查。5.固體和液體物料應分開放置。6.易揮發(fā)的物料要保證外包裝的完整性，防止因破損、滲漏對其他物料產生污染。SMP-SB-011-01生產模具管理規(guī)程生產模具管理規(guī)程一、一、生產模具的范圍生產模具的范圍1.壓片機模具：上沖、中模、下沖。2.泡罩包裝機模具：成型模、吹模、主動輥、步進輥。3.膠囊充填機：計量盤、上下模塊、充填桿。二、采購二、采購1.當五金倉庫模具庫存不足、車間使用發(fā)生損壞、新產品新規(guī)格需求以及新設備需求時，由需求模具的工序提出購買申請

29、，報使用部門負責人批準。2.工程部根據(jù)設備性能特點、生產要求對模具進行選型、設計，并選擇符合要求的模具供應商，工程部會同財務部一起與模具供應商談判，寫出書面談判記錄。3.使用部門寫出簽呈報分管副總經理審核、總經理批準。4.由工程部將產品寄往供應商，供應商按產品尺寸進行圖紙設計，圖紙設計完成后傳給工程部，由工程部、品管部、使用部門、物料部對圖紙進行審核，并簽字確認。工程部將經確認的圖紙回傳供應商并存檔。5.工程部按批準后的簽呈及談判結果簽訂合同，經總經理簽字批準，加蓋公司合同章后方可購置。6.模具的生產或加工廠家應相對固定，以保證購買的模具質量穩(wěn)定。三、驗收三、驗收1.模具到貨后，由工程部組織使

30、用部門、物料部按照生產工藝要求共同進行驗收。2.驗收項目包括：2.1模具的規(guī)格、數(shù)量應與采購計劃相符。2.2檢查模具應無殘次、損壞等現(xiàn)象。3.工程部負責協(xié)調模具生產廠家進行調試，由使用部門進行試生產，產品經品管部檢驗達到工藝要求后，由工程部、物料部及使用部門一起驗收并填寫“SOR-SB-017，生產模具驗收記錄”，驗收記錄一式兩份， 驗收人簽字后一份由工程部歸檔，一份隨模具交五金庫。4.驗收合格后的模具可投入正常使用，但對最初生產的產品要加強檢驗。四、保管四、保管1.所有備用專用模具按規(guī)格、型號分類存放于專用模具柜中上鎖存放，專人管理。2.模具由保管人員分類、分規(guī)格、專柜上鎖保管, 貯存要條理

31、、整齊，不同規(guī)格的模具不得混放。3.建立“SOR-SB-018，生產模具保管臺帳”和“SOR-SB-021，生產模具卡”。4.模具間應建立模具使用記錄。5.模具的使用和保管過程中應輕拿輕放，不得造成模具的損壞及丟失。6.模具已損壞或對產品存在影響的沖模應單獨存放，并有明顯標志。五、發(fā)放五、發(fā)放1.五金庫模具發(fā)放1.1領用生產模具時，由領用人填寫領料單，有關部門負責人簽字后方可發(fā)放。模具發(fā)放后要及時登記下賬。1.2 五金庫保管員應每月清點一次模具，做到帳、卡、物相符。2.車間模具發(fā)放2.1 壓片操作工在生產前和生產結束后對沖模和中模進行仔細檢查，發(fā)現(xiàn)沖模卷邊、掉角的，或發(fā)現(xiàn)中模與沖模間隙變大，及

32、時到模具存放間領取備用模具。替換下的沖模清潔后交模具存放間專柜保存，并辦理登記手續(xù)。2.2 泡罩包裝操作工根據(jù)包裝指令，從模具存放間領取符合生產要求的專用模具并仔細核對。退回的專用模具重新存于專用柜，辦理登記手續(xù)。2.3膠囊充填操作人員根據(jù)生產指令，從模具存放間領取符合生產要求的計量盤、模塊等。退回時將其清潔后交模具存放間專柜保存，并辦理登記手續(xù)。2.4模具管理員應每日清點一次模具，做到帳、卡、物相符。六、六、模具的使用模具的使用1.新模具如立即使用，應將模具按照相應設備的清潔標準操作規(guī)程進行清潔消毒后使用。如不立即使用則保持其原包裝不變，放入模具間專柜中，做好狀態(tài)標志，注明其狀態(tài)、規(guī)格、數(shù)量

