射線用造影劑市場(chǎng)分析

1、X射線用造影劑市場(chǎng)分析目錄X射線用造影劑簡(jiǎn)介：1一、碘鹽類造影劑的進(jìn)展 2碘帕醇3 碘海醇4 碘普羅胺6 碘佛醇7 碘克沙醇9 鈕噴酸葡胺10 二、國外造影劑市場(chǎng)穩(wěn)中有升11三、國內(nèi)造影劑市場(chǎng)前景廣闊12四、新醫(yī)改的實(shí)施推動(dòng)了造影劑市場(chǎng)的開展12五、X射線造影劑的不良反響及預(yù)防131 .正確對(duì)待造影劑“過敏試驗(yàn)132 .對(duì)高?；颊叩念A(yù)防舉措 133 .盡可能使用非離子型造影劑144 .減少造影劑用量145、注意注射方式 15X射線用造影劑市場(chǎng)分析X射線用造影劑簡(jiǎn)介：造影劑是介入放射學(xué)操作中最常使用的藥物之一,主要用于血管、體腔的顯示.造影劑種類多樣,目前用于介入放射學(xué)的造影劑多為含碘制劑.自

2、1924年 美國用50%的碘化鈉成功地作了第一例股動(dòng)脈造影以來,與介入放射學(xué)的開展 一樣,造影劑產(chǎn)品不斷的更新?lián)Q代.20世紀(jì)50年代,三碘苯-著名的泛影酸(Amidotrezoic Acid)被發(fā)現(xiàn),由此 產(chǎn)生的各類造影劑至今仍在廣泛使用,這是現(xiàn)代造影劑史上的第一個(gè)飛躍.目前 仍在使用的離子型造影劑的碘成分幾乎全是由它衍生出來的.60年代末,瑞典放射學(xué)家Almen提出了非離子型造影劑概念,并于1971年報(bào)道了第一個(gè)非離子 型單體造影劑-甲泛葡胺(Metrizamide,Amipaque),非離子型單體造影劑的出 現(xiàn)是現(xiàn)代造影劑史上的第二個(gè)飛躍.甲泛葡胺具滲透壓低 485mmol/L(485mO

3、sm .kg)及而寸受性好等優(yōu)點(diǎn),但其性能不穩(wěn)定.第一代的造影劑很快被第二代非離子型單體造影劑所取代,代表藥物有：碘帕醇 1974年生產(chǎn)、碘海醇1976年生產(chǎn)、碘普胺1979年生產(chǎn)、碘美 普爾 1979年生產(chǎn)、碘噴托1982年生產(chǎn)、碘佛醇1982年生產(chǎn)等,這類 造影劑具有滲透壓低500700mOsm/kg、耐受性好等特點(diǎn),性能穩(wěn)定,可高溫 消毒,得到廣泛應(yīng)用.20世紀(jì)70年代末,非離子型二聚體造影劑開始研制,以 進(jìn)一步降低滲透壓.其中碘曲侖被證實(shí)具有無限水溶性,300mgl/ml時(shí)與體液等滲,且機(jī)能耐受性很好.具缺點(diǎn)是相對(duì)分子質(zhì)量太大相對(duì)分子質(zhì)量為1626,黏稠度較高.非離子型二聚體的出現(xiàn)被視

4、為現(xiàn)代造影劑史上第三個(gè)飛躍.同類的尚有碘克沙醇,性能與碘曲侖相似.近幾年來,隨著醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)水平的提升, 以及國內(nèi)大中型醫(yī)院的造影 裝備技術(shù)不斷增強(qiáng),在介入放射學(xué)的推進(jìn)下,造影劑從品種到市場(chǎng)均有了快速發(fā) 展,同時(shí)帶動(dòng)了這一類藥物的更新?lián)Q代. 造影劑在我國統(tǒng)計(jì)分類藥物中雖是個(gè)小 品種,但是市場(chǎng)份額增長較快,2021年比上年增幅已到達(dá)了 21%.在醫(yī)藥數(shù)據(jù) 檢索系統(tǒng)查詢2021年X射線造影劑銷售額已到達(dá)6.08億元X光造影的用途可分為血管內(nèi)造影和其它組織造影,隨著 X光CT的普及 和非別離子性含碘造影劑的開發(fā),血管內(nèi) X光造影劑的用量迅猛增長.從造影劑品種的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)上看,碘鹽類和非碘鹽類X射線

