(整理)藥品檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則

1、精品文檔藥品檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)那么檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù),是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化,檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí),內(nèi)容完整、齊全,書(shū)寫(xiě)清 晰、整潔.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度,根據(jù)檢驗(yàn)記錄,認(rèn)真填寫(xiě)“檢驗(yàn)卡,經(jīng)逐級(jí)審核后,由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥 品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū).要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確,數(shù)據(jù)無(wú)誤,結(jié)論明確,文字簡(jiǎn)潔,書(shū)寫(xiě)清楚,格式 標(biāo)準(zhǔn)；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只針對(duì)一個(gè)批號(hào).1檢驗(yàn)記錄的根本要求：1.1 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格見(jiàn)附件,并

2、用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)顯微繪圖可用鉛筆.凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜,應(yīng)剪貼于記錄上的 適宜處,并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù),為預(yù)防日久褪色難以識(shí)別,應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上.1.2 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前,應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符,逐一查對(duì)檢品的編 號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期,生產(chǎn)單位或產(chǎn)地,檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期,以及樣品的數(shù)量和 封裝情況等.并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上.1.3 檢驗(yàn)記錄中,應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù).凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外藥 典檢驗(yàn)者,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁(yè)數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者,應(yīng) 先檢查其是

3、否符合要求,并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后,或標(biāo)明歸檔編碼.1.4 檢驗(yàn)過(guò)程中,可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)工程,內(nèi)容包括：工程名稱,檢驗(yàn)日期,操 作方法如系完全根據(jù) 1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法,可簡(jiǎn)略扼要表達(dá)；但如稍有修改,那么應(yīng)將 改變局部全部記錄,實(shí)驗(yàn)條件如實(shí)驗(yàn)溫度,儀器名稱型號(hào)和校正情況等,觀察到的現(xiàn) 象不要照抄標(biāo)準(zhǔn),而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象,那么應(yīng)詳細(xì)記錄,并鮮明標(biāo)出,以便進(jìn)一步研究,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),計(jì)算注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)?中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)?第414頁(yè)和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄,嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄.如發(fā)現(xiàn)記錄有誤,可

4、用單線劃去并保持原有的字跡可辯,不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章,以示負(fù)責(zé).檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果,無(wú)論成敗包括必要 的復(fù)試,均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存.對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn),應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因, 并在原始記錄上注明.1.5 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量或效價(jià)測(cè)定的,應(yīng)注明其含量或效價(jià)和枯燥失重或水分.1.6 每個(gè)檢驗(yàn)工程均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍,根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論符合規(guī)定或不符合規(guī)定,并簽署檢驗(yàn)者的姓名.精品文檔精品文檔1.7 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后,應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào),根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)卡,并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論.檢驗(yàn)人員

5、簽名后,經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)容的完整、齊全,以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無(wú)誤等,進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后,連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科室審核.2對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)工程記錄的要求：檢驗(yàn)記錄中,可按實(shí)驗(yàn)的先后,依次記錄各檢驗(yàn)工程,不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一 致.工程名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě),不得采用習(xí)用語(yǔ),如將片劑的“重量差異 記成“片重差異,或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限寫(xiě)成“崩解度等. 最后應(yīng)對(duì)該工程的檢 驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論.現(xiàn)對(duì)一些常見(jiàn)工程的記錄內(nèi)容,提出下述的最低要 求即必不可少的記錄內(nèi)容,檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加,多記不限.多 批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),如結(jié)果相同,可只詳細(xì)記錄一

6、個(gè)編號(hào)或批號(hào)的情 況,其余編號(hào)或批號(hào)可記為同編號(hào)批號(hào)X X X X X X的情況與結(jié)論；遇有結(jié) 果不同時(shí),那么應(yīng)分別記錄.2.1 性狀2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀,不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定.如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末.標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性或風(fēng)化性等,一般可不予記錄,但遇異常時(shí),應(yīng)詳細(xì)描述.制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形,如：1本品為白色片；2本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色；3本品為無(wú)色澄明的液體.外觀性狀符合規(guī)定者,也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者如變色、異臭、潮解、碎片、花