33、等。2.壓片機沖模、沖頭2.1正在使用中的沖模、沖頭使用完畢后應及時清潔并及時擦干，泡入防銹油中。2.2防銹油應每3個月過濾一次，每半年更換一次。2.3沖模、沖頭使用前均應檢查規(guī)格、光澤度、有無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損。刻字沖頭應字跡清晰、光潔。2.4臨時更換沖頭或沖模，必須由保管人員與操作人核對備件后，方可使用，并作記錄。2.5模具保管人員及時找維修人員修復有問題的沖頭、沖模，保證配套完整。3.泡罩包裝機吹泡、成型的模具 3.1新模具領到車間后，車間應組織人員進行試機，試機內容包括：3.1.1吹泡、成型、步進輥、主動輥的安裝應到位。3.1.2吹泡應挺括、飽滿。3.1.3步進輥、主動輥與設

34、備之間的配合應到位。3.2正在使用中的泡罩包裝機吹泡、成型的模具使用完畢后應及時清潔并擦干。3.3清潔干燥后的模具應密封裝入潔凈塑料袋中，并放入干燥劑。3.4干燥劑應每月檢查烘干一次。3.5停產超過3天應將設備上的模具卸下放入模具間。3.6每年的6-10月份，車間環(huán)境濕度較大，每次使用完畢后應在設備上將模具用潔凈塑料袋密封，防止氧化。3.7每次生產完畢后應將熱封輥溫度降至50后方可關閉冷卻水，防止主動輥受熱損壞。4.膠囊填充機模具4.1膠囊填充機模具包括：計量盤、填充桿、膠囊殼調頭裝置及上下模塊。4.2正在使用中的模具使用完畢后及時擦干凈，不得存在水漬，檢查應不損壞，檢查無誤后包裝嚴密。4.3

35、模具使用前均應檢查4.3.1計量盤的厚度與工藝要求應一致。4.3.2填充桿、模塊、計量盤不得變形，無明顯外觀損壞。4.3.3膠囊殼調頭機構、模塊孔徑與膠囊殼型號相符。七、模具的維護保養(yǎng)七、模具的維護保養(yǎng)1.生產操作人員和維修人員共同負責維護保養(yǎng)。2.模具的維護保養(yǎng)應嚴格按照設備維護保養(yǎng)周期及檢修周期進行保養(yǎng)和檢修。3.模具的保養(yǎng)和檢修應填寫記錄，分別為“SOR-SB-020，生產模具檢修記錄”和“SOR-SB-022，生產模具維護保養(yǎng)記錄”。八、報廢八、報廢1模具因磨損、老化及損壞等原因，經維修達不到工藝標準要求時，應作報廢處理。2由使用部門提出報廢申請，經工程部組織財務部等有關部門共同審定，

36、如有修復價值，則進行修復后重新試機驗收，如確認無修復價值則填寫“SOR-SB-019，生產模具報廢審批表”經副總經理審核，報總經理批準后方可報廢模具。3報廢的專用生產模具應破壞處理后，由工程部統(tǒng)一處理。SMP-SB-017-01照明管理規(guī)程照明管理規(guī)程一、用語的定義一、用語的定義Lux定義：用1燭光光度的光，照射距離在1m和1表面的照明。二、照度標準二、照度標準1潔凈區(qū)照度為300lux，潔凈走廊可低于300lux,但不能低于150lux；潔凈區(qū)、一般區(qū)的照度均勻度不應小于0.7。采光與照明，其亮度不能懸殊太大，以免光線耀眼，影響安全生產。2經測定，如有達不到照度標準，應立即更換或增加燈具。3