5、造影劑均具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),碘鹽類X射線造影劑是臨床中增長較快的品種,直接拉動(dòng)了造 影劑的市場(chǎng)用藥金額的上升.我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院X射線造影劑從2007年 5.14億元到達(dá)2021年的6.08億元.一、碘鹽類造影劑的進(jìn)展自從1971年第一代造影劑甲泛葡胺用于臨床后,碘鹽類造影劑的開展較快, 很快的被第二代非離子型單體造影劑根本取代,隨后碘帕醇、碘海醇、碘普羅胺、 銳噴酸葡胺、碘佛醇相繼上市,新一代造影劑具備了滲透壓低、耐受性好、性能 穩(wěn)定特點(diǎn),現(xiàn)已成為造影劑開展進(jìn)程的里程碑.碘帕醇碘帕醇是最先研制推出的第二代非離子型單體造影劑,由意大利Bracco公司開發(fā)后首先在本國臨床應(yīng)用,商品名為 lop

6、amiro.1981年布邁施貴寶的碘帕 醇產(chǎn)品在德國上市,1982年先令A(yù)G公司、E默克的碘帕醇也分別在法國和英 國上市,隨后多家制藥公司開發(fā)了本品,并且紛紛在各國用于臨床.碘帕醇藥物的特點(diǎn)是含碘量高,具有很好的顯影作用,對(duì)血管壁及神經(jīng)組 織毒性低,性質(zhì)穩(wěn)定,適用與各種血管造影、CT增強(qiáng)掃描、泌尿道造影以及蛛網(wǎng)膜下腔應(yīng)用的脊髓造影、腦池造影等.在我國市場(chǎng)上主要是意大利Bracco公司進(jìn)口的藥品和上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司合資藥品,商品名典比樂碘帕醇2007-2021年22城市銷售情況表二海折錢留1. oeuui稹計(jì)到01.年底1. 467667 e-HT|D0/C-STUUIi.qHuun

7、 匚1. 294 1. 4e+OOT1曲營UI用筑計(jì)至01.用港度1- /叼十飆用letoos 1e+008Jp oerOUr ,SeT-OOT一班力麗& St*DorrF berUUr d 門07 -.一日-i_WW -q e+UUi_ ,ui i-rhnTj ijTULI r 口O - A.rTrtTZ j ftuu r_ p _ x.r-wTT正1 i1 t+IJU |H.1曦十UU l jp.CJD0T 年2021 年時(shí)i加口 &年 可2m 年-u碘佛醇2021年年銷售增長率51.16%; 2021年年銷售增長率為76.90%,預(yù)計(jì)2021 年年銷售增長率34.38%.碘佛醇1997年

8、-2004年全球市場(chǎng)銷售情況：I二S8在秋團(tuán)碘克沙醇碘克沙醇冏品名：威視派克Iodixanol,Visipaque,Nycomed公司生廣2002 年5月20日挪威Amersham Health AS公司在我國申請(qǐng)碘克沙醇lodixanol行 政保護(hù)獲得授權(quán),據(jù)2005年第一季度全國醫(yī)院造影劑的銷售金額 20強(qiáng)統(tǒng)計(jì),碘 克沙醇占第八位.碘克沙醇是一種非離子型、二聚體造影劑,與血漿等滲,總體毒性低于低滲 型造影劑.大量研究說明,在低?；颊邲]有糖尿病,腎功能正常中使用碘克沙 醇與低滲造影劑造成的腎病無明顯差異,這種結(jié)論提示在低危患者中發(fā)生腎病的 危險(xiǎn)低.有二項(xiàng)小型的研究說明碘克沙醇與低滲造影劑二者

