醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則

1、精品文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室治理方法實(shí)施細(xì)那么第一章總那么第一條為增強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與治理,提升臨床檢驗(yàn) 水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安,根據(jù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室治理辦 法?,結(jié)合我省實(shí)際,制定本實(shí)施細(xì)那么.第二條本細(xì)那么所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本 進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物 物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn),為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)效勞并出具檢驗(yàn)報(bào)告的 實(shí)驗(yàn)室.第三條本方法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院所、鄉(xiāng)鎮(zhèn) 衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院所、體檢中央、 療養(yǎng)院、獨(dú)立檢驗(yàn)所等已注冊登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu).第四條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)

2、構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督治理工作,縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督治理 工作.衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗(yàn)中央或?qū)I(yè)質(zhì)控中央等機(jī)構(gòu)進(jìn)行 監(jiān)督治理.第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和治理,標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí) 業(yè)行為,保證臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)平安、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民 和保護(hù)患者隱私的原那么開展臨床檢驗(yàn)工作.第二章臨床實(shí)驗(yàn)室治理一般規(guī)定精品文檔第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí), 應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè),即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下

3、設(shè)臨床檢 驗(yàn)工程,提供臨床檢驗(yàn)效勞.新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記 的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工程,應(yīng)當(dāng)根據(jù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例?的有 關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù).PCR HIV、放免需實(shí)行準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗(yàn)收合格 前方可開展檢測工作,相關(guān)工作人員須持證上崗.縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 體檢中央、獨(dú)立檢驗(yàn)所開展的檢測工程須報(bào)江西省臨床檢驗(yàn)中央備案備案表附后；縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢測工程均須報(bào)設(shè)區(qū)市臨 床檢驗(yàn)中央或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機(jī)構(gòu)備案.第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)效勞應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作 的需要.一一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒 定及乙肝標(biāo)志物、

4、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測工程. 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照 一級醫(yī)院的要求執(zhí)行.二二級醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué) 檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液 學(xué)檢驗(yàn)等,二級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)工程應(yīng)到達(dá) 250項(xiàng),二級 乙等綜合性醫(yī)院230項(xiàng),縣級專科醫(yī)院不少于200項(xiàng).精品文檔三三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的根底上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測工程.三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)工程 不少于400項(xiàng),三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于 350 項(xiàng),市級各類專科醫(yī)院不少于 300項(xiàng).四根據(jù)臨床工作的需要,各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加 檢測

5、工程.由于條件限制或者樣本的數(shù)量缺乏,暫時(shí)無法開展的工程, 應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行委托檢驗(yàn),以滿足臨床工作的需要.第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只 涉及醫(yī)學(xué)問題,不涉及其他社會問題,不受經(jīng)濟(jì)利益影響,預(yù)防臨床 實(shí)驗(yàn)室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為 的產(chǎn)生,預(yù)防非成心性的錯(cuò)誤報(bào)告,嚴(yán)禁出具成心性錯(cuò)誤報(bào)告.第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)一治理,資源共享.一臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)開展目標(biāo), 同一醫(yī)療機(jī)構(gòu) 內(nèi)的檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置,統(tǒng)一治理,嚴(yán)禁臨床科室設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn) 室.二相同的檢測工程必須集中在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢

6、測,并有質(zhì)量保證舉措.三二級以上含二級綜合性醫(yī)院有獨(dú)立設(shè)置的急診檢驗(yàn)室,并 保證24小時(shí)提供急診檢測效勞.精品文檔第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工 作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件,以滿足臨床檢驗(yàn)需要.一人員配備二級以上醫(yī)院檢驗(yàn)科人員編制不低于全院總編制數(shù)的4.6%.其中三級甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技醫(yī)師1名、副主任技醫(yī)師2名、主管 技醫(yī)師8名以上；三級乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技醫(yī)師2名以上、 主管技醫(yī)師6名以上；二級醫(yī)院應(yīng)有副主任技醫(yī)師 1名或主 管技醫(yī)師4名以上；一級醫(yī)院檢驗(yàn)科室應(yīng)有主管技師1-2名.二用房總面積三級甲等醫(yī)院1500,三級乙等醫(yī)院1000,二級甲等

7、醫(yī)院500,二級 乙等醫(yī)院300, 一級醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá) 50-200.三根底設(shè)施、環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物平安、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求.對有相互影響的檢驗(yàn)工程要進(jìn)行有效的隔離, 并采取有效措 施以預(yù)防交叉污染.同時(shí)對影響檢測質(zhì)量、對有可能造成生物危害區(qū) 域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效限制,明確限制的對象和范圍.四儀器設(shè)備三級醫(yī)院：離心機(jī)、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、 自動精品文檔血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、血凝儀、 流式細(xì)胞儀、微量蛋白分析儀、細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀等.

