二類及三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求及說明

1、醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 申 報(bào) 資 料 要 求 及 說 明根據(jù)CFDAe布的?關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證實(shí)文件格式的公告?中關(guān)于“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明部分的法規(guī)要求,北京鑫金證國際技術(shù)效勞整理整合出以下內(nèi)容,逐條對(duì)二類、三類醫(yī)療器械備案所需準(zhǔn)備的資料及資料要求進(jìn)行 了說明,為醫(yī)療器械注冊(cè)提供技術(shù)根底.注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題.每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制 頁碼.1.申請(qǐng)表2.證實(shí)性文件一境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1 .企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.2 .根據(jù)?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提

2、交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng) 審查通知單,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議.生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申 報(bào)產(chǎn)品類別.一境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1 .境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證實(shí)文件、企 業(yè)資格證實(shí)文件.2 .境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家地區(qū)未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械治理的,申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證實(shí)文件.3.境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證實(shí)復(fù)印 件.3.醫(yī)療器械平安有效根本要求清單說明產(chǎn)品符合?醫(yī)療器

3、械平安有效根本要求清單?各項(xiàng)適用要求所米用的方法,以及證實(shí)其符合性的文件.對(duì) 于?醫(yī)療器械平安有效根本要求清單?中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明其理由.對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào) 資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量治理體系文件中的編號(hào)備查.4.綜述資料4.1概述描述申報(bào)產(chǎn)品的治理類別、分類編碼及名稱確實(shí)定依據(jù).4.2產(chǎn)品描述1 .無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理如適用、結(jié)構(gòu)組成含配合使用的附件、主要原材料,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明.2 .有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理如適用、

4、結(jié)構(gòu)組成含配合使用的附件、主要功能及其組成部件 關(guān)鍵組件和軟彳的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明.4.3型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別.應(yīng)當(dāng)米用比照表及帶有說明性文字的圖片、圖 表,對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成或配置、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述.4.4包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息.4.5適用范圍和禁忌癥1 .適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段如

5、治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械.2 .預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其平安性和有效性的環(huán)境條件如,溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等.3 .適用人群：目標(biāo)患者人群的信息如成人、兒童或新生兒,患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān) 測(cè)的參數(shù)、考慮的因素.4 .禁忌癥：如適用,應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者.4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)

6、品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品國內(nèi)外已上市或前代產(chǎn)品如有的信息,闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn) 品的研發(fā)背景和目的.對(duì)于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因.同時(shí)列表比擬說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方 式如植入、介入,以及適用范圍等方面的異同.4.7其他需說明的內(nèi)容其他需說明的內(nèi)容.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期 與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接 方式.5.研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品,提供適用的研究資料.5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品

7、技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、平安性指標(biāo)如電氣平安與電磁兼容、輻射平安以及與質(zhì)量限制相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論根底.5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià).生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1 .生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法.2 .產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì).3 .實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證.4 .對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià).5.3生物平安性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物平安風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生 物活性物質(zhì)的生物平安性研究資料.包括說明組織、細(xì)

8、胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來 源包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié),并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)； 工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié).5.4火菌和消毒,N研究1 .生產(chǎn)企業(yè)火菌：應(yīng)明確火菌工藝方法和參數(shù)和無菌保證水平SAL,并提供火菌確認(rèn)報(bào)告.2 .終端用戶火菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的火菌,N 方法和參數(shù)及所推薦的火菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或 屢次火菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的火菌方法耐受性的研究資料.3 .殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料.4 .終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝方法和參數(shù)以及所

9、推薦消毒方法確定的依據(jù).5.5有效期和包裝研究1.有效期確實(shí)定：如適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告.2 .對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料.3 .包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù).5.6動(dòng)物研究如適用,應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄.5.7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括根本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法, 詳盡程度取決于軟件的平安性級(jí)別和復(fù)雜程度.同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)那么的聲明,明確軟件版本的 全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本.5.8其他證實(shí)產(chǎn)品平

10、安性、有效性的其他研究資料.6.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述一無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程限制點(diǎn).明確生產(chǎn)過程中各種加工助 劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)如殘留單體、小分子殘留物等的限制情況.二有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程限制點(diǎn).注：局部有源醫(yī)療器械例如：心臟起搏器及導(dǎo)線應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息一中關(guān)于生 產(chǎn)過程信息的描述.6.2生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況7.臨床評(píng)價(jià)資料根據(jù)相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批

11、準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床 評(píng)價(jià)資料.8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料.應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已 判定危害的以下各個(gè)過程的可追溯性：一風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與平安性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng) 險(xiǎn).二風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn).三風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告,如醫(yī)用電氣平安、生物學(xué)評(píng)價(jià) 等.四任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定.9.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么?的規(guī)定編制.產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩 份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明.10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見.10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11.說明書和標(biāo)簽樣