醫(yī)療器械質(zhì)量體系-質(zhì)量手冊(cè)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào): A/0文件編號(hào):受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):編制: 審核: 批準(zhǔn):醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系版次:標(biāo)題: 0.1 目錄章節(jié)號(hào)內(nèi)容頁(yè)次0.2手冊(cè)批準(zhǔn)控制表20. 3頒布令30.4質(zhì)量管理者代表任命書40. 5公司簡(jiǎn)介50.6公司組織機(jī)構(gòu)60. 7公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)71范圍82引用標(biāo)準(zhǔn)83術(shù)語(yǔ)和定義84質(zhì)量管理體系94. 1總要求94.2文件要求125管理職責(zé)165. 1管理承諾165.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)165. 3質(zhì)量方針175.4策劃175.5職責(zé)、權(quán)限和溝通185.6管理評(píng)審246資源管理256. 1資源提供256.2人力資源266. 3基礎(chǔ)設(shè)施266.4工作環(huán)境和

2、污染控制277產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)277. 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃277.2與顧客有關(guān)的過程287.3設(shè)計(jì)和開發(fā)297.4采購(gòu)327. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供337.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制368測(cè)量、分析和改進(jìn)378. 1總則378.2監(jiān)視和測(cè)量378. 3不合格品控制398.4數(shù)據(jù)分析398. 5改進(jìn)40附錄 1質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關(guān)系圖42醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系 標(biāo)題: 0.2 手冊(cè)批準(zhǔn)控制表版次: A/01. 手冊(cè)版本號(hào): A/02. 編制:3. 審核:4. 批準(zhǔn):5. 版本批準(zhǔn)日期:0. 3 手冊(cè)頒布令頒布令本手冊(cè)依據(jù) GB/T19001-2016 idt IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求、 Y

3、Y/T0287-2017/IS013485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械,結(jié)合本公司的實(shí)際情況和產(chǎn)品特點(diǎn)編制。手冊(cè)中描述的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 本手冊(cè)是指導(dǎo)公司建立質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則,是實(shí)施和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的指 導(dǎo)性文件,體現(xiàn)公司在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售服務(wù)活動(dòng)中的質(zhì)量管理內(nèi)容和要求,是對(duì)顧客做出質(zhì) 量保證的承諾。手冊(cè)自 2019 年 05 月 16 日起正式實(shí)施。此令,務(wù)請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行??偨?jīng)理:年月日質(zhì)量管理者代表任命書為 了 貫 徹 執(zhí) 行 GB/

4、T19001-2016 idt 1809001:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 、 YY/T0287-2017/IS0 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械,加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo),本公司管理者代表,其職責(zé)(除 履行原工作職務(wù)外)為:a. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。b. 組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行,向企 業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。c. 制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃

5、組織管理評(píng)審,編制審核報(bào) 告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。d. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。e. 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí),與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配 合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。f. 當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí),應(yīng)當(dāng)立 即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施, 并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。g. 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)當(dāng)立

6、即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采 取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并在 24 小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。h. 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情 況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系 缺陷及其整改情況等。i. 定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,并 于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。j. 其他法律法規(guī)規(guī)定的工作??偨?jīng)理:年月日0. 5 公司簡(jiǎn)介一、企業(yè)概況:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系是一家研發(fā)、

7、生產(chǎn)、銷售并重的創(chuàng)新科技型企業(yè),主要從事醫(yī)療器械的開發(fā)、 生產(chǎn)和銷售。公司成立于 2019 年 4 月,注冊(cè)資金 1000 萬(wàn)元人民幣,公司坐落于環(huán)境優(yōu)雅的園區(qū),擁有 一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、高素質(zhì)的技工人員、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施,并廣泛與國(guó)內(nèi)知名院校、研究機(jī)構(gòu)開展全領(lǐng)域 的技術(shù)交流與合作。作為一家朝氣蓬勃的醫(yī)學(xué)高科技企業(yè),公司秉承 “嚴(yán)、實(shí)、精、誠(chéng)、新”的質(zhì)量方針,以一流的思 路、一流的技術(shù)、一流的產(chǎn)品、一流的質(zhì)量,開拓進(jìn)取、求實(shí)創(chuàng)新,樹品牌、立形象、創(chuàng)效益,努力打 造具國(guó)際水平的知名企業(yè)為奮斗目標(biāo) ,努力營(yíng)造和諧、奮進(jìn)的企業(yè)文化氛圍和良好的企業(yè)內(nèi)部環(huán)境,進(jìn) 一步加強(qiáng)與全球范圍內(nèi)頂尖的學(xué)術(shù)平臺(tái)緊密合作交流

8、,立足自主創(chuàng)新,致力于為廣大臨床用戶提供健康 安全的產(chǎn)品,做到了讓醫(yī)護(hù)省心,患者放心。二、編制說明:本手冊(cè)用以在合同環(huán)境下向顧客提供質(zhì)量保證能力和外部評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量管理能力的依據(jù)。本手冊(cè)依 據(jù) GB/T19001-2015 idt IS09001:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 、 YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016 醫(yī) 療器械 質(zhì)量管 理體系用 于法規(guī) 的 要求 、醫(yī) 療器械 生產(chǎn)質(zhì) 量 管理規(guī) 范 闡 述了本 公司符合 上述 標(biāo)準(zhǔn)的所有各項(xiàng)要求。本手冊(cè)圍繞著公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)闡明了途徑和方向,是保證質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行的綱領(lǐng)性

