質(zhì)量安全管理手冊(共45頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上機密等級：普通分發(fā)清單：高層：質(zhì)量管理部：計劃部：銷售部 ：人力資源部 ：生產(chǎn)部：行政后勤：文件姓名部門簽名日期起草人質(zhì)量管理部審核人管理者代表2批準人總經(jīng)理變更記錄：版本變更日期變更原因、依據(jù)、修改條款及詳細變更內(nèi)容01目錄章節(jié)內(nèi) 容頁碼01目錄 202公司簡介303手冊頒布令404任命書505發(fā)布令606 前言7第一章范圍 8第二章規(guī)范性引用文件 9第三章術(shù)語和定義 17第四章質(zhì)量管理體系27第五章管理職責 34第六章資源管理第七章產(chǎn)品實現(xiàn)第八章測量、分析和改進附錄一公司組織機構(gòu)圖 39附錄二各部門職責分配表 400.2公司簡介 企業(yè)目標：創(chuàng)造市場、滿足需求、引領(lǐng)

2、高端美容研發(fā)技術(shù)質(zhì)量關(guān):科技創(chuàng)新、提高品質(zhì)、為顧客提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。人才觀：以人為本，能者上，庸者下，人人都是企業(yè)的建設(shè)者，與企業(yè)共享成功。顧客觀：讓顧客成為大自然饋贈的最大受益者。危機觀：永遠保持創(chuàng)業(yè)激情，保持危機意識，在危機中發(fā)現(xiàn)自己的不足，每天都進步一點。親情觀：平等、友誼、欣賞、感恩、分享企業(yè)文化：一家人，一個夢。公司地址：電 話： E-mail: 0.3手冊頒布令為提高化妝品產(chǎn)品的安全性、合法性，建立、實施有效的化妝品質(zhì)量安全管理體系，結(jié)合ISO9001:2008、ISO22716：2007標準要求，公司組織體系小組編寫了本手冊。本手冊是依據(jù)標準結(jié)合我公司生產(chǎn)實際編寫制定的。確立了公

3、司的產(chǎn)品安全方針和目標，確定了我公司化妝品產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點，以及相關(guān)的操作程序和操作規(guī)范。適用于本公司的化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)。本手冊對內(nèi)是保證本公司化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全運行的規(guī)范性文件。對外是化妝品安全保證能力的證明依據(jù)，用于第三方對本公司進行ISO9001：2008、ISO22716：2007管理體系審核。本手冊及其相關(guān)支持性文件由人力資源部受權(quán)負責編制、修改、發(fā)放和控制。我宣布，本手冊自 2013 年 06 月 06 日起，生效實施。此令發(fā)布 總經(jīng)理： 2016年 06 月 06 日04 任命書為建立、實施和保持ISO9001：2008、ISO22716：2007管理體系有效性，并實現(xiàn)體系的持續(xù)

4、改進，茲任命 為管理者代表。委托其全權(quán)負責公司管理體系的建立和運行，望各部門積極配合，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全而共同努力！管理者代表的職責：1) 管理產(chǎn)品質(zhì)量安全小組，并組織其工作；2) 確保管理體系的過程得到建立、實施和保持和更新；3) 確保產(chǎn)品質(zhì)量安全小組成員的相關(guān)培訓和教育；4) 向最高管理者報告管理體系的有效性和適宜性及任何改進的需求；5) 確保在整個組織內(nèi)提高顧客要求的意識；6) 就管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 2016年 06 月 06 日05發(fā) 布 令公司的管理方針、年度管理目標予以發(fā)布，望全體員工認真學習，準確理解，付諸實施。 方針： 以顧客為關(guān)注焦點，持續(xù)改進我們的產(chǎn)品和

5、服務。目標： 顧客滿意度80分 總經(jīng)理： 2016年 06 月 06 日0.6 前言本公司產(chǎn)品質(zhì)量安全手冊是依據(jù)ISO9001：2008、ISO22716：2007標準的要求結(jié)合公司的實際情況而制定的。本手冊闡述了公司的產(chǎn)品質(zhì)量安全方針和目標，方針、目標同公司的宗旨相適應，是公司對滿足所有顧客、滿足法律法規(guī)及其他要求的質(zhì)量安全性、合法性的承諾。本手冊覆蓋了公司所應控制的產(chǎn)品質(zhì)量安全性、合法性的要求。并與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的職責、權(quán)限相聯(lián)系和需要開展的產(chǎn)品質(zhì)量安全性、合法性的活動做了明確規(guī)定。 本手冊根據(jù)顧客的需求、法律法規(guī)及其他要求、本公司的產(chǎn)品質(zhì)量安全方針和目標，所提供的產(chǎn)品所采用的過程以及本

6、公司的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)、設(shè)計所實施產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系。本手冊能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定本公司滿足顧客、法律法規(guī)和本公司自身要求的能力。本公司在建立實施產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系以及改進其有效性時采用過程方法。即識別本公司所有的過程及其相互作用，并加強對其進行連續(xù)的控制管理。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，并形成下一過程的輸入。本公司的過程包括管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。他們是：采購過程（供方的評定和選擇、采購過程、倉儲管理、采購物資驗證過程等）、銷售過程（與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、顧客溝通）、技術(shù)管理過程、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、監(jiān)視和測量裝置控制、文件

7、和記錄控制、人力資源控制、內(nèi)審、管理評審、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進過程等。在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系中應用過程方法時，強調(diào)了以下方面的重要性：理解并滿足要求；需從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。對于上述過程進行控制時，采用“PDCA”的方法。即：P策劃：根據(jù)顧客的要求和本公司的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D實施：過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品的要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進業(yè)績。手冊是公司實施產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件，是全體員工的行動準則。此外，作為手冊的支持性文件，編制了15個程序文