9、在沒有合并糖尿病的 腎衰患者中腎毒性無明顯差異.由 Chalmers和Jackson報(bào)道的前一項(xiàng)研究說明 對(duì)有腎病損害的患者使用碘克沙醇可以降低造影劑性腎病的發(fā)生有1/3患者合并糖尿病,發(fā)生腎毒性的比例不到碘海醇的一半.碘克沙醇2007-2021年22城市銷售情況表謨克沙酹二熊折覆圖碘克沙醇2021年年銷售增長率24.66%; 2021年年銷售增長率為33.90%, 預(yù)計(jì)2021年年銷售增長率16.93%.碘克沙醇1997年-2003年全球市場(chǎng)銷售情況：二雄壯我團(tuán)年僚克沙酹年心軋噴酸葡胺錢噴酸葡胺是一種用于磁共振成像的順磁性造影劑, 由德國先令A(yù)G公司最 先開發(fā),1988年6月獲美國FDA批準(zhǔn)

10、后上市,商品名 馬根維顯,產(chǎn)品上市后 在臨床應(yīng)用的推動(dòng)下份額不斷上升.錢噴酸葡胺在我國研制的較早,1992年12月北京北陸藥業(yè)開發(fā)成功后, 獲得了衛(wèi)生部頒發(fā)的國家二類新藥證書及試生產(chǎn)批文.第一軍醫(yī)大學(xué)、廣州康臣藥業(yè)開發(fā)后1993年獲得了衛(wèi)生部頒發(fā)的國家二類新藥證書及試生產(chǎn)批 文,1995年獲得正式生產(chǎn)批文.目前國內(nèi)生產(chǎn)銳噴酸葡胺原料藥企業(yè)是上海醫(yī) 藥集團(tuán)、北京北陸藥業(yè)、廣州康臣藥業(yè)和河南平原制藥.錢噴酸葡胺注射液在國內(nèi)份額居第 3位,廣泛用于磁共振成像比照增強(qiáng)的 順磁性造影劑,含有順磁金屬的螯合物進(jìn)入體內(nèi)后, 能顯著縮短組織中質(zhì)子的馳 豫時(shí)間,從而增強(qiáng)MRI圖像的清楚度和比照度,提升病變檢出率

11、,在為腦、脊 髓及中樞神系統(tǒng)的病變定位、定性診斷提供了比平掃更多具有診斷價(jià)值的信息, 同時(shí)也用于腹、胸、盆腔、四肢等人體組織的磁共振成像及腎功能的全面性評(píng)估.鈕噴酸葡胺2007-2021年22城市銷售情況表叼間機(jī)明冊(cè)徵后錢噴酸葡胺2021年年銷售增長率15.85%; 2021年年銷售增長率為19.63%, 預(yù)計(jì)2021年年銷售增長率20.35%.但近日,美國食品藥品治理局FDA發(fā)布信息,要求各生產(chǎn)商修訂含錢磁 共振造影劑的說明書,以盡量減少因使用該藥物而引起的一種罕見的但是極其嚴(yán) 重的疾病腎源卜t系統(tǒng)性纖維化nephrogenic systemic fibrosis, NSF的風(fēng)險(xiǎn).所以含錢的

12、造影劑因其較重的不良反響將逐步淡出市場(chǎng).二、國外造影劑市場(chǎng)穩(wěn)中有升隨著新一代診斷設(shè)備的不斷問世,使造影診斷技術(shù)不斷提升,推動(dòng)了造影劑市場(chǎng)的開展.近幾年國外市場(chǎng)上增長較快的造影劑品種是碘海醇、碘普羅胺、禮雙胺、碘克沙醇和得-99m0在全球暢銷藥中：碘海醇2021年全球銷售額到達(dá)3.01億美元；碘帕醇2021 年全球銷售額到達(dá)2.77億美元；碘普羅胺2021年全球銷售額到達(dá)3.65億美元;碘美普爾2021年全球銷售額到達(dá)0.77億美元.三、國內(nèi)造影劑市場(chǎng)前景廣闊我國造影劑市場(chǎng)已隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的開展逐漸向前推進(jìn),現(xiàn)今已從最初 的射線造影劑開展到了超聲造影劑、計(jì)算機(jī)體層攝影、數(shù)字減影動(dòng)脈造影及核磁

