



下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題一、選擇:(每題 2分,共 15題,共 30分)1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于()等全過程,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。A、設(shè)計(jì)開發(fā)B 、生產(chǎn) C 、銷售 D、售后服務(wù)2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)( 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等; 組織實(shí)施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估,并持續(xù)改進(jìn); 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,A、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)BC、程序文件、技術(shù)文件和記錄D4. 記錄的保存期限(
2、)A至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,B、 或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。C5. 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采哪些A購物品類別 B、驗(yàn)收準(zhǔn)則6. 生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容(A產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號C、生產(chǎn)日期、數(shù)量7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,A、污染防護(hù)B 、靜電防護(hù)8. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行( 施。A、標(biāo)識B 、記錄9. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析哪方面與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗(yàn)證 產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。(10. A、與產(chǎn)品質(zhì)量B 、不良事件10. 檢驗(yàn)記錄包括哪些()A進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄B 、過程檢驗(yàn)記錄CA、
3、B、C、D、包括哪些內(nèi)容(、質(zhì)量手冊 、法規(guī)要求的其他文件。、3年、5年)內(nèi)容、圖樣C 、規(guī)格型號、規(guī)程 D)B 、原材料批號、D 、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,包括( )C 、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù) D 、運(yùn)輸防護(hù))根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、隔離、評審)C 、顧客反饋D 、產(chǎn)品銷售、成品檢驗(yàn)記錄 D 、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書11. 修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布,自()起施行。1 日B、 2014 年 6 月 1 日 C 、 2014 年 12 月 1 日 D 、 2015 年 12 月 112. 醫(yī)療器械注冊證有效期為()
4、。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,屆滿()前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、 5年,6個(gè)月B 、 4 年,6個(gè)月C 、 5年,3個(gè)月 D 、 4年,3個(gè)月A 、 2015 年 6 月日應(yīng)當(dāng)在有效期最新可編輯 word 文檔13、根據(jù)GB/T16292-2010要求,靜態(tài)時(shí)10萬級車間粒徑0.5um塵埃最大允許數(shù)(), 根據(jù)GB/T16294-2010要求,靜態(tài)時(shí)10萬級車間沉降菌(90mm)/皿,0.5h最大允許數(shù)() A、3500、3 B 、350000、3 C 、3500000、10 D、10500000、10、350000、 314、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為()國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 國
5、家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、C、D15、質(zhì)量管理的核心 (A、質(zhì)量監(jiān)控B、特殊工序C、風(fēng)險(xiǎn)管理 D、質(zhì)量檢驗(yàn)二、填空:(每空2分,共30分)1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其 。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械 務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有 各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。4. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。5. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量
6、工作的人員,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理,并建立。6. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 ,防止非預(yù)期使用。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其校準(zhǔn),并保存相應(yīng)記錄。8. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備作記錄。9. 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。11. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 進(jìn)行現(xiàn)場審核。12. 包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確和14. 每
7、批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足 的要求。15. 至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。最新可編輯word文檔)、特殊工序、生產(chǎn)、銷售和售后服,明確、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操,并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)三、論述題:(共 2題,每題 20分,共 40分)1、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,分類依據(jù)是什么,各類如何定義?2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序, 包括記錄的標(biāo)識、 保管、 檢索、保存期限和處置要求等, 并應(yīng)該滿足哪些要求?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案1、A、B、C、D2、A、B、C、D3
8、、A、B、C、D4、A5、A、B、C、D6、A、B、C、D7、A、B、C、D8、A、B、C、D9、A、B、C10、A、B、C、D11、B12、A13、C14、A15、C共 15 題,共 30 分)共 30 分)、選擇:(每題 2 分,二、填空:(每空 2 分,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 5 、健康管理檔案1、有效運(yùn)行 2 、采購 3 、組織機(jī)構(gòu)圖5、狀態(tài)標(biāo)識 7 、日期 8 、使用 9 、技術(shù)文件 10 、設(shè)計(jì)和開發(fā)程序11、供應(yīng)商審核制度 12 、采購記錄 13 、關(guān)鍵工序、特殊過程 14、可追溯 15 、銷售記錄三、論述題:(共 2題,每題 20分,共 40分) 1、答:國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管 理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、答: a 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性;b 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- T/CCS 039-2023煤炭聯(lián)運(yùn)集裝箱智能定量裝載系統(tǒng)技術(shù)條件
- T/GXAS 831-2024慢性穩(wěn)定性心力衰竭增強(qiáng)型體外反搏治療操作技術(shù)規(guī)范
- T/CMES 37007-2024陸上載人演藝巡游設(shè)備安全規(guī)范
- T/CPFIA 0005-2022含聚合態(tài)磷復(fù)合肥料
- T/SHDPA 001-2022產(chǎn)業(yè)園區(qū)專業(yè)服務(wù)體系建設(shè)規(guī)范
- 個(gè)人設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)合同7篇
- 上海安全員證報(bào)名題庫及答案
- 代理人房屋出租合同3篇
- 耳朵常見疾病診療與防護(hù)
- 渠道設(shè)計(jì)流程七步法
- 2025年監(jiān)理工程師考試《建設(shè)工程監(jiān)理基本理論與相關(guān)法規(guī)》真題及答案
- 小學(xué)道德與法制教學(xué)中“責(zé)任擔(dān)當(dāng)”核心素養(yǎng)的培養(yǎng)
- 東莞2025年東莞濱海灣新區(qū)管理委員會(huì)下屬事業(yè)單位招聘筆試歷年參考題庫附帶答案詳解
- (二模)石家莊市2025屆高三教學(xué)質(zhì)量檢測(二)英語試卷(含標(biāo)準(zhǔn)答案)
- 2025屆江蘇省南師附中高考數(shù)學(xué)考前最后一卷預(yù)測卷含解析
- AI在知識庫領(lǐng)域的應(yīng)用
- 車輛技術(shù)檔案
- DZ/T 0430-2023 固體礦產(chǎn)資源儲(chǔ)量核實(shí)報(bào)告編寫規(guī)范(正式版)
- T∕CAME 27-2021 醫(yī)院物流傳輸系統(tǒng)設(shè)計(jì)與施工規(guī)范
- 健康險(xiǎn)產(chǎn)說會(huì)課件
- 2022年大學(xué)英語四級真題模擬試卷及答案
評論
0/150
提交評論