附表7-質(zhì)量管理體系核查表-(填寫(xiě)模板)

1、精品文檔隨意編輯附表7質(zhì)量管理體系核查表本核查表依據(jù)CNAS-CL01準(zhǔn)則要求編制，編號(hào)與準(zhǔn)則一致，其中準(zhǔn)則的條款1、2和3在本核查表中省略。4管理要求條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.1組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織是否在法律 上是可識(shí)別的：如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律 文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制？ 如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立的建 制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨(dú)立法人單位） 的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正 式書(shū)面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)疋范圍的檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)工作？QM1.1

2、批準(zhǔn)頁(yè)QM1.2.2.2、4.1.3、4.1.4、1.3條中的第一條本實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人符合，本實(shí)驗(yàn)室為隸屬于公司內(nèi)部的實(shí) 驗(yàn)室。有法人單位的建制批文。文號(hào)為： 滬硅【2009】第008號(hào)。在該批文中 任命劉蕓同志為實(shí)驗(yàn)室主任，全面負(fù)責(zé) 實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.1.2實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測(cè) 和校準(zhǔn)活動(dòng)符合CNAS-CL01:2006的要求，同時(shí) 滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的 需求？QM4.1.1條第二段符合，本實(shí)驗(yàn)室明確承諾并切實(shí)履行 職責(zé)，保證檢測(cè)活動(dòng)符合CNAS-CL01 : 2006

3、的要求，同時(shí)滿足客戶、法定機(jī) 構(gòu)（適用時(shí)）或認(rèn)可機(jī)構(gòu)等組織的需求填表說(shuō)明：1. “對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及章節(jié)/條款號(hào)”和“自查結(jié)果說(shuō)明”欄由實(shí)驗(yàn)室填寫(xiě)。2. “自查結(jié)果說(shuō)明”欄應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行描述。3. 評(píng)審組在文件評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)需要關(guān)注的問(wèn)題及在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審組文審時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決情況，可填寫(xiě)在“備注”欄4. 本核查表只針對(duì)CNAS-CL01制訂，認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的核查情況請(qǐng)?zhí)顚?xiě)在相應(yīng)的核查表中?！菊f(shuō)明】：本表中“QM”代表本實(shí)驗(yàn)室的“質(zhì)量手冊(cè)”；“PD”代表“程序文件”；“MD ”代表“管理文件”條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)

4、果說(shuō)明備注4.1.3不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離 開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或者相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施 中進(jìn)行,其組織和運(yùn)作是否按實(shí)驗(yàn)室的管理體系要 求進(jìn)行？QM1.2.2.2條第四段QM1.5條第一段QM4.1.1中第三段符合，本實(shí)驗(yàn)室的工作僅在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，其組織和運(yùn)作是按 照實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求進(jìn)行的4.14若實(shí)驗(yàn)室的母體不是從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的組 織，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識(shí)別潛在的利 益沖突？QM1.3、1.5、4.1.5.2 條符合，本實(shí)驗(yàn)室的母體不是從事 檢測(cè)活動(dòng)的組織，但實(shí)驗(yàn)室規(guī)定 了關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識(shí)別潛在

5、的利益沖突注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.1.4.注 1,注 2。4.1.5實(shí)驗(yàn)室是否：a）有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)， 有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實(shí)施、 保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別偏離管理體 系或偏離檢測(cè)/校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措 施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b）有措施確保其管理層和員工免受任何可能對(duì)他 們的工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不 正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響？QM4.1.5.1、4.1.7 條QM4.1.5.2、4.1.5.4 條MD-A01 中 3.1-3.8 條符合，有管理和技術(shù)人員，詳見(jiàn) QM6.2 “實(shí)驗(yàn)室人員一

6、覽表”，并 規(guī)定了相應(yīng)人員的崗位職責(zé)，具 有相應(yīng)的權(quán)力和資源。明確規(guī)定 了對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)質(zhì)量有影響的本實(shí) 驗(yàn)室各部門/各類人員的人員有 責(zé)任采取措施預(yù)防和盡量減少這 類偏離的；經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今 未發(fā)生對(duì)管理體系和檢測(cè)工作方 面的偏離符合，本實(shí)驗(yàn)室制定了相應(yīng)的文 件，能確保管理層和員工免受任 何對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的不良影響， 以及來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)影響C）有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲(chǔ) 存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？QM1.3 中第 2 條、4.1.53 條、4.1.9 條；PD-A4.1-01 中第 1條；PD-A5.4-04 中第 1 條、4.1.2 條; MD-A01 中 3.5 條符

