2019年大藥房藥品質(zhì)量管理制度

1、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理程序匯編二零零年 月 日第一部分藥品質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度二、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任四、藥品購進的質(zhì)量管理制度五、藥品驗收質(zhì)量管理制度六、藥品儲存質(zhì)量管理制度七、藥品陳列的管理規(guī)定八、庫房養(yǎng)護的管理規(guī)定九、 首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定十、藥品銷售及處方管理的規(guī)定十一、拆零藥品管理制度十二、質(zhì)量事故的處理和報告 及質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴 管理制度管理制度十三、藥品質(zhì)量信息管理制度十四、 藥品不良反應(yīng)報告制度十五、不合格藥品管理制度 十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 十七、服務(wù)質(zhì)量管理制度十八、質(zhì)量方面的

2、教育、培訓(xùn)及考核制度十九、藥店設(shè)備管理制度二十、退貨藥品的管理制度二十一、有效期藥品的管理制度二十二、中藥材、中藥飲片購進、驗收制度二十三、中藥飲片養(yǎng)護制度二十四、中藥飲片的配方制度第二部分藥店質(zhì)量管理工作程序一、量管理文件的控制程序二、藥品進貨程序三、藥品驗收程序四、藥品入庫儲存程序五、藥品在庫養(yǎng)護程序六、藥品由庫復(fù)核程序七、首營企業(yè)和首營品種審核程序八、購進藥品的退貨程序九、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序十、藥品拆零管理程序顧客投訴處理程序大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱一、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度文件編號*YF.ZL-001起草部門質(zhì)管部用起草審核時間人審核 時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號：口新版

3、O訂匚改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，確保各項質(zhì)量管理制度和措 施的有效落實，以促進質(zhì)量管理體系不斷完善。（二）依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法（試行）等。（三）適用范圍本制度適用于對企業(yè)各組織、崗位質(zhì)量管理工作的檢查和考核。1、內(nèi)容（一）檢查內(nèi)容（1）項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情。（2）各崗位及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況(3)質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況(二)檢查方法各崗位自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。1 .各崗位自查各崗位自查，負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作的檢查.自查由本崗位人員 實施，也可邀請質(zhì)量管理崗位的人員參加.(

4、2)各崗位應(yīng)根據(jù)各自的質(zhì)量職責(zé)制度自查.2 .質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查(1)被檢查崗位：采購員、質(zhì)量管理員、保管員、銷售員、驗收員、養(yǎng) 護員.(2)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理崗位在每年年初制定科學(xué)，全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn).檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名,被檢查崗位人 員不得參加檢查本崗位的工作.(4)檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則 性.(5)在檢查過程中 檢查人員要求實事求是并認(rèn)真做好檢查記錄，內(nèi)容包括:參加的人員，時間檢查項目內(nèi)容，檢查結(jié)果等.(6)檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面檢查報告，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組.(三)考核內(nèi)容

5、及獎懲辦法1 .考核內(nèi)容及扣罰標(biāo)準(zhǔn)(1)購進,銷售假，劣藥品;購進，銷售無藥品合格證，無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證 以及其他不符合國家法律，法規(guī)藥品的，對責(zé)任崗位，責(zé)任人應(yīng)予以 整體否決，扣發(fā)其當(dāng)月獎金，甚至扣發(fā)工資，情節(jié)嚴(yán)重，造成重大質(zhì)量 事故的，扣發(fā)相關(guān)責(zé)任人全年獎金，并給予行政處分，情節(jié)特別嚴(yán)重 的，還要上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理.(2)由于驗收把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致不合格藥品入庫，沒有造成損失的，視情節(jié) 輕重處罰；不合格藥品入庫造成損失的，扣發(fā)當(dāng)月獎金.(3)由于保管，養(yǎng)護不當(dāng)，或?qū)谒幤凡粓?，漏報而造成損失的 故造 成損失的大小扣罰當(dāng)事人當(dāng)月獎金的10%至50%.(4)發(fā)生發(fā)貨驗發(fā)差錯而造成經(jīng)濟

6、損失的，由相關(guān)人員按貨款損失扣 款,并在企業(yè)內(nèi)部進行通報批評.(5)發(fā)生單批次質(zhì)量問題報損在 3000元以上的，扣發(fā)責(zé)任人獎金1500 元.(6)因質(zhì)量問題退回藥品，而又不屬于本企業(yè)責(zé)任卻使企業(yè)蒙受經(jīng)濟 損失的，扣罰相關(guān)當(dāng)事人50%至100%損失額.(7)發(fā)生違法的質(zhì)量事件，受藥品監(jiān)督管理部門通報批評或罰款的，扣 發(fā)責(zé)任崗位責(zé)任人獎金1000元，由此而引起的損失應(yīng)由責(zé)任人承 擔(dān) 50%.(8)在實施GSP過程中，不執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度而違規(guī)操作，經(jīng)質(zhì)量 管理崗位通知整改，整改不力的，按每季檢查情況扣罰當(dāng)事人當(dāng)季 獎金的5%至10%.(9)在質(zhì)量否決中負(fù)有直接管理責(zé)任的崗位和職能崗位，其主要負(fù)責(zé)