9、文件。本手冊(cè)由醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系總經(jīng)理批準(zhǔn)。公司名稱:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系地 址:電 話:傳 真:郵政編碼:網(wǎng) 址:電子郵箱:0.7 公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針及目標(biāo)一、 質(zhì)量方針“嚴(yán)實(shí)精誠(chéng)新”二、 內(nèi)涵嚴(yán)一嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格制度、嚴(yán)格管理、嚴(yán)守安全;實(shí)一實(shí)事求是、腳踏實(shí)地、務(wù)實(shí)作為、務(wù)求高效;精一精工細(xì)作、精益求精、追求卓越、開拓進(jìn)?。徽\(chéng)一誠(chéng)信守規(guī)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、為人坦誠(chéng)、團(tuán)結(jié)和諧; 新一不斷學(xué)習(xí)、創(chuàng)新思變,研究應(yīng)用新技術(shù)、新材料,不斷開拓新產(chǎn)品、新市場(chǎng),努力創(chuàng)造新 效益、新業(yè)績(jī)。三、為了確保質(zhì)量方針得到實(shí)施,公司將采取以下措施:a 總經(jīng)理及管理者代表將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、作業(yè)等各層次,確

10、保全體員工都能正確 理解并堅(jiān)決執(zhí)行。b 本質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供了框架,各部門圍繞總目標(biāo)制定部門目標(biāo),實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)管理。c 本公司的文件、過程、程序、產(chǎn)品等凡與質(zhì)量方針不相符的一律按本方針規(guī)定的原則進(jìn)行修 正或處理,任何人不得違背本質(zhì)量方針的原則。四、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)見年度質(zhì)量目標(biāo)分解表。五、公司的宗旨公司堅(jiān)持規(guī)范生產(chǎn)、持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新,以 “務(wù)實(shí)、進(jìn)取和創(chuàng)新”的精神和態(tài)度,開發(fā)研制 出世界一流的醫(yī)療器械,打造醫(yī)療器械領(lǐng)域里的旗艦企業(yè),造福于人類。六、質(zhì)量承諾:公司在符合法律法規(guī)的條件下,為顧客提供安全有效的產(chǎn)品,為顧客提供滿意周到的服務(wù)。1范圍1.1 總則本手冊(cè)確定了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)

11、量目標(biāo)、描述了本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求, 是公司實(shí)施質(zhì)量管理、保障產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。本手冊(cè)適用于涉及認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的所有職能部門及其工作場(chǎng)所,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和 售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊(cè)的要求。本手冊(cè)適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過 程,同時(shí)適用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定并證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用 的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求 增進(jìn)顧客的滿意。本手冊(cè)覆蓋公司生產(chǎn)的鼻填塞海綿等醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2 刪減和不適用說明1.2. 1

12、 YY/T 0287-2017 idt IS013485-2016 不適用條款說明:序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由17. 5. 3 安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品無需安裝27. 5. 9. 2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求本公司產(chǎn)品是非植入性的1. 2. 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由第六十五條需要有企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)收的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗(yàn) 收記錄本公司產(chǎn)品無需安裝2 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2016 idt IS09000 : 2016 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001-2016 idt IS09001 : 20

13、15 質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第 64 號(hào));3 術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用 GB/T19000-2016 idt IS09000 : 2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、 GB/T19001-2016 idt IS09001:2015 質(zhì)量管理體系要求、 YY/T0287-2017/ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體 系用于法規(guī)的要求中的定義和術(shù)語(yǔ)。3. 1 質(zhì)量手冊(cè)的管理1. 質(zhì)量手冊(cè)的編制a)公司質(zhì)量手冊(cè)的制定由管理者代表主

14、持負(fù)責(zé)編寫手冊(cè)草案;b) 公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)草案組織研究討論,提出修改意見,由管理者代表負(fù)責(zé)修訂,形成 草案修訂稿。2. 質(zhì)量手冊(cè)的審批和發(fā)布a) 管理者代表負(fù)責(zé)組織專門會(huì)議對(duì)手冊(cè)草案修訂稿進(jìn)行審查和評(píng)議,形成手冊(cè)報(bào)批稿;b) 最高管理者審閱質(zhì)量手冊(cè)報(bào)批稿并簽署手冊(cè)頒布令,正式批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)。3. 質(zhì)量手冊(cè)的使用、修改和換版a) 各部門人員 應(yīng)嚴(yán)格 按照 本質(zhì)量手冊(cè) 的要求 和規(guī) 定執(zhí)行操作 ,手冊(cè) 使用 期間如有修 改建議 ,各 部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總意見,反饋到行政部;b) 行政部應(yīng)結(jié) 合公司 每年 的管理評(píng)審 定期對(duì) 手冊(cè) 的符合性、 有效性 和可 操作性進(jìn)行 評(píng) 審, 提出 修改意