8、件和相關(guān)的作業(yè)文件手冊由質(zhì)量管理部組織進行編寫、管理者代表審核，經(jīng)公司總經(jīng)理批準正式發(fā)布實施，公司全體員工必須做到認識到位、責任到位、措施到位、落實到位。嚴格按照規(guī)定的程序辦事，確保公司的管理體系正常、充分、有效運行并持續(xù)改進。手冊由管理者代表負責組織實施，質(zhì)量管理部負責手冊的具體發(fā)放、回收、管理和解釋工作。手冊的發(fā)放：手冊分為“受控”和“非受控”兩種版本，受控版本在其封面上加蓋“受控”章，按文件控制程序的規(guī)定辦理發(fā)放登記手續(xù)。手冊發(fā)放對象為：公司最高管理層成員、有關(guān)職能部門負責人和其他獲準人員，具體發(fā)放數(shù)量由管理者代表確認批準。手冊對外發(fā)放必須經(jīng)管理者代表批準，并做好登記手續(xù)。手冊發(fā)放和回收

9、工作，由質(zhì)量管理部負責統(tǒng)一辦理，每本手冊均有統(tǒng)一編制的分發(fā)號。發(fā)放時加蓋“受控”印章，回收時要按規(guī)定辦理簽字、登記手續(xù)。手冊限定在公司范圍內(nèi)使用，未經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準，任何部門和個人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者，應對其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改。當手冊持有者調(diào)離公司或不再擔任相應職務時，要及時將手冊交回質(zhì)量管理部。手冊使用期間如有修改建議，應及時反饋到質(zhì)量管理部，每年管理評審時對手冊的適應性、有效性進行評審，必要時對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。1 范圍1.1總則本手冊依據(jù)ISO9001：2008、ISO22716：2007良好生產(chǎn)規(guī)范標準結(jié)合本公司實際而

10、編制的，用于證實本公司消除或減少因組織的活動而使產(chǎn)品可能面臨的產(chǎn)品質(zhì)量安全危害的風險；符合聲明的方針，有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和有關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。通過產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的有效運行和持續(xù)改進，滿足顧客要求，滿足法律法規(guī)及其他要求，增強顧客滿意。1.2 適用范圍產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的范圍：本手冊適用于本公司：發(fā)用、護膚、美容修飾、香水類等化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全控制。是向顧客展示本公司產(chǎn)品質(zhì)量安全保證能力的綱領(lǐng)性文件，并且是向第三方提供審核的依據(jù)。本公司產(chǎn)品按顧客的要求進行生產(chǎn)，所以刪減了標準7.3的設(shè)計開發(fā)。2規(guī)范性引用文件GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005

11、 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求SN/T2359-2009 idt ISO22716：2007 進出品化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 3術(shù)語和定義本產(chǎn)品質(zhì)量安全管理手冊采用ISO9000：2005、ISO22716：2007給出的術(shù)語和定義。4質(zhì)量管理體系4.1 總要求本公司按照ISO9001:2008 、ISO22716:2007標準建立起適合于本公司行業(yè)特點的文件化的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系，并使體系能夠?qū)嵤┖统掷m(xù)改進。為實現(xiàn)這一目標，公司進行以下策劃：4.1.1本公司建立產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的過程為:對產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系所需要

12、的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制過程進行確定，并編制相應的程序文件； 4.1.2本公司所確定出的主要過程如下：a) 確定各職能部門的管理職責過程；b) 為過程的有效實施提供適宜和充分的資源的過程；c) 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程；d) 與顧客有關(guān)的過程；e) 原材料采購；f) 生產(chǎn)過程；g) 監(jiān)視和測量裝置（計量器具）的管理過程；h) 產(chǎn)品檢測；i) 測量、分析（適用時）和改進的過程；4.1.3通過程序明確控制這些過程的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；4.1.4對過程進行有效的測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并對質(zhì)量體系進行持續(xù)改進。4.1.4外包過

13、程的控制針對公司所選擇的任何影響生產(chǎn)符合要求的外包過程，公司應確保對其按7.4的采購要求實施控制。本公司外包過程為：物流。4.2文件要求4.2.1本公司所要求建立的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系文件包括以下幾個方面的文件:a) 形成文件的產(chǎn)品質(zhì)量安全方針、目標; b) 產(chǎn)品質(zhì)量安全管理手冊。c) 按照標準和法律法規(guī)要求及本公司的規(guī)模、產(chǎn)品類型、各過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等，建立程序文件和相關(guān)的記錄。d) 為確保各過程有效控制所形成的作業(yè)文件和記錄。4.2.2產(chǎn)品質(zhì)量安全管理手冊公司編制了產(chǎn)品質(zhì)量安全管理手冊，管理手冊內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當理由；b) 為產(chǎn)品質(zhì)

14、量安全管理體系編制的形面文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4記錄控制的要求進行控制。公司編制了文件控制程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保公司所確定的策劃和運行產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文

15、件的非預期使用，如果出于法律證據(jù)而保留作廢文件，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。相關(guān)文件：文件控制程序相關(guān)記錄公司受控文件清單 公司外來文件清單 文件發(fā)放、回收記錄 文件更改申請 文件借閱、復制記錄 4.2.4 記錄的控制質(zhì)量管理部負責編制記錄控制程序，對管理體系記錄的標識、貯存、防護、檢索、保存期限和處置等做出規(guī)定，確保記錄的完整、清晰、宜于識別和檢索。相關(guān)文件：記錄控制程序相關(guān)記錄：公司記錄清單5管理職責5.1管理承諾 總經(jīng)理承諾本公司建立、實施和保持管理體系，并通過履行以下職責和開展以下相關(guān)活動為其承諾提供證據(jù)：a) 不斷加強本公司員工產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，采取各種措施，（如培訓、會議、公司簡報