7、合，本實(shí)驗(yàn)室有政策和程序保 護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲(chǔ) 存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)4.1.5d）有政策和程序以避免實(shí)驗(yàn)室卷入任何可能會(huì)降 低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面 的可信度的活動(dòng)？e）確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織 中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù) 之間的關(guān)系？（此內(nèi)容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖表明）f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的 和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員（包括在 培員工）進(jìn)行充分的監(jiān)督？備注對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及章節(jié)/條款號(hào)QM4.1.6、4.1.7 條；

8、PD-A4.1-02 中第 3 條、第 4條;MD-A01 中第 3.1-3.8 條QM4.1-2公司組織結(jié)構(gòu)圖QM4.1-1 本實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu) 圖、4.1.7本實(shí)驗(yàn)室崗位人員 職責(zé)及表4.1-1各類人員“質(zhì) 量職能分配表”QM 4.1.5.8 及 PD-A5.2-02質(zhì)量監(jiān)督控制程序PD-A5.9-01檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證控制程序自查結(jié)果說(shuō)明符合，本實(shí)驗(yàn)室有政策和程序避 免任何會(huì)降低相關(guān)可信度的活動(dòng)符合，本實(shí)驗(yàn)室公司組織結(jié)構(gòu)圖 證明實(shí)驗(yàn)室是相對(duì)獨(dú)立的符合，本實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖和“質(zhì) 量職能分配表”規(guī)定了對(duì)檢測(cè)質(zhì) 量有影響的所有管理、操作、核 查人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系 符合，本實(shí)驗(yàn)室有政策和程序

9、規(guī) 定由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序、 目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和 校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行 充分的監(jiān)督h）有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保 運(yùn)作質(zhì)量所需的資源？QM4.15.9、4.1.7.2、4.173 條付合，本頭驗(yàn)至規(guī)定有專門的質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資 源i）指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和權(quán) 力，以確保在任何時(shí)候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的 管理體系得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道與 對(duì)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者有直接 的渠道？j）指疋關(guān)鍵管理人員（最咼管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？Q

10、M4.1.5.10 條QM4.1.8 條QM4.172、4.173 條符合，本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人能保 證管理體系得到遵循和實(shí)施。經(jīng) 查有溝通記錄表明并冃匕與最冋呂 理者直接溝通符合,本實(shí)驗(yàn)室已指定關(guān)鍵管理人 員的代理人（質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人）條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.1.5k）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，了解管理體系質(zhì)量目標(biāo)？QM4.157 C條符合，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本實(shí)驗(yàn)室 全體人員進(jìn)行管理體系文件培訓(xùn)（包括質(zhì)量目標(biāo)）。查閱相關(guān)培訓(xùn)記錄和考核記錄基本齊全注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.1.5.注。4.1.6最高管理者是

11、否能確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的 溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝 通？QM4.171j 條符合，本實(shí)驗(yàn)室已制定了相應(yīng)的溝通機(jī)制。已查閱相關(guān)的溝通記錄齊全4.2管理體系4.2.1實(shí)驗(yàn)室是否已建立、實(shí)施并維持與其活動(dòng)范圍相適 應(yīng)的管理體系？政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)是否適當(dāng)程度地 文件化，以達(dá)到確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需 的程度？QM4.2.1、4.2.6 條QM4.2.2 條符合，本實(shí)驗(yàn)室已建立了基本符 合認(rèn)可準(zhǔn)則的管理體系文件，并 根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行了適當(dāng)?shù)?修訂和完善符合，經(jīng)查，管理體系已文件化， 并能達(dá)到確保滿足檢測(cè)質(zhì)量的程 度體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并

12、執(zhí)行？QM 3.7 條, 4.2.2 條符合，經(jīng)查，質(zhì)量負(fù)責(zé)人已將體 系文件掛在局域網(wǎng)上，供實(shí)驗(yàn)室 人員隨時(shí)閱讀；舉辦過(guò)幾次宣貫 培訓(xùn)，成績(jī)良好，并在檢測(cè)工作 中等相較規(guī)范地執(zhí)行4.2.2實(shí)驗(yàn)室是否在質(zhì)量手冊(cè)中明確闡明了與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明？QM2.1 2.3 條符合，實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊(cè)中明確闡明了與質(zhì)量有關(guān)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾符合，經(jīng)查，管理評(píng)審記錄 中有對(duì)總體目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審的內(nèi)容。質(zhì)量方針聲明由實(shí)驗(yàn)室主任發(fā)布是否制定了總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審？QM2.2 條質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括PD-A4.15-01 中 4231 條下列內(nèi)容：條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)

