IECQQC080000-2017有害物質過程管理體系手冊HSPM

1、IECQQC 080000:2021有害物質過程治理體系手冊HSPM2/37IECQ HSPM QC080000:2021目錄前言1范圍1.1 總那么1.2 應用2標準性引用文件3術語和定義4組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關方需求和期望4.3 確定HSP咻系的范圍4.4 HSPM體系及其過程4.4.1 總那么5領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1 總那么5.1.2 以顧客為關注點5.2 HSm針5.2.1 制定HSm針5.2.2 溝通HSm針5.3 崗位、責任、責任與權限6籌劃6.1 應對風險和機遇的舉措6.1.1 HSP"系的籌劃6.1.2 組織6.2 HS用標

2、及其實現(xiàn)的籌劃6.2.1 HS圍標6.2.2 HS圍標的籌劃6.3 變更的籌劃7支持7.1 資源7.1.1 總那么7.1.2 人員7.1.3 根底設施7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.6 組織的知識7.2 水平7.3 意識7.4 溝通7.5 文件化信息7.5.1 總那么7.5.2 創(chuàng)立和更新7.5.3 文件化信息的限制8.0運行3/37IECQ HSPM QC080000:20218.1 運行籌劃和限制8.2 產品和效勞的HS嚶求8.2.1 顧客溝通8.2.2 產品和效勞HS嚶求確實定8.2.3 產品和效勞要求的評審8.2.4 產品和效勞要求的更改8.3 產品和效勞的設

3、計開發(fā)8.3.1 總那么8.3.2 設計和開發(fā)籌劃8.3.3 設計和開發(fā)輸入8.3.4 設計和開發(fā)限制8.3.5 設計和開發(fā)輸出8.3.6 設計和開發(fā)更改8.4 外部提供的過程、產品和效勞的限制8.4.1 總那么8.4.2 限制類型和程度8.4.3 提供給外部的供方的信息8.5 生產和效勞提供8.5.1 生產和效勞提供的限制8.5.2 標識和可追溯性8.5.3 顧客或外部供方的財產8.5.4 防護8.5.5 交付后活動8.5.6 更改限制8.6 產品和效勞的放行8.7 不合格輸出的限制9.0績效評價9.1 監(jiān)視測量分析和評價9.1.1 總那么9.1.2 遵顧客滿意9.1.3 分析和評價9.2

4、內部審核9.3 治理評審9.3.1 總那么9.3.2 治理評審輸入9.3.3 治理評審輸出10.0改良10.1 總那么10.2 不合格和糾正舉措10.3 持續(xù)改良目標11.1 附錄11.2 程序文件清單11.3 組織架構11.4 職能分配表11.5 HSFt理體系流程圖11.6 中國ROHS要求11.7 歐盟ROHSS求4/37IECQ HSPM QC080000:20210.1公布令為全面提升公司的治理水平,提升產品質量及為保證產品中有害物質符合HSF法律法規(guī)及客戶要求,本公司根據ISO9001:2021?質量治理體系要求?及 IECQ QC080000:2021?有害物質過程治理體系要求?

5、,建立了?治理手冊?和相應的及程序文件,作為本公司標準的行動指南.現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實行,各部門和全體人員皆應遵守文件的要求.本手冊由本公司ISO推行委員會編制,經HSF治理者代表及質量代表xxx審查:治理者代表責任：1 .保證根據ISO9001:2021/IECQ QC080000:2021標準的要求建立、實施與保持質量及有害物質 過程治理體系.2 .向最高治理者匯報有害物質過程治理體系的運行情況以供評審,并為有害物質過程治理體系 的改良提供依據.3 .保證在整個公司內提升滿足客戶要求的意識.4 .負責體系運行有關事宜的外部聯(lián)絡.5 .行使公司總經理規(guī)定的其他有害物質治理責任和權限.公

6、司各級人員必須服從治理者代表的領導,積極配合,共同執(zhí)行HSF治理責任,以保證公司有害物質過程治理體系有效運行和持續(xù)改良.總經理：xxx日期：2021年08月07日5/37IECQ HSPM QC080000:20210.2公司簡介XXXXXXXXX公司名:地 址: 董事長: 總經理: 郵 編: 電 話:傳 真: 郵 箱: 網 站:6/37IECQ HSPM QC080000:20211.1 目的和范圍目的建立并保持職業(yè)健康平安治理體系,確定文件化的職業(yè)健康平安方針、目標,通過 危險源辨識和風險評價的結果,制定出職業(yè)健康平安治理方案和運行限制程序并有效實 施,以到達不斷提升職業(yè)健康平安績效的目的

