醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)企業(yè)自查報告

1、閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。培根醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查報告自查企業(yè)名稱：企業(yè)負責(zé)人（簽名）：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：管理者代表（簽名）：早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述機 構(gòu) 和 人 員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu) 圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職 能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是 否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門 應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的 權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)

2、管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼 任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生 產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一 致。1.2.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)疔器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任 人。1.2.2企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需 的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。章 節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述1.2.4企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管 理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否 組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法

3、規(guī)和規(guī)章的 要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表?？纯垂芾碚叽淼娜蚊募?。*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記 錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)疔器 械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判 斷和處理。查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專 業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考 核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合

4、要求。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命 等文件確認是否符合要求。章 節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位 要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操 作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗 位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要 求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn) 記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管 理，建立健康檔案。廠

5、 房 與 設(shè) 施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使 用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能 對廠品質(zhì)里廣生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備 性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌?溫度、濕度和通風(fēng)控制條 件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性米取 必要措施，

6、有效防止昆蟲或其他動物進入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。章節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間， 并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、 品種 相適應(yīng)。2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、 產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回 等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，【更子檢查 和監(jiān)控。現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識，對 各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品 的貯存記錄。*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、 品種、檢驗要求相適應(yīng) 的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗

7、要求以及檢 驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。設(shè)備*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、 工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照生產(chǎn)工幺流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備 是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清 單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、 選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符 合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使 用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維護和維修的操作 規(guī)程，并保存相應(yīng)

8、的設(shè)備操作記錄。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè) 備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī) 程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具 備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作 規(guī)程。3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸?計量器具的量程和精度 應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效 期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi) 使用。*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和

9、記錄， 以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì) 量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相 關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的 質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序 來保障。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、 組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需 要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定 的各項程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)

10、準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安章節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。文4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、 批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。件4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。管理4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評 審和批準(zhǔn)；具更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)

11、場使用的文件，確認是否是有 效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系 文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追迎FT/O保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命 期。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、 檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯 性。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損 和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要時，應(yīng)當(dāng) 說明更改的理由。章節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)

12、企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè)計開發(fā)5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)疔器械的 設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能 控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3 .設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4 .風(fēng)險管理要求。5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時， 應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的 階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等 活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動 和接口，明確職責(zé)

13、和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點， 對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文 件。至少包括以下內(nèi)容：1 .設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2 .確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計 和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3 .應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和 接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4 .主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目 的5 .確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制7E、驗證、確認和生廣活章節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述動所需的測量裝置；6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需 要

14、修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其 他要求。5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括米購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1 .采購信息，如原材料、 包裝材料、組件和部件技 術(shù)要求；2 .生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3 .廣品技術(shù)要求；4 .產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5 .規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性， 如

15、產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6 .標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、 醫(yī)疔器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述求。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn) 的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn) 品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生 產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以

16、解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可認得性、所需的 生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2 .設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確 轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3 .設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出 在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記 錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4 .應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果 適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果， 在適宜的階段進行 設(shè)計和開發(fā)評審；2 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和 評

17、審所采取必要措施的記錄。早 節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述5.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸 出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措 施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果， 在適宜的階段進行設(shè)計和 開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何 必要措施的記錄；3 .若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方 法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所 用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定 的使用要求或者預(yù)期用途的要求， 并保持確認結(jié)果

18、和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2 .設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之 前進行；3 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或 臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可米用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗 時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)疔器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試 驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng) 的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價 的醫(yī)疔器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)

19、的更改進行識別并保持記錄。章 節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述5.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1 .應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響；2 .設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)疔器械產(chǎn)品注 冊的有關(guān)規(guī)定；3 .設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)疔器械產(chǎn) 品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng) 當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響 到醫(yī)疔器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改 動可能帶來的風(fēng)險，必要時采

20、取措施將風(fēng)險降低到 可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中， 制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1 .風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過 程；2 .應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)疔器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3 .應(yīng)當(dāng)將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。采購*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商 的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗 證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保米購物品符合規(guī)定的要求，且不彳氐于法律法規(guī)的相關(guān)

21、規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。章節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品 實行控制的方式和程度。查看對米購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核 實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評 價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 的要求。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1米購時應(yīng)當(dāng)明確米購信息， 清晰表述米購要求， 包 括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖 樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查

22、相關(guān)采購物品的采購要求，確 認是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收 標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3米購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1應(yīng)當(dāng)對米購物品進行檢驗或驗證， 確保滿足生產(chǎn)要 求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工2規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述生產(chǎn)管理工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程， 對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或 確認的規(guī)定。7

23、.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處 理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求， 并對清潔效果進 行驗證。7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再 確認等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中米用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響 的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄， 并滿足可追溯 的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料 批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主 要設(shè)備、工2參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，

24、 用適宜的方法對產(chǎn)品 進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向卜道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查 看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī) aEo*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范 圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的 防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、 腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、 搬運、包裝、貯存和保護等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程

25、序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場 查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。質(zhì) 量 控 制8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、 操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、 人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使 用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢 定，是否進行了標(biāo)識。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器

26、和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符 合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評 價，并保存相關(guān)記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進行確認。章 節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述*8.3.1:應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗 報告或證書_查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注 冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認檢 驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根 據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證 書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項 目原

27、則上不得進行委托檢驗。 對于檢驗條件和設(shè)備 要求較高，確需委托檢驗的項目， 可委托具有資質(zhì) 的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng) 注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄， 并滿足可追 溯要求。8.4.2檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗 的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放 行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其 職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并

28、保持留樣觀察記錄。銷售和*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括： 醫(yī)疔器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。章節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述售 后服務(wù)9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)疔器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時， 應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。9.3.1應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)疔器

29、械， 應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和 安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等， 并進行指導(dǎo)。9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行 跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī) 定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。不 合 格 品 控 制10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的 部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、 記錄、隔離、評審，根 據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文 件的規(guī)定，抽查不合

30、格品處理記錄，是否按文件 的規(guī)定進行評審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時， 應(yīng)及時米取相應(yīng) 措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售 后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。章節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品 作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返 工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。不 良 事 件 監(jiān) 測、分析和改進11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看肩美職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動 作出規(guī)定。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展/、良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定 了可疑/、良事件管埋人員的職責(zé)、報告原則、上 報程序