7、人和責(zé)任人均應(yīng)受到相應(yīng)的扣罰獎金.2 .獎懲辦法(1)獎勵 榮譽獎勵：通報表揚；物質(zhì)獎勵：發(fā)放獎金，紀(jì)念品等.為落實 全體員工的質(zhì)量責(zé)任，提高藥房藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理水平，對以下成績顯著者給予獎勵： 在GSP認(rèn)證項目進行的質(zhì)量考核活動中，連續(xù)兩次被評為優(yōu)秀者. 在完成工作任務(wù)，保證藥品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，贏得客戶好評方面 做出顯著成績者. 盡職盡責(zé)地做好質(zhì)量管理工作，防止或挽救藥品質(zhì)量事故有功，使 企業(yè)財產(chǎn)和名譽免受重大損失者.在企業(yè)組織的質(zhì)量知識培訓(xùn)考試中名列前三名者(2)處罰經(jīng)濟處罰：扣除各種獎金，工資，罰款;行政處罰：通報批評，警告，辭退;觸犯刑律的應(yīng)追究刑事責(zé)任.對員工的處罰，應(yīng)根

8、據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，本著實事求是的精神，對下列行為 者給予處罰： 在質(zhì)量管理制度檢查考核中發(fā)現(xiàn)存在問題，被質(zhì)量崗位通知整改，而整改后還達不到要求者. 在質(zhì)量檢查考核中，由于缺陷項目而被扣分達到處罰標(biāo)準(zhǔn)者. 對GSP認(rèn)證中的各項工作不負(fù)責(zé)任，對各級領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員 布置的工作陽奉陰違，拒不執(zhí)行者. 在GSP驗收檢查中，因缺陷項目而影響企業(yè)認(rèn)證的崗位和個人 在藥品購進，銷售等工作中，因經(jīng)營假劣藥品造成企業(yè)重大經(jīng)濟損失和企業(yè)信譽損失的崗位和個人.（3）以上對員工的獎懲和處罰分別由質(zhì)量管理崗位和企業(yè)質(zhì)量管理 領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核后報企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)后交財務(wù)部執(zhí)行.大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度

9、文件編號*YF.ZL -001起草部門質(zhì)管部T起草審核時間人審核 時間批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號：口新版O訂匚改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）、為保證藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開和實施、特制定本制度。（二）、藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并由總經(jīng) 理簽發(fā)后方能正式實施。（三）、制定藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)；（四）、藥房的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)：1 .藥房制定“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”的質(zhì)量方針。每個員工都應(yīng)堅持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進行各項經(jīng)營管理工作。2 .根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范

10、的要求，在藥房內(nèi)全面推行 GSP 管理，爭取在2004年上半年內(nèi)通過GS耿證。3 .質(zhì)量目標(biāo)：以藥房每年的質(zhì)量管理目標(biāo)、工作目標(biāo)、服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境 質(zhì)量目標(biāo)為質(zhì)量管理目標(biāo)。（五）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序：1 .本質(zhì)量方針、目標(biāo)一經(jīng)明確，企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理應(yīng)該盡快召集質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)小組進行討論，制定出藥房年度的質(zhì)量工作計劃。2 .藥房質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)結(jié)合藥房設(shè)置 的各個崗位的質(zhì)量要求，對照存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)制定總年度質(zhì)量方針、目標(biāo)草案。3 .質(zhì)量方針、目標(biāo)草案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)修改確定后發(fā)布實施。（六）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開：1 .藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小

11、組應(yīng)密切結(jié)合崗位設(shè)置， 各崗位的質(zhì)量責(zé)任要求，將企業(yè) 的質(zhì)量方針、目標(biāo)分解到各職能崗位。2 .質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實到各崗位。（七）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對各崗位質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開、實施情況進行內(nèi)部評審。（八）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)在實施過程中，如需要修改，需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 討論通過，方可修改。（九）、藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行情況應(yīng)與藥房的經(jīng)濟責(zé)任相結(jié)合。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任文件編號*YF.ZL -001起草部門質(zhì)管部,起草審核時間人審核 時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號：口新版O訂匚改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)

