TL-T-038潛在失效模式及后果分析(FMEA)實施指南

1、文件名稱/Subject:潛在失效模式及后果分析實施指南文件編號/Doc. No. :TL-T-038版本/Rev.:AA姓名日期狀態(tài)編制審核批準潛在失效模式及后果分析(FMEA) 實施指南1.0目的通過分析、預測設計、過程中潛在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的預防措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產品、過程的可靠性。2.0 適用范圍適用于公司過程PFMEA活動的控制。3. 0職責3.1 工程部工藝負責組織成立PFMEA（過程FMEA）小組，負責PFMEA活動的管理。3.2 項目技術部、工程部、質量部、生產部、市場部、采購部等部門指定人員參加PFMEA小組。必要時，由質量部邀

2、請供應商、客戶參加。3.4 FMEA小組負責制定FMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準、FMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準、FMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。4. 0工作程序4.1 過程FMEA的開發(fā)實施4.1.1 PFMEA實施的時機4.1.1.1 按APQP的計劃進行PFMEA。4.1.1.2在出現(xiàn)下列情況時，PFMEA小組應在工裝準備之前，在工藝文件（作業(yè)指導書）最終定稿之前，針對從單個零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA活動： 開發(fā)新產品/產品更改； 生產過程更改； 生產環(huán)境/加工條件發(fā)生變化； 材料或零部件變化。4.1.2 PFMEA實施前的準備工作工程部工

3、藝牽頭成立PFMEA（過程FMEA）小組，項目技術部、質量部、生產部、采購部等部門指定人員參加PFMEA小組，必要時，由質量部邀請供應商、客戶參加。 在PFMEA活動實施前，PFMEA小組應制定出FMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準、FMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O）評價標準、FMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。在工藝水平或生產環(huán)境發(fā)生變化時，應根據(jù)需要適時修訂以上標準。4.1.3 PFMEA實施的步驟 確定產品制造、裝配過程流程。工程部工藝工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個工序的內容、工藝要求（5M1E），包括產品/過程特性參數(shù)、工序生產應達到的質量要求等。

4、 確定需進行PFMEA分析的工序。PFMEA小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進行風險評估。經過風險評估，將各工序分成低風險，中等風險、高風險工序，只對高風險工序進行PFMEA分析。 列舉每一高風險工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。 進行風險分析。FMEA 過程的重要步驟之一是評價風險。風險用三種方法來評價，嚴重度、發(fā)生率和探測度：嚴重度是失效對顧客產生影響的級別的一種評估。發(fā)生率是失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度。探測度是對產品或過程控制探測失效要因或失效模式程度的一種評價。組織需要理解顧客對風險評估的要求。風險順序數(shù)是嚴重度（S）、頻度（O）、發(fā)現(xiàn)難度（D）的

5、乘積： RPN=SOD在單獨的FMEA范圍內，這個值可以在1到1000范圍內。對于確定是否有措施需要，不建議使用RPN極限。 制定控制措施。當嚴重度7，發(fā)生度4且探測度5時，PFMEA小組必須采取措施，必要時經總經理批準后實施。風險降低方法（O+S判定）10紅區(qū)必須采取措施降低風險98黃色無立即整改的強制要求，但應降低風險706綠色無需采取措施5431、方法1：重新設計過程，避免失效原因發(fā)生，2即1，2級防錯12、方法2：提高過程能力123456789103、方法3：深刻理解過程能力S風險降低方法（D+S)判定1098D+S必須在綠色，否則，須有建議措施7D65432112345678910S

6、 填寫PFMEA分析表格“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”（見4.2.4條款）。 控制措施的跟蹤管理。PFMEA小組對PFMEA分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法，PFMEA小組應將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”的形式匯總分析和實施的結果，并將結果上報總經理。 PFMEA的更新。PFMEA是一個動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導致其更新。當PFMEA需要更新時，PFMEA小組的責任工程師應負責組織有關人員對 “潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）” 及相關的文件做

7、及時的修訂。4.1.4 PFMEA標準表格的填寫要求 FMEA編號（為表格中的序號，以下類推）。填入FMEA文件編號，以便查詢。 項目。填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號。 過程責任。填入負責過程設計的部門和小組。 編制者。填入負責PFMEA工作的工程師的姓名、電話。 產品類別/產品型號。填入將使用和/或正被分析的過程所影響的預期產品類別及型號（如果已知的話）。 關鍵日期。填入初次PFMEA預定完成的日期，該日期不應超過計劃開始生產的日期。 FMEA日期。填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。 核心小組。列出被授權確定和/或執(zhí)行任務的責任部門和個人姓名（建議將所有PFME

8、A小組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。 過程。填入被分析的過程名稱和編號。 過程功能。簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該過程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨立過程列出。11 潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。12 潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對顧客所造成的影響。顧客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客戶。13 嚴重度Severity（S）。嚴重度表征失效后果的嚴重性。過程FMEA分析用嚴重度數(shù)可按FMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準選用。14 級別。本欄目是用來對需要附加特