15、見,經(jīng)確認(rèn)后有管理者代表組織實(shí)施修訂。手冊(cè)的修訂按照文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;c) 修訂后的質(zhì)量手冊(cè)需再次經(jīng)過審查和評(píng)議,報(bào)最高管理者批準(zhǔn);d) 如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊(cè)需要較大修改時(shí),可考慮全面換版。4. 質(zhì)量手冊(cè)的保管a) 質(zhì)量手冊(cè)的保管由管理者代表或行政部負(fù)責(zé),行政部應(yīng)定期檢查各部門質(zhì)量手冊(cè)的使用和執(zhí)行情況;b) 各部門手冊(cè)持有者使用過程中應(yīng)妥善保管,不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊(cè)持有者調(diào)離工 作崗位時(shí),應(yīng)將手冊(cè)交還行政部,辦理核收或移交登記。5. 其它要求a) 本質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸管理者代表或受其委托的管理部門;b) 本質(zhì)量手冊(cè)是公司的受控文件,是為公司內(nèi)部各職能部門使用

16、的有效版本,未經(jīng)管理者代表 批準(zhǔn),任何人不得私自將手冊(cè)提供給公司以外人員。4 質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求4. 1. 1 本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 YY/T0287-2017 idt IS013485 : 2016 和 GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015 標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì) 量管理體系并形成文件,同時(shí)要加以實(shí)施和保持,并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn),以確保質(zhì)量管理體系的有效性、 適宜性和充分性。4. 1. 2 質(zhì)量管理體系a) 確定了符合法規(guī)要求、 YY/T 0287-2017 和本公司所需的過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用;b)

17、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程;應(yīng)按ISO 9001 : 2015 標(biāo)準(zhǔn) 6.1 的要求應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇。c) 對(duì)這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3 質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理??傔^程(從識(shí)別生產(chǎn)要求到客戶滿意評(píng)價(jià))請(qǐng)見過程方法模式圖 (圖 1-1) o4. 1. 4 質(zhì)量體系過程的更改應(yīng):a) 評(píng)價(jià)更改這些過程對(duì)質(zhì)量體系的影響;b) 評(píng)價(jià)更改過程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響;c ) 評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性。4. 1.5 外包過程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求,質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)外包過程加以監(jiān)測(cè)和控制。 公司影響產(chǎn)品符合要求的外包過程主要涉及監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定

18、及產(chǎn)品外包加工,對(duì)其外包 過程的控制按照采購(gòu)控制程序規(guī)定執(zhí)行。4. 1.6 公司應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用之前應(yīng) 對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。見軟件確認(rèn)控制程序。4. 1.7 組織環(huán)境4. 1. 7. 1 理解組織及其環(huán)境a) 公司應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi) 部因素。外部因素應(yīng)考慮正面和負(fù)面要素或條件,同時(shí)應(yīng)考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律 法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素。內(nèi)部

19、因素應(yīng)考慮組織的價(jià)值觀、文化、人員能 力、資源和知識(shí)結(jié)構(gòu)等因素;b) 公司應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審;c) 公司通過建立風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序,對(duì)以上要求進(jìn)行識(shí)別和評(píng)審。4. 1. 7. 2 理解相關(guān)方的需求和期望a) 公司應(yīng)對(duì)持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在 影響的相關(guān)方進(jìn)行識(shí)別;b) 公司應(yīng)對(duì)相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行識(shí)別;c) 公司對(duì)已識(shí)別的相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4. 1.7. 3 確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在確定質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)考慮:各種內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的要求、產(chǎn)品和服務(wù)、地 理位置等,本公司 ISO 9001 管理體

20、系適用范圍詳見本手冊(cè)第 1 章。4. 1. 8 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施4. 1. 8. 1 當(dāng)策劃質(zhì)量管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到 ISO 9001 : 2015 標(biāo)準(zhǔn) 4. 1 章節(jié)所描述的因素和 4. 2 章節(jié)所規(guī)定的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。4. 1. 8. 2 公司應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施,風(fēng)險(xiǎn)包括:規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)會(huì)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消 除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)會(huì)包括推出新產(chǎn)品, 開辟新市場(chǎng),贏得新顧客或利用新技術(shù)等。4. 1.8.3 公司通過建立風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序予以滿足上述要求。 相關(guān)文件:風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 采購(gòu)控制程序本公司具體的質(zhì)量

21、活動(dòng)內(nèi)容有:1. 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用;2. 確定這些過程的順序和相互作用(包括過程所需的輸入和期望的輸出);3. 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;4. 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控;5. 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程(包括監(jiān)視、測(cè)量及相關(guān)績(jī)效指標(biāo));6. 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。公司采用“P -D-C- A”過程模式( P:策劃與準(zhǔn)備階段; D:文件編寫階段; C:體系試運(yùn)行階段YY/T0287-2017 idt IS013485A:體系評(píng)價(jià)與完善階段)并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、

22、2016 和 GB/T19001-2016 idt IS09001: 2015 標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程,質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程。4.2 文件要求4. 2. 1 總則公司質(zhì)量管理體系文件包括:a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b) 質(zhì)量手冊(cè),闡述公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并規(guī)定公司的質(zhì)量管理體系;c) 質(zhì)量管理體系程序,描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系過程所涉及到的質(zhì)量活動(dòng),用以明確規(guī)定活 動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、活動(dòng)程序、相關(guān) / 支持性文件、記錄;d) 其它質(zhì)量文件,為質(zhì)量管理體系程序的支持性文件,包括作業(yè)性文件(如產(chǎn)品圖紙、工藝 文

