東華原動(dòng)脈硬化分析儀AS2000可行性報(bào)告

1、AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀可行性報(bào)告北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司目錄第一章：血管病變（動(dòng)脈硬化）早期檢測(cè)的臨床意義 3第二章：動(dòng)脈硬化的早期檢測(cè)使用范圍3第二早:動(dòng)脈硬化檢測(cè)診斷檢查方法介紹4第四章:動(dòng)脈硬化檢測(cè)診斷檢查方法介紹4第五章：產(chǎn)品概述4一、醫(yī)院體檢中心項(xiàng)目開展所需設(shè)備 二、申購(gòu)設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析 5三、申購(gòu)設(shè)備與其同類產(chǎn)品的比較7四、申購(gòu)設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù) 7五、申購(gòu)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益 8.9六、申購(gòu)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益血管病變(動(dòng)脈硬化)早期檢測(cè)的臨床意義動(dòng)脈硬化是指由于早期動(dòng)脈壁的病變而引起的組織改變，進(jìn)而導(dǎo)致動(dòng)脈壁彈性下 降，由此產(chǎn)生局部或大范圍血管壁肥厚或是變性

2、現(xiàn)象。可以說是動(dòng)脈壁彈性降低引起動(dòng)脈機(jī)能的大幅度減弱，也是嚴(yán)重缺血性病癥的起因。動(dòng)脈硬化發(fā)生時(shí)基本沒 有征兆，平常人沒有絲毫不適感覺，也并不是中老年人特有的病癥，因此 通過先進(jìn)儀器 早期發(fā)現(xiàn)和檢測(cè)尤其重要。據(jù)中國(guó)衛(wèi)生部門的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)心腦血管疾病患者已超過了一億人，所占死亡 率已 達(dá)四成，且發(fā)病年齡也有愈來愈年輕化的趨勢(shì)，以至整個(gè)社會(huì)為此而付出的代價(jià)亦愈見 沉重。在病理學(xué)上，動(dòng)脈硬化正是造成心腦血管疾病的元兇，而一些不良的生活習(xí)慣和 疾病會(huì)加速動(dòng)脈的硬化。早期的動(dòng)脈硬化并無明顯癥狀，不易被察覺，但在 晚期往往一 瞬間便可造成致命的心腦血管疾病末端事件的發(fā)生，可謂是沉默的隱形殺手。所以如糖尿病、高

3、血壓、血脂過高、肥胖、抽煙、運(yùn)動(dòng)不足、壓力過大 等高危 屬群，可謂每天都在面對(duì)著悴死的威脅。而如能及早發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈硬化并對(duì)其進(jìn)行干預(yù)，便 可明顯的降低心腦血管疾病的發(fā)病率并延緩發(fā)病年齡，有學(xué)者測(cè)算過，心血管疾病預(yù)防上花1元錢，醫(yī)療費(fèi)就能省下8. 59元，還能省下約100元的病危搶 救費(fèi)。缺乏專用檢測(cè)儀是使得動(dòng)脈硬化檢測(cè)這一項(xiàng)目尚未被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采納的主要原因 之一。雖然醫(yī)院可借用現(xiàn)有的儀器，例如PET- MR、彩超、都卜勒血流儀等來進(jìn)行檢測(cè)，唯由于這些儀器不是專門設(shè)計(jì)作為動(dòng)脈硬化檢測(cè)的，所以往往只可通過檢測(cè)某一小段動(dòng)脈的管壁厚度或者是血流的速度/容積來間接反映人體的 動(dòng)脈硬化情況，同時(shí)也伴隨著創(chuàng)傷

4、、輻射、費(fèi)時(shí)、昂貴等不少缺點(diǎn)。通過多年的開發(fā)及臨床應(yīng)用，脈搏波傳導(dǎo)速度(PWV Pulse WaveVelocity)已成為 發(fā)展得最成熟的動(dòng)脈硬化檢測(cè)手段之一，PW檢測(cè)在歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家已被廣泛采 納，繼它在2003年被列入歐洲高血壓防治指南后，04年我國(guó)衛(wèi)生部也發(fā)布第8號(hào)公告 將PW檢測(cè)技術(shù)列為“十年百項(xiàng)計(jì)戈之一，面向廣大醫(yī)療單位正式推廣。動(dòng)脈硬化的早期檢測(cè)使用范圍1、年滿14周歲；2、以被診斷出高血壓（包括臨界高血壓），高血脂癥，糖尿?。ò崭寡巧?高和糖耐量降低）或具有肥胖癥，長(zhǎng)期吸煙，高脂飲食，缺乏運(yùn)動(dòng)等心血管疾病高危因 素者；3、心血管疾病家史者；4、長(zhǎng)期頭暈等不適癥狀者，