16、、展示板、黑板報等方式），向公司全體員工傳達滿足顧客要求及相關(guān)方和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定反映公司總體經(jīng)營方針和發(fā)展方向的產(chǎn)品質(zhì)量安全方針；c) 依照產(chǎn)品質(zhì)量安全方針建立和評審產(chǎn)品質(zhì)量安全目標或目標完成情況評審；d) 任命管理者代表，負責管理體系建立和保持的具體事宜,按計劃進行管理評審；e) 確定組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定相關(guān)人員的職責和權(quán)限；f) 為保障管理體系的有效運行,配備充足有效的資源；g) 通過PDCA循環(huán),完善、發(fā)展管理體系；5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1公司總經(jīng)理必須遵循并向全公司員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點的理念，以實現(xiàn)顧客、相關(guān)方和員工滿意為最終目標。5.2.2銷售部應通過市場調(diào)研

17、、預測或與顧客及相關(guān)方直接溝通的方式，確定顧客、相關(guān)方和員工的需求和期望。5.2.3經(jīng)過分析把顧客、相關(guān)方和員工的需求和期望轉(zhuǎn)化為具體的要求（包括對產(chǎn)品、過程、管理體系及法律法規(guī)等方面的要求）。5.2.4將上述期望和要求在公司內(nèi)部各個層次進行溝通，調(diào)配公司的整體資源予以滿足。5.3 產(chǎn)品質(zhì)量安全方針聲明5.3.1總經(jīng)理以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，針對公司的實際情況，同時考慮顧客及相關(guān)方的要求，制定產(chǎn)品質(zhì)量安全方針，發(fā)布其批準令，并通過培訓、宣傳等方式及時傳達到公司全體員工，同時應保證產(chǎn)品質(zhì)量安全方針：a) 與公司的總體經(jīng)營總方針相一致，適合公司的經(jīng)營性質(zhì)、規(guī)模及環(huán)境影響。b) 方針的制定應說明公

18、司規(guī)定質(zhì)量生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品的意圖(滿足公司對客戶的責任)，須包括對評審和持續(xù)改進的承諾。c) 為建立和評審產(chǎn)品質(zhì)量安全目標提供框架和基礎(chǔ)，便于產(chǎn)品質(zhì)量安全目標逐層分解。d) 在產(chǎn)品質(zhì)量安全方針制定、保持、實施過程中，公司內(nèi)部應得到充分溝通和理解一致，認真貫徹執(zhí)行，不允許有偏離行為。e) 在每次管理評審時，對產(chǎn)品質(zhì)量安全方針的實施情況及持續(xù)性、適宜性進行評審，以確保其與組織宗旨相適應并適合于組織。必要時，予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理重新批準后發(fā)布，并重新傳達和貫徹。f)形成文件，付諸實施，予以保持。須確保該方針聲明被傳達到所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的員工，并且被正確理解。g)方針可為公眾所獲取。5

19、.3.2為實現(xiàn)以顧客和相關(guān)方滿意為目標，確保顧客、相關(guān)方的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和社會的要求，制定本公司的質(zhì)量方針。方針的理解為：執(zhí)行國家、行業(yè)、相關(guān)方對產(chǎn)品質(zhì)量安全的要 求，加強員工的培訓，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量、改進工藝方法，確保過程控制有效，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全滿足國家、行業(yè)、相關(guān)方的要求，為顧客提供安全、可靠的產(chǎn)品。5.4 策劃5.4.1產(chǎn)品質(zhì)量安全目標總經(jīng)理應確保在公司的相關(guān)職能和層次上建立產(chǎn)品質(zhì)量安全目標，公司的產(chǎn)品質(zhì)量安全目標包括年度綜合質(zhì)量目標和具體服務的質(zhì)量目標和要求（見7.1a）。產(chǎn)品質(zhì)量安全目標應是可測量的，并與產(chǎn)品質(zhì)量安全方針保持一致?？偨?jīng)理每年負責提出公

20、司年度產(chǎn)品質(zhì)量安全目標草案，管理者代表組織在相關(guān)職能和層次上分解公司的產(chǎn)品質(zhì)量安全目標，由質(zhì)量管理部匯總后提交公司經(jīng)營會議研究，指定為公司年度綜合目標，由總經(jīng)理批準發(fā)布。在針對具體項目或合同進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應制定該項目各相關(guān)職能部門的產(chǎn)品質(zhì)量安全目標，經(jīng)管理者代表審核后，由總經(jīng)理批準。各相關(guān)職能部門應實現(xiàn)制定的產(chǎn)品質(zhì)量安全目標，對產(chǎn)品質(zhì)量安全目標實施情況的監(jiān)視和測量按8.2.3和8.2.4條款的要求執(zhí)行。產(chǎn)品質(zhì)量安全目標為受控文件，其制定、批準、發(fā)布、修訂等，都應按文件控制程序的要求執(zhí)行。5.4.2 產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系策劃總經(jīng)理應確保：a) 對產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系進行策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量安

21、全方針、產(chǎn)品質(zhì)量安全目標并建立和保持產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系，包括確定每一管理體系過程的輸入、輸出及活動以及資源配置要求，并做出相關(guān)的規(guī)定，作為其符合產(chǎn)品質(zhì)量安全方針、達到產(chǎn)品質(zhì)量安全目標的一種手段，以滿足4.1總要求，本章后續(xù)條款與本手冊第6、7、8章及相應程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對具體項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃參見本手冊的7.1條。b) 在對產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的完整性。當組織內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大變化（如機構(gòu)合并、改組、人員調(diào)整等）使得某些職責和權(quán)限失控，造成產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系不完整、局部失效，這時需對產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的變更進

22、行策劃，應對產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的職責權(quán)限及時調(diào)整。相關(guān)文件目標分解方案相關(guān)文件目標完成情況檢查表5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限a) 公司制定了一個組織結(jié)構(gòu)圖來說明公司的結(jié)構(gòu)(具體見本手冊附件一組織結(jié)構(gòu)圖)b) 質(zhì)量管理部應制定文件化的,清晰定義的職責，并與具有產(chǎn)品安全性，合法性，產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系相關(guān)職責的關(guān)鍵員工進行溝通。c) 并規(guī)定有相關(guān)經(jīng)驗和資質(zhì)的指定人員負責管理本手冊規(guī)定的合法性，質(zhì)量和安全性要求。此職責不應與任何其它責任發(fā)生利益沖突。d) 當關(guān)鍵員工缺席時，質(zhì)量管理部應有恰當?shù)牟婊陌才?。e) 總經(jīng)理須確保具有職責描述或工作指南，并就此向所有與產(chǎn)品安全性，合法性和

