醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題一、選擇：（每題 2分，共 15題，共 30分）1. 企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于（）等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。A、設(shè)計開發(fā)B 、生產(chǎn) C 、銷售 D、售后服務(wù)2. 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行的職責（ 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； 組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。3. 企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，A、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標BC、程序文件、技術(shù)文件和記錄D4. 記錄的保存期限（

2、）A至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,B、 或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。C5. 采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采哪些A購物品類別 B、驗收準則6. 生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容（A產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號C、生產(chǎn)日期、數(shù)量7. 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，A、污染防護B 、靜電防護8. 企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行（ 施。A、標識B 、記錄9. 企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析哪方面與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證 產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。（10. A、與產(chǎn)品質(zhì)量B 、不良事件10. 檢驗記錄包括哪些（）A進貨檢驗記錄B 、過程檢驗記錄CA、

3、B、C、D、包括哪些內(nèi)容（、質(zhì)量手冊 、法規(guī)要求的其他文件。、3年、5年）內(nèi)容、圖樣C 、規(guī)格型號、規(guī)程 D）B 、原材料批號、D 、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括（ ）C 、粉塵防護、腐蝕防護 D 、運輸防護）根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、隔離、評審）C 、顧客反饋D 、產(chǎn)品銷售、成品檢驗記錄 D 、檢驗報告或者證書11. 修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自（）起施行。1 日B、 2014 年 6 月 1 日 C 、 2014 年 12 月 1 日 D 、 2015 年 12 月 112. 醫(yī)療器械注冊證有效期為（）

4、。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、 5年，6個月B 、 4 年，6個月C 、 5年，3個月 D 、 4年，3個月A 、 2015 年 6 月日應(yīng)當在有效期最新可編輯 word 文檔13、根據(jù)GB/T16292-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間粒徑0.5um塵埃最大允許數(shù)（）, 根據(jù)GB/T16294-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間沉降菌（90mm）/皿，0.5h最大允許數(shù)（） A、3500、3 B 、350000、3 C 、3500000、10 D、10500000、10、350000、 314、醫(yī)療器械標準分為（）國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 國

5、家標準和注冊產(chǎn)品標準 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 國家標準和企業(yè)標準B、C、D15、質(zhì)量管理的核心 （A、質(zhì)量監(jiān)控B、特殊工序C、風險管理 D、質(zhì)量檢驗二、填空：（每空2分，共30分）1. 企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其 。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械 務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。3. 企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有 各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。4. 負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。5. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量

6、工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立。6. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的 ，防止非預(yù)期使用。7. 企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準，并保存相應(yīng)記錄。8. 企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備作記錄。9. 應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。10. 企業(yè)應(yīng)當建立并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。11. 企業(yè)應(yīng)當建立 進行現(xiàn)場審核。12. 包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。13. 企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確和14. 每

7、批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足 的要求。15. 至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。最新可編輯word文檔）、特殊工序、生產(chǎn)、銷售和售后服，明確、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操,并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當三、論述題：（共 2題，每題 20分，共 40分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，分類依據(jù)是什么，各類如何定義？2、企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序， 包括記錄的標識、 保管、 檢索、保存期限和處置要求等， 并應(yīng)該滿足哪些要求？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案1、A、B、C、D2、A、B、C、D3

8、、A、B、C、D4、A5、A、B、C、D6、A、B、C、D7、A、B、C、D8、A、B、C、D9、A、B、C10、A、B、C、D11、B12、A13、C14、A15、C共 15 題，共 30 分）共 30 分）、選擇：（每題 2 分，二、填空：（每空 2 分，、質(zhì)量負責人 5 、健康管理檔案1、有效運行 2 、采購 3 、組織機構(gòu)圖5、狀態(tài)標識 7 、日期 8 、使用 9 、技術(shù)文件 10 、設(shè)計和開發(fā)程序11、供應(yīng)商審核制度 12 、采購記錄 13 、關(guān)鍵工序、特殊過程 14、可追溯 15 、銷售記錄三、論述題：（共 2題，每題 20分，共 40分） 1、答：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管 理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、答： a 記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；b 記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別