7、.范圍本手冊按ISO9001:2021?質量治理體系標準?要求及IECQQC080000 2021?有害 物質流程治理系統(tǒng)要求?的要求,對公司的有害物質流程治理手冊進行了描述.本手冊規(guī)定了本公司建立的有害物質流程治理體系的總體要求,適用于本公司為客戶的提供的活塞環(huán)的生產和效勞的范圍,也適用于第三方對公司進行的有害物質流程管理治理體系審核.1.2 標準性引用文件本手冊的編制是依據ISO9001:2021?質量治理體系標準?要求及IECQ QC080000 2021?有害物質流程治理系統(tǒng)要求?的要求及行業(yè)相關法律法規(guī)及標準而編制.1.3 術語和定義本手冊除引用ISO9001:2021?質量治理體系

8、標準?要求及IECQQC080000 2021?有 害物質流程治理系統(tǒng)要求?中的定義.1.4 組織所處的環(huán)境1.5 組織所處的環(huán)境公司應識別 監(jiān)視和評審有水平影響其 HSP"系實現(xiàn)HSF目標預期結果的外部和內 部因素.需要時,公司應更新這些信息.在確定這些相關的內部和外部事宜時,公司應考慮以下方面：1與下方面相關的適用法律要求和顧客要求：HSF內容在產品上使用標識以及證實 產品符合這些要求的特定成文信息的編制和保存；2公司的HSF目標；3公司提供HSF產品的水平；注1 :外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境方 面,不管是國際、國家、地區(qū)或本地.7/37IE

9、CQ HSPM QC080000:2021注2:內部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化.1.6 員工及相關方的需要和期望1.6.1 公司已確定與治理體系有關的相關方,主要如下：1直接顧客；2最終使用者；3供給鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；4立法機構；5其他與公司利益有關的個人或組織.1.6.2 公司應理解和滿足影響上述相關方的 HS需求和期望,并確定這些和期望中哪些將 成為其合規(guī)義務.1.6.3 當公司的經營場所、股東結構、產品類型、主要市場、組織架構等發(fā)生重大變化和 調整時,應更新以上確定的結果.1.7 確定HSP咻系的范圍公司應界定HSPMfr系的邊界和應用,以確定其范圍.在確定HSP

10、Mfr系范圍時,公司應考慮：a） 4.1所提及的內、外部問題；b） 4.2所提及的合規(guī)義務；c其組織單元、職能和物理邊界；d其活動、產品和效勞；e其實施限制與施加影響的權限和水平.范圍一經確定,在該范圍內組織的所有活動、產品和效勞均須納入HSP體系.應保持范圍的文件化信息,并可為相關方獲取.1.8 HSPM體系及其過程1.8.1 總那么為實現(xiàn)組織的預期結果,包括提升其HS部效,組織應根據本標準的要求建立、實8/37IECQ HSPM QC080000:2021施、保持并持續(xù)改良HSP郵系,包括所需的過程及其相互作用.組織建立并保持HSPMfr系時,應考慮4.1和4.2獲得的知識.5領導作用5.

11、1 領導作用和承諾5.1.1 總那么5.1.1.1 總經理熟悉到公司HSP楙系的重要性,通過實施以下活動表達其領導作用和承 諾：a在責任方面,對質量治理 HSPMfr系的有效性承當責任；b制定HSPMfr系的方車+和目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c將公司HSPMfr系要求融入公司的業(yè)務過程；d促進治理者在體系籌劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；e識別公司HSP醒系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f在公司內進行溝通,保證全員理解有效的 HSF和符合HSP"系要求的重要性,積極 主動參與和配合,通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度,促使、指導和支持員工努力 提升其素質,提

12、升HSP醒系的有效性和治理績效；g實施各項業(yè)務過程,實現(xiàn)公司目標和 HSP醒系的預期結果；h推動改良,將HSF納入治理評審；i明確公司內部責任分工,支持其他治理者履行其相關領域的責任.5.1.2 以顧客為關注點在總經理領導下公司開展以下活動,證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a確定、理解并持續(xù)滿足顧客 HSF要求以及適用的法律法規(guī)要求；b確定和應對能夠影響產品、效勞符合性以及增強顧客滿意水平的風險和機遇；c始終致力于增強顧客滿意.5.2 HSFW9/37IECQ HSPM QC080000:20215.2.1 制定HS切針 總經理制定、實施和保持 HS切車+, HS切針：a適應公司的宗旨和