7、斑等 要詳細(xì)描述.中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外外表、質(zhì)地、斷面、氣味等.2.1.2應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的工程；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí),稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等.2.1.3相對(duì)密度：記錄采用的方法 比重瓶法或韋氏比重秤法 ,測(cè)定時(shí)的溫度,測(cè)定值或各項(xiàng)稱量 數(shù)據(jù),計(jì)算式與結(jié)果.2.1.4熔點(diǎn)：記錄采用第X法,儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值,除硅油外的傳溫液名稱,升溫速度；供試品的枯燥條件, 初熔及全熔時(shí)的溫度估計(jì)讀數(shù)到0.1 C,熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等.每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次,取其平均值,并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果

8、時(shí),可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定,記錄其結(jié)果并進(jìn)行比擬,再得出單項(xiàng)結(jié)論.精品文檔精品文檔2.1.5旋光度：記錄儀器型號(hào),測(cè)定時(shí)的溫度,供試品的稱量及其枯燥失重或水分,供試液的配制,旋光管的長(zhǎng)度,零點(diǎn)或停點(diǎn)和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù),平均值,以及比旋度的計(jì)算等.2.1.6折光率：記錄儀器型號(hào),溫度,校正用物,3次測(cè)定值,取平均值報(bào)告.2.1.7吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度,供試品的稱量平行試驗(yàn)2份及其枯燥失重或水分,溶劑名稱與檢查結(jié)果,供試液的溶解稀釋過(guò)程,測(cè)定波長(zhǎng)必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度與吸收度值或附儀器自動(dòng)打印記錄,以及計(jì)算式與結(jié)果等.2.1.8酸值皂化值、羥值或碘值廣

9、記錄供試品的稱量除酸值外,均應(yīng)作平行試驗(yàn)2 份,各種滴定液的名稱及其濃度mol/L,消耗滴定液的毫升數(shù),空白試驗(yàn)消耗 滴定液的毫升數(shù),計(jì)算式與結(jié)果.2.2 鑒別2.2.1中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別： 如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法,鑒別特征的描述,單項(xiàng)結(jié)論.2.2.2顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外,可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡(jiǎn)圖,并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行比照鑒別并記錄.中藥材,必要時(shí)可繪出橫或縱切面圖及粉末的特征組織圖,測(cè)量其長(zhǎng)度,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì).中成藥粉末的特征組織圖中,應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物,如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織,應(yīng)注明未檢出XX'如檢出不應(yīng)有的

10、某藥味,那么應(yīng)畫(huà)出其顯微特征圖,并 注明檢出不應(yīng)有的XX'.2.2.3呈色反響或沉淀反響：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程,供試品的取用量,所加試劑的名稱與用量,反應(yīng)結(jié)果包括生成物的顏色,氣體的產(chǎn)生或異臭,沉淀物的顏色,或沉淀物的溶解等.采用藥典附錄中未收載的試液時(shí),應(yīng)記錄其配制方法或出處.多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),如結(jié)果相同,可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況,其余批號(hào)可記為同編號(hào)X XXXXX的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí),那么應(yīng)分別記錄.2.2.4薄層色譜或紙色譜：記錄室溫及濕度,薄層板所用的吸附劑或?qū)游黾埖念A(yù)處理,供試品的預(yù)處理,供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量,展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑,色譜示意圖；

11、 必要時(shí),計(jì)算出 Rf值.精品文檔精品文檔2.2.5氣液相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù),記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明檢 查或含量測(cè)定項(xiàng)記錄的頁(yè)碼.2.2.6可見(jiàn)-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求.2.2.7紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào),環(huán)境溫度與濕度,供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法,對(duì) 照?qǐng)D譜的來(lái)源或?qū)φ掌返膱D譜,并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜.2.2.8離子反響：記錄供試品的取樣量,簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程,觀察到的現(xiàn)象,結(jié)論.2.3 檢查2.3.1結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù),觀察結(jié)果.2.3.2含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的濃度,供試品的稱量平行試驗(yàn)2份,供試品溶液的制