23、件、作業(yè)指導(dǎo)書)、報(bào)告等,用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程 / 事物形成的技術(shù)細(xì)節(jié)描述的可操作性文件;e) 圍繞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所選擇的適用的國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī);質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡明本公司的質(zhì)量管理體系的范圍,并描述本公司質(zhì)量管理體系,確定實(shí)施機(jī)制, 規(guī)定各職能部門及執(zhí)行驗(yàn)證人員職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系及引用的相關(guān)文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)按文件控制程序?qū)ζ鋵?shí)施管理。 程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持文件,它應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求和本公司質(zhì)量方針相一致,應(yīng)具有 可操作性和可檢查性,但不涉及操作細(xì)節(jié)。與質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)的文件:這類文件應(yīng)明確開展質(zhì)量活動(dòng)的職責(zé)、內(nèi)容、方法、資源和應(yīng)產(chǎn)生的 質(zhì)量記錄外來文件:與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、

24、法規(guī) / 標(biāo)準(zhǔn)文件。文件編制原則:1. 文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況,符合國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),具有適用性和可操作性。文 件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一,不得相互矛盾或責(zé)任不清;2. 一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求,一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆 蓋;3. 文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ),如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)或使用的術(shù)語(yǔ)與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)內(nèi)涵不同時(shí),應(yīng)在 所涉及的文件中加以定義。4. 2. 2 質(zhì)量手冊(cè) 公司編制質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量管理體系的范圍(包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性);質(zhì)量管理體系 的形成文件的程序,或?qū)ζ湟?;質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)由公司管理 者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),公司的所有

25、員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4. 2. 3 醫(yī)療器械文檔 公司建立文件控制程序?qū)镜奈臋n進(jìn)行管理,規(guī)定本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存, 文檔所包含或引用的文件需符合標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于:a) 產(chǎn)品的概述,預(yù)期用途、目的和標(biāo)記,包括所有使用說明;b) 產(chǎn)品規(guī)范;c) 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序;d) 測(cè)量和監(jiān)視程序;e) 適當(dāng)時(shí),安裝要求;f ) 適當(dāng)時(shí),維修程序。4. 2.4 文件控制 公司行政部編制文件控制程序,以控制質(zhì)量管理體系運(yùn)行所要求的書面及電腦文件,以證 實(shí)適用法律、法規(guī)、體系文件、技術(shù)文件、質(zhì)量記錄等文件是充分的:a) 文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn),

26、保證其充分性和適用性;b) 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更改并予以重新批準(zhǔn);文件更改應(yīng)由該文件審批職能部門審批c) 編制受控文件清單,用于識(shí)別現(xiàn)行文件的版本/ 修訂狀況;d) 在對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所,都能得到相關(guān)版本的適用文件;e) 規(guī)定文件編號(hào)規(guī)則,使之清晰容易識(shí)別和檢索;f ) 對(duì)外來文件進(jìn)行識(shí)別和登錄,規(guī)定發(fā)放范圍;g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因需要保留作廢文件時(shí)應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí);h) 公司應(yīng)保存一套作廢的受控文件,技術(shù)研發(fā)文件永久保存,其余的文件保存期為該產(chǎn)品停 產(chǎn)后有效期滿 5 年,或當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的最高保存期限,以便于在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)能夠得到該批產(chǎn)品 相關(guān)

27、的制造和檢驗(yàn)情況的文件;i ) 文件的形式可采用書面的或電子媒體的形式;j ) 記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)記錄控制程序的要求執(zhí)行;k) 文件應(yīng)予以妥善保護(hù)(例如:防止失密,不當(dāng)使用,或缺失);l) 文件應(yīng)考慮分發(fā)、訪問、檢索和使用,儲(chǔ)存和保護(hù),包括保持可讀性。 文件控制程序適用于本公司與質(zhì)量有關(guān)的文件(包括產(chǎn)品主文檔)以及外來文件。支持文件如質(zhì)量計(jì)劃等由技術(shù)人員在完成質(zhì)量策劃后將文件移交行政部,所有文件由行政部負(fù) 責(zé)發(fā)放,如果技術(shù)性的文件因發(fā)放管理的流程上的方便性可以由技術(shù)部按文件控制管理程序的要求 進(jìn)行發(fā)放做好相關(guān)記錄,文件發(fā)放的記錄交行政部存檔和管理。本公司文件大致分為如下幾類: a

28、.質(zhì)量手冊(cè); b.程序文件; c. 技術(shù)文件; d.內(nèi)部產(chǎn)生的管理性 文件; e. 外來文件; f. 質(zhì)量記錄。文件的編寫:a) 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織成立編寫小組編寫,確定質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客承諾;b) 程序文件及內(nèi)部產(chǎn)生的文件由管理者代表組織編寫小組和相關(guān)部門分工編寫;c) 工藝技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)編寫;d) 其它第三層次文件由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)編寫。文件的審批:a) 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。b) 程序文件由管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。c) 第三層次文件由各部門主管審核,管理者代表批準(zhǔn)。文件的發(fā)放:a) 受控文件的發(fā)放由總經(jīng)理批準(zhǔn)后,行政部按發(fā)放范圍發(fā)放,具體的操作過程見文件控制

29、程序,以確保: 對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各場(chǎng)所都能得到適用文件的有關(guān)版本; 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所能及時(shí)撤出失效或作廢文件,或以其它方式確保防止誤用; 為滿足法律法規(guī)要求或歸檔原始資料的目的所保留的任何已作廢的文件,應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)b) 當(dāng)文件受損作廢過期,嚴(yán)重影響使用時(shí),應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù),確保使用文件的 有效版本;c) 各職能部門對(duì)相關(guān)的文件進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí)進(jìn)行更新和重新評(píng)審,編制帶有修改狀態(tài)的公司 體系文件目錄清單,防止使用失效 / 作廢文件,并報(bào)行政部備案存檔。文件的更改:a) 本公司文件的更改由該文件的原審批部門按文件控制程序進(jìn)行審批更改發(fā)放。若因機(jī) 構(gòu)或職能發(fā)生