13、環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略開展方向；b為制定HSF目標提供框架；c包括了滿足HSF適用要求的承諾；d包括了持續(xù)改良HSPMfr系的承諾.HSF方針*為了全面滿足法律法規(guī)及客戶的有害物質環(huán)保要求,我們將做 到：采用環(huán)保材料、預防污染、持續(xù)改良、滿足法規(guī)及客戶要求！5.2.2 溝通HSFJ針公司在HSPW冊中對方針進行公開聲明,在公司內部會議進行宣講、溝通,全體員工能 夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實 HSF方針.在與相關方溝通時,可向相關方說明 公司HSF方針.5.3 崗位、責任、責任與權限5.3.1 為實施HSPM1體系,本公司設立了相應的一體化治理架構,并在以下條款對本公 司各級部門和人員的責任和

14、權限進行了規(guī)定.本公司HSPM&織架構圖見附頁?治理網絡圖?.5.3.2 各部門職能分配表a總經理1制定HSF方針；2任命HSF治理者代表；10/37IECQ HSPM QC080000:20213保證HSP楙系持續(xù)有效運行所需的資源；4主持HSPMfr系定期的治理評審；5 HSF目標、指標和HSPMJ案、批準本手冊的發(fā)布.bHSF治理者代表1保證根據標準的要求建立、實施并保持 HSPMt理體系；2審核本治理手冊；3審批程序文件；4組織HSPMfr系的內部審核工作,審批內審報告；5審核目標、指標和HSP昉案6向總經理匯報HSPMfr系運行情況；7審批重要有害物質因素.8組織相關人員進行

15、風險分析及評估c行政部1在治理者代表領導下,負責 HSP"系建立、運行過程中的組織、協(xié)調、檢查與考核 工作；2負責組織有關部門起草修訂 HSPMfr系文件,負責文件治理；3負責HSPMfr系的記錄治理；4負責公司內外部信息交流；5負責糾正與預防舉措的跟蹤驗證；6負責HSF法律法規(guī)的獲取確認；7協(xié)助治理者代表有害物質的識別與評價8負責全體員工的培訓治理工作；9負責HSF目標、指標和HSF治理方案的治理、檢查.10負責應急準備和響應方案的制定和實施;11/37IECQ HSPM QC080000:202111對內審、治理評審及體系運行檢查發(fā)現(xiàn)的不符合制定糾正舉措,落實整改；d采購部1負責

16、物資及有毒有害化學品的采購、運輸；2負責向相關方的HSPMfi加影響；f工程部1負責新技術、新方法、新材料、新工程的引進和應用；2負責新建、擴建、改良工程過程中,HS哂實；3負責生產過程中的運行限制；4負責生產過程中的應急準備與響應的實施；5負責所管轄相關方的HSF治理；6負責生產工藝的改良及革新,以預防事故、降低 HSF風險.7負責檢驗測量儀器設備的維護和校準,對于沒有校準水平的儀表,按期送權威部門校 準；8負責公司施工現(xiàn)場的作業(yè)環(huán)境和風險的監(jiān)測；9全權負責本部HSPMfr系的有效運行；10負責本部門的HSF協(xié)商與信息交流,并配合治理部的信息交流以.g業(yè)務部1 負責收集各銷售區(qū)域對公司活動、

17、產品或效勞相關的 HSF信息,并對其施加環(huán)境 HSF影響；負責向用戶宣傳公司 HSFTJ針.2銷售人員負責有關相關方的HSF要求受理.3負責銷售和發(fā)務過程中的應急準備與響應的實施；4負責所管轄相關方的HSF治理；5負責做好有關HSF宣傳工作.h生產部12/37IECQ HSPM QC080000:2021a負責本公司所有生產系統(tǒng)進行方案、組織、限制等.b負責適時、適質、適量的完成生產任務.c負責生產人員調度、工作安排及生產方案的完成.d對生產過程中產品HSF負責.e負責產品半成品、成品的測試.f負責半成品和成品的挑選、返工、測試.g配合研發(fā)完成對新產品的試制.h對部門HSF風險和危險源進行識別