5、尚未明確診斷者；5、有活動(dòng)或者靜息狀態(tài)下胸悶、心悸等心前區(qū)不適應(yīng)癥狀，尚未明確診斷 者；6冠心病，不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死診斷明確者。動(dòng)脈硬化檢測(cè)診斷檢查方法介紹早期診斷檢查方法：1、PWV脈搏波傳導(dǎo)速度）/ABI （踝臂指數(shù)）/TBI （腳趾指數(shù)）AS1000/AS2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀；2、頸動(dòng)脈超聲波檢測(cè)（IMT）；3、眼底檢查。進(jìn)展期的動(dòng)脈硬化檢測(cè)方法：1、末梢動(dòng)脈超聲波檢測(cè)；2、CT3、MRI （MRA）4、血管造影； 5、Thermo Gragho產(chǎn)品概述隨著社會(huì)老齡化、人們的飲食習(xí)慣越來越歐美化，患糖尿病、高血脂癥和肥胖的病人越來越多，動(dòng)脈硬化也呈急劇增高的趨勢(shì)。腦梗塞、心肌梗塞和

6、外周動(dòng) 脈硬化的發(fā)生 幾率越來越大，所以在日常生活中檢查動(dòng)脈硬化具有非常重要的意義。公司自2005年起就開始關(guān)注中國(guó)大陸在此領(lǐng)域的狀況，并對(duì)市場(chǎng)有了充分的了 解。公司分析、比較了中國(guó)市場(chǎng)上現(xiàn)有數(shù)款PWV僉測(cè)設(shè)備各自的優(yōu)劣，并結(jié)合香港大學(xué) 及德國(guó)科研人員的努力，成功研發(fā)出AS-1000、AS-2000型動(dòng)脈硬化 及血管疾病檢測(cè)系 統(tǒng)，并形成了批量生產(chǎn)能力。由于在此系統(tǒng)中，因新一代的脈動(dòng)傳感器研發(fā)等關(guān)鍵技術(shù) 方面取得了突破，不但提升了設(shè)備的敏感度及精確度，而且簡(jiǎn)化操作、降低了工作強(qiáng) 度，同時(shí)也保證了數(shù)據(jù)的可靠性及可比性。只需約5分鐘時(shí)間，便可完成全身動(dòng)脈或分 段動(dòng)脈硬度測(cè)定的操作，在內(nèi)置中國(guó)人種病

7、 理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的支持下，系統(tǒng)自動(dòng)就檢測(cè)結(jié)果 進(jìn)行分析，檢測(cè)結(jié)果以數(shù)字、文字及圖表等形式為動(dòng)脈硬化及心血管疾病的相關(guān)診斷、 治療、保健等方面提供重要依據(jù)。系統(tǒng)同時(shí)提供完善的資料貯存功能并可連結(jié)醫(yī)院管理 系統(tǒng)，在各大小醫(yī)院均 可運(yùn)用自如。至今，我們?cè)谝呀?jīng)取得ISO13485及歐洲CE認(rèn)證的基礎(chǔ)上，并向中國(guó)政府完 成了全部進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)程序，于今年初取得了國(guó)家FDA頒發(fā)的注冊(cè)證書。根據(jù)衛(wèi)生部2007年統(tǒng)計(jì)，中國(guó)共有298, 408家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中醫(yī)院19, 852家，衛(wèi) 生院40, 679家，門診部（所）有197, 083家。通過近10年的推廣及銷售，目前現(xiàn)有各 種款式PW儀的裝機(jī)量有千余臺(tái)，但主