23、質(zhì)量活動相關(guān)的員工進行溝通。f) 所有人員應：1）明確其在組織機構(gòu)中的位置；2）明確其規(guī)定的職責和活動；3）了解和遵守與其特殊職責范圍相關(guān)的文件要求；4）遵守個人衛(wèi)生要求；5）鼓勵匯報其職責范圍內(nèi)能發(fā)生的不規(guī)范或不符合現(xiàn)象；6）有充分的教育、培訓和技能，確保其履行的職責和活動。 相關(guān)文件:崗位職責5.5.2管理者代表總經(jīng)理在公司的領(lǐng)導層任命一名管理者代表，賦予其直接向總經(jīng)理反饋信息的權(quán)力，同時具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 管理產(chǎn)品質(zhì)量安全小組，并組織其工作；b) 確保管理體系的過程得到建立、實施和保持和更新；c) 確保產(chǎn)品質(zhì)量安全小組成員的相關(guān)培訓和教育；d) 向最高管理者報告管理體系的有效

24、性和適宜性及任何改進的需求；e) 確保在整個組織內(nèi)提高顧客要求的意識；f) 就管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通質(zhì)量管理部負責制定信息交流控制程序，以規(guī)定上下之間和橫向之間的溝通方式。增進理解、協(xié)調(diào)行動，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系運行的有效性、適宜性、充分性。并持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系。5.6 管理評審5.6.1 為確保管理體系的適宜性、充分性、有效性和持續(xù)改進，公司應定期對管理體系進行管理評審。5.6.2 管理評審由總經(jīng)理主持，質(zhì)量管理部確定管理評審會議的具體安排，管理評審的時間間隔一般不超過12個月。5.6.3 當管理體系或外部環(huán)境遇重大變化時，總經(jīng)理可臨時決定進行管理評審。

25、 5.6.4 評審過程應文件化并應包括評價以下內(nèi)容:a) 內(nèi)部審核，客戶審核和外部審核的結(jié)果；b) 以往管理評審的記錄，糾正措施和時間框架；c) 客戶業(yè)績指標，投訴和反饋；d) 事故，不符合物料和糾正措施；e) 針對過程績效的評估；f) 針對產(chǎn)品風險評估體系的評審；g) 針對監(jiān)視和測試結(jié)果的評審；h) 與產(chǎn)品范圍內(nèi)有關(guān)的法律法規(guī)要求科技信息的進展；i) 資源要求。5.6.5管理評審結(jié)束后質(zhì)量管理部應將商定的決定和措施有效地通知有關(guān)員工，并且在商定的時間期限內(nèi)執(zhí)行該措施，應更新記錄，以顯示措施何時完成。5.6.6總經(jīng)理應提供實施和改進質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品風險評估計劃所需的人力資源和財力資源，并解決

26、產(chǎn)品合法性,安全性和產(chǎn)品質(zhì)量問題。5.6.7質(zhì)量管理部應依據(jù)信息交流控制程序的要求，使得負有相應責任的員工可以向高層管理者匯報改進措施的符合情況。相關(guān)文件 管理評審控制程序相關(guān)記錄管理評審計劃管理評審通知管理評審報告6 資源管理6.1資源提供公司應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。具體而言，資源需求的確定，可從下列三方面加以描述：a) 在質(zhì)量管理體系策劃和對質(zhì)量管理體系更改的策劃中明確建立、實施與保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的資源需求，資源包括人員、信息、供方、技術(shù)、設(shè)施、工作環(huán)境、財力等，本手冊6.2，6

27、.3，6.4條分別描述了對人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境這三大資源的管理。b) 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的特殊資源需求在本手冊7.1條中予以明確；c) 由于顧客要求的不斷變化也會引起資源需求的變化，為確保滿足顧客變化的要求，增強顧客滿意，有關(guān)部門需尤其注意該方面資源需求的變化。上述無論哪一方面的資源需求一經(jīng)確定，總經(jīng)理應確保提供所需的資源。6.2 人員6.2.1 總則6.2.1.1人力資源部組織各部門編制相應崗位的崗位職責，明確崗位工作人員學歷、培訓、技能及工作經(jīng)歷的具體要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后，作為人員選擇、安排和考評的主要依據(jù)。6.2.1.2人力資源部負責編制人力資源控制程序，對從事質(zhì)量安全性

28、和安全管理工作人員的教育、培訓、技能和經(jīng)歷做出相應的規(guī)定和要求。6.2.1.3從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員與可能產(chǎn)生重大環(huán)境影響和安全的活動，公司將選擇并委派具備相應能力的人員承擔。6.2.2 培訓和能力6.2.2.1每年由人力資源部根據(jù)各部門的培訓申請及公司發(fā)展方向，制定年度的培訓計劃，經(jīng)管理者代表批準后，下發(fā)各部門執(zhí)行。確保與產(chǎn)品合法性、安全性有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應的教育和培訓，具備所從事工作必須的能力（資格），同時意識到每一個崗位的工作對于實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全方針和目標的重要性；意識到應積極尋找工作質(zhì)量、產(chǎn)品合法性和安全性的改進，為公司的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。6.2.2.2每次培訓需填寫相關(guān)培