12、備,對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度,計(jì)算結(jié)果.2.3.3含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第X法, 供試品的稱量平行試驗(yàn)2份,硫酸滴定液的濃度mol/L, 樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù),計(jì)算式與結(jié)果.2.3.4 pH值包括原料藥與制劑采用 pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度 ：記錄儀器型號(hào), 室溫,定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱, 校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果, 供試溶液的制備, 測(cè)定結(jié)果.2.3.5溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備,濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào),標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng),比擬或測(cè)定結(jié)果.2.3.6氯化物或硫酸鹽：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量,供試品溶液的制備,比擬結(jié)

13、果.必要時(shí)應(yīng) 記錄供試品溶液的前處理方法.2.3.7枯燥失重：記錄分析天平的型號(hào),枯燥條件包括溫度、真空度、枯燥劑名稱、枯燥時(shí)間等, 各次稱量失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn) 2份及恒重?cái)?shù)據(jù)包括空稱量瓶重及其恒重值,取 樣量,枯燥后的恒重值及計(jì)算等.精品文檔精品文檔2.3.8水份費(fèi)休氏法：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度,供試品的稱量平行試驗(yàn)3份,消消耗休氏試液的毫升數(shù),費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)平行試驗(yàn)3份,計(jì)算式與結(jié)果,以平均值報(bào)告.2.3.9水份甲苯法：記錄供試品的稱量,出水量,計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過(guò)程.2.3.10熾灼殘?jiān)蚧曳郑河涗洘胱茰囟?空增期恒重值,供試品的稱量,熾灼后殘?jiān)c增竭的恒 重

14、值,計(jì)算結(jié)果.2.3.11重金屬或鐵鹽：記錄采用的方法,供試液的制備,標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量,比擬結(jié)果.2.3.12神鹽或硫化物：記錄采用的方法,供試液的制備,標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量,比擬結(jié)果.2.3.13異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別,供試品溶液的配制及其濃度,給藥途徑及其劑量, 靜脈給藥時(shí)的注射速度,實(shí)驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù),結(jié)果判斷.2.3.14熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度,家兔的體重與性別,每一家兔正常體溫的測(cè)定值與計(jì)算,供試品溶液的配制包括稀釋過(guò)程和所用的溶劑 與濃度,每1kg體重的給藥劑量及每一家兔 的注射量,注射后 3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體溫測(cè)定值,計(jì)算每一家兔的升溫值,結(jié)果判

15、斷.2.3.15降壓物質(zhì)：記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制,供試品溶液的配制,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類貓或狗及性別和體重,麻醉劑的名稱及劑量,抗凝劑的名稱及用量,記錄血壓的儀器名稱及型號(hào),動(dòng)物的根底血壓,動(dòng)物靈敏度的測(cè)定, 供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積,測(cè)量值與結(jié)果判斷.并附記錄血壓的完整圖譜.2.3.16升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制,雄性大鼠的品系及體重, 麻醉劑的名稱及用法用量,肝素溶液的用量,交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量,記錄血壓的儀器名稱及型號(hào),動(dòng)物的根底血壓,標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積,測(cè)量值與結(jié)果判斷.并附記錄血壓的完整圖譜.2.3.17無(wú)菌：記錄培養(yǎng)基

16、的名稱和批號(hào),對(duì)照用菌液的名稱,供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法, 供試品溶液的接種量,培養(yǎng)溫度,培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)情況,結(jié)果判斷.2.3.18原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源,儀器的工作條件如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、 精品文檔精品文檔 火焰類型和火焰狀態(tài),對(duì)照溶液與供試品溶液的配制 平行試驗(yàn)各2份,每一溶液各3次的 讀數(shù),計(jì)算結(jié)果.2.3.19乙醇量測(cè)定法：記錄儀器型號(hào),載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱,柱溫,系統(tǒng)適用性試驗(yàn)理論板數(shù)、別離度和校正因子的變異系數(shù),標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備平行試驗(yàn)各2份及其連續(xù)3 次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果,平均值.并附色譜圖.2.3.20 片劑或滴丸劑的重量