13、的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.2.2a）實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為 和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾？b）有關(guān)管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？C）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的？d）實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉 與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政 策和程序？QM2.1 2.3 條PD-A4.7-01 中 4.2 條，4.3.6條MD-A01 中 3.8 條，3.14 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針， 質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量承諾基本適用，并 已制定相關(guān)服務(wù)客戶程序QM2.1 2.3 條QM2.1 2.3 條QM 3.7 條, 4.2.2 條P

14、D-A5.4-03檢測(cè)工作控制程序符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 相關(guān)人員基本熟悉與本實(shí)驗(yàn)室檢 測(cè)活動(dòng)相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工 作中能較規(guī)范地執(zhí)行e）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守CNAS-CLG1:2006及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾？QM2.2 條,4.2.4 條符合，經(jīng)查，在質(zhì)量手冊(cè)中有管 理 層 承 諾遵 守CNAS-CL01:2006 及持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性的內(nèi)容注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.2.2.注。條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注423最高管理者是否提供了建立和實(shí)施管理體系以及 持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)？QM4.2.4 條符合，經(jīng)

15、查，本實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審。有相關(guān)記錄424最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重 要性傳達(dá)到組織?QM4.2.5 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室已有內(nèi)部溝通（會(huì)議）等相關(guān)記錄4.2.5質(zhì)量手冊(cè)是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的支 持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)？QM4.2.6 條及圖 4.2-1符合，經(jīng)查，質(zhì)量手冊(cè)中清晰闡 明了本實(shí)驗(yàn)室管理體系所采用的 的文件構(gòu)架4.2.6質(zhì)量手冊(cè)是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括他們確保遵循CNAS-CLo1:2006的責(zé)任？QM4.159 條, 4.5.1.10 條,4.1.7.2 條, 4.1.7.3 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

16、量手冊(cè) 明確規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé) 人的職責(zé)和作用條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者是否 能確保維持管理體系的完整性？QM 4334.2.11 條PD-A4.3-01中.4.5 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室管理體系 文件變更是通過(guò)評(píng)審、評(píng)價(jià)、驗(yàn) 證等方式以確保其完整性，有相 關(guān)記錄4.3文件控制4.3.1總則實(shí)驗(yàn)室是否建立并保持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成其管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的）文件？QM4.3.1 條PD-A4.3-01 中第 1 條符合經(jīng)查,本實(shí)驗(yàn)室已制定相應(yīng) 的文件控制程序來(lái)控制管理 體系所包含的所有

17、文件注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.3.1.注 1,注 2。4.3.24.3.2.1文件批準(zhǔn)和發(fā)布作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文 件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？ 是否建立了以識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀 態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可 隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文 件？QM4.3.2.1 條,PD-A4.3-01 中第 4.2 條QM4.3.2.2 條,PD-A4.3-01 中第 4.5 條，4.7.2 條符合，經(jīng)查,實(shí)驗(yàn)室管理體系文件 均有編制、審核、批準(zhǔn)人簽字，且 受控符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室文件控制清單及發(fā)放清單記錄

18、符合程序文件 要求?，F(xiàn)場(chǎng)使用的文件均為現(xiàn)行 有效版本，方便查閱，相關(guān)管理 體系文件修訂頁(yè)記錄齊全4.3.2.2所用程序是否確保：a）在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作有的作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？b）是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保持續(xù)適用和滿足使用的要求？QM4.3.2.2.a 條,PD-A4.3-01 中第 1 條QM4.3.2.2.b 條,PD-A4.3-01 中第 4.7.5 條符合，經(jīng)查，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)均放置了 必要的文件，版本現(xiàn)行有效且受 控符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室文件修訂 記錄齊全條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.322C）無(wú)效或作廢

19、的文件是否及時(shí)從所有使用或分發(fā)QM43.22c 條,符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)過(guò)期、無(wú)效的文件，相關(guān)文件作處撤除，或用其它方法保證防止誤用？PD-A4.3-01 中第 4.6.2 條廢記錄齊全，作廢文件均存放在檔案室中，并蓋有“作廢”章d）出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？QM4.322d 條PD-A4.3-01 中第 4.6.2 條符合，經(jīng)查，撤除的作廢文件上 蓋有“作廢”章，需要保存的作 廢文件上冋時(shí)蓋有“參考”章4.323實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？QM4.3.2.3 條符合，經(jīng)查，所有文件均有唯一該標(biāo)識(shí)是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)號(hào)、PD