29、訓記錄，由人力資源部負責在員工培訓履歷上記錄培訓考核效果，連同該員工學歷、 資格證書及工作簡歷等相關(guān)資料，放入員工檔案內(nèi)保存。6.2.2.3計劃外培訓可由相關(guān)部門提出申請，經(jīng)管理者代表批準后，由相關(guān)部門組織培訓。6.2.2.4每年底由人力資源部組織有關(guān)部門進行培訓效果的評估，以便更好地制定下年度的培訓計劃，開展培訓工作。6.2.3 保護性衣物公司制定一個程序化的工廠衛(wèi)生管理制度并被所有人員接受，包括承包商訪客?？刂埔笕缦拢篴) 當風險評估確認需要保護性衣物時，該衣物須不給產(chǎn)品帶來污染的風險；b) 基于產(chǎn)品的風險評估，如果需要，須在場所內(nèi)穿合適的鞋；c) 如果提供保護性衣物，須根據(jù)適合的頻率對

30、其進行有效清洗；d) 如果使用一次性保護性衣物，該保護性衣物須受到足夠管控以避免產(chǎn)品的污染。6.2.4 衛(wèi)生習慣公司制定工廠衛(wèi)生管理制度須根據(jù)產(chǎn)品污染的風險制定，控制要求如下：a) 當使用金屬異物探測器時,須使用可被檢測的粘貼,須定期通過探測器來測試.b) 應制定文件來控制珠寶的佩戴，使其不會帶來污染產(chǎn)品的風險。c) 所有的皮膚切口和擦傷采購使用公司配發(fā)和監(jiān)控的對比色膠貼進行覆蓋。d) 應制定規(guī)定適合的頻率洗手和洗手的方法，以保持衛(wèi)生條件。e) 應文件化規(guī)定不允許在生產(chǎn)或包裝區(qū)域進食、飲水或吸煙。也應禁止儲存任何食品、飲料、煙草和藥物。f) 所有頭部和面部毛發(fā)須完全包覆，防止產(chǎn)品受到污染。g)

31、 當員工包括臨時工患有或接觸任何相關(guān)傳染病或傳染條件時，公司須加以警惕。如果法律允許，公司須建立程序要求員工進行報告。h) 當公司知道進入現(xiàn)場的人員有相關(guān)傳染病時，須采取措施使產(chǎn)品安全所面臨的風險降至最低。i) 當對產(chǎn)品安全可能會帶來風險時，并且如果法律允許，須要求訪客和承包商在進入原材料、制備、加工、包裝和存儲區(qū)域之前填寫健康調(diào)查表，如必要，在進入原材料、準備、加工、包裝和存儲區(qū)域之前，須對此類人員進行醫(yī)療篩查。j) 指甲須剪短、干凈、不可以裝飾，不允許使用假指甲。6.2.5個人健康人力資源部應按規(guī)定的時間間隔對所有直接或間接接觸產(chǎn)品的人員進行健康檢查。并應通過一定的具有可操作性的步驟進行確

32、認，以確保任何感染明顯疾病的或者在暴露的皮膚表面有開放傷口的人員不會直接接觸產(chǎn)品，直至其狀況恢復或者由醫(yī)務人員確認其狀況不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。6.2.6外來人員和未經(jīng)培訓人員非必要時，外來人員和未經(jīng)培訓人員不應進行生產(chǎn)、控制和存儲區(qū)域。如果必須進入，工廠應事先告知其有關(guān)個人衛(wèi)生和保護外衣方面的信息和要求。這類人員應被嚴格控制。相關(guān)文件人力資源控制程序崗位職責衛(wèi)生管理作業(yè)指導書消毒作業(yè)指導書工作環(huán)境與衛(wèi)生控制程序相關(guān)記錄年度培訓計劃培訓申請單培訓記錄培訓效果有效性評價表關(guān)鍵人員缺席代理一覽表廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查表車間安全、衛(wèi)生檢查表更衣室和衛(wèi)生間的衛(wèi)生檢查表工作防護服清潔消毒記錄食堂衛(wèi)生檢查表

33、6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司確定、提供并維護為實現(xiàn)生產(chǎn)合格產(chǎn)品和控制污染物質(zhì)排放以及安全防護設(shè)施所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸、通迅或信息系統(tǒng)）；依據(jù)驗收標準和維護保養(yǎng)規(guī)定對設(shè)施認可和維護，以確保符合生產(chǎn)和經(jīng)營管理的要求。6.3.1設(shè)備設(shè)計a) 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應防止產(chǎn)品受到污染；b) 盛放的容器應保護半成品免受空氣中灰塵和濕氣等污染；c) 暫時不用的轉(zhuǎn)接軟管和配件應進行清潔和必要的消毒，保持干燥，免受灰塵、噴濺物或其他污染。d) 制作設(shè)備的材料應與盛放的產(chǎn)品以及所使用的清潔劑和消毒劑相容。6.3.2 設(shè)備安裝a)

34、設(shè)備的設(shè)計與安裝應易于排空，以便于清潔消毒。b) 設(shè)備的擺放應避免物料和設(shè)備的移動、人員的走動對質(zhì)量造成影響。c) 設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍應便于維護和清潔。d) 主要設(shè)備應易于識別。6.3.3 設(shè)備校準a) 質(zhì)量管理部應對與產(chǎn)品質(zhì)量有重要關(guān)系的實驗室和生產(chǎn)的測量器具應定期校準。b) 校準結(jié)果不符合接收準則的測量器具應做好標識并停止使用。c) 當發(fā)現(xiàn)測量器具不符合要求時，應調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當措施。6.3.3 設(shè)備的清潔消毒a) 應對所有設(shè)備制定清潔及必要的消毒程序。b) 應規(guī)定所使用的清潔劑及消毒劑并保證其有效性。c) 若設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)，應在適當?shù)臅r間間隔對設(shè)備進行

