藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程

1、文件名稱藥品不良反響報告和 監(jiān)測治理規(guī)程文件編號SMP-ADR-001-01頒發(fā)部門不良反響報告和監(jiān)測 治理部版本01起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日生效日期年 月 日復(fù)印數(shù)21份分發(fā)部門/份數(shù)存檔Mit生產(chǎn)供給檢測工藝勞動設(shè)備營銷監(jiān)察財務(wù)ADR11111111111前處理郵提取I針劑I針劑出固體口服:臨醫(yī)新研11111111111吉林省集安益盛藥業(yè)股份標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程目的建立藥品不良反響報告和監(jiān)測治理制度, 增強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管,標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,及時、有效限制藥品風(fēng)險,保證用藥平安.范圍適用于本公司藥品不良反響報告和監(jiān)測的治理. 責(zé)任銷售員：負(fù)責(zé)

2、將ADR的信息及時向公司不良反響報告和監(jiān)測治理部報告.營銷中央：負(fù)責(zé)將收索到的 ADR信息及時向公司不良反響報告和監(jiān)測治理部報 告.不良反響報告和監(jiān)測治理部：負(fù)責(zé)收集、分析、整理、匯總、報告、歸檔 ADR 的信息.總工程師：負(fù)責(zé)對藥品不良反響報告和監(jiān)測工作進(jìn)行指導(dǎo)和催促.共9頁,第1頁質(zhì)量受權(quán)人：掌握公司所有藥品不良反響監(jiān)測、投訴、調(diào)查的信息.內(nèi)容【引用標(biāo)準(zhǔn)】?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021年修訂«中華人民共和國藥品治理法?藥品不良反響報告和監(jiān)測治理方法?1 .定義1.1 藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或 意外的有害反響.1.2 藥品不良反響報告和監(jiān)

3、測ADR:是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價 和限制的過程.1.3 藥品不良反響事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的疑心與藥品有關(guān) 的醫(yī)學(xué)事件.1.4 嚴(yán)重藥品不良反響：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：1導(dǎo)致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4導(dǎo)致顯著的或永 久的人體傷殘或器官功能的損傷；5導(dǎo)致住院或住院時間延長；6導(dǎo)致其他 重要醫(yī)學(xué)事件,不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的.1.5 新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未載明的不良反響.說明書中已有描 述,但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的, 根據(jù)新的藥品不良反響處理.1.6 藥品重點(diǎn)監(jiān)測

4、：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反響發(fā)生情況,研 究不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品平安性監(jiān)測活動.SMP-ADR-001-01藥品不良反響報告和監(jiān)測治理規(guī)程1.7 報告單位：是指承當(dāng)報告義務(wù)的藥品生產(chǎn)公司、 藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療、預(yù)防、 保健機(jī)構(gòu).1.8 定期平安性更新報告：是指藥品生產(chǎn)公司根據(jù)藥品監(jiān)督治理部門的要求,在 規(guī)定的時間點(diǎn)提交的平安性文件,其內(nèi)容包括藥品國內(nèi)外平安性情況的簡要匯總、針對出現(xiàn)的新的信息對藥品進(jìn)行的風(fēng)險效益評估、 并提出是否需進(jìn)行進(jìn)一步研究或表達(dá) 在相關(guān)文件如產(chǎn)品說明書中.1.9 不良反響的收集途徑：不良反響監(jiān)測人員應(yīng)積極、主動、全面收集公司產(chǎn)品

5、 的不良反響病例報告,如可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反響信息,可通過醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報告、患者的信函 收集等.1.10 藥品群體不良反響事件：是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、 區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的時事件.1.11 同一藥品：是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格 的藥品.1.12 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反響發(fā)生情況, 研究不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等開展的藥品平安性監(jiān)測活動.1.13 疑心用藥：是指患者使用的疑心與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品.1.14