9、殊過程控制的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過程特殊特性進行分級的（如關鍵、重要、一般等）。分級可參考表2進行。將在PFMEA中確定的“關鍵過程特性”、“重要過程特性”，通知負責產品設計、工藝編制的工程師，以便在相關的設計、工藝文件中做好控制標識。表2 過程特性重要性分級定義特性分級分級標志分級定義關鍵特性一般是顧客定義的特殊特性，通常包括功性能數(shù)據(jù)，配合尺寸等。關鍵特性的控制應符合顧客要求。內部定義的關鍵特性需進行統(tǒng)計過程控制。重要特性不是顧客定義，但對產品和過程很重要的，需要進行統(tǒng)計過程控制的特性。次要特性相對次要的特殊特性，需加以控制，但不一定是統(tǒng)計分析，可能是首件確認等形式。注：（1）過程特

10、性是指影響產品特性的制造過程參數(shù)，（2）關鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15 潛在失效的起因/機理。對每一失效模式，都應分析并列出造成故障的原因。16 發(fā)生頻度（O）發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因/機理發(fā)生的可能性。PFMEA用頻度數(shù)見FMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準。17 現(xiàn)行過程控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18 發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見FMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度(D)評價標準。19 風險順序數(shù)（RPN）。風險順序數(shù)是嚴重度（S）、頻度（O）、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：RPN=SOD20 建議措施。應簡

11、要的列出所建議的糾正措施。21 責任和目標完成日期。把負責建議措施執(zhí)行的組織和個人及預計完成的日期填寫在本欄中。22 采取的措施。當實施一項措施后，要簡要記錄具體的措施和生效日期。23 措施后的RPN。當明確了糾正措施后，應估算并記錄下措施后的嚴重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計算并記錄RPN的結果。如沒有采取什么糾正措施，則將“措施后的RPN”欄及對應的取值欄空白即可。24 評價結論填寫對控制措施的評價結論。5.0 相關記錄TL-R-219 潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）6.0相關文件TL-P-023 糾正和預防措施控制程序潛在失效模式與后果分析（FMEA）參考手冊 第四版7.0 支持性

12、文件7.1 見FMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準7.2見FMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準7.3見FMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準7.1 見FMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準后果判斷準則對產品影響的嚴重度（最終顧客后果）等級不能滿足安全和/或法規(guī)要求潛在失效模式在無警告情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形10潛在失效模式在有警告情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形9基本功能喪失或功能降低基本功能喪失（車輛基本功能不能工作，但不影響車輛安全運行）8基本功能降低（車輛可運行，但性能水平下降）7次要功能喪失或功能降低次要功能喪失（車輛

13、可以運行，但舒適/便利功能不能運行）6次要功能降低（車輛可以運行，但舒適/便利性能有所下降）5干擾有外觀或可見的噪聲問題，車輛可以運行但功能未能完全滿足顧客要求，絕大多數(shù)（75%)顧客能覺察到4有外觀或可見的噪聲問題，車輛可以運行但功能未能完全滿足顧客要求，許多（50）顧客能覺察到3有外觀或可見的噪聲問題，車輛可以運行但功能未能完全滿足顧客要求，少數(shù)（25%)顧客能覺察到2無可辨影響無可辨別影響17.2 FMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準失效發(fā)生可能性判斷準則：原因的發(fā)生頻度（每個項目事件數(shù)/車輛數(shù)）級別很高100/10001/1010高50/10001/20920/10001/508

14、10/10001/1007中等2/10001/50060.5/10001/200050.1/10001/10，0004低0.01/10001/100，00030.01/10001/1000，0002極低通過預防措施消除了失效17.3 FMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準探測時機判斷準則：通過過程控制探測的可能性探測可能性等級沒有探測時機當前過程無控制：無法探測或分析幾乎不可能10在任何階段不太容易探測出不容易探測出失效模式和失效原因（例如隨機審核） 很微小9工序完成后進行問題探測操作工在工序完成后通過視覺/觸覺/聽覺方式探測失效模式微小8在問題根源處進行問題探測操作工在工序內通過視覺/觸覺/聽覺方式探測失效模式，或在工序完成后利用計數(shù)型量具（例如：GO.NO GO,手動扭矩檢查扳手）探測失效模式很小7工序完成后進行問題探測操作員在工序完成后用計量型量具，或在工序內利用計數(shù)型量具（例如：GO.NO GO,手動扭矩檢查扳手）探測失效模式小6在問題根源處進行問題探測操作員在工序內利用計量型量具探測失效模式或原因，或在工序內通過自動控制裝置探測不合格零件并通知操作員（燈光、報警器等）。對設置和首件采用量具進行檢驗（只針對設置是失效原因的情況）中等5工序完成后進行問題探測在工序完成后通過自動控制裝置探測并鎖定不合格零件，防止進一步加