17、差異：記錄20片或丸的總重量及其平均片丸重,限度范圍, 每片丸的重量,超過(guò)限度的片數(shù),結(jié)果判斷.2.3.21崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào),介質(zhì)名稱和溫度,是否加檔板,在規(guī)定時(shí)限注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限內(nèi)的崩解或殘存情況,結(jié)果判斷.2.3.22含量均勻度：記錄供試溶液 必要時(shí),加記對(duì)照溶液的制備方法,儀器型號(hào),測(cè)定條件及各 測(cè)量值,計(jì)算結(jié)果與判斷.2.3.23溶出度或釋放度：記錄儀器型號(hào),采用的方法,轉(zhuǎn)速,介質(zhì)名稱及其用量,取樣時(shí)間,限度Q,測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制,計(jì)算結(jié)果與判斷.2.3.24 注射液的澄明度：記錄檢查的總支瓶數(shù),觀察到的異物名稱和數(shù)量,不合格的支瓶數(shù),結(jié)果判

18、斷保存不合格的檢品作為留樣,以供復(fù)查 .2.3.25 大輸液的不溶性微粒：記錄澄明度檢查是否符合規(guī)定,微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果,供試品25ml的二次檢查結(jié)果 10 dm及R 25 dm的微粒數(shù)及平均值,計(jì)算結(jié)果與 判斷.2.3.26 顆粒劑的粒度：記錄供試品的取樣量,不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉 末的總量,計(jì)算結(jié)果與判斷.2.3.27微生物限度：記錄供試液的制備方法含預(yù)處理方法后,再分別記錄：1細(xì)菌 數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù),空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng), 計(jì)算,結(jié)果判斷；2霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的 菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)

19、,計(jì)算,結(jié)果判斷；3限制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果,別離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果菌落形態(tài),純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果,生化試驗(yàn)的工程名稱及結(jié)果,結(jié)果判斷；必要時(shí),應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì) 條件和結(jié)果.精品文檔精品文檔2.4 浸出物記錄供試品的稱量平行13t驗(yàn)2份,溶媒,蒸發(fā)皿的恒重,浸出物重量,計(jì)算結(jié)果.2.5 含量測(cè)定2.5.1容量分析法：記錄供試品的稱量平行試驗(yàn)2份,簡(jiǎn)要的操作過(guò)程,指示劑的名稱,滴定液的名稱及其濃度mol/L,消耗滴定液的毫升數(shù),空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù),計(jì)算式與結(jié)果.電 位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫； 用于原料藥的含

20、量測(cè)定時(shí),所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值.2.5.2重量分析法：記錄供試品的稱量 平行試驗(yàn)2份,簡(jiǎn)要的操作方法,枯燥或灼燒的溫度,濾 器或堪蝸的恒重值,沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?計(jì)算式與結(jié)果.2.5.3紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào),檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù),吸收池的配對(duì)情況, 供試品與對(duì)照品的稱量平行試驗(yàn)各2份其及溶解和稀釋情況,核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波 長(zhǎng)是否正確,狹縫寬度,測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值或附儀器自動(dòng)打印記錄,計(jì)算式及結(jié)果.必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況.2.5.4薄層掃描法：除應(yīng)按 2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外,尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào),掃描方式,供試品和對(duì)照品的稱量