6、 并用藥品：指發(fā)生此類藥品不良反響是患者除疑心藥品外的其他用藥情況, 包括患者自行購置的藥品或中草藥等.1.15 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù).例如,肌內(nèi)注 射,一次 2-4ml,一日 1-2 次.2 .不良反響類型共9頁,第3頁2.1 超功能主治：是指不在主治功能范圍內(nèi)使用發(fā)生的不良反響.2.1.1 特點(diǎn)：罕見非預(yù)期的；較嚴(yán)重的；發(fā)生率低,死亡率高.2.1.2 包括：遺傳藥理學(xué)不良反響；藥物變態(tài)反響臨床表現(xiàn)：皮膚反響、血液 系統(tǒng)、血清病樣反響、心血管系統(tǒng)反響、肝臟損害、腎臟損害.2.2 超劑量使用：是指劑量相關(guān)的不良反響,它是常規(guī)藥理作用的延伸和開展, 是由于藥品的藥理

7、作用增強(qiáng)所致.2.2.1 特點(diǎn)：常見；劑量相關(guān)；時間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前?？砂l(fā)現(xiàn),2.2.2 包括：副作用；毒性反響；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反響；停藥綜合癥.2.3 不合理聯(lián)合用藥：是指未按說明書要求而采用的兩種或兩種以上藥物同時或 先后應(yīng)用.2.3.1 特點(diǎn)：罕見；非預(yù)期的；較嚴(yán)重的；時間關(guān)系明確,發(fā)生率低,死亡率高.2.3.2 包括：副作用；毒性反響；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反響；停藥綜合癥.2.4 有效病例：是指劑量相關(guān)的不良反響,它是常規(guī)藥理作用的延伸和開展,是 由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致.2.4.1 特點(diǎn)：常見；劑量相關(guān)；時間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前?？砂l(fā)現(xiàn),2.4

8、.2 包括：副作用；毒性反響；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反響；停藥綜合癥.3 .藥品不良反響監(jiān)測報告范圍3.1 副作用.3.2 毒性反響.3.3 過敏反響.3.4 藥物依賴性.3.5 致突變、致畸、致癌.SMP-ADR-001-01藥品不良反響報告和監(jiān)測治理規(guī)程3.6 毒副作用、過度作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反響、停藥綜合癥、藥物變態(tài)反響等.3.7 公司上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所 有可疑不良反響；公司上市5年以上的藥品,主要報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不 良反響；群體不良反響均應(yīng)上報.3.8 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品的所有不良反響； 滿5年

9、的,報告新的和嚴(yán)重的不良反響.本公司不涉及進(jìn)口藥品文件內(nèi)容將不進(jìn)行 要求3.9 其他嚴(yán)重不良反響.3.10 其他不良反響.4 .藥品不良反響的報告和處置4.1 根本要求4.1.1 公司獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響,應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的,應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良 反響監(jiān)測機(jī)構(gòu),由所在地藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告.報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確.4.1.2 出現(xiàn)藥品不良反響或群體不良事件時,不良反響報告和監(jiān)測治理部應(yīng)當(dāng)配 合藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反響或者群 體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資

10、料.4.1.3 公司應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反響報告和監(jiān)測檔案.4.1.4 考察本公司生產(chǎn)藥品的平安性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān) 測,并按要求對監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對公司生產(chǎn)的其他藥品, 應(yīng)當(dāng)根據(jù)平安性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測.共9頁,第5頁4.2 個例藥品不良反響：4.2.1 主動收集藥品不良反響,獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分 析和處理,填寫?藥品不良反響/事件報告表?,并登記?藥品不良反響處理臺賬?.4.2.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反響；其他國產(chǎn)藥品,報告新的和嚴(yán)重的不良反響.4.2.3 公司發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反

11、響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告,其中死 亡病例須立即報告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報告.有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及 時報告.4.2.4 公司對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不良反響發(fā)生及診治情況等,并在 15日內(nèi)完成調(diào)查報告,報所在地的省級 藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu).4.3 藥品群體不良反響事件4.3.1 公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過 或者 等 方式報所在地的市級藥品監(jiān)督治理部門、 衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu), 必 要時可以越級報告；同時填寫?藥品群體不良事件根本信息表?,對每一病例還應(yīng)當(dāng) 及時填寫?藥品不良反響/事件報告表?,通過國家藥品