18、、評價及更新.i 財務部a） Xt HSPM!投入費用給予支持；6籌劃1.1 應對風險和機遇的舉措1.1.1 HSPM體系的籌劃公司在籌劃HSP醒系時,考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和治理體系績效的內外因素和 公司相關方的要求,確定需要應對的風險和機遇,預防和減少HS風險,以保證產品和服務的HSF符合性.風險可包括但不限于：a使用可能污染產品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑；b從事可能影響產品和效勞HSF符合性工作的人員水平缺乏,包括員工、承包商和供方；c使用HS符合性不明確的材料、包裝和元器件；1.1.2 組織公司根據風險分析結果,籌劃應對這些風險和機遇的舉措,包括躲避風險,為尋求 機遇

19、承當風險,消除風險源,改變風險的可能性和后果,分擔風險,或通過明智決策延緩風險.實施新實踐,推出新產品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關系,利13/37IECQ HSPM QC080000:2021用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他時機.明確如何在HSP楙系過程中整合并實施這些舉措；評價這些舉措的有效性.應對風險和機遇的舉措應與其對于產品和效勞符合性的潛在影響相適應.1.2 HSF目標及其實現(xiàn)的籌劃1.2.1 HSF 目標1.2.2 公司籌劃并制定了 HSF目標,并在相關職能、層次和過程進行分解.HSF目標籌劃, 變更和實施中應與HSF方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提

20、供合格產品和 效勞以及增強顧客滿意相關,予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新.公司保存有關HSF目標的實施和考核結果的記錄.1.2.3 HSF目標的策戈U公司籌劃如何實現(xiàn)質量目標時,公司應確定：采取的舉措；需要的資源；由誰負責；何 時完成；如何評價結果.*質量及HSF目標1、HSF含量抽檢批合格率 100%2、客戶HSF檢由不合格為 O 3、制程使用環(huán)保材料達 100%部門目標：質量目標工程質量目標值考核部門公式說明統(tǒng)計依據HSF抽檢批合格率100% 月品質部抽檢合格批數*100% 抽驗總批數質里檢驗表制程使用環(huán)保材料達100%月品質部制程環(huán)保材料批數*100% 制造材料總批數質里檢驗表客戶滿意度85

21、分/半年業(yè)務部平均調查得分顧客滿意度表RoHS報告合格率100%/季度物控部RoHS艮告合格數量*100%RoHSM告總數量供給商及外包廠商 HSF檢測報告統(tǒng)計表生產過程HS污染事故0次/月生產部以實際的污染次數為準客戶HS抱怨HS工治具污染次數0次/月研發(fā)部以實際的污染次數為準客戶HS抱怨客戶HSF檢出不合格0次/月業(yè)務部以實際的抱怨次數為準客戶抱怨單1.3 變更的籌劃14/37IECQ HSPM QC080000:2021當公司確定需要對HSPMfr系進行變更時,應對變更活動進行籌劃并根據 4.4要求系統(tǒng)地 實施.應考慮到：a變更目的及其潛在后果；b） HSP楙系的完整性；c資源的可獲得性

22、；d責任和權限的分配或再分配.7支持2.1 資源2.1.1 總那么公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改良 HSP醒系所需的資源.應考慮：a現(xiàn)有內部資源的水平和約束；b需要從外部供方獲得的資源.2.1.2 人員公司確定并配備所需要的人員,以有效實施 HSP醒系,包括HSF過程運行和限制.2.1.3 根底設施為保證產品和效勞滿足 HSF要求,公司確定、配置和維護過程運行所需的根底設施.包 括：a建筑物和相關設施；b生產設備,包括硬件和軟件；c信息和通訊技術.2.1.4 過程運行環(huán)境公司根據產品和效勞特點,確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境,包括溫度、熱量、 濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲

23、等物理環(huán)境,心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人 情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗,以獲得 HSF產品.2.1.5 監(jiān)視和測量資源15/37IECQ HSPM QC080000:20212.1.5.1 為了保證各項輸出符合HSF要求,公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動,并提供所 需的資源.包括：a適合HSF特定類型的監(jiān)視和測量活動；b HSF監(jiān)測設備得到適當的維護,以保證持續(xù)適合其用途.公司保存HSF的監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息.2.1.5.2 測量溯源當要求HSF測量溯源時,或公司認為 HSF測量溯源是信任測量結果有效的前提時,那么測 量設備應：a對照能溯源到國際或國家標準的測量

24、標準,根據規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和或檢定驗證,當不存在上述標準時,應保存作為校準或檢定驗證依據的形 成文件的信息；b予以標識,以確定其狀態(tài)；c予以保護,預防可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化.當發(fā)現(xiàn)HSF測量設備不符合預期用途時,應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影 響,必要時采取適當的舉措.2.1.6 組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識,以獲得HSFT品和效勞.這些知識應予以保持,并在需要范圍內可得到.為應對不斷變化的需求和開展趨勢,組織應考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲取更多必要的 知識,并進行更新.HAP楙系知識應包括：a使用的法律法規(guī)和顧客

