gsp現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案-前10問

1、現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1 您對(duì)認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?2 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?3 本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?4 您對(duì)內(nèi)部評(píng)審的理解?5 新藥品管理法何時(shí)實(shí)施?6 企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?7 有關(guān)假藥、劣藥的定義。8 藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?9 質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些?10 質(zhì)量事故三不放過原則是什么?11 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?12 質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?13 企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14 獎(jiǎng)懲制度是否有?檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提

2、問：15 新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?16 哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么?17 哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18 體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19 本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?20 從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?21 企業(yè)中哪些崗位需要取證?22 人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?23 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：24 有無財(cái)務(wù)制度?25 依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?26 與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27談一談結(jié)賬的

3、過程?檢宣員對(duì)采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：28 進(jìn)貨的原則是什么?29 進(jìn)貨程序是什么?30 有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?31 首營企業(yè)，首營品種如何審?32 編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?33 發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦 ?34 我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35 進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?36 一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?37 購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?38 如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?39 制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?40 企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)

4、場提問：41 能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨?42 如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?43 銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場提問：44 驗(yàn)收程序是什么?45 進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥?46 舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問是否驗(yàn)過?47 驗(yàn)收時(shí)限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?48 銷后退回藥品如何驗(yàn)?49 整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?50 處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?51 如果來 5 件貨，其中2 件一個(gè)批號(hào)，3 件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?如何驗(yàn)收藥品?53 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?54 驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?55 接受

5、過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?56 企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：57 藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?58 平時(shí)從事哪些工作?59 中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?60 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?61 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?62 公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?63 如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?64 . 設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?65 發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理 ?66 養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?67 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?（實(shí)際操作）68 檢查黃牌?69 . 公司質(zhì)量方針?接受

6、過何種培訓(xùn)?檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場提問：70 依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?71 如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品?72 垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)?73 碼放藥品注意什么?74 出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?75 發(fā)現(xiàn)問題如何處理?（如原裝少、破損等。）76 如何進(jìn)行復(fù)核?77 效期催銷表品種?78 銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?79 . 不合格藥品如何處理?80 哪些藥品需分開碼放?81 特殊藥品如何保管?如何出庫?82 . 公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?83 供貨方提貨有何手續(xù)?84 . 破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?檢查

7、員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問：85 搬運(yùn)時(shí)注意什么?86 . 送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?87 有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議?88 特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?89 .退貨如何運(yùn)輸？90 .接受過何種培訓(xùn)？檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91 .銷售客戶資質(zhì)撫法取到時(shí)如何辦？92 .企業(yè)重點(diǎn)品種及對(duì)藥品的了解程度如何？93 .什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?94 .客戶反饋工作如何做的？95 .退貨如何處理？96 .過期藥品如何退？97 .個(gè)人買藥如何辦理？98 .公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)？99 .新增加客戶如何辦理？100 .售出藥品

8、發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理？參考答案檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān) 提問：1 .您對(duì)認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)？是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷 售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。認(rèn)證,是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段 , 是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程. 通過認(rèn)證 , 完成治理整頓的任務(wù), 確保人民的有藥安全有效.2 . 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?成立時(shí)間：年X月X成 員 : 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、 儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門

9、負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。( 人員名單 )主要職責(zé) : 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長 (公司負(fù)責(zé)人)， 副組長 (質(zhì)量負(fù)責(zé)人)， 組員(各部門經(jīng)理)2008年 1 月 1 日成立，主要職責(zé)：1) 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國藥品管理法、 等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2) 建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3) 制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；4) 討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)；5) 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；6) 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7) 審定企業(yè)質(zhì)量

10、管理制度；8) 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9) 主持質(zhì)量考核工作；10) 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?誠實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上。4您對(duì)內(nèi)部評(píng)審的理解?審核本公司質(zhì)量管理體系與的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí), 規(guī)范藥品經(jīng)營。a、內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)規(guī)范規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)范 的各項(xiàng)要求，確保 規(guī)范 運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。b、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。c、企業(yè)制定

11、內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。d、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉規(guī)范，能對(duì)規(guī)范執(zhí)行情況作 出正確判斷。e、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。我公司制定有內(nèi)部評(píng)審制度規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、 審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)部評(píng)審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上年的執(zhí)行情況。相關(guān)評(píng)審記錄由質(zhì)管部保存。5新藥品管理法何時(shí)實(shí)施?中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001 年 2 月 28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的 中華人民共和國藥品管理法公布， 自 2001年 12月 1 日起施行。6企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?

12、年X月X7有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥 :1 、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2 、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2. 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3. 變質(zhì)的4. 被污染的5. 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6. 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥 : 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更

13、改生產(chǎn)批號(hào)的；3. 超過有效期的；4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?第八十條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定, 并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、 劣藥的， 應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些?針對(duì)質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)、 銷售、 售后服務(wù)、監(jiān)督、 檢查、 查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù) 藥品管理法及 等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對(duì)質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)oB.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C.對(duì)庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或 銷毀。D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理F. 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出