20、-A4.3-01 中第 4.1.3 條，性標(biāo)識(shí)，四層次文件規(guī)定了編號(hào)總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？第4.24.4條辦法。標(biāo)識(shí)信息齊全4.3.3文件變更QM4.3.3 條,符合，本實(shí)驗(yàn)室文件內(nèi)容的變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任PD-A4.3-01 中第 4.5.1 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查，實(shí)驗(yàn)室主任批人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？4.5.3 條準(zhǔn),相關(guān)修訂記錄齊全被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料？QM4.3.3 條,PD-A4.3-01 中第 4.5.2 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今發(fā)生 的文件內(nèi)容變更均由熟悉情況的 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/主任進(jìn)行審/批4.33

21、2如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？QM4.3.3.2 條,PD-A4.3-01 中第 4.5.3 條符合。經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今發(fā)生的文件內(nèi)容變更在修訂頁(yè)中均有記錄4.333如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前手寫(xiě)修改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？QM4.3.3.3 條PD-A4.3-01 中第 4.5.4 條符合。本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)和程序文件相關(guān)條款明確規(guī)定不允許手寫(xiě)修改文件手寫(xiě)修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？QM4.3.3.3 條PD-A4.3-01 中第 4.5.4 條不適用手寫(xiě)修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？QM4.3.3

22、.3 條PD-A4.3-01 中第 4.5.4 條不適用條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.3.3.4是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？QM 4.3.3.4 條，PD-A4.3-01中第 4.7.1 條，PD-A5.4-04中第3.5條符合，本實(shí)驗(yàn)室已制定了相應(yīng)的程序?qū)τ?jì)算機(jī)內(nèi)的文件進(jìn)行控制4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4.4.1實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持其程序，以評(píng)審檢測(cè)和/或QM4.4.2 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室 已建立并校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同？PD-A4.4-01 中第 4.2.2 條保持要求、標(biāo)書(shū)和合冋評(píng)審程該程序是否確保：

23、a) 包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī)定、文件化并易于理解？(見(jiàn) CNAS-CLo1:20065.4.2)b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？C)選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和/或校準(zhǔn)方法,以滿足客戶要求？(見(jiàn) CNAS-CL01:2006542)d)工作開(kāi)始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶對(duì)要求、標(biāo)書(shū)與合 同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是 否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受？QM4.4.2 條PD-A4.4-01 中第 4.222 條QM4.4.2.4 條PD-A4.4-01 中第 4.224 條序通過(guò)宣貫包括所用方法在內(nèi)的要求已被充分地理解和文件 化，有宣貫記錄符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室目前使用 的均為標(biāo)準(zhǔn)方法，

24、能滿足客戶的 要求符合，經(jīng)抽查部分合冋，合冋內(nèi) 容是得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受 認(rèn)同的注：參考 CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則 4.4.1.注 1,注 2,注 3。442是否保存評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？QM4.4.2.4 條PD-A4.4-01 中第 4.2.5 條QM4.4.3 條PD-A4.4-01 中第 4.2.3 條符合，經(jīng)查，實(shí)驗(yàn)室保存合同評(píng) 審的記錄，有相關(guān)人員的簽字確 認(rèn)。目前未發(fā)生合冋內(nèi)容重大變 化情況符合，經(jīng)查，檢驗(yàn)業(yè)務(wù)委托書(shū) 中保存了與客戶討論的相關(guān)記錄注：參考 CNAS-CL01

25、:2006 準(zhǔn)則 4.4.2.注。條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注443評(píng)審是否包括實(shí)驗(yàn)室分包的任何工作？QM4.4.4 條PD-A4.4-01 中第 422.3 條經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室目前未發(fā)生分包444.對(duì)合同的任何偏離是否均通知了客戶？QM4.4.5 條PD-A4.4-01 中第 422.4 條經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室目前未發(fā)生偏離4.4.5工作開(kāi)始后,如果需要修改合同,是否重新進(jìn)行合同評(píng)審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員？QM4.4.6 條PD-A4.4-01 中第 424 條經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今未發(fā)生在工作開(kāi)始后有修改合同的現(xiàn)象4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.