30、變化而指定其它部門審批時(shí),該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料;b) 文件修改人員應(yīng)對(duì)文件的版次作相應(yīng)調(diào)整,同時(shí)在文件目錄清單中所有文件應(yīng)有版本和修 訂狀態(tài)標(biāo)識(shí);c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回,以確保有效文件的唯一性。 文件應(yīng)妥善保管,不得在文件上亂涂畫改,不準(zhǔn)私自外借,確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 確保外來文件的標(biāo)識(shí)和控制:外來文件須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn),外來文件的收發(fā)應(yīng)有記錄;所以 外來文件的控制狀態(tài)由行政部記錄列入外來文件清單并保存。出于對(duì)修改糾正措施可追溯及產(chǎn)品責(zé)任的需要,公司必須保存一份為生產(chǎn)制造醫(yī)療器械的產(chǎn)品 規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程等作廢文件,保存期為該產(chǎn)品停產(chǎn)后有效期滿

31、 5 年,或當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的最高保存期 限。相關(guān)文件:文件控制程序4. 2. 5 記錄控制 對(duì)記錄實(shí)施控制和管理,以利用這些信息提高產(chǎn)品質(zhì)量和保持質(zhì)量管理體系的有效性。 各職能部門負(fù)責(zé)本部門內(nèi)質(zhì)量活動(dòng)記錄的保管,電子檔記錄應(yīng)注意防病毒及定期備份。 行政部負(fù)責(zé)公司記錄表單格式的集中管理和內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄的管理。 行政部按照適用的法規(guī)要求,對(duì)記錄中包含的機(jī)密健康信息規(guī)定并實(shí)施保護(hù)方法。 記錄應(yīng)予以保存,以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。來自供方的記錄 也作為這些資料的組成部分。記錄應(yīng)字跡清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別。記錄可以形成任何媒體形式。公司所有質(zhì)量記錄都

32、規(guī)定保存年限,以至少保存 5 年為原則,且不少于產(chǎn)品壽命期,具體見記錄 清單。記錄表式的更改按文件控制程序規(guī)定,經(jīng)相關(guān)使用部門修改管理者代表批準(zhǔn)后報(bào)行政部進(jìn) 行更改備案,新表式必須有相應(yīng)編號(hào)。當(dāng)顧客有要求時(shí),可經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,向顧客提供記錄,供評(píng)審時(shí)查閱。公司內(nèi)部門需調(diào)閱是 應(yīng)經(jīng)行政部主管批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。記錄如超過保存期或其它特殊情況需要銷毀時(shí),由部門負(fù)責(zé)人填寫文件銷毀申請(qǐng),報(bào)管理 者代表批準(zhǔn),由授權(quán)人執(zhí)行處置。行政部編制記錄控制程序,對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢 索、保存期限和處置進(jìn)行控制。記錄可以集中到行政部進(jìn)行管理,也可根據(jù)實(shí)際的需要按部門存放 管理。對(duì)每批產(chǎn)品建立包括生產(chǎn)和銷售數(shù)量在內(nèi)

33、的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售記錄,以滿足產(chǎn)品可追溯性的要 求。相關(guān)文件:記錄控制程序、文件控制程序。5 管理職責(zé)5. 1 管理承諾 最高管理者對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾,通過以下活動(dòng)提供證據(jù):a) 向各級(jí)人員傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性;b) 制定質(zhì)量方針;c ) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d) 進(jìn)行管理評(píng)審;e) 確保資源的獲得;f ) 對(duì)質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé);d) 確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過程相結(jié)合; h) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法;i) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;j) 積極參與、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性;k) 推動(dòng)改進(jìn);l ) 支持其他管理

34、者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 本過程由公司總經(jīng)理負(fù)責(zé),各級(jí)管理人員配合。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)以顧客不斷提高和變化的要求為目標(biāo),確保顧客明示的和隱含的要求,包括產(chǎn)品有關(guān) 的法律、法規(guī)的要求,公司確定的附加要求都能得到識(shí)別并轉(zhuǎn)化為本公司的明確規(guī)定要求,通過質(zhì) 量管理體系的有效運(yùn)行,使這些要求得以實(shí)現(xiàn),從而使顧客的要求得到滿足。銷售部負(fù)責(zé)向顧客發(fā)放質(zhì)量信息反饋單或顧客滿意度調(diào)查表主動(dòng)征求顧客的意見,并 將顧客的要求上報(bào)給公司的總經(jīng)理。公司總經(jīng)理匯總所有與產(chǎn)品相關(guān)的要求,必要時(shí)將之納入工作和質(zhì)量活動(dòng)中。 各部門按照公司總經(jīng)理制定的要求進(jìn)行工作。5. 3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和