8、應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息治理系統(tǒng).二級醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、 自動血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀 等,還應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息治理系統(tǒng).一級醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計(jì)等基本儀器,有條件的還應(yīng)配置尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、 酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱等.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有 與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件.第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn),保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量.臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制

9、度、程序文件及儀器、工程標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次.其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少 應(yīng)包括以下方面.一有關(guān)人員治理方面的規(guī)章制度.包括各級各類人員的崗位責(zé)任、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；二有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、平安及衛(wèi)生治理方面的制度；三有關(guān)標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管方面的制度；四有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制精品文檔五有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；六有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；七檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；八實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定,包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、 保存及期限；九有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果治理的規(guī)定,包括結(jié)

10、果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式 和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；十對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正舉措以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；十一對效勞對象投訴的處理規(guī)定.第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格.一2006年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任職資格.二二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級以上衛(wèi) 生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn),二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn).第十三條

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專兼職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì) 量和臨床實(shí)驗(yàn)室平安治理.精品文檔一醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量限制體系,成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量 和實(shí)驗(yàn)室平安治理小組.科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和平安治理第一負(fù)責(zé)人, 其它成員可以是兼職人員.二質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性,室內(nèi)質(zhì)控及室間 質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控及不合格工程原因分析及處理、定期 分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改良意見.三平安負(fù)責(zé)人那么應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的平安治理情況, 如工作人員的平安 教育、平安防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生 物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防 與限制以及其它平安方面的問題提出持續(xù)

12、改良意見并監(jiān)督執(zhí)行.第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)工程和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作,不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布 停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)工程和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作.衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)工程和臨床檢驗(yàn)方法.臨床檢驗(yàn)工程和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)工程由衛(wèi)生行政部門另行公布.第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證舉措,制定患者 準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程, 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中 并組織實(shí)施.精品文檔第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度,保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及

13、時(shí)和信息完整,保護(hù)患者隱私.檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：一臨床實(shí)驗(yàn)室對所有開展的檢驗(yàn)工程報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；二制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn), 如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果斷定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā).對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果如與臨床診斷不符應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；三建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度, 住院患者的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出,檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備資質(zhì)；四建立危急值報(bào)告制度；五臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序,檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人、專門途徑發(fā)出,對一些影響重大的結(jié)果如抗 HIV陽性結(jié)果、梅毒反響陽性結(jié)果等只發(fā)給檢驗(yàn)申請醫(yī)生、患者本人或其委托人需有委托書.第十七條臨

14、床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：一實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號.二檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示.三操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間.四免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容.第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、標(biāo)準(zhǔn)縮寫.保存期限根據(jù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例?執(zhí)行,進(jìn)入住院病案的檢測報(bào)告單應(yīng)保存30年.精品文檔第十九條血液病檢查等診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具.鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助 理醫(yī)師出具.第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢效勞.咨詢效勞包括檢驗(yàn)工程的合理選擇、 檢驗(yàn)結(jié)

15、果的解 釋和為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議.第二十一條科研實(shí)驗(yàn)室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實(shí) 驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告,不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用.第三章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量限制和治理,制定并嚴(yán) 格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)工程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程.一實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量限制和治理的相關(guān)資料記錄齊全、完善,及時(shí)整理 歸檔,有平安保密舉措,并有實(shí)驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檔 案治理.二檢驗(yàn)工程操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、 計(jì)算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、

16、危急 值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容.操作規(guī)程必須與 實(shí)際情況相符,中文書寫,并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定. 操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程.精品文檔三儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號,生產(chǎn)廠家,檢測 范圍,檢測原理,參數(shù)設(shè)置,開、關(guān)機(jī)程序,校準(zhǔn)程序,常規(guī)操作程 序,使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序,儀器的根本技術(shù)性能,運(yùn)行環(huán)境,常見 故障與處理及其他事項(xiàng).儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程,嚴(yán)格根據(jù) 操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作.第二十三條臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī) 定.儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗(yàn)方法相適應(yīng),具體要求是：一凡從國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊

17、文件,國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件.以上文件必須現(xiàn)實(shí)有效；二耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),暫無標(biāo)準(zhǔn)者,應(yīng)使用符合檢 驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品；三必須使用國家監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批 批檢的試劑必須使用經(jīng)“批批檢合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑, 制備單位廠家或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)出示質(zhì)量文件,其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確性含 校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度、精密度瓶間、批間、可檢測范圍、 特異性、抗干擾水平、穩(wěn)定性等.定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值的 說明.四凡需由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑,應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得 對外銷售.第二十四條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性.對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、

18、檢驗(yàn)工程和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期 進(jìn)行校準(zhǔn).精品文檔一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性.更換試劑、 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù).二各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)方案.根據(jù)不同儀器及工作情況,應(yīng) 規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙,如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn) 及特殊情況下的校準(zhǔn)如出現(xiàn)故障維修后,檢測結(jié)果失控時(shí)等情況、 規(guī)定校準(zhǔn)方本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等、校準(zhǔn)品應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等.不管何方校準(zhǔn),必須有完整的校準(zhǔn)記錄含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù).三國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書.各種對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)

19、備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄.第二十五條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)工程進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量限制圖,否那么不得出具檢驗(yàn)報(bào)告.當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正舉措并詳細(xì)記錄.第二十六條臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量限制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)那么、失控時(shí)原因分析和 處理舉措以及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)治理要求等.一質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致,質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定,瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異.如沒有商品的質(zhì)控 品,實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品.所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的 濃度范圍的變化.精品文檔二使用定值

20、質(zhì)控品時(shí),說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考,必須 由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差.三質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量,條件允許的單位, 可儲存一年的用量.四質(zhì)控頻度為,應(yīng)在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢 測.五臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置,其原那么是報(bào)告一批患 者檢測結(jié)果前,應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價(jià).質(zhì)控品的位置須考慮分析方 法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型.六質(zhì)控規(guī)那么為,報(bào)告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評價(jià),可 檢查書面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對結(jié)果檢查后作出判斷.通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限.七質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差 即具有較高的誤差檢 出概

21、率,又能特異地識別誤差即具有較低的假失控概率.可使用 多規(guī)那么方法進(jìn)行判斷,并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果,有助于對質(zhì) 控?cái)?shù)據(jù)的解釋.最常用的是 Levey-Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖.八實(shí)驗(yàn)室需建立失控情況采取舉措的規(guī)定并記錄處理情況. 對失 控的最正確處理是確認(rèn)產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決方法, 消除失控 的原因并預(yù)防再次發(fā)生.第二十七條臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定工程的室內(nèi)質(zhì)量限制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù) ?臨 床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量限制指南?GB/20032302-T-361執(zhí)行并 有具體舉措落實(shí)到位.精品文檔第二十八條臨床實(shí)驗(yàn)室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗(yàn)中央組織的室間質(zhì) 量評價(jià).未參加室間質(zhì)量評價(jià)或參加

22、了室間質(zhì)量評價(jià)但未達(dá)要求的實(shí)驗(yàn)室 上報(bào)衛(wèi)生行政部門,責(zé)成限期整改,整改不合格者不得出具檢驗(yàn)報(bào)告. 第二十九條臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)根據(jù)常規(guī)臨床檢驗(yàn)方 法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選檢測系統(tǒng),以保證檢驗(yàn)結(jié)果的 真實(shí)性.臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的工程,應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找 原因,采取糾正舉措,并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價(jià)的工程的原始數(shù) 據(jù)保存歸檔.第三十條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的所有檢測工程結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn) 證.一尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的工程,要選擇開展同類工程的其他臨 床實(shí)驗(yàn)室,選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對,每年不少 于2次,比對樣本一般不少于5個(gè),比對結(jié)果有完整記錄,并進(jìn)行統(tǒng)

23、 計(jì)學(xué)分析.二臨床檢驗(yàn)工程比對有困難時(shí),臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評 價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、 參考范圍等,并有質(zhì)量保證舉措.三同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開展同一工程時(shí), 應(yīng)有比對試 驗(yàn),結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍.四醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)工程與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn) 工程進(jìn)行比對.精品文檔五所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測工程都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù).第三十一條臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)?臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量 評價(jià)要求?GB/20032301-T-361執(zhí)行,并有具體舉措落實(shí)到位.第三十二條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理記錄,包括標(biāo)本接收、標(biāo)本