35、清潔和必要的消毒。6.3.4 設(shè)備的維護a) 設(shè)備應定期維護。b) 設(shè)備的維護不應對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。c) 發(fā)生故障的設(shè)備應加以標識并不得使用，可能時予以隔離。6.3.5 設(shè)備的消耗品用于設(shè)備的消耗品不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.3.6 設(shè)備使用權(quán)限用于生產(chǎn)和控制的設(shè)備和自動化系統(tǒng)應由經(jīng)授權(quán)的使用。6.3.7 設(shè)備的備用系統(tǒng)發(fā)生故障情況下仍需要使用的系統(tǒng)應有充分的替代措施。6.3.8 廠房和設(shè)施廠房和設(shè)施的地點、設(shè)計、建造和使用應：a) 有適宜的大小，位置，結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計易于維護，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。b) 考慮對產(chǎn)品完整性有負面影響的本地活動和場所的環(huán)境。c) 外部場所和周邊環(huán)境應維護

36、有序。d) 應維護由公司控制的外部道路，以避免產(chǎn)品受到污染。e) 應不因排水系統(tǒng)不足引起設(shè)施損壞。f) 降低產(chǎn)品、原料和包裝材料混淆的風險6.3.9 區(qū)域類型應分別設(shè)置儲存、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、輔助和清洗等區(qū)域6.3.10 廠房空間建筑物內(nèi)須具備足夠的工作和儲存空間，應為接收、儲存和生產(chǎn)提供足夠的空間以便于操作。以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生的條件下進行。6.3.11 廠房流向a) 考慮到產(chǎn)品流程，材料性質(zhì)，設(shè)備，人員，廢棄物，氣流，空氣質(zhì)量和公用設(shè)施，須采取有效地隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風險。b) 當對于產(chǎn)品安全性，合法性，質(zhì)量或客戶要求非常重要時，須有控制措施防止原材料，不同規(guī)格的正在加

37、工的產(chǎn)品，返工品，包裝材料和成品意外混在一起。6.3.12 地面、墻壁、天花板、窗戶6.3.12.1 生產(chǎn)區(qū)的地面，墻壁，天花板和門窗的設(shè)計和構(gòu)造應易于清潔和必要的消毒，保持清潔并維護完好。6.3.12.2 在通風良好的地方，窗戶應為封閉式設(shè)計。如窗戶對外部環(huán)境打開，應有適當?shù)难诒巍?.3.12.3 生產(chǎn)區(qū)新建的地面，墻壁，天花板和門窗應考慮適當?shù)那鍧嵑途S護，其表面應光滑耐腐蝕。6.3.12.4 墻壁要求墻壁的設(shè)計,構(gòu)造,修整和維護要能防止污垢積聚,減少冷凝水和霉菌的形成,并便于清洗.6.3.12.5 地面要求a) 地面的設(shè)計應滿足加工的要求，并能經(jīng)受住清潔用品和清潔方法的處置，應不易被損壞并

38、維修良好；b) 提供排水系統(tǒng)的地方，其定位，設(shè)計和維護必須能盡量減少產(chǎn)品受到污染，并不威脅產(chǎn)品安全；c) 來自實驗室的排水不應對產(chǎn)品形成風險；d) 地面應有足夠的坡度，使任何水或者廢液流向適當?shù)呐潘到y(tǒng)。6.3.12.6 天花板及頂部裝置要求a) 天花板和頭頂裝置的設(shè)計、構(gòu)造、修整和維護要能防止污垢的積聚，減少冷凝水和霉菌的形成，并便于清潔；b) 當使用吊頂時，要留有足夠空間以便于設(shè)施的清潔、保養(yǎng)的執(zhí)行和蟲害的檢查。6.3.12.7 窗戶要求a) 當窗戶是用來通風時，應安裝適當?shù)募喆皝矸乐瓜x害的侵入；b) 所有窗戶玻璃必須安裝防爆設(shè)施。6.3.12.8 門的要求通往原料處理、加工、包裝和儲存區(qū)

39、域的門需要開啟時，應采取適當預防措施防止蟲害侵入。這些區(qū)域的門和隔離設(shè)施應保持關(guān)閉或密封。6.3.12.9 照明要求a) 所有工作區(qū)域應提供足夠的照明；b) 所有燈泡和日光燈，包括那些電子滅蠅裝置的燈管，當對產(chǎn)品構(gòu)成風險時，應安裝塑料防爆燈罩，套管裝置或者具有防爆功能的保護涂層。對那些不適宜使用塑料罩的高溫照明燈，應使用有微小網(wǎng)孔的金屬網(wǎng)罩。當不能采取全面保護措施時，應考慮采用玻璃管制程序。6.3.12.10 空氣調(diào)節(jié)/ 通風系統(tǒng)要求a) 為避免冷凝水和過多灰塵的積聚，在產(chǎn)品貯存和加工區(qū)域應保持通風/ 排風良好；b) 當操作環(huán)境要求使用紗窗或安裝空氣過濾裝置時，對相應的設(shè)備應有充分維護保養(yǎng)措施

40、；c) 如果適用，應具備空氣正壓系統(tǒng)。6.3.13 管道工程管、排水管與輸送管6.3.13.1 管道工程管，排水管與輸送管的安裝應防止水滴或冷凝水對物料、產(chǎn)品、表面和設(shè)備造成污染。6.3.13.2 排水管應保持清潔，防止回流。6.3.13.3 設(shè)計時應考慮：a) 避免屋頂橫梁、管道和輸送管暴露在外。b) 暴露在外的管道不應該接觸墻壁，應采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便于徹底清潔。c) 應采取措施保護產(chǎn)品。6.3.14 員工設(shè)施員工設(shè)施應足以容納要求數(shù)量的人員,并且應被設(shè)計和使用來將產(chǎn)品污染的風險降到最低限度,此類設(shè)施應保持良好的、衛(wèi)生的狀態(tài)。應規(guī)定：a) 當要求穿著工作服時，在進入生