37、使用部門發(fā)現(xiàn)照明器具損壞或照明異常，應及時通知工程設備部進行電路檢查維修或更換。SMP-SB-019-01計量器具管理規(guī)程計量器具管理規(guī)程一、總則一、總則1.本公司計量管理工作由工程部負責，設置計量檢定人員，制訂有關計量管理制度與技術文件，檢查、幫助各部門開展與執(zhí)行計量工作，各部門設兼職計量工作輔助人員，輔助工程部做好部門內計量工作。2.本公司使用的計量器具均應嚴格按有關規(guī)定檢定。任何部門、個人不得使用未經檢定、超過檢定周期或標示停用的計量器具。3.未經工程部同意，任何部門、個人不得對計量器具自行變更，拆卸或改裝。二、公司現(xiàn)有計量器具分為A、B、C三類。A類計量器具：由市計量所、省計量所檢定。

38、1、三等活塞式壓力計、三等雙活塞真空壓力計、精密壓力表、計量室用來比對的標準計量器具。2、壓力容器上的壓力表、分光光度計、酸度計。3、用于工藝控制、產品質量檢測的衡器、天平、及部分實驗室分析儀器。B類計量器具：根據(jù)國家標準，計量室一年檢定一次。生產過程用于指示的溫度計、酒精計、密度計、水表、壓差計、壓力表、溫濕度計等。C類計量器具：由計量室或中心化驗室檢定，包括易損玻璃計量器具、各類表盤表、蒸汽流量計、設備原機儀表等。三、周期檢定、抽檢三、周期檢定、抽檢1.周期檢定工作現(xiàn)場計量器具的狀態(tài)應由工程部的計量室負責管理（易損玻璃計量器具由中心化驗室管理），其他人員不得隨意更換。計量標志應貼于便于觀察

39、的部位，任何人在使用計量器具前，應先檢查標志情況，并應在有效期內使用。計量標志有合格、限用、禁用、封存四種。2.計量器具在正式安裝或使用前，應進行校驗或送外委托校驗，合格后，才能使用或安裝，并由計量室（或中心化驗室）在已校驗的計量器具上貼上“合格證”3計量器具損壞或經校驗不符合要求的，由計量檢定人員貼紅色“禁用證”標記并進行銷毀。4 計量器具在長期停用時，應貼“封存證”，啟用前應再次校驗，合格后方可使用。 5計量器具檢定周期序號序號名稱名稱分類分類周期周期校驗人校驗人備注備注1精密壓力表A類一年市計量所標準器2壓力表A類六個月市計量所3壓力表B類一年計量室4壓力表C類/計量室安裝使用前檢定5壓

40、差計B類半年計量室6溫度表（計）B類一年計量室序號序號名稱名稱分類分類周期周期校驗人校驗人備注備注7溫度表（計）C類/計量室安裝使用前檢定8標準溫濕度計A類一年省計量所9溫濕度表B類一年計量室10衡器A類一年市衡器站11標準酒精計A類一年市計量所12酒精計B類一年計量室13酒精計C類/計量室安裝使用前檢定14標準密度計A類一年市計量所15密度計B類一年計量室序號序號名稱名稱分類分類周期周期校驗人校驗人備注備注16水表B類一年計量室17風速儀A類一年省計量所18天平A類一年市計量所19長度器具A類一年市計量所20實驗室儀器儀表A類一年市計量所6主要設備中的壓力表等儀表要隨設備大修時，進行校驗。7

41、使用部門送交的儀器、儀表如需進行修理或校驗，需在兩天內校驗完畢，并將合格品交回車間使用；如進行修理或校驗的儀器、儀表校驗不合格，需重新進行采購。四、計量器具的采購、入庫四、計量器具的采購、入庫1.由使用部門提出購置申請，填寫“SOR-SB-056，儀器、儀表、計量器具購置申請表”內容主要包括：設備的名稱、數(shù)量、用途、有關技術要求、精度范圍、工藝要求等，采購部門根據(jù)使用部門的要求進行采購。2.計量器具到貨后，由工程部負責檢定驗收，合格的計量器具，準予辦理入庫手續(xù)，未經檢定驗收，或檢定不合格的計量器具一律不準入庫，對于不合格的計量器具，返交購置人，由購置人辦理退貨手續(xù)。五、計量器具的領用五、計量器