12、量職責(zé)1 .組織并建立監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管 理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2 .組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)實施細(xì)則。3 .組織負(fù)責(zé)審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督落實與考核。4 .組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。5 .負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理崗位的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能6 .實施質(zhì)量方針，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職能。7 .負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理檢查、考核和 GS映施情況進行檢查。8 .研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。9 .確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。質(zhì)量管理組職責(zé)(1) 具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)

13、對藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé) 起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件， 并指導(dǎo)、檢查督促實施。(2) 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3) 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的 調(diào)查，處理報告。(4) 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān) 督。(5) 指導(dǎo)藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護、銷售質(zhì)量工作(6) 收集和分析質(zhì)量信息。(7) 協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。經(jīng)理質(zhì)量管理責(zé)任(8) 對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。(9) 組織貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指

14、令。(10) 持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé) 任制，并檢查督促落實。(11) 導(dǎo)和教育企業(yè)工作人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法等法律、法 規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)的各項管理制度。樹立質(zhì)量第一的思想。(12) 確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否 決權(quán)。(13) 視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進。(14) 造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量要求相 適應(yīng)。(15) 法經(jīng)營，不得向證照不全的單位或個人購進藥品。(16) 、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件，定期主持質(zhì)量 分析會。質(zhì)量副經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)(17) 體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)

15、量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品的質(zhì)量有否決權(quán) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé) 起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件， 并指導(dǎo)、檢查督促實施。(18) 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(19) 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報告。(20) 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。(21) 指導(dǎo)藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護、銷售質(zhì)量工作(22) 收集和分析質(zhì)量信息。(23) 協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理員質(zhì)量管理責(zé)任(1) 協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量 決

16、議、決定、批示等。管理藥店質(zhì)量工作，對經(jīng)理負(fù)責(zé)。(2) 組織制定和修訂完善藥店質(zhì)量管理制度，編制質(zhì)量工作規(guī) 劃和計劃，在經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實施。并指導(dǎo)、督促制 度的執(zhí)行。(3)推行質(zhì)量管理，參加質(zhì)量管理制度檢查、考核。(4)抓好質(zhì)量信息收集、分析、發(fā)送和管理工作。(5)負(fù)責(zé)藥質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和投訴的調(diào)查，處理的報告。負(fù) 責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實施監(jiān)督。(6)抓好藥店藥品質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量陳列、養(yǎng) 護、銷售的質(zhì)量工作。(7)協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)藥房處方審核員的質(zhì)量管理職責(zé)(1)銷售處方藥品時，處方要經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷 售。(2)對處方所列

17、藥品不得擅自更改或代用。(3)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要 時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。(4)處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。(5)處方保存二年。進貨人員質(zhì)量管理職責(zé)(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法律、法規(guī)和指令(2)對購進藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。(3)嚴(yán)格按GSP對購進藥品的要求購進藥品。從合法的生產(chǎn)，經(jīng) 營企業(yè)購進藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資格和質(zhì)量 信譽資料：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照；索取購進藥品合法性和質(zhì)量可靠性的相關(guān)資 料；索取與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的企業(yè) 法人授權(quán)委托書、身份

18、證復(fù)印件。(4)填報首營企業(yè)和首營品種審批表。(5)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行，購進藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的 批準(zhǔn)文號和批號。(6)購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu) 或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥檢 驗報告書復(fù)印件。(7)購進藥品有合法票據(jù)，并按 GSP規(guī)定建立購進記錄。購進記 錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于 3年。(8)每年會同質(zhì)管人員對進貨情況進行質(zhì)量評審。藥品驗收員質(zhì)量管理職責(zé)(1)藥品驗收員在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下，對購入藥的驗收工作負(fù) 責(zé)。(2)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行逐批驗

19、收；對藥品外觀質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的 證明或文件進行逐一檢查，對有疑問的品種可向廠方索取檢 驗報告或送藥檢所檢驗。(3)驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收藥品包裝、標(biāo)簽、說 明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、 批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還 應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不 良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。(4)驗收外用藥品，具包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和 警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書 上有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的 專有標(biāo)識。(5)驗收進口藥品，具包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中

20、文注明藥品和名稱，主 要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的加 蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥 品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。(6)驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo) 明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。(7)驗收首營品種，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或送藥品檢驗所檢驗。(8)驗收抽取的樣品具有代表性。驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行， 在一*天內(nèi)完成。(9)對驗收合格的藥品，在入庫憑證上簽章；對購進驗收不合格 的藥品應(yīng)填寫“