26、1如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更多 專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如 通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議），實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分 包工作時(shí)，是否分包給有能力的分包方，例如分 包給能按照CNAS-CLo1:2006要求開(kāi)展工作的 分包方？QM 4.5.4 條PD-A4.5-01 中第 4.2.2 條經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室目前未發(fā)生分包4.5.2實(shí)驗(yàn)室是否將分包安排以書(shū)面形式通知客戶，適 當(dāng)時(shí)是否得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書(shū)面 同意？QM 4.5.5 條PD-A4.5-01 中第 4.3.2 條經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室目前未發(fā)生分包4.5.3除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實(shí)驗(yàn)室 是否就其分包方的工

27、作向客戶負(fù)責(zé)？QM 4.5.6 條PD-A4.5-01 中第 441 條經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室目前未發(fā)生分包4.5.4實(shí)驗(yàn)室是否保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊(cè)記錄，并保存其工作符合CNAS-CLo1:2006的證明記錄？QM 4.5.7 條PD-A4.5-01 中第 4.3.3 條經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室目前未發(fā)生分包條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.6服務(wù)和供給品的采購(gòu)4.6.1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，以選擇和購(gòu)頭對(duì)檢測(cè) 和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？實(shí)驗(yàn)室是否有程序，與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和 消耗材料的購(gòu)買、接收和存儲(chǔ)？QM4.6.2 條PD-A4.6-01

28、 中第 1 條，4.1 4.3條符合，本實(shí)驗(yàn)室已制定 外部支 持服務(wù)和供應(yīng)控制程序。經(jīng)查， 本實(shí)驗(yàn)室有供應(yīng)品的購(gòu)買、接收、 驗(yàn)收和存儲(chǔ)的記錄4.6.2實(shí)驗(yàn)室是否確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì) 量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或以其 它方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定 的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務(wù) 和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄？QM4.6.3 條PD-A4.6-01 中第 4.4.2 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)采購(gòu)文件信息齊全符合規(guī)定的要求463影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的米購(gòu)文件是否包含 描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購(gòu)文件

29、的 技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)？QM4.6.4 條PD-A4.6-01 中第 4.1.1 條符合，經(jīng)查，相關(guān)采購(gòu)文件內(nèi)容包含必要的技術(shù)要求，并經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.6.3.注。464實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗 品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)？是否保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名 單？QM4.6.5 條PD-A4.6-01 中第 3.3 和 443條符合，本實(shí)驗(yàn)室保存供應(yīng)商/服務(wù)方評(píng)價(jià)記錄，且相關(guān)記錄齊全條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.7服務(wù)客戶4.7.1實(shí)驗(yàn)室是否與客戶或其代表合作，

30、以明確客戶要 求，并在實(shí)驗(yàn)室能確保其他客戶機(jī)密的前提下， 允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？QM4.7.3 條,PD-A4.7-01 中第 4.1.2 條MD-A03 中第3.6條符合，本實(shí)驗(yàn)室在客戶進(jìn)行業(yè)務(wù) 委托時(shí)將客戶需求詳細(xì)記錄在委 托書(shū)中。在頭驗(yàn)至能確保其他客 戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視 相關(guān)工作注：參考 CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則 4.7.注 1,注 2。4.7.2實(shí)驗(yàn)室是否向客戶尋求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的 還是負(fù)面的？是否使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體 系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)QM4.7.5 條PD-A4.7-01 中第 431 條QM4.7.6.2 條PD-

31、A4.7-01 中第 433 條符合，本實(shí)驗(yàn)室每季度按時(shí)向客 戶發(fā)放反饋意見(jiàn)調(diào)查。至今已開(kāi) 展4次符合，本實(shí)驗(yàn)室將客戶的意見(jiàn)反 饋用來(lái)做為改進(jìn)管理體系、檢測(cè) 和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)依據(jù)注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.7.2.注。4.8投訴實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序處理來(lái)自客戶或其它方 面的投訴？實(shí)驗(yàn)室是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴 并米取糾正措施的記錄？QM4.8.2 條PD-A4.8-01 中第 4.1 條QM4.8.4 條PD-A4.8-01 中第 431 條和435條符合，本實(shí)驗(yàn)室制定了投訴處 理程序用來(lái)處理來(lái)自客戶或其 他方面的投訴符合，本實(shí)驗(yàn)室至今未發(fā)生過(guò)客 戶

32、投訴現(xiàn)象條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作 的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客 戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施？該政策和程序是否保證：a）確定管理對(duì)不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)力， 規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包 括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證 書(shū)）？b）進(jìn)行對(duì)不符合工作嚴(yán)重性的評(píng)價(jià)？C）立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性 做出決定？d）必要時(shí)，通知客戶并取消工作？e）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？QM4.9.2 條PD-A4.9-01不符合檢測(cè)工作