25、要求及其對組織的含義；b材料風險及其限制；c過程風險及其限制；d測量方法及其限制；e對HS測量結果及其含義的理解等.16/37IECQ HSPM QC080000:20212.2 水平 公司制定人力資源治理程序,對以下活動進行限制：a識別理解和應用使用法律法規(guī)和顧客要求；b進行HSF產品的設計和開發(fā)；c鑒定并治理供方；d鑒定新材料；e對內外部提供的過程、產品、效勞或材料以及外供方的HS限制水平進行風險分析;f適宜時進行HS測量；g與顧客和相關主管機構就產品和效勞的 HSF符合性進行溝通；h分局適用法律法規(guī)和顧客要求編制 HSF成文信息2.3 意識為提升全員HSF意識、顧客意識,公司通過多種形式

26、宣傳交流,保證相關工作人員知曉 和理解：a HS切針；b與其責任相關的HSF目標；c為公司HSPMfr系有效性做出奉獻的意義和途徑,包括改良 HSF績效的益處；d不符合HSF法律法規(guī)要求和顧客要求的后果.2.4 溝通本公司確定與HSPMfr系相關的內部和外部溝通,包括：a HS限制的適用法律法規(guī)或顧客要求以及其更新情況；b關于過程運行的HSF要求及其變更；c） HS切針和HSF目標及其更新情況；d） HSF績效或過程運行的任何問題； e關于輸出HSF符合性的信息及相關證據,包括過程;17/37IECQ HSPM QC080000:2021f顧客或法律法規(guī)主管部門對于產品和效勞 HSF符合性和H

27、SF治理的反應;g以指定形式通過指定渠道在整個供給鏈溝通HS信息；h適用時通報顧客或法律法規(guī)主管部門i與銷售商就撤回或召回不合格產品進行溝通.7.5文件化信息7.5.1 總那么組織的HSPMfr系應包括：- HSF方針和目標,適宜時包括消除對已識別 HS的使用的時間表b產品中包括的或可能會被引入產品的所有 HS的列表；c適用法律法規(guī)和顧客要求的與 HSF限制相關的成文信息.適用法律法規(guī)和顧客要求的與 HSF限制相關的成文信息可能包括：- 關于HSF符合性的供方聲明或合同協(xié)議- 技術文檔/檔案- 符合性聲明- 平安數據表- 電工行業(yè)產品的材料聲明IEC 62474 DB- 化學成分聲明- 檢測報

28、告- 國際權威數據庫或平臺7.5.2 創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新文件時,公司應保證適當的：a文件標識和說明如：標題、日期、作者、編號等；b適宜的格式和媒介；c文件經過評審和批準,以保證適宜性和充分性.18/37IECQ HSPM QC080000:20217.5.3 文件化信息的限制7.5.3.1 公司制定文件限制程序,對 HSP楙系和法律法規(guī)所要求的文件的應嚴格限制, 以保證滿足以下要求：a無論何時何處需要這些文件,均可獲得并屬于正確版本；b予以妥善保護,預防失密、不當使用或不完整.7.5.3.2 為限制形成文件的信息,適用時,文件主管部門應關注以下活動及其效果：a文件分發(fā)、查閱、檢索和使用,嚴

29、格限制其更改.b存儲和防護,包括保持可讀性；c變更限制比方版本限制；d保存和處置.對確定籌劃和運行HSPMfr系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息, 如適用的法律 法規(guī)、標準,公司應進行適當識別和限制.對公司保存的作為符合性證據性文件和記錄予以保護,預防非預期的更改.8.0運行8.1 運行籌劃和限制公司通過采取以下舉措,籌劃、實施和限制滿足產品和效勞HSF要求所需的過程,并實施應對風險和基于的籌劃舉措：a確定其HSF治理中隊產品和過程的HSF要求,同事確定所有相關過程中 HS限制的管 理要求b建立以下內容的準那么：1用于保證提供HSF輸出和HSF產品的過程；2符合法律法規(guī)和顧客要求的 HS