8、要集中在三級(jí)醫(yī)院，而二級(jí)及以下醫(yī)院為數(shù)不 多。隨著大家對(duì)動(dòng)脈硬化及血管疾病檢測(cè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)不斷提高，再加上中國(guó)大陸醫(yī)療改 革的逐步深入，此龐大的市場(chǎng)正逐漸在我們面前展現(xiàn)。本設(shè)備適應(yīng)于醫(yī)院體檢中心、心血管科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分秘科、中醫(yī)科、康 復(fù)科、 社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心，以及大規(guī)模人群心血管病防治篩查、防治干預(yù)和治療 效果評(píng)估。一、醫(yī)院體檢中心項(xiàng)目開展所需設(shè)備本院是否有同類設(shè)備或其他可替代型設(shè)備，支持本項(xiàng)目工作的開展。二、申購(gòu)設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析1、無創(chuàng)式動(dòng)脈檢測(cè)是心血管早期預(yù)防醫(yī)治的重要手段，代表著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展方向。隨著人們生活水平的提高，一些與生活方式密切相關(guān)的疾病，如高血壓、肥胖、 糖尿病、高

9、血脂等的發(fā)病率也逐步增加。人們已知，動(dòng)脈硬化是與這些疾病 聯(lián)系在一起 的重要并發(fā)癥，它能導(dǎo)致心血管疾病和中風(fēng)等。其后果是，在發(fā)達(dá)國(guó)家中心血管疾病和 中風(fēng)成為死亡率和發(fā)病率主要因素。在國(guó)外在我國(guó)它們都正以驚人的速度增長(zhǎng)。大量例 證表明，動(dòng)脈硬化需要早診斷和早治療。無創(chuàng)式動(dòng)脈硬化檢測(cè)，繼發(fā)達(dá)國(guó)家血管病變?cè)缙跈z測(cè)技術(shù)應(yīng)用于疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)，成 為提高國(guó)家人口素質(zhì)的常規(guī)篩查手段之后，國(guó)家衛(wèi)生部已將“動(dòng)脈彈性檢測(cè)項(xiàng)目”作為推動(dòng)國(guó)家醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十年百項(xiàng)計(jì)劃”之一，面向全國(guó)基層醫(yī)院積極推廣。目前，我國(guó)90%勺醫(yī)務(wù)機(jī)構(gòu)把主要精力用于治療已出現(xiàn)癥狀的病人，對(duì)心 血管疾病的防治還停留在5到10年前的水平。為了早期檢

10、查和早期干預(yù)獲得成功，就 需識(shí)別出“無癥狀”但“有風(fēng)險(xiǎn)”的病人。開展篩查和評(píng)估動(dòng)脈硬化 工作，不僅可以增 加醫(yī)院的收入，更重要的是能提高人們的體質(zhì)和生活質(zhì)量。2、是深化醫(yī)療體制改革需要。國(guó)家醫(yī)療體制改革已進(jìn)入全面深入的階段，其展現(xiàn)出一種重要的動(dòng)向，醫(yī)療 機(jī)構(gòu) 靠高價(jià)藥賺取利潤(rùn)的可能性越來越少，醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)將轉(zhuǎn)到收到治療費(fèi)上 來，購(gòu)置實(shí) 用、能給醫(yī)院賺取利潤(rùn)的醫(yī)療設(shè)備勢(shì)在必行，這也是現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的大勢(shì)所趨。目前，一種新型的以疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代醫(yī)療市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，應(yīng)用 先進(jìn)的醫(yī)療儀器為檢測(cè)手段的“健康體檢中心”在全國(guó)各地中心城市蓬勃的開展起來。特別是一些高等級(jí)醫(yī)院和民營(yíng)健康體檢機(jī)構(gòu)，

11、把設(shè)備一流、環(huán)境優(yōu)雅、溫 馨體貼的服務(wù)溶入到一種全新的都市保健文化產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行模式中?！敖】刁w檢中心”，作為疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，其功能集醫(yī)療衛(wèi)生，保健知識(shí)教 育，文化休閑、健康管理為一體，激勵(lì)了國(guó)民自我保健意識(shí)的增強(qiáng)。這種 富國(guó)強(qiáng)民醫(yī)療 保健體系的運(yùn)行，得到了國(guó)家的推崇和社會(huì)的關(guān)注，成為一項(xiàng)新興醫(yī)療經(jīng)濟(jì)的投資熱點(diǎn) 和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。3、動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀適用面廣，經(jīng)濟(jì)效益佳，可提高疾病防治水平，增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng) 爭(zhēng)力。AST000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀主要針對(duì)我國(guó)高血壓、高血脂、糖尿病心臟 病等心 腦血管疾病高發(fā)病率而裝備的健康體檢、疾病控制、早期預(yù)測(cè)的一種重要檢測(cè)設(shè)備。一般認(rèn)為普通人群25歲以