21、拒收報告單”。(10) 對驗收藥應(yīng)做好微機驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容真實，項目 齊全。驗收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于 三年。(11) 自覺學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。倉庫藥品養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé)(1)在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量 檢查工作。(2)堅持預(yù)防為主的原則，按照 GS腰求檢查儲存條件的應(yīng)指導(dǎo)保 管人員對藥品進行合理儲存；配合保管人員進行庫房溫、濕度 的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度 進行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施, 并予以記錄。(3)藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥等方法 養(yǎng)護

22、。(4)藥品養(yǎng)護人員對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，般藥品每季一次，近期、易變品種酌情增加次數(shù)，并做好養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。(5)藥品養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥 品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品儲存時間較長的藥品 應(yīng)抽樣送檢。(6)藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌，通 知保管員暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。合格的 摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫(區(qū))，并建立和記 錄不合格藥品的登記臺帳。(7)藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長 時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。(8)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備，溫、濕度和監(jiān)控儀器，

23、倉庫在用計量儀 器及器具等的管理工作。(9)自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。藥店藥品養(yǎng)護員職責(zé)(1)在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。(2)堅持預(yù)防為主的原則，按商品理化性能陳列條件的規(guī)定，結(jié)合 陳列實際情況組織好藥品分類合理存放。(3)對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄，記錄保 存至超過有效期一年，但不得少于三年。(4)養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，向質(zhì)管員報告，經(jīng)確認(rèn)后及時通知存放于不合格藥品區(qū)(5)協(xié)助藥店做好溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相 應(yīng)的養(yǎng)護措施。(6)養(yǎng)護員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳 列的

24、藥品等質(zhì)量信息。(7)自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護水平。保管員質(zhì)量管理職責(zé)(8)按照藥品的理化性能和貯存條件及按 GSP®定的分開存放的要 求分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。(9)按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合 理利用，并按規(guī)定做好貨位編號，層批數(shù)量，按規(guī)定進行色標(biāo) 管理。(10) 設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。(11) 保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，負(fù)責(zé)在庫商品的保管和發(fā)放工作。對貨與單不符、質(zhì)量差異、包裝不牢、 破損標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)量管理員處理。凡 未經(jīng)驗收員在入庫憑證上

25、簽字或蓋章的商品，不得入庫。(12) 近效期藥品嚴(yán)格執(zhí)行藥店近效期藥品管理制度，做好近效期藥品報表。應(yīng)對不合格藥品進行控制性管理。發(fā)現(xiàn)不合格藥 品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報，查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì) 量責(zé)任及時處理，不合格藥品應(yīng)有確認(rèn)、報告、報損、銷毀的手續(xù)和記錄。對不合格藥品就每季度進行匯總并有分析報告;不合格藥應(yīng)放在不合格藥品庫(區(qū))有明顯標(biāo)志。對銷后退回 藥品，包裝完好者，憑銷售票據(jù)辦理退貨，存入于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。銷售退回藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 (區(qū))；不合格的藥 品由保管員記錄后放入不合格藥品(區(qū))。已拆封的藥品，報質(zhì) 量管理員

26、做好質(zhì)量查詢、投訴處理。(13) 嚴(yán)格執(zhí)行“出庫復(fù)核”制度，做好出庫復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人簽字負(fù)責(zé)。復(fù)核記錄保存至超過有效期限 1年，不得少于3年。各種單據(jù)憑證帳本，書寫規(guī)范、整潔、完整，妥善保 存。(14) 在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。(15) 應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。(16) 自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。營業(yè)員質(zhì)量管理職責(zé)(17) 格按分類原則陳列商品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等。便于顧客選購。(18) 格執(zhí)行藥品管理法及有關(guān)藥品法規(guī)、不出售偽劣藥品。保證售出藥品的質(zhì)量。(19) 顧客正確宣傳商品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事 項

27、等，不夸大宣傳，欺騙顧客。(20) 時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作，反饋信息。營業(yè)時間著統(tǒng)一服飾、掛好胸卡、做好柜臺清潔衛(wèi)生(5)接待顧客時主動熱情、文明用語、文明待客、仔細(xì)核對藥品品 名、規(guī)格、數(shù)量、防止賣藥差錯和計價錯誤，一旦發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng) 立即報告。(6)自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高營業(yè)服務(wù)水平。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱四、藥品購進質(zhì)量管理制度文件編號*YF.ZL -001起草部門質(zhì)管部起草 人起草 時間審核 人審核 時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號：口新版O訂口女版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、 藥店購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購 入藥品的合法性。適量快進快銷

28、。2、 藥店對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。3、 藥店購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。4、 藥店應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行 合法資格驗證。5、 藥店購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。6、 藥店購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。7、 藥店購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符。藥店購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、 劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。8、 藥店購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得 少于兩年。9、 藥店購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合 同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品 附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購 入進口