不參與室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的替代評(píng)估方案(共4頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上不參與室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的替代評(píng)估方案 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室中，尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)與其它臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確度，精密度，特異性，線性范圍，穩(wěn)定性，抗干擾性，參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。一、我室未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目（一）新開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)項(xiàng)目（二）其他：Rous試驗(yàn)，Coomb's試驗(yàn)，紅細(xì)胞脆性試驗(yàn)，腦脊液和胸腹水關(guān)節(jié)液常規(guī)，血流變測(cè)定，本周蛋白尿，乳糜尿測(cè)定，微量元素檢測(cè)，需要復(fù)雜營(yíng)養(yǎng)的、難以生長(zhǎng)的微生物等。二、比對(duì)材料的選擇實(shí)

2、驗(yàn)室間比對(duì)材料通常有：患者標(biāo)本、相關(guān)質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。質(zhì)控品的使用往往存在一定局限性，例如價(jià)格昂貴、有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等，且某些質(zhì)控品與臨床實(shí)際檢測(cè)的標(biāo)本存在一定的區(qū)別，不能完全反映標(biāo)本的質(zhì)量特征。使用患者標(biāo)本，則具有如下特點(diǎn)：它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系，能較好地評(píng)價(jià)臨床患者檢測(cè)的分析前步驟,如標(biāo)本采集、運(yùn)輸及處理等，不僅如此，還可降低檢測(cè)過(guò)程中的基質(zhì)效應(yīng)。當(dāng)然，用于比對(duì)的患者標(biāo)本在保存及實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)注意保持其具有較好的穩(wěn)定性，盡可能減少其額外變異。三、比對(duì)方法應(yīng)根據(jù)自身情況，列出無(wú)法提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的相關(guān)試驗(yàn)，并盡可能地建立這些試驗(yàn)的比對(duì)評(píng)價(jià)方法。一般情況下，每年

3、執(zhí)行兩次比對(duì)試驗(yàn)是適當(dāng)?shù)?。?shí)驗(yàn)室在運(yùn)行該比對(duì)評(píng)價(jià)前，應(yīng)預(yù)先規(guī)定每一定量評(píng)價(jià)的可接受界限。假定存在足夠的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限（如，均值加減2或3倍標(biāo)準(zhǔn)差）；或從文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲知，如從生物學(xué)變異或臨床決定點(diǎn)導(dǎo)出基于界限的標(biāo)準(zhǔn)；或從患者數(shù)據(jù)中建立分析偏倚和不精密度允許界限的程序；或從文獻(xiàn)中獲得評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)方法匯總數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好文件記錄并保存比對(duì)的結(jié)果，既可識(shí)別出相關(guān)指標(biāo)變化趨勢(shì)，又可對(duì)不可接受的結(jié)果進(jìn)行糾正。（一） 分割樣本比對(duì)1、與其它實(shí)驗(yàn)室分割樣本 該項(xiàng)比對(duì)方法是：樣本的分割部分送到其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。分割樣本只能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間的一致性及檢測(cè)誤差，但

4、不能評(píng)價(jià)其真實(shí)性，除非外部實(shí)驗(yàn)室使用校準(zhǔn)的方法或參考方法或參考物質(zhì)。分割樣本檢測(cè)方法的實(shí)施：（1）每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)3份患者樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：3份樣本中2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目），或要求相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，其測(cè)定結(jié)果之間的相對(duì)偏差不能超過(guò)1/2總的允許誤差；定性項(xiàng)目3份樣本結(jié)果必須一致。（2）每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)5份臨床樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：5份樣本4份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目，³80%）；定性項(xiàng)目5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致（³80%）。定量項(xiàng)目的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó)外室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)生物學(xué)變異

5、導(dǎo)出的允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)。2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本通常包括：(1)用不同的方法重新檢測(cè)患者樣本；(2) 對(duì)于依賴操作者的檢測(cè)，由不同的操作者進(jìn)行檢測(cè)（例如，形態(tài)學(xué)分析）。（二）廠家校準(zhǔn)物或真實(shí)性控制物的比對(duì)若生產(chǎn)廠家提供的校準(zhǔn)物，或其他的參考物質(zhì)，與患者標(biāo)本在該檢測(cè)程序上具有互通，則可用于確認(rèn)方法的正確性能。當(dāng)生產(chǎn)廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)的控制物被用于比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，最好使用與用于方法校準(zhǔn)不同批號(hào)的物質(zhì)。除某一批號(hào)的校準(zhǔn)物可能專用于某一批號(hào)的試劑。（注：只當(dāng)沒(méi)有其他的物質(zhì)或過(guò)程提供方法性能的確認(rèn)時(shí)，建議使用廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)控制物）。（三）室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 要求檢測(cè)同一批號(hào)質(zhì)控