24、儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)揭發(fā)放等內(nèi)容.質(zhì)量治理記錄應(yīng)保存2年.第四章臨床實(shí)驗(yàn)室生物平安治理要求第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物平安治理.一臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療廢物治理?xiàng)l例?等生物平安治理有關(guān)規(guī)定.二臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)到達(dá)一級或二級生物平安標(biāo)準(zhǔn).三二級生物平安實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動,一級生物平安實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病 性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動.第三十四條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物平安治理制度與安 全操作規(guī)程.一臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確、流程合理,并符合醫(yī)院

25、感染限制和生物 平安要求.二級生物平安實(shí)驗(yàn)室平安防護(hù)設(shè)備及舉措到位；清潔區(qū)、 半污染區(qū)、污染區(qū)劃清楚確并有生物危害標(biāo)志.二臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備以下根本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)治理制度,工 作人員平安防護(hù)制度,實(shí)驗(yàn)室平安防護(hù)制度,標(biāo)本采集運(yùn)輸制度,菌、精品文檔毒株保管制度,鋒利器具平安使用制度,廢棄物處理制度,平安事故 應(yīng)急處理預(yù)案.三臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備以下平安操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及 檢測中操作規(guī)程,病原微生物檢測操作規(guī)程或指南,各種防護(hù)用 具的使用標(biāo)準(zhǔn),各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程,各種消毒劑正確 使用操作規(guī)程,廢棄物處理的操作規(guī)程.四法定傳染病源必須根據(jù)傳染病防治法處理、報(bào)告.第三十五條醫(yī)療機(jī)

26、構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前平安教育,每年進(jìn)行生物平安防護(hù)知識培訓(xùn).一生物平安防護(hù)知識培訓(xùn)的根本內(nèi)容應(yīng)包括： 生物平安防護(hù)和醫(yī) 院感染限制的根本知識；有關(guān)實(shí)驗(yàn)室平安防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí),如?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管 理方法?、?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?、?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安 全通用準(zhǔn)那么?等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種 類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護(hù)用具的正確使用；各種 消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害如防火、防電 擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害等的教育；危急或意外事故的應(yīng) 急處理等.二平安防護(hù)教育實(shí)施

27、情況應(yīng)有記錄,并進(jìn)行考核.第三十六條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定, 根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn),保證 生物平安防護(hù)水平到達(dá)相應(yīng)的生物平安防護(hù)級別.精品文檔第三十七條臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng).一BSL-1實(shí)驗(yàn)室根本要求1、無須特殊選址,普通建筑物即可,但應(yīng)有預(yù)防節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計(jì).2、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池,宜設(shè)置在靠近出口處.3、在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置,個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開設(shè)置.4、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕.地面應(yīng)防滑,不得鋪設(shè)地毯.5、實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水,耐腐蝕、耐熱.6、實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)牢固

28、.櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺彼此之間保持一定距離,以便于清潔.7、實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗.8、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明,預(yù)防不必要的反光和強(qiáng)光.9、應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備.二BSL-2實(shí)驗(yàn)室根本要求1、滿足BSL-1實(shí)驗(yàn)室要求.2、實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗.3、應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用.在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間.4、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件.精品文檔5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)滿足生物平安柜的安裝需要.6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施,必要時(shí)應(yīng)有水噴淋裝置.7、應(yīng)保持通風(fēng),如使用窗戶自然通風(fēng),應(yīng)有防蟲紗窗.8、有可靠的電力供給和應(yīng)急照明.必要時(shí),培養(yǎng)箱、生物平安柜、 冰

29、箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源.9、實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確識別的標(biāo)識.第三十八條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)生物防護(hù)級別配備必要的平安設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品.一根據(jù)不同生物防護(hù)級別按?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?、?微生 物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室平安通用準(zhǔn)那么? 規(guī)定配備平安設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用 品.臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡等個(gè)人 防護(hù)用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及 器材等.二HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、PC唯驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用II級生 物平安柜.三臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用平安設(shè)備和個(gè)人防護(hù) 用品進(jìn)行必要的培訓(xùn),實(shí)驗(yàn)室對個(gè)人防護(hù)裝備實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部 及身體保

30、護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的 書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo),保證所有人員都能正確使用.第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格根據(jù)?病 原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.一采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備以下條件：精品文檔1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物平安防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；2、具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；3、具有有效的預(yù)防病原微生物擴(kuò)散和感染的舉措；4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)預(yù)防 病原微生物擴(kuò)散和感染,并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì) 記錄.二