41、產(chǎn)或包裝區(qū)域之前，應為所有人員，包括員工、來訪者或承包商提供更衣設(shè)施；在適當?shù)那闆r下，包括進入倉儲區(qū)域；b) 在進入生產(chǎn)區(qū)域前，和其他生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)相應的地方，應安裝適當?shù)?、足夠的洗手設(shè)施c) 廁所應與生產(chǎn)、包裝和貯存區(qū)域徹底隔離，并且不應直接面對著生產(chǎn)、包裝和儲存區(qū)域開放；d) 僅限于在適當設(shè)定的區(qū)域吸煙，并與生產(chǎn)、包裝或者貯存區(qū)域隔離；e) 工廠提供餐飲設(shè)施時，應有適當控制措施以防止對產(chǎn)品的污染；f) 應提供適當?shù)脑O(shè)施，存放員工帶進工廠的食品；g) 在適當?shù)那闆r下，更衣室應設(shè)置在人員更衣后能直接進入生產(chǎn)、包裝或儲存區(qū)域的位置，而不需再經(jīng)由其他外部區(qū)域；h) 當高風險區(qū)域或者高關(guān)注區(qū)域存在，人員

42、應進入一經(jīng)專門設(shè)計的更衣室，并應按照適當規(guī)定的程序，穿著外觀上易于辨別的清潔工作服，頭套和工作鞋。i) 高風險區(qū)域或高關(guān)注區(qū)域的工作服只有在專門設(shè)計的更衣區(qū)域內(nèi)脫掉；j) 在更衣室，戶外衣服和其他個人物品應與工作服分開存放。6.3.15 設(shè)施管理和衛(wèi)生應建立設(shè)施管理和清洗體系，確保其在任何時候都維持在適當?shù)男l(wèi)生標準上，并且將受到污染的風險降到最低。設(shè)施管理和衛(wèi)生應： a) 應建立文件化的對于建筑物，設(shè)施，車間和所有設(shè)備的清潔計劃；b) 應保持清潔以使污染的風險降到最低；c) 清洗和設(shè)施管理應依照書面程序來執(zhí)行；d) 清洗用化學品應適用，適當標識，在密閉容器中確保安全，并根據(jù)制造商的說明書使用；

43、e) 清洗和消毒程序的有效性應得到驗證，并保持記錄；f) 如果適用，應具備消毒操作，以有效地控制微生物風險。這些操作應文件化，并應根據(jù)常規(guī)的風險分析的結(jié)果，對消毒過程的有效性進行驗證。6.4 清潔和消毒程序6.4.1應建立打掃和清潔體系，以確?？梢恢北３诌m合的潔凈和整潔標準，并將污染風險降至最低。清潔程序至少包括以下內(nèi)容:a) 清潔的職責；b) 被清潔的物品/區(qū)域；c) 清潔頻率；d) 使用的清潔材料；e) 清潔記錄和驗證的責任。6.4.2清潔和打掃應由經(jīng)過按照文件化程序培訓過的員工來實施，并保持記錄。6.4.3應驗證清潔和衛(wèi)生的有效性并記錄在案，糾正措施應文件化。6.4.4 廢棄物及廢棄物處

44、理a) 應有適當?shù)闹贫仁箯U棄物在加工區(qū)的積聚到最少，應防止使用不適宜的原料；b) 廢棄物的處置要符合法規(guī)的要求。在適當?shù)那闆r下，廢棄物應由有許可證的分包商來處理；c) 外部的垃圾箱和垃圾壓實機應以適當?shù)姆绞竭M行管理，使風險最低；d) 如有不合標準的帶有商標的物料轉(zhuǎn)送到第三方進行銷毀或者處置，那么第三方應有責任確保產(chǎn)品或廢料處理的安全，并應提供物料銷毀或處理的記錄。6.4.5 害蟲控制a) 公司應雇用專業(yè)的殺蟲公司，或經(jīng)培訓的人員進行定期檢查和處理，以阻止和根除蟲害的孳生。b) 當雇用外包害蟲消殺公司時，服務合同要明確其現(xiàn)場消殺活動的范圍；c) 害蟲控制設(shè)施的位置應在現(xiàn)場平面圖上有所標示；d)

45、應對進行原料處理，易受蟲害侵襲的加工設(shè)備進行識別，并定期進行檢查。e) 蟲害控制檢查結(jié)果應定期評估并做趨勢分析。f) 進行蟲害控制檢查的詳細記錄，建議和必要的行動計劃必須留檔。g) 在合適情況下，必須正確設(shè)置常開的滅蠅燈和、或誘捕器。h) 排水口應安裝上柵欄或閘門以防止蟲害進入。i) 原料接受時，必須對其進行徹底的檢查，確保不帶入蟲害。j) 原料，包材和成品要妥善儲存以盡量減少蟲害入侵的風險。當儲存的產(chǎn)品存在蟲害威脅時，適當?shù)目刂拼胧┍仨毎ㄔ谙x害控制計劃內(nèi)。k) 對毒餌必須詳細的文件說明其安全的使用方法。6.4.5 產(chǎn)品運輸、存儲和配送6.4.5.1 運輸a) 冷藏或者可調(diào)節(jié)溫度的運輸工具運

46、輸產(chǎn)品時，應能夠在最大裝運狀態(tài)下按照標準保證產(chǎn)品的溫度；b) 當選用可調(diào)節(jié)溫度的運輸工具時，應制定書面程序確保滿足產(chǎn)品的溫度要求；c) 冷藏運輸應配備溫度記錄設(shè)施，可以證實時間/ 溫度的狀態(tài)；或，有系統(tǒng)確保冷藏設(shè)施的運轉(zhuǎn)正常;d) 當運輸?shù)奈锪弦资苌嫌蔚钠渌a(chǎn)品，或者前一次運輸物料的污染，應制定程序把風險降到最低；e) 當運送的物流易受天氣的影響而遭破壞，應在有防護的月臺上裝卸物料，以保護產(chǎn)品；f) 在適當?shù)那闆r下，應制訂車輛或制冷設(shè)施出現(xiàn)故障的處理程序。所有車輛或制冷設(shè)備出現(xiàn)的故障都應保留記錄，采取的糾偏措施應文件化。6.4.5.2存儲a) 原料和包裝材料應在適宜的條件下儲存；b) 原料和包