30、F輸出和HSFT品的接收；c確定符合產品和效勞的HSF要求所需的資源配置；d在必要的范圍和程度上,確定并保持、保存成文信息,以滿足以下目的： 1確信過程已經按籌劃進行,包括產品的 HSF特性可能有負面影響的過程的成文信息;19/37IECQ HSPM QC080000:20212證實產品符合其HSF要求;3滿足法律法規(guī)和顧客在有關HS治理的成文信息方面的要求.籌劃的輸出應適合HSF需要.公司嚴格限制HSF符合性籌劃的更改,評審非預期變更的后果.更改在實施前應予以確認.必要時,采取舉措消除 HS不利影響.公司制定采購限制程序,對外部提供的過程、產品和效勞進行治理,保證外包過程HSF符合要求并受控

31、.8.2 產品和效勞的HSF要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內容包括：a獲取法律法規(guī)和顧客對 HSF產品和HS限制的要求；b提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關產品和過程的HSF特性的信息,必要是包括HS數據,HSF成文信息,HSF符合性證據；c處理涉及HSF治理包括更改的問詢、合同或訂單；d獲取有關產品和過程HSF符合性的顧客反應,包括顧客投訴；e處置或限制與HSF符合性有關的顧客財產；f制定對應急舉措例如發(fā)現(xiàn) HS不合格產品時的特定要求針對特殊顧客,公司應有水平按顧客規(guī)定的語言和方式如計算機輔助設計數據、電子數據交換等溝通必要的信息,包括數 據.8.2.2 產品和效勞HSF要求確

32、實定在確定向顧客提供的產品和效勞的 HSF要求時,公司應保證：a產品和效勞的HSF要求得到規(guī)定,包括：1適用于產品和過程的HSF法律法規(guī)要求； 2公司規(guī)定的HSF要求.20/37IECQ HSPM QC080000:2021b公司提供給顧客的產品和效勞,能夠滿足對外承諾的HSF要求.8.2.3 產品和效勞要求的評審8.2.3.1 為保證有水平滿足顧客對產品 HSF勺要求.在合同訂立之前,應對如下各項要求 進行評審：a顧客規(guī)定的HSF要求,包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的HSF要求；c公司規(guī)定的HSF要求；d適用于產品的HSF法律法規(guī)要求；e與先

33、前表述存在差異的合同或訂單 HSF要求.假設與先前合同或訂單的要求存在差異,公司應與顧客確認,保證沒有分歧.對于顧客口頭或 訂單,在接受顧客要求前應對顧客HSF要求進行確認.公司在合同評審過程中,對所涉及產品的制造可行性研究、確認并形成文件,包括進行 風險分析.公司網上銷售,應對有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容進行評審.8.2.3.2 適用時,應保存以下信息：a合同評審結果；b針對產品和效勞的新HSF要求.8.2.4 產品和效勞要求的更改假設顧客的HSF要求發(fā)生更改,應保證相關的形成文件的信息得到修改,并通知相關人員 知道已更改的要求.更改包括但不限于：-使用的法律法規(guī)要求和顧客要求-

34、公司內部要求8.3 產品和效勞的設計開發(fā)8.3.1 總那么21/37IECQ HSPM QC080000:2021公司根據顧客提供圖紙或樣品進行生產,不適用新產品設計開發(fā).本過程應用于制造過 程的設計.建立、實施和保持設計和開發(fā)過程,以便保證后續(xù)的產品和效勞的提供符合 HSF要求.8.3.2 設計和開發(fā)籌劃對HSF產品的計和開發(fā)的各個階段及其限制時,應考慮：a在設計和開發(fā)過程中為產品HSF特性的評審、驗證和確認確定適宜的階段和方法；b與HSF符合性有關的責任和權限；c內外部資源需求,適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；d對HSF產品和效勞的后續(xù)供給的要求；e證實HSF要求得

35、到滿足所需的成文信息：在籌劃設計時,應在成文信息中隊任何 HS的使用予以識別,同時應制定方案以限制并最 終取代或消除該HS8.3.3 設計和開發(fā)輸入針對具體類型的產品和效勞,確定設計和開發(fā)的 HSF根本要求.應考慮：a來源于以前類似設計和開發(fā)活動的 HSF信息,包括材料或部件；c用于HS限制的產品和過程HSF要求,以及籌劃運彳T過程中確定的 HSF輸出和產品接 受準那么；應保存有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息.8.3.4 設計和開發(fā)限制應對設計和開發(fā)過程進行HSF限制,以保證：a HSF符合性方面擬獲得的結果；b實施評審活動,以評價設計和開發(fā)的結果滿足 HSF要求的水平；c實施驗證活動,以保