6、物的不同實(shí)驗(yàn)室，向該計(jì)劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，組織者會(huì)按時(shí)回報(bào)結(jié)果。在回報(bào)的結(jié)果中，各實(shí)驗(yàn)室可得到自己實(shí)驗(yàn)室分析過(guò)程的不準(zhǔn)確度和不精密度與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室的不準(zhǔn)確度和不精密度進(jìn)行比較，也可得到與其他使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較。    該計(jì)劃的組織者通過(guò)匯總的數(shù)據(jù)或單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)來(lái)分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。同時(shí)通過(guò)計(jì)算機(jī)對(duì)每一批號(hào)質(zhì)控物、每一項(xiàng)目、使用每一分析方法的所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算其平均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。如果每月定期評(píng)價(jià)這一信息，相對(duì)于相同方法組可評(píng)價(jià)自己方法的不準(zhǔn)確度和不精密度。比對(duì)計(jì)劃對(duì)每一分析項(xiàng)目和每一批號(hào)質(zhì)控物提供下

7、列信息：（1）當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和結(jié)果個(gè)數(shù)（N）；（2）計(jì)劃開(kāi)始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、s、N；（3）相同方法組的方法均值、s（或CV）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；（4）每一分析項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)室均值、s（或CV）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；（5）方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）本實(shí)驗(yàn)室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量；（6）所有實(shí)驗(yàn)室的SDI本室均值偏離所有實(shí)驗(yàn)室均值的變異，以所有實(shí)驗(yàn)室的s為單位的度量；（7）方法變異系數(shù)指數(shù)（CVI）本室報(bào)告的s或CV與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值；（8）所有實(shí)驗(yàn)室的CVI本室報(bào)告的s或CV與所有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值。SDI和C

8、VI是表示方法不準(zhǔn)確度和不精密度的指標(biāo)。SDI是本室均值與相同方法均值比較其接近程度的指標(biāo)。通常認(rèn)為CVI<1.0是可接受的。本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的s或CV應(yīng)與使用相同方法組實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的中位數(shù)進(jìn)行比較。CVI>1.0表示實(shí)驗(yàn)室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報(bào)告的平均不精密度，這種情況下，我們將需要檢查校準(zhǔn)特定的試劑批號(hào)、儀器設(shè)置或分析過(guò)程的其他部分內(nèi)容。（四）患者數(shù)據(jù)分析比對(duì) 1、移動(dòng)均值法： 設(shè)計(jì)原理是鑒于血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的波動(dòng)，但是每個(gè)紅細(xì)胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。故通過(guò)監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞三個(gè)平均值、的均值變化來(lái)進(jìn)行質(zhì)控。不僅可以

9、監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞，也可以連帶監(jiān)測(cè)白細(xì)胞甚至血小板。移動(dòng)均值法，又稱XB分析和Bull計(jì)算法。2、差值檢查法： 通常被用于識(shí)別特定患者結(jié)果，因?yàn)橥换颊咂x了前面的結(jié)果。盡管差值檢查法能用作為一種備選的評(píng)價(jià)方法，其通常被認(rèn)為是常規(guī)質(zhì)量控制的一部分。對(duì)某一個(gè)具體患者的檢測(cè)來(lái)說(shuō)，如果檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定，則連續(xù)檢查數(shù)次，結(jié)果應(yīng)當(dāng)基本一致，也就是說(shuō)它們之間的差值，即delta值應(yīng)當(dāng)很小。如果delta值很大并超過(guò)預(yù)先規(guī)定的界限，則表明存在以下三種情況：（1）患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果確實(shí)有了變化；（2）標(biāo)本標(biāo)記錯(cuò)誤；（3）計(jì)算delta值的兩結(jié)果值之一有誤差。在血液學(xué)檢查中，特別在輸血或出血時(shí)，很可能遇到第一種情

10、況。3、.雙份質(zhì)控法：每份標(biāo)本做2次測(cè)定，每天至少連續(xù)測(cè)定10份標(biāo)本，按公式計(jì)算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測(cè)定值之差不能超過(guò)2SD，否則提示檢測(cè)結(jié)果不精確，應(yīng)當(dāng)糾正。4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過(guò)實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技術(shù)水平。Tonks于1963年從理論上根據(jù)參考值范圍設(shè)計(jì)了一個(gè)計(jì)算公式：允許總誤差（） ±（1/4）（參考值上界參考值下界）/參考值均值5、患者結(jié)果多參數(shù)核查法：這在血球分析上極為有用，直方圖可以起到重要作用。比如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報(bào)告的MCV應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖峰值一致；RDW應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖曲線的寬度基本符合。白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)應(yīng)和白細(xì)胞直