47、裝材料應根據(jù)其特性進行儲存和處理；c) 對產(chǎn)品的質(zhì)量安全性、衛(wèi)生性有特殊儲存要求的應按規(guī)定條件儲存，并對儲存條件實施監(jiān)控；d) 原料和包裝材料的容器應密閉，并放置在托盤上。e) 若原料和包裝材料重新包裝，應加貼與原來一樣的標簽；f) 待處理或拒收的原料和包裝材料應進行標識并分類存放。以避免混淆。g) 應建立倉庫管理規(guī)定建立倉庫臺賬確保庫存周轉(zhuǎn)率，除特別情況外，應確保材料的先進先出。h) 應定期進行盤點，確保庫存可靠性，應對重大異常進行調(diào)查并采取糾正措施。6.4.5.3 配送倉庫應建立物理和其他系統(tǒng)，確保只有經(jīng)放行的原料和包裝材料才能使用；只有經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量負責人確認后，倉庫才有能放行原料和包裝材

48、料；只有當建立了技術(shù)要求、供應商具備相關(guān)的經(jīng)驗和知識且經(jīng)過審核，經(jīng)管理者代表確認，并被列入合格供方名錄中的供方，且供應商的分析報告經(jīng)質(zhì)量管理部驗證后倉庫才能接收原料和包裝材料。6.4.6 場所安全a) 公司員工、承包方、外協(xié)方和訪客進入公司場所應進行登記，得到有關(guān)人員確認后并接受場所安全告知并符合要求后方可進入公司現(xiàn)場。公司應建立一個訪客報告體系。門衛(wèi)應對來訪人員進行登記，發(fā)放、并要求訪客佩戴訪客證件牌方并由被訪部門人員引導進入公司。b) 維護或修理的承包商須具有資質(zhì)且應與公司簽訂合同，承諾遵守公司各項安全、衛(wèi)生規(guī)章要求。并由質(zhì)量管理部負責對他們的安全性、合法性或質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響的活動負責。

49、c) 員工應接受場所安全教育的培訓，并規(guī)定、鼓勵員工詢問或報告未標識或未知的訪客。相關(guān)文件：工作環(huán)境與衛(wèi)生控制程序基礎(chǔ)設(shè)備控制程序蟲害控制作業(yè)指導書微生物檢驗方法SSOP衛(wèi)生管理作業(yè)指導書消毒作業(yè)指導書有毒有害化學品管理制度相關(guān)記錄消毒液配制記錄消毒劑清單紫外線臭氧消毒記錄殺蟲劑清單殺蟲劑使用記錄蟲害控制設(shè)施維護更換記錄蟲害控制設(shè)施檢查記錄蟲害控制設(shè)施布局平面圖微生物檢驗原始記錄工作防護服清潔消毒記錄車間安全、衛(wèi)生檢查表化學藥品領(lǐng)用記錄廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查表更衣室和衛(wèi)生間的衛(wèi)生檢查表7 產(chǎn)品實現(xiàn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)本章對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃，以及對特定項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源、活動和相互關(guān)系

50、，以確保滿足規(guī)定的要求。公司刪減了7.3的有關(guān)條款。本章適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃以及與特定項目或合同有關(guān)的實施和控制。本章歸口部門為：質(zhì)量管理部，計劃、采購部，生產(chǎn)部。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，質(zhì)量管理部應確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）；公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃由質(zhì)量管理部組織實施。

51、對于常規(guī)的項目、合同或活動，已策劃成現(xiàn)有的體系文件。對于有特殊要求的常規(guī)服務、項目、合同或活動，或現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項進行策劃時，應編制具體的質(zhì)量計劃。策劃的輸出文件形式應適于公司的運作方式。 相關(guān)文件：無 相關(guān)記錄：質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃實施情況檢查表7.2 與顧客有關(guān)的過程：7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確認公司編制了訂單評審管理程序以確定：a) 生產(chǎn)服務的技術(shù)要求；b) 設(shè)備的使用要求；c) 生產(chǎn)服務的交付能力及支持方面的要求；d) 售后服務；e) 預期的用途或性能要求以及必要的說明；本公司應確定和識別任何附加要求及相關(guān)部門的要求，并考慮對顧客做出的承諾。f) 法律法規(guī)相關(guān)的要求（包

52、括與服務有關(guān)的義務）。銷售部應定期推行市場調(diào)查，收集競爭者（同行業(yè)）信息進行分析及通過現(xiàn)狀與目標相對比，必要時邀請顧客共同參與，確保滿足顧客所有要求。顧客的要求應形成文件。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審本公司應對已被鑒別的顧客要求與公司確定的額外要求一起進行評審。評審應以訂單評審管理程序進行，評審應在向顧客做出承諾前進行，在合同環(huán)境下，應在投標、接受合同或訂單之前，以確保：a) 產(chǎn)品服務要求得到規(guī)定；b) 顧客的各項要求都已明確規(guī)定并形成文件，口頭方式的合同/訂單在接受前應得到總c) 經(jīng)理同意和確認；其中口頭訂單為防止顧客要求的誤解，應在接受前由顧客書面確認；d) 任何與以前表述不一致的合同/訂單的要求都已得到解決（如投標或報價單）；e) 公司具有滿足合同/訂單規(guī)定的能力。對審查結(jié)果與后續(xù)的跟蹤活動予以記錄。當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應確保相關(guān)文件做出修正，并確保相關(guān)人員了解顧客或合同/訂單變更的要求。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋意見，包括顧客抱怨。相關(guān)文件訂單評審管理程序相關(guān)記錄合同生產(chǎn)計劃7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃公司編制設(shè)計與開發(fā)控制程序?qū)Ξa(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制。質(zhì)量管理部根據(jù)市場信息和顧客要求對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，制作試制