13、共振成像等多個(gè)領(lǐng)域使用的造影劑市場(chǎng).在新醫(yī)改的推行之后以藥養(yǎng)醫(yī)的這一傳 統(tǒng)操作模式受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn),有一定實(shí)力的醫(yī)院紛紛看中了檢查診斷這一平臺(tái), 加 大了影像設(shè)備的投入,從而帶動(dòng)了造影劑藥物市場(chǎng)開展,雖然造影劑的競(jìng)爭(zhēng)并不 是很劇烈,但是市場(chǎng)狀況總體平穩(wěn)上升.造影劑市場(chǎng)上主要有兩種類型的造影劑,分別是碘鹽類X射線造影劑和非碘鹽類X射線造影劑,其它類型的造影劑只占很少的市場(chǎng)份額,泛影葡胺在非 碘鹽類X射線造影劑中占據(jù)了主要地位.從我國近2年22城市領(lǐng)先藥物購入情況分析,購入的造影劑主要是碘海醇、 碘普羅胺、錢噴酸葡胺、碘帕醇、碘佛醇和泛影葡胺 6個(gè)品種,其中前3個(gè)品種 進(jìn)入暢銷200種藥品名錄. 近幾

14、年,在醫(yī)院加大了儀器檢查力度后,從而推動(dòng) 了造影劑市場(chǎng).目前國內(nèi)浙江司太立制藥于 2021年建成年產(chǎn)8至10億元生產(chǎn)規(guī)模 的非離子CT造影劑系列產(chǎn)品生產(chǎn)基地,成為全國最大的 CT造影劑碘海醇原料 藥生產(chǎn)企業(yè)、國內(nèi)重要的診斷用原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)基地. 2021該公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn) 值3億元,稅收2500萬元,同比增長38% o四、新醫(yī)改的實(shí)施推動(dòng)了造影劑市場(chǎng)的開展造影劑是介入放射學(xué)操作中最常用的藥物之一,在心腦血管、體腔、器官的 比照顯示中發(fā)揮著重要作用,隨著我國大中型醫(yī)院影像檢查設(shè)備的不斷建設(shè)與完 善,造影劑市場(chǎng)已在不斷擴(kuò)容；與此同時(shí),造影劑是一類零售價(jià)高、利潤空間 較大的藥品,也成為這一市場(chǎng)快速增長

15、的因素. 在醫(yī)藥數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)查詢；2021 年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購藥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) X射線造影劑銷售額已超過6億元.之所以造影劑市場(chǎng)以高速度增長,與國內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備的增多與使用頻率 密切相關(guān).據(jù)報(bào)道,一項(xiàng)貴重醫(yī)療儀器設(shè)備使用調(diào)查說明,大多數(shù)醫(yī)院診斷與治 療設(shè)備之比相差懸殊,在市、區(qū)、縣三級(jí)醫(yī)院中最高比值已達(dá)13: 1.目前各級(jí)醫(yī)院包括心電圖、B超、核磁共振等診斷設(shè)備數(shù)量遠(yuǎn)高于內(nèi)外科手術(shù)、激光治療 設(shè)備數(shù)量.而且在全國范圍內(nèi)已有大型診斷設(shè)備濫用的現(xiàn)象,一是大型診斷設(shè)備有著較大的利潤空間,在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下,以儀器診斷替代物理診斷,二是過 分依賴診斷設(shè)備,從而把簡(jiǎn)單的檢查開展到復(fù)雜化.國內(nèi)大型診斷設(shè)備濫用

