醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理自查表

1、附件醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理自查表序 號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查 情況問題 匯總整改 措施整改 結(jié)果1醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用質(zhì) 量監(jiān)督管理辦法，配備與其規(guī)范相適應(yīng)的醫(yī) 療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)疔器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級（含相當(dāng)于二級，下向）及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)疔器械質(zhì)量管理部門， 其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)疔器械質(zhì)量管理部門或者配備 醫(yī)疔器械質(zhì)量管理人員。 從事醫(yī)疔器械質(zhì)量管理人員是否具備醫(yī)療 器械相關(guān)專業(yè)知識， 熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)疔器械質(zhì)量管理職 責(zé)。2醫(yī)疔器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng) 當(dāng)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

2、醫(yī)疔器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否有效承擔(dān)本單位使 用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括（一）起草質(zhì)量管 理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn) 行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的 法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案；（三） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)疔器械的法規(guī)、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購及維護(hù)維修；（六）檢查醫(yī)疔器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)疔器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)疔器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九

3、）組織開展醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告工作；（十）組織開展自查；（）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履 行的職責(zé)。3醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全 過程的使用質(zhì)量管理制度。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）供應(yīng)商審核、采購、驗(yàn)收管理；（三）庫房儲存管理、出入庫管理；（四）維修、維護(hù)和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使 用記錄管理；（六）轉(zhuǎn)讓與捐贈管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（十）醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告；（D 質(zhì)量管理自查；（十二

4、）不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)疔器械發(fā)生 不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)疔器械米購實(shí)行 統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購 醫(yī)疔器械，其他部門或者人員不得自行采購。是否明確的專門機(jī)構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)疔器械。是否存在其他科室、部門或人員擅自采購的情形。6醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)疔器 械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供 貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證 明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格 證明

5、文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲存 要求的醫(yī)疔器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符 合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。購進(jìn)醫(yī)疔器械時(shí)是否審查供貨者資質(zhì)、 并至少索取留存以下證明文 件：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù) 印件；（三）醫(yī)疔器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和（或）備案憑證復(fù)印件；（四）銷售人員的身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書原件；（五）進(jìn)口醫(yī)疔器械產(chǎn)品通關(guān)文件；（六）標(biāo)簽和說明書樣件復(fù)印件；（七）醫(yī)疔器械相關(guān)票據(jù)原件。是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或者未辦理 備案的企業(yè)購進(jìn)第二、三類醫(yī)疔器械的情形。是否對醫(yī)疔器械逐批 次進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品信息、產(chǎn)品合格證明文件、相關(guān)票據(jù)、儲運(yùn) 條件和包裝

6、狀況等。是否拒收不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)疔器械。7醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記 錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī) 疔器械規(guī)定使用期限屆滿后 2年或者使用終止 后2年。大型醫(yī)疔器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存 至醫(yī)疔器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)疔器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng) 當(dāng)永久保存。是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄， 其中進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械 的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編號、序列號、滅 菌批號等）、有效期、注冊證號或者備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號、儲運(yùn)條件、到貨日期、驗(yàn)收日期與結(jié)論并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。查看相關(guān)記錄

7、，內(nèi)容是 否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記 錄運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟動時(shí)間和到貨時(shí)間等信息；需進(jìn) 行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類 醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具后可追溯 性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)疔器械的原始材料，原始材料至少包括第三類醫(yī)疔器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格證明、購進(jìn)票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)疔器械的場所、設(shè)施 及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)疔器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符 合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、 有效的需要；對溫度、濕

8、度等環(huán)境條件有特殊 要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、 濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)疔器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)疔器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具有防蟲、防鼠、通 風(fēng)、照明等設(shè)施，對不合格或待驗(yàn)收的醫(yī)疔器械等是否進(jìn)行分區(qū)管 理或張貼狀態(tài)標(biāo)識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時(shí)維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，保證后效運(yùn)行。10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)疔器 械有效期限等要求對貯存的醫(yī)疔器械進(jìn)行定 期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)疔器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等，并 做好相關(guān)記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)

9、和使用未依法注 冊或者備案、無合格證明文件以及過期、 失效、 淘汰的醫(yī)疔器械。是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)疔器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)疔器械前，應(yīng)當(dāng)按照 產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī) 疔器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)疔器械的包裝 及其有效期。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效 期或者可能影響使用安全、 有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 使用醫(yī)疔器械前是 否按照產(chǎn)品說明書的有美要求進(jìn)行檢查，

10、 對經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī) 疔器械是否米取相關(guān)處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)疔器械 應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄 永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系 統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)疔器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號、手術(shù)信息）（二）醫(yī)疔器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三）供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號；（四）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)疔器械維護(hù)維 修管理制度。對需要定期檢

11、查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、 保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)疔器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書 的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并 記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)疔器械處 于良好狀態(tài)。是否建立并執(zhí)行醫(yī)疔器械維護(hù)維修管理制度，明確人員對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)疔器械，按照產(chǎn)品說明書的要 求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評 估，確保醫(yī)疔器械處于良好狀態(tài)。15對使用期限長的大型醫(yī)疔器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立 使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保 存期限不得少于醫(yī)疔器械規(guī)定使用期限屆滿 后5年或者使用終止后 5年。對使用期限長的大型醫(yī)疔器械，是否逐臺建立使用檔案， 記錄保存期限是否符合要求。1

12、6醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)疔器械維護(hù)維 修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù) 機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)疔器械維護(hù)維修，或者自行對在用 醫(yī)疔器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委 托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn) 行維護(hù)維修的，醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按 照合同的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件 備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修 密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)疔器械進(jìn)行維護(hù)維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必 需的材料和信息。17

13、由醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu) 對醫(yī)疔器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約 定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī) 療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取 并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī) 疔器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療 器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立 培訓(xùn)檔案。由醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)疔器械進(jìn)行維護(hù)維修的，合同是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，查看相應(yīng)的維修記錄是否真實(shí)、完整。醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否對從事醫(yī)疔器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開 展培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。18醫(yī)療器械使用單

14、位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)疔器械存在 安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修； 經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù) 使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。查看相關(guān)制度文件是否明確對存在安全隱患的醫(yī)疔器械排查與處 理的要求。查看有關(guān)記錄，是否及時(shí)按照有美規(guī)定處置。19醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)疔器械，轉(zhuǎn) 讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)疔器械安全、有效， 并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂 協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案 復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合 格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照醫(yī)療器械使 用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的 規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn) 讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者 檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)疔器 械。存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)疔器械的，查看轉(zhuǎn)讓醫(yī)疔器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報(bào)告是否合法、有效，查看相關(guān)文件，判斷是否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料。對受讓方，還應(yīng)查看是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈醫(yī)疔器械的，捐贈 方應(yīng)