35、方向,由總經(jīng)理主持制定,并發(fā)布實(shí)施。 總經(jīng)理確保質(zhì)量方針:a) 與公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng);b) 包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c) 為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架;d) 在公司內(nèi)部通過培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等方式進(jìn)行溝通和貫徹,以使其為公司各級(jí)人員所理解 并在本職工作中貫徹實(shí)施;e) 通過管理評(píng)審對(duì)其持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。質(zhì)量方針應(yīng):a) 形成文件化信息,可獲得并保持;b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;c) 適用時(shí),可向相關(guān)方提供。5.4 策劃5. 4. 1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面追求的目的,是在質(zhì)量方針的框架內(nèi)制定并展開,也是公司內(nèi)各職 能部門所追求加以實(shí)現(xiàn)

36、的主要工作任務(wù),也是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要判定指標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)制定應(yīng):a) 與質(zhì)量方針保持一致;b) 可測(cè)量;c) 考慮到適用的要求;d) 與提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān);e) 予以監(jiān)視;f ) 予以溝通;g) 適當(dāng)時(shí)更新。在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí),組織應(yīng)確定:a) 采取的措施;b) 需要的資源;c) 誰(shuí)負(fù)責(zé);d) 何時(shí)完成;e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 公司每年制定年度質(zhì)量目標(biāo),并根據(jù)情況分解至各部門,以利于目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容。公司通過培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等方式,溝通和貫徹質(zhì)量目標(biāo),以使其為公司各級(jí)人員所理解,并 在本職工作中貫徹實(shí)施。公司通過內(nèi)審和日常

37、檢查,對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)情況進(jìn)行檢查。 領(lǐng)導(dǎo)層利用管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。5. 4. 2 質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃:1. 按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系;2. 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化;3. 公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化;4. 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括:1. 規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過程,并確定過程的輸入、輸出及活動(dòng);2. 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置;3. 對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定,重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律 法規(guī)要求;根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與目標(biāo)

38、的差距,確保持續(xù)改進(jìn),提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率;4. 重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性,策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管 理體系的要求;5. 策劃的結(jié)果(包括變更)應(yīng)形成文件,如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等;6. 經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 策劃結(jié)果經(jīng)評(píng)審若不能滿足要求時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé) 本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃,總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5. 5. 1 職責(zé)和權(quán)限a) 公司根據(jù)實(shí)際工作需要,設(shè)置組織機(jī)構(gòu),并規(guī)定各部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系;生產(chǎn)部 和質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人不得相互

39、兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊(cè)第 3 部分“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”;b) 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)的設(shè)立、變更和各級(jí)部門負(fù)責(zé)人的任命均由公司總經(jīng)理批準(zhǔn); C)為保證公司能滿足法規(guī)和顧客要求,公司管理層應(yīng)確定并配置充足的資源, 資源配置的適應(yīng)性可通過內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審來檢查,對(duì)任何不適應(yīng)問題,總經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)解決;d) 公司各部門和各位員工對(duì)出現(xiàn)的不合格和違背質(zhì)量方針的行為都有權(quán)拒絕接受,并向有關(guān)部門 領(lǐng)導(dǎo)直至向總經(jīng)理反映,或提出解決問題建議;e) 公司根據(jù)產(chǎn)品、工作地特點(diǎn)和實(shí)際需要,建立與之相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限; f ) 公司各部門的職責(zé)由總經(jīng)理根據(jù)公司業(yè)務(wù)運(yùn)作、產(chǎn)品特點(diǎn)、資源的總體規(guī)劃和實(shí)際

40、的工作需要 進(jìn)行規(guī)定 . 具體如下:各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限:a) 負(fù)責(zé)管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、目標(biāo)的貫徹實(shí)施;b) 保證產(chǎn)品質(zhì)量,滿足顧客要求;c) 根據(jù)各部門的質(zhì)量職能對(duì)管轄范圍內(nèi)的質(zhì)量活動(dòng)的有效控制負(fù)責(zé);d) 明確所轄人員的崗位職責(zé)權(quán)限和能力要求并指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;e) 有權(quán)調(diào)配所轄范圍內(nèi)的資源。一、總經(jīng)理a) 對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)總責(zé);b) 主持制定公司的質(zhì)量方針;c) 批準(zhǔn)公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè);d) 負(fù)責(zé)確定公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置;e) 任命管理者代表,明確其職責(zé)和權(quán)限;f ) 負(fù)責(zé)公司與質(zhì)量管理體系相關(guān)的資源配置,確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行;g) 主持公司管理評(píng)

41、審;h) 審批重大質(zhì)量事故處理意見;i ) 負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃項(xiàng)目的審批;j ) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系改進(jìn)工作的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;k)負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械公告。二、管理者代表a) 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。b) 組織建立 和實(shí)施與 所生產(chǎn)醫(yī) 療器械相適 應(yīng)的質(zhì)量 管理體系,并保持 其科學(xué)、 合理與有效 運(yùn) 行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。c) 制定并組 織實(shí)施 企業(yè) 質(zhì)量管理體 系的審 核計(jì) 劃 ,協(xié)助企 業(yè)負(fù)責(zé) 人按 計(jì)劃組織管 理評(píng)審 ,編 制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。d) 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力

42、,強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守 法意識(shí)。e) 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí),與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、 資料,配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。f ) 當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí) , 應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn) 控制措施,并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。g) 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé) 人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并在 24 小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