36、證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的HSF要求；d實施確認活動,以保證產品和效勞能夠滿足規(guī)定的HSF要求或預期用途要求； e針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要舉措;22/37IECQ HSPM QC080000:2021f保存這些活動的形成文件的信息8.3.5 設計和開發(fā)輸出公司應保證設計和開發(fā)輸出：a滿足輸入的HSF要求；b滿足產品提供的后續(xù)過程餓需要；c包括或引用HSF要求中對HSF符合性監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準那么；d規(guī)定產品和效勞的有害特性；e包括經過確認和鑒定的過程,外部供方提供的產品或效勞以及其潛在HS風險水平;f包括與法律法規(guī)或顧客HSF要求相符的HSF成文信息.應保

37、存有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息.8.3.6 設計和開發(fā)更改應識別、評審和限制產品和效勞設計和開發(fā)期間以及后續(xù)HSF特性所發(fā)生改變的更改,以便預防不利影響,保證符合 HSF要求.應保存以下形成文件的信息：a產品、效勞或過程的專責更改；b產品和材料更改；c過程更改.8.4 外部提供的過程、產品和效勞的限制8.4.1 總那么公司應保證外部提供的過程、產品和效勞符合產品生產過程和產品HSF要求.在以下情況下,應確定對外部提供的過程、產品和效勞實施的HSF限制：a外部供方的過程、產品和效勞構成組織自身的產品和效勞的一局部；b外部供方替公司直接將HSF產品和效勞提供給顧客；c公司決定由外部供方提供過

38、程或局部過程.23/37IECQ HSPM QC080000:2021公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或效勞HSF符合性的水平,確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準那么,并加以實施.評價活動和由評價引發(fā)的 任何必要的舉措,應形成文件的信息并保存.8.4.2 限制類型和程度公司保證外部提供的過程、產品和效勞不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和效勞的 HSF要求產生不利影響.公司應：a制定對外部供方的限制程序,保證外部提供的過程保持在HSP楙系的限制之中；b規(guī)定對外部供方的HSF限制及其卒出結果HSF符合性的限制；c考慮：1外部提供的過程、產品和效勞對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客

39、HSF要求和適用的法律法規(guī) 要求的水平的潛在影響；2外部供方自身HSF限制的有效性；公司應以供方符合本標準為目標進行供方HSPMfr系的開發(fā).符合QC08000兆到達這一目標的第一步.除非顧客另有規(guī)定,否那么組織的供 方應通過經認可的第三方認證機構的 QC080000 2021第三方認證.d確定必要的驗證或其他活動,以保證外部提供的過程、產品和效勞滿足HSF要求.e及時識別供給鏈更改,并重新確認對產品的HSF符合性節(jié)能有負面影響的相關過程.8.4.3 提供給外部的供方的信息公司應保證在與外部供方簽訂協(xié)議前,充分進行溝通,保證外部方提供的產品、效勞或 過程的HSF要求明確具體.與外部供方溝通包括

40、以下要求：a所提供的過程、產品和效勞的 HSF要求；b對以下內容的 1產品和效勞的HSF要求；2有待外部供方實施的更改；c外部供方與組織的互動,包括應急舉措；d組織及其顧客擬在外部供方現(xiàn)場未 HSF符合性實施的驗證和審核活動；24/37IECQ HSPM QC080000:2021e保證可追溯性的HSFT品標識；f符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息；g為了保證HSF符合性,外部供方對資深外部供方所實施的限制.8.5 生產和效勞提供8.5.1 生產和效勞提供的限制本公司為保證產品和效勞符合 HSF要求,對生產和效勞過程進行限制.適用時,受控條 件應包括：a獲得形成文件的信息

41、,以規(guī)定以下內容：產品、提供的效勞或進行的活動的HSF特行； 針對存在HS污染或摻雜HS可能性的過程的預防舉措.b規(guī)定材料和技術的使用,過程運行的根底設施和環(huán)境；c在適當階段實施檢查和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的 HSF限制要求以及產品和效勞的HSF標準；d采取舉措,預防可能引入HSF風險的人為錯誤；8.5.2 標識和可追溯性a公司應在整個過程中根據監(jiān)視和測量的要求識別輸出的HSF狀態(tài)；b應根據法律法規(guī)、顧客或公司自己在 HS限制方面的要求標識產品；c在必要時限制輸出的唯一標識,并保存所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性；d對包含任何HS的過程予以衛(wèi)衣標識并限制,以預防 HSF產品U到HS污染