42、具的領用1.由領用部門負責人批準，經工程部計量檢定人員簽字，并進行統(tǒng)一編號，入帳入卡、編制檢定周期，核對合格證的期限，貼上合格標志。2.計量器具在使用中出現(xiàn)故障，應由專業(yè)人員處理，嚴禁非專業(yè)人員拆裝、修理。六、計量器具流轉六、計量器具流轉1.所有計量器具列入公司計量管理范圍，工程部應會同各職能部門，根據(jù)生產、經營的需要，對全公司計量器具進行統(tǒng)一調配。2.各部門車間計量器具的內部調配，由車間主任通知工程部備案，若部門轉移，需經工程部負責人辦理手續(xù)，貴重儀器的調整，應經公司分管副總批準。3.屬于個人工具的計量器具，當使用人調離崗位時，由各部門計量輔助人員負責收回，并將變動情況報工程部備案。七、計量

43、器具封存、降級與報廢七、計量器具封存、降級與報廢1.凡半年以上不使用，近期內又不需要使用的計量器具應予封存，封存手續(xù)由使用部門協(xié)同辦理，封存的計量器具不納入周檢計劃，禁止投入使用，當重新啟用時，須經重新檢定使用，簽發(fā)合格證，貼上合格標志方可投入使用。2.計量器具在使用過程中若發(fā)現(xiàn)精度下降，應及時檢定、調修，對于調修后精度仍達不到原來等級時，作降級處理。3經檢定不合格又無法修復的計量器具和因技術陳舊落后規(guī)定要淘汰的計量器具必須報廢。凡需要報廢的計量器具由使用單位提出申請，說明報廢原因，經計量檢定人員審查核實，工程部負責人批準，由設備管理員辦理注銷手續(xù)。4.凡屬固定資產的計量器具，辦理報廢注銷手續(xù)

44、時同時辦理固定資產注銷手續(xù)。 SMP-SB-021-01設備使用日志管理規(guī)程設備使用日志管理規(guī)程一、設備使用日志的配置一、設備使用日志的配置 按“SOR-SB-086，設備使用日志配置表”進行配備,新設備隨時增補。 二、設備使用日志的填寫二、設備使用日志的填寫 1“SOR-SB-085，設備使用日志封面”的填寫設備編號與設備名稱見設備使用日志配置表。 設備使用部門。 該冊日志使用的起始和終止日期。2“SOR-SB-007，設備使用日志表”的填寫 2.1 一般每批產品只填寫一個單元欄。若一個批次內多次發(fā)生欄目中的事件，且一個單元欄不夠填寫時，可填寫在相鄰的下一個單元欄中。各欄目的簽名人為相關項目

45、的實施人。2.2 設備使用、清潔、維護和維修、校驗情況。2.2.1使用：正常生產或檢驗時，應標明生產或檢驗的日期、時間、產品名稱、規(guī)格、批號、清潔狀態(tài)、設備使用人員。2.2.2維護：維護應明確維護日期、時間、級別、清潔狀態(tài)，維護人員及設備使用人員簽字確認。2.2.3維修：故障維修應明確維修日期、時間、清潔狀態(tài)，維修人員及設備使用人員簽字確認。此處“故障”是指設備零件損壞或設備部分功能喪失，從而導致設備停機待修的故障。調整性故障可不計入日志內。2.2.4校驗：填寫校驗日期、時間、儀表位號、更換合格證，校驗人及設備使用人員簽字確認。3機械防護、安全聯(lián)鎖的檢查與填寫（生產設備）： 3.1 正常生產情況下，由在線生產人員檢查并填寫設備日志中“機械防護和安全聯(lián)鎖檢查項”。維修期間，由維修人員填寫相關內容。 3.2 檢查與填寫：開始連續(xù)生產前目檢固定式機械防護安裝完好，測試可移動的防護罩、安全門安全聯(lián)鎖功能正常，在“正常”的方框處打勾，否則，在“異?！钡姆娇蛱幋蚬矗⒃凇霸O備維修、校驗”欄內記錄異常情況，報告設備主管。如設備不涉及機械防護和安全聯(lián)鎖，可在“正?！钡姆娇蛱幪顚懖簧婕?。因為生產過程會涉及到排除故障等