33、的控制程序QM4931 條PD-A4.9-01425 條QM4.9.3.3 條PD-A4.9-01 中第 422 條QM4.9.3.3 條PD-A4.9-01 中第 3.2 條和 3.3條QM4.9.3.4 條PD-A4.9-01 中第 422 條QM4.9.3.6 條PD-A4.9-01 中第 425 條符合，本實(shí)驗(yàn)室不符合檢測(cè)工 作的控制程序規(guī)定了當(dāng)檢測(cè)工 作的任何方面或該工作的結(jié)果不 符合其程序或與客戶達(dá)成一致的 要求時(shí)實(shí)施要求符合，本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)相應(yīng)條 款和不符合檢測(cè)工作的控制程序 內(nèi)容符合核查表準(zhǔn)則要求符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今發(fā)生 在質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程 和內(nèi)審等過(guò)程中 發(fā)現(xiàn)的檢測(cè)工作不符

34、合項(xiàng)，均進(jìn) 行了評(píng)價(jià)和糾正；至今未出現(xiàn)不 符合工作可接受性事項(xiàng)符合，本實(shí)驗(yàn)室至今未發(fā)生通知 客戶取消工作的情況符合，本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定由主任批準(zhǔn) 恢復(fù)工作的職責(zé)注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.9.1.注。4.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或?qū)?實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑 時(shí)，是否立即執(zhí)行4.11條中規(guī)定的糾正措施程 序？QM4.9.4 條PD-A4.9-01 中第 4.3 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今未發(fā) 生過(guò)重復(fù)出現(xiàn)的不符合。若出現(xiàn) 或產(chǎn)生懷疑時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室立即執(zhí) 行糾正措施控制程序條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.

35、10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核 結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理 評(píng)審來(lái)改進(jìn)管理體系，并使之持續(xù)有效QM 4.10.2.1 條PD-A4.9-01 中第 442 條和4.4.4條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室是通過(guò)實(shí) 施內(nèi)審，數(shù)據(jù)分析，糾正措施， 管理評(píng)審記錄等方法來(lái)持續(xù)有效 的改進(jìn)管理體系4.11糾正措施4.11.1總則實(shí)驗(yàn)室疋否制定了政策和程序，并規(guī)疋相應(yīng)的權(quán) 禾1，以便在識(shí)別了不符合工作、管理體系或技術(shù) 運(yùn)作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實(shí)施糾正措施？QM 4.11.1 條PD-A4.11-01 中第 3.1 3.3 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室 反饋和 糾正措施控制程序內(nèi)容符合

36、準(zhǔn) 則要求。目前對(duì)于已發(fā)現(xiàn)的不符 合均已采取糾正措施注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.11.1 注。4.11.2原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因開(kāi)始？QM4.11.2 條PD-A4.11-01 中第 421 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室的糾正措施記錄中均有對(duì)不符合的原因分析注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.11.2.注.4.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)潛在的各項(xiàng) 糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最可能消除和 防止冋題再次發(fā)生的措施？QM4.11.3 條PD-A4.11-01 中第 433 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不符 合

37、發(fā)生的原因采取了合適的糾正 措施，并防止問(wèn)題再次發(fā)生。已 保存相關(guān)記錄條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.11.3糾正措施是否與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？QM4.11.3 條PD-A4.11-01 中第 4.3.3 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室 采取的糾正措施與風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文 件并加以實(shí)施？符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今未發(fā) 生糾正措施調(diào)查后要求更改文件 的情況4.11.4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的？QM4.11.4 條PD-A4.11-01 中第 4.3.5 條符合，經(jīng)查，本實(shí)

38、驗(yàn)室對(duì)糾正 措施進(jìn)行監(jiān)控。不符合糾正措施效果的跟蹤評(píng)價(jià)記錄齊全4.11.5附加審核如果對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其政策和程序的符合性、或?qū)NAL/AC01:2002的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否盡快依據(jù)該4.14條 的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核？QM4.11.5 條PD-A4.11-01 中第 4.4 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室至今未發(fā)生需要進(jìn)行附加審核的情況注：參考 CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則 4.11.5.注。4.12預(yù)防措施4.12.1實(shí)驗(yàn)室是否能識(shí)別無(wú)論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理 體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在的不符合原因？在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，是否 制定、執(zhí)行

39、和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不 符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？QM4.12 .3 條PD-A4.12-01 中第 4.1.2 條QM4.12.2 .4 條PD-A4.12-01 中第 4.2.2 條符合，已制定預(yù)防措施程序 由于運(yùn)行時(shí)間較短，至今未發(fā)現(xiàn) 需要采取預(yù)防措施的情況符合，由于運(yùn)行時(shí)間較短，至今 未發(fā)現(xiàn)需要采取預(yù)防措施并借機(jī) 改進(jìn)的情況條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.12.2實(shí)驗(yàn)室預(yù)防扌日施程序疋否包括扌日施的啟動(dòng)和控制，以確保措施的有效性？QM4.12.8 條PD-A4.12-01 中第 4.1 和 4.8條符合，由于運(yùn)行時(shí)間較短，本實(shí) 驗(yàn)

