1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題部門：崗位：姓名：得分:一、單選題（共20題，每題2分，共計40分）1. 在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械（），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人C生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人2. 醫(yī)療器械，是指（）A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 軟件；B專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件 除外D單獨(dú)

2、或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；3. 醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機(jī)理（）A、其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的主導(dǎo)作用B其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的重要作用；C其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的輔助作用；4. 國家對醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。A 2B、3 C 、4 D 、55醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期（）年。A 2 B 、3 C 、4D 56. 生產(chǎn)和使

3、用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A、計量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法7. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（ ）A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須 嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械8. （ ）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督 管理工作。A、 縣B、設(shè)區(qū)的市C、省9. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C醫(yī)療器械注冊管理辦法D 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法10. 醫(yī)

4、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期限為（A、2、3、4D、511.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第（）類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。A、2B、3、112.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B 、國務(wù)院質(zhì)檢部門C醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門13. 境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D 、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)

5、標(biāo)準(zhǔn)15. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府（ ）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的， 不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門B 、工商管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門 D、質(zhì)量監(jiān)督部門16. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間（）關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。A、重大利益 B 、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密17. 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證二、三類醫(yī)療器械的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得倍以上 5 倍以下的罰款。A、社區(qū)的市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B由發(fā)證的政府藥

6、品監(jiān)督管理部門C縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門18. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A 1 萬 B 、1.5 萬C、0.5 萬 D 、0.05 萬19、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請）內(nèi)不得再次提出申請。人（A 3個月 B 、6個月20、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A.工商行政管理部門B.C.藥品監(jiān)督管理部門D.C、1年D 、2年）進(jìn)行查處質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門國家廣播電影電視總局二、多選題（共15題，每題2分

7、，共計30分，錯選、漏選均不得分）1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊 B、無合格證明 C、過期 D、失效或者淘汰2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）A、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；B、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；C、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；D 具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。3. 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）未得到國內(nèi)認(rèn)可的 全新的品種。A、安全性 B 、有效性C、產(chǎn)品構(gòu)造 D 、產(chǎn)品機(jī)理4. 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥

8、品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）制定。A、衛(wèi)生行政部門B、安全生產(chǎn)監(jiān)督行政部門C質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D計劃生育行政管理部門5. 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。A、生產(chǎn)企業(yè) B、經(jīng)營企業(yè) C 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、科研機(jī)構(gòu)6. 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動。A、研制 B 、生產(chǎn) C 、經(jīng)營 D 、技術(shù)咨詢7. 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械（）之一的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B 、行業(yè)

9、標(biāo)準(zhǔn)C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、其他標(biāo)準(zhǔn)8. 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門（），情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 A、責(zé)令改正 B、給予警告C、記過 D處1萬元以上3萬元以下的罰款9. 變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員（）A、身份證復(fù)印件 B、學(xué)歷證書復(fù)印件 C、個人簡歷 D、企業(yè)變更決定復(fù)印件10. 醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）A對疾病的預(yù)防、診斷、治療

10、、監(jiān)護(hù)、緩解；B對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；C對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；D妊娠控制11. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）A. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；B. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；C. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。D. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。12. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括：（）的變更。A、質(zhì)量管理人員B、聯(lián)系電話C、經(jīng)營范圍D 倉庫地址13. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A

11、、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。B生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。C生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 證書。14. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)；B上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。15. 有（）情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企

12、業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；三、判斷題（共15題，每題2分，共計30分）1. 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械部分品種通過臨床驗(yàn)證，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械必需通過臨床驗(yàn) 證。（）2. 連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。（3. 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部 門備案。（ ）4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。（）5. 國家對第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。（）6. 經(jīng)國務(wù)

13、院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢測。（ ）7. 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級以上人民政 府藥品監(jiān)督管理部門 撤銷其產(chǎn)品注冊證書。（ ）8. 設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊， 由 同級政府責(zé)令限期改正； 逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書， 并予以公告。（ ）9. 凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。（ ）10. 持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前3 個月內(nèi)，申請重新注冊。（ ）11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地 址的變更。（ ）12. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、 準(zhǔn)確、規(guī)范。（ ）13.