31、運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣本,運(yùn)輸目的、高致 病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸 醫(yī)主管部門的規(guī)定；2、高致病性病原微生物菌毒種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封,容器 或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高低溫、耐 高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管 部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識、警告用語和提示用語.有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過公共電汽車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生 物菌毒種或者樣本.運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣 本應(yīng)當(dāng)不少于2人護(hù)送,并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)舉措.三病原微生物樣本的儲存國務(wù)院衛(wèi)

32、生主管部門指定的菌毒種保藏中央或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室承當(dāng) 集中儲精品文檔存病原微生物菌毒種和樣本的任務(wù).第四十條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格治理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌毒種, 高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)根據(jù)?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?規(guī)定,送至相應(yīng)級別的生物平安實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn).一保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,儲存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌毒種和樣本,并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌毒種和樣本.二保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的平安保管制度,作好病原微生物菌毒種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄,建立檔案制度,并指定專人負(fù)責(zé).對高致病性病原微生物菌毒種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲 存.三保藏機(jī)構(gòu)儲存、提供病原微

33、生物菌毒種和樣本不得收取任何費(fèi)用,其經(jīng)費(fèi)由同級財(cái)政在單位預(yù)算中予以保證.四保藏機(jī)構(gòu)的治理方法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主 管部門制定.五保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí) 驗(yàn)活動的批準(zhǔn)文件,向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌毒種和 樣本,并予以登記.六實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,及時(shí)將病原微生物菌毒種和樣本就地 銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管.精品文檔七保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌毒種和樣本,應(yīng) 當(dāng)予以登記,并開具接收證實(shí).第四十一條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定增強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防 與限制工作.第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨

34、床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù) ?醫(yī)療廢物治理?xiàng)l例?和?醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物治理方法?相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物,重點(diǎn)加 強(qiáng)以下方面治理：一醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi),具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋雙層或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中,放置指定地點(diǎn),預(yù)防實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物隨處存放；二培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),不得攜出實(shí)驗(yàn)室外；三送檢標(biāo)本不含尿液及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；四注射器針頭及其他鋒利器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中,預(yù)防刺傷工作人員.第四十三條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物平安事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防舉措和應(yīng)急預(yù)案.一實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕

35、對禁止吸煙,禁止帶入食物、飲料及存在“手-口 接觸可能的其他物質(zhì),禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化裝.二注意眼睛和面部的防護(hù),服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求.三實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后、離開實(shí)驗(yàn)室前、接觸患者前后 以及在精品文檔進(jìn)食或吸煙前都應(yīng)該洗手.接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗 手；接觸患者時(shí),實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離舉措.四實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液,應(yīng)使用助吸器具.五謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品.六根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔和非清潔工作區(qū), 在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室被指定為“清潔的區(qū)域, 那么應(yīng)努力保持清潔,采取預(yù)防舉措,預(yù)防 、視頻顯示器終端、鍵 盤、門柄及其

36、他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染,要求工作 人員在觸摸設(shè)備前取下手套,制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清 潔制度和對嚴(yán)重污染的緊急處理舉措.七實(shí)驗(yàn)臺至少應(yīng)每天清潔一次,如有必要可以屢次清洗,用新鮮 配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或適宜的含氯消毒劑清洗.在處理濺 溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時(shí),應(yīng)戴上手套和其他個(gè)人防護(hù)裝備, 使用相應(yīng)適宜的清潔劑去除所有的濺溢物.冰箱、冷凍柜、水浴箱和 離心機(jī)應(yīng)該定期清洗和消毒,在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進(jìn)行清洗和消 毒.每天至少清理垃圾一次.八實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無阻,無論任何時(shí)間、何種 原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、平安淋浴出口和通道.九操

37、作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)平安規(guī)那么.十嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)離心機(jī)的操作,離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生限制在 最低水平.第五章監(jiān)督治理精品文檔第四十四條衛(wèi)生行政部門建立臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收制度,驗(yàn)收周期為五年.其中二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室、體檢中央、獨(dú)立檢驗(yàn)所 由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗(yàn)中央具體負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作,提出驗(yàn)收意見報(bào)省衛(wèi)生廳審定.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗(yàn)收工 作.凡驗(yàn)收合格的,準(zhǔn)予醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記；凡驗(yàn)收不合格的, 應(yīng)責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓,對整改不合格的,不予或取消醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 科診療科目登記.第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常治理.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理與持續(xù)改良評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),每季度抽 查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況,分析、評價(jià)存在的問題,提出干預(yù) 舉措.第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生行政部 門根據(jù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例?相關(guān)規(guī)定予以處分：一未根據(jù)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn) 工作；二未根據(jù)相關(guān)規(guī)