42、.8.5.3 顧客或外部供方的財產公司在限制或使用顧客或外部供方的財產期間,應對其進行妥善治理.公司使用的或構成產品和效勞一局部的顧客和外部供方財產,如材料、零部件、工具和設備,顧客 的場所,知識產權和個人信息.應予以識別其 HSF符合性已得到驗證.假設顧客或外部供方的財產HSF特性不合格時,應向顧客或外部供方報告此事并保存相關 成文信息.8.5.4 防護25/37IECQ HSPM QC080000:2021公司應在生產和效勞提供期間對產品進行必要防護,以保證符合HSF要求.包括：- 保證防護產品的HSF特性；- 保證用于規(guī)格產品的HSF符合性的任何標簽和標識的完整性；- HSF合格和不合格

43、的材料、元器件和產品因按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理；- 正確地放行放行中間輸出或產品用于 HSF生產；- 與HSF不合格產品的儲存和適用相關的成文信息應予以保存8.5.5 交付后活動公司應HS限制方面與產品相關的交付后活動的要求.a應保存事宜的成文信息作為 HSF符合性的證據,用于證實產品和效勞對法律法規(guī)要求 或顧客要求的符合性；b至少在法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內保存成文信息；c這些成文信息的有效性和效力應在規(guī)定的時間段內進行評價；d保證HSF符合性聲明的依據合理；e當法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時,應與之合作采取保證符合HSF要求所需的任何舉措.8.5.6 更改限制a公

44、司對可能改變產品HSF特性的更改良行評審、驗證和限制,以保證對HSF要求的持 續(xù)符合性.b當適用的法律法規(guī)和顧客要求時,應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客批準；c評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保存,同時還應包括授權進行更改 的人員以及根據評審所采取的必要舉措8.6產品和效勞的放行a本公司在適當階段實施籌劃的安排,以驗證產品和效勞滿足HSF要求.b適用時,成文信息、標識、HSF符合性聲明或HS信息、標簽都在產品和效勞放行前正 確地附于產品.26/37IECQ HSPM QC080000:2021c HSF輸出或產品按適用的要求得到了放行.8.7不合格輸出的限制8.7.1 公司對

45、HSF合格產品輸出進行識別,將其與合格輸出隔離,并預防在沒有適宜的 法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預期使用或交付.如果交付后發(fā)現(xiàn)HSF不合格輸出,應按法律法規(guī)或顧客要求告知顧客或通報法律法規(guī)主 管部門.不合格品應進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或市場召回.應對于HSF不合格輸出相關的外部供方予以識別、并告知不合格以保證供方采取糾正措施.8.7.2 公司應保存如下成文信息：- 描述HS杯合格的,包括檢測到的HS含有該種HS的材料或輸出以及涉及該HS的過程；- 描述與識別的相關外部供方和顧客；- 描述所采取的舉措；- 適用時,證實顧客對交付的批準.9.0績效評價9.1 監(jiān)視測量分析和評

46、價9.1.1 總那么公司依靠自身水平或通過外部檢測機構證實其產品和效勞的HSF符合性.公司應確定：a考慮到潛在材料風險和過程風險,法律法規(guī)和顧客在HS僉測和數據提供方面的要求, 為了確定HSF#合性并在必要時提供有關HS或化學成分的數據,需要監(jiān)視和測量的方面；b考慮到法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求；c考慮到材料與過程的HSF#性和未能及時檢測的潛在風險,以及法律法規(guī)和顧客在HS 檢測方面的要求,應在適宜實施監(jiān)視和測量；9.1.2 遵顧客滿意本公司應監(jiān)視顧客對其在HS限制方面的需求和期望獲得滿足的程度的感受.組織應確定 這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法.27/37IECQ HSPM QC080

47、000:2021監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調查、顧客對交付產品或效勞的反應、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告.9.1.3 分析和評價公司應確定、收集、分析和評價與HSP楙系的績效和有效性有關監(jiān)視和測量所產生的適宜數據和信息.應利用分析結果評價以下各項結果：a產品HSF符合性及趨勢；b在HS限制方面的顧客滿意程度；c HSP楙系的績效和有效性；d外部供方在HS限制方面的績效；e HSP瞰進的需求.9.2 內部審核9.2.1 公司照籌劃的時間間隔進行內部審核,以提供HSP咻系是否符合本國際標準和體系自身的HSF要求的信息,以及體系是否得到有效實施和保持的信息.9.2.2 公司應：依據有關過程的重要性、對產生影響的變化和以往的審核在HSF方面的結果,籌劃、制定