12、不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告.4.3.2 公司在獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報告,報所在地省級藥品監(jiān)督治理部門和藥品不良反響監(jiān) 測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使 用和召回相關(guān)藥品,并報所在地省級藥品監(jiān)督治理部門.4.3.3 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知公司,公司迅速開展自藥品不良反響報告和監(jiān)測治理規(guī)程SMP-ADR-001-01查,必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并采取相關(guān)限制舉措.5 .定期平安性更新報告5.1 公司應(yīng)

13、當(dāng)對生產(chǎn)藥品的不良反響報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析, 匯總國 內(nèi)外平安性信息,進(jìn)行風(fēng)險和效益評估,撰寫定期平安性更新報告.定期平安性更新 報告的撰寫標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品不良反響監(jiān)測中央負(fù)責(zé)制定.5.2 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證實(shí)文件之日起每滿 1年提交 一次定期平安性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品,每5年報告一次.5.3 定期平安性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證實(shí)文件的日期為起點(diǎn)計,上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 60日內(nèi).5.4 國產(chǎn)藥品的定期平安性更新報告向所在地省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交.6 .藥品重點(diǎn)監(jiān)測6.1 公司應(yīng)當(dāng)考察生產(chǎn)藥品的平

14、安性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān) 測,并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對公司生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng) 當(dāng)根據(jù)其平安性主動開展重點(diǎn)監(jiān)測.6.2 省級以上藥品監(jiān)督治理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反響監(jiān)測情況,可以要求公司對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時,也可以直接組織藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測.7 .藥品不良反響的評價與限制7.1 公司應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反響報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價,并主動開展藥品平安性研究.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品, 應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反響、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、 患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明共9頁,

15、第7頁 書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等舉措,減少和預(yù)防藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生.對 不良反響大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證實(shí)文件. 公司應(yīng)當(dāng)將藥品平安性信息 及采取的舉措報所在地省級藥品監(jiān)督治理部門和國家食品藥品監(jiān)督治理局.7.2 省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)每季度對收到的藥品不良反響報告進(jìn)行綜合分 析,提取需要關(guān)注的平安性信息,并進(jìn)行評價,提出風(fēng)險治理建議,根據(jù)分析評價結(jié) 果,對省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)決定采取暫停生產(chǎn)、 銷售、使用和召回藥品等舉措, 公司予以實(shí)施.7.3 國家藥品不良反響監(jiān)測中央每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反響報告進(jìn)行綜合 分析,提取需要關(guān)注的平安性信息,并進(jìn)行評價,提出風(fēng)險

16、治理建議,根據(jù)分析評價 結(jié)果,要求公司開展藥品平安性、有效性相關(guān)研究、責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、 銷售、使用、召回藥品以及撤銷藥品批準(zhǔn)證實(shí)文件等舉措,公司應(yīng)予以實(shí)施.8 .患者信息治理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對在藥品不良反響報告和監(jiān)測過程中獲取的患者和報 告者的信息、秘密、個人隱私予以保密.但是,如果不公開可能對公共利益造成重大 影響的,應(yīng)予以公開.9 .不良反響報告和監(jiān)測治理部應(yīng)每季度以?藥品不良反響/事件定期匯總表?的形式匯總并上報市.10 .藥品不良反響回憶：公司每年不定期對藥品不良反響進(jìn)行回憶分析,以發(fā)現(xiàn) 藥品平安信號,如回憶中發(fā)信問題應(yīng)及時采取舉措,例如：修改說明書,暫停生產(chǎn)、 銷售、使用和召回等舉措,減少和預(yù)防藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生. 不良反響回憶需形 成回憶報告.11 .藥品不良反響內(nèi)審：公司每年由藥品平安委員會不定期對藥品不良反響程序 進(jìn)行內(nèi)審,內(nèi)審