16、客觀上推動(dòng)了造影劑市場(chǎng),在我國,新一代造影劑產(chǎn)品多是20世紀(jì)90年代中后期開發(fā)上市的仿制藥物,雖說其市場(chǎng)已由開發(fā)期步入 增長期,但是外資、合資產(chǎn)品仍然占據(jù)著重要份額,國產(chǎn)造影劑仍處于弱勢(shì),因 此提升國產(chǎn)造影劑的競(jìng)爭(zhēng)力勢(shì)在必行,而質(zhì)量保證和價(jià)格優(yōu)勢(shì)那么是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng) 力的首要因素.五、X射線造影劑的不良反響及預(yù)防雖然,目前尚無完善方法預(yù)防造影劑反響尤其是重度反響發(fā)生,但以下方法是值得采用的.1 .正確對(duì)待造影劑過敏試驗(yàn)隨著非離子型造影劑的廣泛使用,以離子型造影劑的試驗(yàn)結(jié)果來判斷非離子 型造影劑可能出現(xiàn)的反響顯然是不合理的.由于造影劑反響尤其是重度反響常和 劑量無關(guān),1ml的試驗(yàn)劑量就可能產(chǎn)生致命

17、的特異質(zhì)反響.此外臨床上因?qū)ε袛?標(biāo)準(zhǔn)的理解程度不同,該試驗(yàn)的假陽性率及假陰性率均很高. 為此,國外主要放 射學(xué)會(huì)和大多數(shù)醫(yī)院均不作這種“過敏試驗(yàn)二有的那么僅限于過敏史的患者,但我 國衛(wèi)生部門仍未放棄該試驗(yàn).2 .對(duì)高危患者的預(yù)防舉措1使用低量非離子型造影劑2預(yù)先使用抗組織胺藥 H1受體阻斷藥：撲爾敏,2-4毫克1-2安甑, 或非那根,4-8毫克1-2安甑,在使用造影劑前10-15分鐘,組緩慢靜脈注射. H2受體阻斷藥：西米替丁, 200-400毫克1-2安甑,緩慢靜脈注射或參加黨 50毫升注射用0.9%的氯化鈉溶液一同快速輸入.3預(yù)先給糖皮質(zhì)激素 口服給藥：甲基強(qiáng)的松龍,于使用造影劑前期 2

18、4小 時(shí),12小時(shí)及分別口服40毫克 靜脈給藥：強(qiáng)的松龍或甲基強(qiáng)的松龍,250毫克, 于使用造影劑前30分鐘靜脈注射4穩(wěn)定心血管系統(tǒng)5維持水、電解質(zhì)及酸堿平衡6防止使用腎臟毒性藥物如非番體抗風(fēng)濕藥、兩性霉素 B,順柏,氨基 糖花及頭抱類抗生素,二甲雙月瓜7如需鎮(zhèn)靜,口服安定10毫克.注意防止引起呼吸抑制！8為維持甲狀腺素功能的自律性,于造影前及造影后2小時(shí)分別使用40及 20滴氯酸鈉,造影后一周內(nèi)每日三次,每次 15滴9甲亢患者只有在非常必要情況下可使用 X線造影劑,且需每天增加使用 甲琉咪晚20毫克,維持1-2周.10嗜銘細(xì)胞瘤患者,先給 A受體阻斷藥,以防止高血壓危象.3 .盡可能使用非離子型造影劑大量臨床實(shí)踐說明：非離子型造影劑反響的總發(fā)生率及重度反響的發(fā)生率均 明顯低于離子型造影劑,非離子型二聚體造影劑那么平安性更高. 為此,盡管價(jià)格 昂貴,但從各方面綜合考慮,如有條件應(yīng)盡可能使用非離子型造影劑,尤其是特殊部位如冠動(dòng)脈、腦血管、心臟、肺動(dòng)脈及四肢造影等.非離子型造影劑盡管安 全性較高,但由于短時(shí)間內(nèi)進(jìn)入血液的藥物量非常大 1ml造影劑含500760m