12、上男女應(yīng)該檢測(cè)一次，35歲以上最好每年 檢測(cè) 一次，如果有動(dòng)脈硬化危險(xiǎn)因素如：吸煙、肥胖、高血壓、長(zhǎng)期緊張壓力大、每天運(yùn) 動(dòng)量少等其中一項(xiàng)的人群，最好定期監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)指標(biāo)異常，馬上進(jìn)行干預(yù)，以后 三個(gè)月至半年復(fù)查一次，評(píng)估效果。引進(jìn)該設(shè)備可開展一項(xiàng)全新的血管彈性檢測(cè)方 法，對(duì)醫(yī)院大多數(shù)科室具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)作用，具有適用范圍廣、受檢人群多、設(shè)備利 用率高、經(jīng)濟(jì)效益好、投資回報(bào)快等優(yōu)點(diǎn)，可提高醫(yī)院的疾病防治水平，增加體檢項(xiàng) 目，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)專家預(yù)計(jì)：血管彈性檢測(cè) 技術(shù)將在一兩年內(nèi)逐步得到 普及與推廣，盡快引進(jìn)設(shè)備能夠取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。三、申購(gòu)設(shè)備與其同類產(chǎn)品的比較AS-10

13、00/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀擁有完全的技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，檢測(cè)技術(shù)與世界同步， 研發(fā)過程大量采集國(guó)人臨床資料，設(shè)置唯一中國(guó)人血管數(shù)據(jù)庫(kù)。引進(jìn)、消 化、綜合歸 納國(guó)際公認(rèn)的多種測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合了脈搏波波形分析法（法國(guó)），彈性 腔模型法（美 國(guó)）及血管硬度指數(shù)（美國(guó)）等十三項(xiàng)測(cè)量指數(shù)，彌補(bǔ)了進(jìn)口儀器各自采用各國(guó)單一 指標(biāo)的不足，為國(guó)內(nèi)用戶應(yīng)用于臨床診斷，醫(yī)學(xué)科研提供了通用的數(shù)據(jù)交流平臺(tái)，是 當(dāng)前國(guó)際國(guó)內(nèi)綜合性能較強(qiáng)，性價(jià)比較高的動(dòng)脈彈性專用測(cè)量 儀器，是健康體檢部門 進(jìn)口替代儀器的最佳選擇。AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀根據(jù)準(zhǔn)確快速，普及適用的國(guó)情及醫(yī)療經(jīng)濟(jì) 市場(chǎng)化 的需求為設(shè)計(jì)理念，針對(duì)我國(guó)血管

14、病變發(fā)病率高，普查人群多的特點(diǎn)，應(yīng)用高科技手 段，獨(dú)創(chuàng)簡(jiǎn)便適用，快速準(zhǔn)確的兩點(diǎn)測(cè)量法，該方法2-3分鐘/人次，即可完成一個(gè)測(cè) 量周期，完全能夠勝任體檢高峰100人次/天以上的受檢流量的特殊要求，實(shí)現(xiàn)了安 全無創(chuàng)，檢測(cè)費(fèi)用低，為普及國(guó)民健康體檢提供了一項(xiàng)可行的解決方案。四、申購(gòu)設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù)1脈搏波傳導(dǎo)速度PWV當(dāng)心臟收縮，血液被擠壓時(shí)，脈搏從心臟傳遞到終端動(dòng)脈時(shí)的速度，可以用 來 判斷血管的彈性，是公認(rèn)的血管彈性指標(biāo)。脈搏波傳播數(shù)度（PWV）是指脈搏波由動(dòng)脈的一特定位置傳播至另一特定位置的速 率。公式L PWV的計(jì)算方法2 下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)(Ankle-Brachial Index ,