21、平行試驗(yàn)各2份,測(cè)定值,結(jié)果計(jì)算.2.5.5氣相色譜法：記錄儀器型號(hào),檢測(cè)器及其靈敏度,色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑,柱填料與固定相,載氣 和流速,柱溫,進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度,內(nèi)標(biāo)溶液,供試品的預(yù)處理,供試品與對(duì)照品的稱 量平行試驗(yàn)各2份和配制過(guò)程,進(jìn)樣量,測(cè)定數(shù)據(jù),計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖.標(biāo)準(zhǔn)中 如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)如理論板數(shù),別離度,校正因子的相對(duì) 標(biāo)準(zhǔn)偏差等.2.5.6高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào),檢測(cè)波長(zhǎng),色譜柱與柱溫,流動(dòng)相與流速,內(nèi)標(biāo)溶液,供試品與對(duì)照品的稱量平行試驗(yàn)各2份和溶液的配制過(guò)程,進(jìn)樣量,測(cè)定數(shù)據(jù),計(jì)算式與結(jié) 果；并附色譜圖.如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)

22、記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)如理論板數(shù),別離度,校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等.2.5.7氨基酸分析：除應(yīng)記錄 2.5.6高效液相色譜法的內(nèi)容外,尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況.精品文檔精品文檔2.5.8抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄試驗(yàn)菌的名稱,培養(yǎng)基的編號(hào)、批號(hào)及其pH值,滅菌緩沖液的名稱及pH值,標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源、批號(hào)及其純度或效價(jià),供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量平行試驗(yàn)2份,溶解及稀釋步驟和核對(duì)人,上下劑量的設(shè)定,抑菌圈測(cè)量數(shù)據(jù)當(dāng)用游標(biāo)卡尺測(cè)量 直徑時(shí),應(yīng)將測(cè)得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測(cè)量?jī)x測(cè)量面積或直徑時(shí), 應(yīng)記錄測(cè)量?jī)x器的名稱及型號(hào),并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上,計(jì)算式與結(jié)果,可靠性測(cè)驗(yàn)與可信限率的計(jì)算.3藥品檢

23、驗(yàn)報(bào)告書(shū)與檢驗(yàn)卡的定義和標(biāo)準(zhǔn)名稱3.1 "藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)系指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證.3.2 “檢驗(yàn)卡系指藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿.3.3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡均應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和“檢驗(yàn)卡字樣之前冠以藥檢 所的全稱.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)卡字樣 之前冠以藥檢所的全稱.5藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)工程的編排與格式：報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)工程的編排和格式,應(yīng)與檢驗(yàn) 卡完全一致.5.1 表頭之下的首行,橫向列出“檢驗(yàn)工程、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和“檢驗(yàn)結(jié)果三個(gè)欄目.5.2 “檢驗(yàn)工程下,按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出性狀、鑒別、檢查與含量測(cè)定等大 工

24、程；大工程名稱需添加方括號(hào). 每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)工程名稱和排列順序,應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書(shū)寫(xiě).6藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)工程的書(shū)寫(xiě)要求:6.1 性狀精品文檔精品文檔6.1.1外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下, 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě).“檢驗(yàn)結(jié)果下,合格的寫(xiě)“符合規(guī) 定,必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的, 應(yīng)先寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處,再加寫(xiě)“不符合規(guī)7E o6.1.2熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下,按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě).在“檢驗(yàn)結(jié)果下,寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定.6.2 鑒另歸常由一組試驗(yàn)組成,應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)12等列在“檢驗(yàn)工程 欄下.每一序號(hào)之后

25、應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱, 如化學(xué)反響、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、 紅外光譜、顯微特征等.6.2.1“檢驗(yàn)結(jié)果下根據(jù)實(shí)際反凡屬顯色或沉淀反響的, 在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下寫(xiě)“應(yīng)呈正反響； 應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反響或“不呈正反響,不符合規(guī)定.6.2.2假設(shè)鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法, 在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容, 用簡(jiǎn)潔的文 字書(shū)寫(xiě)；“檢驗(yàn)結(jié)果以下出具體數(shù)據(jù),或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致或不一致或“與對(duì)照品相同或不同.6.3 檢查6.3.1 pH值、水份、枯燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：假設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的,應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下寫(xiě)出.在號(hào)驗(yàn)結(jié)果下寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值但熾灼殘?jiān)∮?.1%時(shí),寫(xiě)“符合規(guī)定；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)在數(shù)值之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定.精品文檔精品文檔6.3.2有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、神鹽、鏤鹽