40、室至今預(yù)防措施至今未發(fā)生 ， 但已制定預(yù)防措施程序注：參考 CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則 4.12.2.注 1,注 2。4.13記錄的控制4.13.14.13.1.1總則實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí) 別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清 理的程序？質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào) 告、糾正措施和預(yù)防措施記錄？QM4.13.1.1 條PD-A4.13-01 中第 2 條QM4.13.1.2 條PD-A4.13-01 中第 4.1.2 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室 記錄控 制程序內(nèi)容包括條款所列要求符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄 檔案內(nèi)有內(nèi)審，管理評(píng)審，糾正 措施等相關(guān)記

41、錄4.13.1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中 以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失？實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期？QM4.13.1.3 條PD-A4.13-01 中第 4.2.1 條和4.4.3、4.4.4 條QM4.13.1.4 條PD-A4.13-01記錄控制程序第6章相關(guān)記錄中的記錄表式一覽表及保存期限符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室記錄清晰 明了，存放地點(diǎn)便于存取，不易損 壞、丟失、變質(zhì)符合，本實(shí)驗(yàn)室對(duì) 記錄保存期有 明確規(guī)定注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.13.12 注。4.13.1.3所有記錄是否安全保護(hù)和保密？QM4.13.1.3 條PD-A4.1-01 中第

42、4.4、4.5 條MD-A01 中第3.5條符合，本實(shí)驗(yàn)室保密和保護(hù)所 有權(quán)程序?qū)τ涗浀陌踩?，保?有明確的要求,能對(duì)所有記錄做到 安全保護(hù)和保密4.13.1.4頭驗(yàn)至疋否有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ)存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？QM4.13.5 條PD-A5.4-04 中第 4.1.1 條符合，本實(shí)驗(yàn)室已制定 計(jì)算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò)管理程序，并按此程序規(guī) 范保護(hù)和備份電子方式儲(chǔ)存的記 錄，防止非授權(quán)人員的侵入條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路 徑的充足信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄

43、、發(fā) 出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的時(shí)QM4.13.6.2 條PD-A4.13-01 中第 4.1.1 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)至技術(shù)記錄 信息充足,并按照規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行 保存間保存？如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含充分的 信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該 檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠 重復(fù)？QM4.13.6.1 條PD-A4.13-01 中第 4.1.1、4.2.3 條符合，經(jīng)查本實(shí)驗(yàn)室部分檢測(cè)報(bào)告原始記錄信息量齊全、充分，能復(fù)現(xiàn)原來(lái)的檢測(cè)條件記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)？QM4.13.6.2 條PD-A4.13-

44、01記錄控制程序4.1.1 條符合，經(jīng)查，上述本實(shí)驗(yàn)室部分檢測(cè)報(bào)告記錄均有檢測(cè)和校核人員標(biāo)識(shí)注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.13.2.1.注 1,注 2。4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別？QM4.13.6.3 條PD-A4.13-01 中第 4.2.1、4.2.2、4.4.1 條符合，經(jīng)詢問(wèn)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督 員證實(shí)記錄均是在檢測(cè)當(dāng)時(shí)進(jìn)行 的。查看相關(guān)記錄均有委托號(hào)和 識(shí)別號(hào)4.13.2.3如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，是否對(duì)每一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改， 并在旁邊填寫(xiě)正確值，而不是擦掉、涂掉，以免 字跡模糊或消失？對(duì)記錄的所有改動(dòng)是否有改

45、動(dòng)人的簽名或簽名縮 寫(xiě)？QM4.13.6.4 條PD-A4.13-01 中第 4.3 條符合，經(jīng)抽查本實(shí)驗(yàn)室部分原始 記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，修改方式為劃改，符合規(guī)定要求，且均有修 改人蓋章標(biāo)識(shí)和注明修改日期條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.13.2.3對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否米取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)？QM4.13.6.4 條PD-A4.13-01 中第 4.2.條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室電子存儲(chǔ)的記錄非授權(quán)人不能進(jìn)入4.14內(nèi)部審核4.14.1實(shí)驗(yàn)室是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng) 進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和CNAS-CLo1:2