43、門報(bào)告。h) 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事 件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。i ) 定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自 查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。g)其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。三、行政部a) 負(fù)責(zé)相關(guān)外部事務(wù)的聯(lián)系工作;b) 負(fù)責(zé)公司文件資料發(fā)放、歸檔的管理;c) 負(fù)責(zé)法律、法規(guī)的收集;d) 負(fù)責(zé)管理人力資源的調(diào)配和員工教育培訓(xùn)工作;e) 組織對(duì)人員的能力,業(yè)績(jī)考核與

44、評(píng)定;f ) 負(fù)責(zé)公司關(guān)鍵、特殊崗位人員上崗資格的管理;g) 負(fù)責(zé)編制部門及各類人員崗位的職責(zé)權(quán)限和任職要求。四、質(zhì)檢部a) 直接受總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo),獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé),向總經(jīng)理匯報(bào)工作;b) 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的控制,組織相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃的編制;c) 協(xié)助總經(jīng)理對(duì)管理評(píng)審的管理并保持管理評(píng)審資料和記錄;d) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制;e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理和標(biāo)識(shí)與可追溯性執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查; f ) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理及偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的追蹤處理;g) 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的管理,按照檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品作出放行的決定h) 負(fù)責(zé)對(duì)不合格品控制的管理;i ) 負(fù)責(zé)內(nèi)、外部質(zhì)量信息收集

45、、整理和傳遞;j ) 負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)分析的管理;k) 開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核;l ) 督促糾正預(yù)防措施的制定、執(zhí)行及跟蹤驗(yàn)證。五、化驗(yàn)室a) 負(fù)責(zé)組織原輔材料的進(jìn)貨檢驗(yàn) / 驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)及出具檢驗(yàn)報(bào)告;b) 按需要組織環(huán)境、工藝指標(biāo)的監(jiān)測(cè);c) 負(fù)責(zé)組織留樣產(chǎn)品的管理及定期觀察;d) 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的作業(yè)人員的衛(wèi)生檢查與健康監(jiān)督。六、生產(chǎn)部a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃;b) 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理;c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供及設(shè)備、工裝的安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、維護(hù)、保養(yǎng)等;d) 參與其它質(zhì)量策劃和管理評(píng)審;e) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、調(diào)整,并對(duì)計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé);f ) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)提供過程及生產(chǎn)組織

46、的控制;g) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)提供過程確認(rèn)管理;h) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的組織管理;i ) 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品防護(hù)工作的管理;j ) 負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的管理。七、車間:a) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常使用維護(hù)管理工作;b) 負(fù)責(zé)車間環(huán)境的管理和清潔工作,確保安全、文明生產(chǎn)和物流順暢;c) 執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃,按要求完成生產(chǎn)任務(wù);d) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性管理;e) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程產(chǎn)品的防護(hù)及對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的防護(hù);f ) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程半成品的儲(chǔ)存、搬運(yùn)和防護(hù);g) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品的自檢、互檢工作;h) 執(zhí)行對(duì)不合格品的處理決定,采取相應(yīng)的糾正或糾正措施。i ) 在生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)下,做好機(jī)器設(shè)備、工

47、裝(模具)的安裝、維護(hù)、保養(yǎng)工作; b)負(fù)責(zé)編寫設(shè)備履歷表、設(shè)備保養(yǎng)周期表、機(jī)器設(shè)備臺(tái)帳及填寫定期保養(yǎng)等記錄; C)協(xié)助技術(shù)部、生產(chǎn)部完成新設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)證工作,并出具設(shè)備安裝調(diào)試報(bào)告 協(xié)助技術(shù)部、生產(chǎn)部完成工裝(模具)的自制、維修、驗(yàn)證工作;e) 負(fù)責(zé)車間工具的保管。八、技術(shù)部a) 負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品策劃;b) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件的編制及管理;c) 負(fù)責(zé)組織對(duì)外包供方的選擇和評(píng)定(需要時(shí));d) 負(fù)責(zé)對(duì)外包過程的控制(需要時(shí));e) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的工藝管理和實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量控制;f ) 對(duì)標(biāo)簽及語(yǔ)言的設(shè)計(jì)和管理;g) 參與對(duì)不合格品的評(píng)審和處置工作;h) 負(fù)責(zé)臨床評(píng)估和臨床資料的收集;i

48、 ) 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的收集歸檔、臨床資料、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)收集;j ) 做好臨床評(píng)估及產(chǎn)品包裝和滅菌確認(rèn)的實(shí)施。九、米購(gòu)部a) 負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)過程的管理;b) 負(fù)責(zé)組織對(duì)合格供方的選擇和評(píng)定;c) 負(fù)責(zé)編制原材料、外購(gòu)件的采購(gòu)計(jì)劃;d) 負(fù)責(zé)各類原材料、外購(gòu)件的采購(gòu)合同文件的簽訂,組織采購(gòu)資料的評(píng)審和采購(gòu)作業(yè);e) 配合做好采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證工作;f ) 負(fù)責(zé)供方評(píng)價(jià)和物資采購(gòu);g) 參與質(zhì)量策劃和管理評(píng)審;h) 負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)的管理;i) 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)原材料、成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)等日用管理;j) 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)原輔材料、產(chǎn)品等的收發(fā)、帳物登記工作;k ) 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境控制,防

