歷年藥事管理與法規(guī)練習題

1、歷年藥事管理與法規(guī)練習題單選題1、根據(jù)中華人民共和國行政許可法 ，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施 行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B 信賴保護原則C效率原則D公開、公平、公正原則單選題2、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是 A衛(wèi)生行政部門（衛(wèi)計委）B 國家中醫(yī)藥管理局C人力資源和社會保障部D工業(yè)和信息化產業(yè)部單選題3、下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督管理部門D省級工商行政管理部門E省級衛(wèi)生行政部門單選題4、醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構， 調整周期原則上為幾年， 最

2、短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名多選題5、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 ，藥品生產許可證有效期為 A未經(jīng)批準，可以變更許可事項B 原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起 30 個工作日內作出是否準予變更 的決定C變更生產范圍，藥品生產企業(yè)不需要提交變更內容的有關材料D變更生產地址的，藥品生產企業(yè)仍需報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定單選題6、某醫(yī)療機構藥師調劑一位 6 個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應 當保存A1年B2年C3年D5年單選題7、根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B 選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有

3、處方權的專家使用D不得在門診使用，應當嚴格掌握用藥指征單選題8、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無任何標示， 這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯??？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”， 是在門診后的注射室里生產的。應當判定“轉陰排毒丸”為A為假藥B 為劣藥C按假藥論處D按劣藥論處單選題9、藥物臨床研究必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行Al期臨床試驗BU期臨床試驗CM期臨床試驗DW期臨床試驗單選題10、根據(jù)中華人民共和國行政許可法 ，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實 施行政許可的依

4、據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B 信賴保護原則C效率原則D公開、公平、公正原則單選題11、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售A批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B 批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C零售經(jīng)營乙類非處方藥D零售經(jīng)營甲類非處方藥單選題12、某藥品零售企業(yè)于 2015年6月取得藥品經(jīng)營許可證 。 該藥品零售企業(yè) 的藥品經(jīng)營許可證 發(fā)生下列哪項變更， 無需在原許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關提出變更申請A負責人B企業(yè)名稱C增加倉庫D經(jīng)營范圍單選題13、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品 零售藥店購買A醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B 藥品用法、用量可以使用英文、拉丁文書寫C

5、中成藥和西藥不可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫月齡單選題14、根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 , 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā) 布藥品廣告的審查批準部門是A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)， 業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)但該企B向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構， 業(yè)不是醫(yī)療機構C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)， 該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)， 該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)單選題15、下列技術人員， 不符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中

6、的專業(yè)、 學歷和工 作年限要求的是A 甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作 25 年，主管藥師（中級職稱） ， 報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試 （免 2科）B 乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作 20 年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免 2 科）C丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學工作 4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師 資格考試D丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作 3年，報考藥學 類執(zhí)業(yè)藥師資格考試單選題16、不合格藥品庫（區(qū)）應標示A紅色色標B 黃色色標C 藍色色標D 綠色色標單選題17、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的

7、是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄多選題18、根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 ，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，錯誤 的有A二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本 科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B 二級以上醫(yī)院應設置藥學部C藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作D各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會單選題19、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是A中國食品藥品檢定研究院B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心D國家藥典委員會單選題20、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，將醫(yī)療

8、器械分為第一類，第二類，第三類 的依據(jù)是A有效程度由高到低B 風險程度由低到高C有效程度由低到高D風險程度由高到低1-答案： D公開、公平、公正原則 設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行 政相對人的合法權益。 信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政 許可受法律保護， 行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。 行政許可所依據(jù) 的法律、法規(guī)、 規(guī)章修改或者廢止， 或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重 大變化的， 為了公共利益的需要， 行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行 政許可。由此給公民、 法人或者其他組織造成財產損失的， 行政機關應當依法給 予補償。2-答案： A

9、 衛(wèi)計委負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策。3-答案： B 藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗 為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。 國家依法設置的藥品檢驗所分為四級： 中國食品藥品檢定研究院； 省級藥品檢驗所； 市級藥品檢驗所； 縣級藥品 檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔； 監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥 品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗。4-答案： B 醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、 任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師， 三級醫(yī)院臨 床藥師不少于 5 名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應當具有高等學校 臨床藥學專業(yè)或

10、者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。5-答案： A 本題考查變更藥品生產許可證許可事項。藥品生產企業(yè)變更藥品生產許可 證許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關提出藥 品生產許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。原發(fā)證機關應當 自收到企業(yè)變更申請之日起 15 個工作日內作出是否準予變更的決定。變更生產 范圍或者生產地址的， 藥品生產企業(yè)應當按照規(guī)定提交變更內容的有關材料并報 經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定。 藥品生產企業(yè)依法辦理 藥品生產許 可證許可事項的變更手續(xù)后應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的 變更手續(xù)。6-答案： A 兒科處

11、方保存期限為 1 年。預防感染、治嚴重感染、免疫功能低下 方可選用限制使用級抗菌7-答案： A 醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。 療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物； 合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時， 藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。8-答案： C按假藥論處： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準 而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產 的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。9-答案： AI期臨床試驗是初步

12、的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為2030例。10-答案： D公開、公平、公正原則 設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行 政相對人的合法權益。 信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政 許可受法律保護， 行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。 行政許可所依據(jù) 的法律、法規(guī)、 規(guī)章修改或者廢止， 或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重 大變化的， 為了公共利益的需要， 行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行 政許可。由此給公民、 法人或者其他組織造成財產損失的， 行政機關應當依法給 予補償。11-

13、答案： C本題考查處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 。此管理辦法第八條規(guī)定 : 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可 以零售乙類非處方藥。 而經(jīng)營處方藥、 非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、 甲類 非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證 。12-答案： B 藥品經(jīng)營許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括 增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。13-答案：B藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑 “自用“等含糊不清字句。14-答案： A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是

14、零售連鎖企業(yè)。15-答案： A高級專業(yè)技術職務， 藥學中專 7 中藥學徒或中藥專業(yè)中專畢業(yè)， 連續(xù)從事藥學專 業(yè)工作滿 20 年，報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試 2 門專業(yè)課。16-答案： A藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 第八十五條， 第三款在人工作業(yè)的庫房儲存藥品， 按 質量狀態(tài)實行色標管理： 合格藥品為綠色， 不合格藥品為紅色， 待確定藥品為黃 色； 17-答案： A 本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄的分類和制定。 基本醫(yī)療保險藥品目錄 中的西藥和中成藥在國家基本藥物的基礎上遴選，并分“甲類目錄“和“乙 類目錄“?！凹最惸夸洝坝蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調整，其中的藥品是臨床治 療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。 “乙類目錄“可適當調 整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用， 療效好，同類藥品中比 “甲類目錄“藥 品價格略高的藥品 ; 進行調整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總