15、 ABI)定義：通過計(jì)算上肢及下肢的血壓比來測(cè)量受檢者是否患有下肢動(dòng)脈阻塞的可能性。計(jì)算：下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)=足踝收縮血壓/手臂收縮血壓。臨床意義：下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)只反映下肢周邊動(dòng)脈的轉(zhuǎn)況，但和上肢周邊動(dòng)脈的狀況并無關(guān)聯(lián)。當(dāng)數(shù)值小于0. 9就意味著下肢周邊動(dòng)脈可能發(fā)生病變ABI數(shù)值可能的病變<0.9：下肢周邊動(dòng)脈有發(fā)生硬化或管徑收窄的風(fēng)險(xiǎn)<0.8下肢周邊動(dòng)脈有頗大的危險(xiǎn)發(fā)生硬化或管徑收窄0. 5-0. 8下肢周邊動(dòng)脈的某一部份可能已經(jīng)完全阻塞<0. 5下肢周邊動(dòng)脈可能已有多處完全阻塞>1.3在正常的情況下，下肢血壓一般會(huì)比上肢血壓略高。但當(dāng)ABD 1.3 時(shí)便意味著卜肢血

16、管動(dòng)脈中膜鈣化的可能性注意： 以上資料節(jié)錄于 AHA medical/scientific statement : 1993,為美國(guó)心臟協(xié)會(huì)于1993年針對(duì)美國(guó)人群而發(fā)出之指引，唯至今尚未有臨床資料顯示此指引可 完全適用于中國(guó)人群，所以以上數(shù)值只可作為參考之用。而本公司強(qiáng)烈建 議醫(yī)生需配 合其它適合之檢測(cè)手段及根據(jù)受檢者的臨床癥狀方可作出診斷。3佛萊明漢風(fēng)險(xiǎn)分析佛萊明漢風(fēng)險(xiǎn)分析是根據(jù)受檢者的個(gè)人資料及其生化指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)估受檢者未來10年罹患冠心病的風(fēng)險(xiǎn)。4相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)因子分析本系統(tǒng)可根據(jù)檢測(cè)結(jié)果來計(jì)算受檢者將來罹患高血壓、心血管疾病、周邊動(dòng) 脈疾 病及肥胖癥這四類疾病的風(fēng)險(xiǎn)因子分析

17、。五、需要配套條件和人員組織1. 房屋、水電等條件情況AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀產(chǎn)品操作使用占地面積小，可以成立專門的檢測(cè) 室也可以與其他設(shè)備同室使用，使用時(shí)要求：環(huán)境：溫度+5C +40C相對(duì)濕度w 80% 電源：測(cè)量?jī)x電源插座接入220V單相三孔交流電源。2.設(shè)備使用無需供水。使用科室人員配備條件廣2名專兼職人AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀使用時(shí)根據(jù)檢測(cè)任務(wù)可配備員操作，設(shè)備管理維護(hù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。3. 操作人員培訓(xùn)要求該設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過13天專業(yè)培訓(xùn)，檢測(cè)報(bào)告自動(dòng)給出檢測(cè)結(jié)論和健康 提/J,s o六、申購(gòu)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益1. 使用年限AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)

18、儀產(chǎn)品使用設(shè)計(jì)壽命為10年。2. 每天使用小時(shí)數(shù)、樣品數(shù)、人次數(shù)在按照產(chǎn)品使用說明書正確操作情況下，AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀可 按每天100人以上體檢流量連續(xù)正常工作。3. 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)“動(dòng)脈硬化檢測(cè)”系新引進(jìn)檢測(cè)項(xiàng)目，國(guó)家衛(wèi)生部門暫未制定統(tǒng)一的收費(fèi)政 策，各地 區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購(gòu)本儀器或正在開展該項(xiàng)目的醫(yī)院，可根據(jù)地區(qū)的實(shí)際情況按程序申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或參照收費(fèi)。目前申報(bào)批復(fù)并以公示的城市有：北京120元 /人次，河北100元/人次，河南70元/人次，浙江80元/人次，廣州75元/人次，湖 南省75元/人次（收費(fèi)代碼：310701029,四川成都60元/人次）。也有些地區(qū)針對(duì) 本儀器設(shè)置的十三項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)，依據(jù)地區(qū)已公示的單項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行單項(xiàng)檢測(cè)累 計(jì)收費(fèi)的方法酌情執(zhí)行。4. 年經(jīng)濟(jì)收入、各項(xiàng)支出預(yù)測(cè)AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀年經(jīng)濟(jì)收入可按醫(yī)院檢測(cè)人數(shù)及檢測(cè)收費(fèi)計(jì) 算，產(chǎn)品本身無其它醫(yī)用耗材支出，使用成本較低。5. 設(shè)備常用耗材及零配件AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀產(chǎn)品保修1