49、止庫(kù)存產(chǎn)品遭受意外財(cái)產(chǎn)損失;l) 定期盤點(diǎn),確保帳、卡、物相符;m) 配合做好采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證工作。十、銷售部a) 負(fù)責(zé)銷售和合同評(píng)審的歸口管理;b) 負(fù)責(zé)顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量;c) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)組織工作;d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客反饋、投訴的接收和處理;e) 當(dāng)接到銷售商、病人或使用者反饋的事故報(bào)告信息后,及時(shí)報(bào)管理者代表,分析確認(rèn)予以處 理。f ) 參與質(zhì)量策劃和管理評(píng)審5. 5.2 管理者代表 公司設(shè)管理者代表。管理者代表由總經(jīng)理任命,除應(yīng)履行其負(fù)責(zé)崗位的職責(zé)外,還應(yīng)履行管理管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表應(yīng)是公司管理層成員。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限見 5.5.1 者代表任命書見 0

50、.4 質(zhì)量管理者代表任命書。5. 5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。各 部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑,確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。信息分類:1. 外部信息1) 市場(chǎng)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息;2) 顧客反饋的信息及其投訴等;3) 政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息,如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等;4) 其它外部信息,如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。2. 內(nèi)部信息1) 正常信息,如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄,內(nèi)部審核與管理評(píng)審報(bào)告以及體系正常運(yùn) 作時(shí)的其它記錄等;2) 不符合信息,如不合格品記錄、內(nèi)審不合

51、格報(bào)告、糾正及預(yù)防措施處理單;3) 其它內(nèi)部信息,如員工的建議等。信息溝通方式:會(huì)議、評(píng)審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)、簡(jiǎn)報(bào)等。溝通內(nèi)容包括:-原輔材料、外購(gòu)件質(zhì)量信息的溝通。-供方工藝變更信息的溝通。-生產(chǎn)過程信息(包括質(zhì)量、設(shè)備、環(huán)境、工藝等)的溝通。- 成品質(zhì)量信息溝通。-顧客合同變更及反饋意見溝通。-公司內(nèi)部資源需求的溝通。-公司內(nèi)各級(jí)人員產(chǎn)品知識(shí)及質(zhì)量意識(shí)的溝通。 總經(jīng)理不定期召開全公司相關(guān)層次及部門間會(huì)議,對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量及資源需求 進(jìn)行全面溝通,行政部做好記錄,并將質(zhì)量信息傳遞到責(zé)任部門。管理者代表負(fù)責(zé),質(zhì)檢部配合與各部門進(jìn)行質(zhì)量信息溝通,對(duì)內(nèi)部溝通內(nèi)容做好記錄,并將溝

52、通中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)傳遞到各相關(guān)部門,各相關(guān)部門按測(cè)量、分析和改進(jìn)總則進(jìn)行改進(jìn)。溝通所發(fā)生的記錄由信息發(fā)出部門記錄。相關(guān)記錄:會(huì)議記錄5.6 管理評(píng)審5. 6. 1 總則公司制定管理評(píng)審控制程序規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評(píng)審,兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過14 個(gè)月。由總經(jīng)理主持,管理者代表組織實(shí)行。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。 評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊情況,可以 由總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的管理評(píng)審。5. 6. 2 評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下方面產(chǎn)生的信息:a) 顧客和相關(guān)方的反饋意見;b) 投訴處置;c) 給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;d

53、) 審核(包括第一方、第二方、第三方審核);e) 過程的監(jiān)視和測(cè)量;f ) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;g) 糾正措施;h) 預(yù)防措施;i) 以往管理評(píng)審跟蹤措施;j) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;k) 改進(jìn)的建議;l) 適用的新的或修訂的法規(guī)要求;m) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;n) 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇采取措施的有效性;o) 資源的充分性。5. 6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)予以記錄并包括經(jīng)評(píng)審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c) 響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更;d) 資源需求;

54、e) 質(zhì)量管理體系所需的變更。管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書面的評(píng)審記錄,并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告。管理者代表應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟 蹤并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。相關(guān)文件:管理評(píng)審控制程序質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)控制程序6 資源管理6. 1 資源提供6.1.1 在質(zhì)量管理體系的策劃中,應(yīng)明確建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的資 源需求,此類資源包括對(duì)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境這三大類資源的管理;6. 1.2 針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特殊資源需求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃過程中應(yīng)予以明確;6. 1.3 由于顧客要求的不斷變更也會(huì)引起資源需求的相應(yīng)變更,有關(guān)部門必須可通過管理評(píng)審或產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)策劃來確認(rèn)。6. 1.4

55、資源的變更或配置應(yīng)滿足或符合相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)以及顧客要求的需要。6.1.5 公司應(yīng)考慮,現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限及需要從外部供方獲得的資源。6. 1. 6 組織知識(shí)a) 公司應(yīng)確定獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)而運(yùn)行過程所需的知識(shí),保持這些知識(shí)并在需要范圍予以 提供;b) 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考量現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲得更多必要的知 識(shí)并進(jìn)行必要的知識(shí)更新; C)知識(shí)的獲得可通過內(nèi)部資源獲得,如經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功的項(xiàng)目中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),得 到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過程、產(chǎn)品和服務(wù)過程的改進(jìn)結(jié)果;外部獲得,如參加學(xué)術(shù)交 流,專業(yè)會(huì)議以及從客戶和外部供方收集的知識(shí)。6. 2 人力資源公司制定人力資源控制程序,行政部負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)計(jì)劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的 歸口管理,各部門、相關(guān)職能人員,負(fù)責(zé)本部門人員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)同時(shí)協(xié)助行政部做好培訓(xùn)及考 核工作,保證從事影

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