46、006 的要求？QM4.14.2 條PD-A4.14-01 中第 1、4.1.1和4.1.4條符合，經(jīng)查本實(shí)驗(yàn)室是按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審。相關(guān)內(nèi)審資料齊全內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)？質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要 策劃和組織內(nèi)部審核？QM4.14.3 條PD-A4.14-01 中第 3.3 和 4.1.4 條QM4.14.3 條PD-A4.14-01 中第 4.1.1 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室本年度內(nèi)審計(jì)劃涉及質(zhì)量體系的全要素和所有部門，包括檢測(cè)活動(dòng)符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人是按照日程要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)審工作的審核是否由受過(guò)培訓(xùn)和具

47、備資格的人員來(lái)執(zhí)行？ 只要資源允許，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)？QM4.14.4 條PD-A4.14-01 中第 421 條QM4.14.4 條PD-A4.14-01 中第 4.3.1.2c 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室兩位內(nèi)審員都具有國(guó)家內(nèi)審員資質(zhì)證書(shū)， 且有實(shí)驗(yàn)室主任任命書(shū)符合，本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審人員審核的 領(lǐng)域均與本人工作無(wú)關(guān)，注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.14.1.注。4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性,或?qū)?shí) 驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷 疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施？如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響,是 否書(shū)面通知客戶？QM4.1

48、4.6 條PD-A4.14-01 中第 4.3.3.1a和 4.3.4.4b 條QM4.14.6 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審記錄， 不符合項(xiàng)報(bào)告填寫(xiě)正確，包含必 要的信息，包括要求采取的糾正 措施符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審不符 合項(xiàng)未影響客戶4.14.3是否記錄審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？QM4.14.7 條PD-A4.14-01 中第 441 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)報(bào)告中記錄審核的活動(dòng)領(lǐng)域，發(fā)現(xiàn)的情況和應(yīng)采取的糾正措施條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注4.14.4跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄所采取的糾正措施的實(shí)施情況及有效性？Q

49、M4.14.8 條PD-A4.14-01 中第 443 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審報(bào)告 均有內(nèi)審員對(duì)糾正措施進(jìn)行的跟 蹤、驗(yàn)證評(píng)價(jià)有效性記錄4.15管理評(píng)審4.15.1實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程 序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活 動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必 要的變更或改進(jìn)？QM4.15.2 條PD-A4.15-01 中第 1 條符合經(jīng)杳，本實(shí)驗(yàn)室2011年 按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行了管理評(píng)審，并 按計(jì)劃實(shí)施。該評(píng)審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人 員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防 措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能 力驗(yàn)證的結(jié)果、

50、工作量和工作類型的變化、客戶的 反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量 控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？QM4.15.3 條PD-A4.15-01 中第 423 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審 是將政策和程序的適用性、管理 和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審 核的結(jié)果、工作量和工作類型的 變化等因素納入 評(píng)審范圍，并由 各部門事先準(zhǔn)備書(shū)面匯報(bào)材料， 輸入內(nèi)容足夠，全面注：參考 CNAS-CLo1:2006 準(zhǔn)則 4.15.1.注 1,注 2,注 3。4.15.2是否記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施？QM4.15.6 條PD-A4.15-04 中第 3.6、4.3.3.5、和 4.4.3

51、條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審整改/改進(jìn)措施記錄齊全管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施？QM 4.15.6 和 4.15.7.3 條PD-A4.15-01 中第 4.5.1 條符合，經(jīng)查，實(shí)驗(yàn)室本次管理評(píng) 審相關(guān)糾正/改進(jìn)措施已列入相 關(guān)培訓(xùn)等計(jì)劃中,并按照管理評(píng)審 報(bào)告的要求按計(jì)劃完成5 技術(shù)要求條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱及早節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說(shuō)明備注5.1總則5.1.1決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員（5.2）、設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4）、設(shè)備（5.5）、測(cè)量的溯源性（5.6）、抽樣（5.7

52、）、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）5.1.2上述因素對(duì)不同（類別）的檢測(cè)和不同（類別）的校準(zhǔn)之間的測(cè)量總不確定度的影響程度明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。5.2人員5.2.1實(shí)驗(yàn)室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員能力？QM5.2.3 條PD-A5.2-01 中第 4.1.1 條符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室 從事操作 專門設(shè)備、從事檢測(cè)和,簽署報(bào)告 等人員.的能力符合準(zhǔn)則要求符合，經(jīng)查，本實(shí)驗(yàn)室專門制訂使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，是否對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)QM5.2.3 條了質(zhì)量監(jiān)督控制程序，對(duì)在培督？PD-A5.2-01 中第 4.1.3 條人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。相關(guān)監(jiān)督記錄齊全從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、QM5.2.3 條符合，本實(shí)驗(yàn)室目前無(wú)從事特定培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？PD-A5.2-A01 中第 4.4.2 條工作的人員注：參考 CNAS-CLo1: