2010年體外診斷試劑行業(yè)分析

1、 體外診斷試劑行業(yè)分析招商三科2010年8月20日報告目錄一、體外診斷試劑定義與類別二、體外診斷試劑相關政策三、國外體外診斷試劑市場情況四、國內(nèi)體外診斷試劑市場情況五、體外診斷試劑主要廠商六、招商方向一、體外診斷試劑定義與類別1.1體外診斷試劑相關概念n 生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。n 診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。n 體外診斷試劑是指對

2、從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用。 1.2體外診斷試劑原理與分類n 作用原理：體外診斷試劑是化學檢測方法中最重要的部分，通過診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的化學反應來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過和標準品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)，主要應用在疾病的診斷上。1.3體外診斷試劑發(fā)展簡介n 體外診斷試劑的發(fā)展是和生物化學發(fā)展息息相關的。診斷試劑最早是通過簡單的化學反應（生化診斷技術），如酸堿滴定等方法來進行檢測，靈敏度極低。n 后來隨著抗原-抗體技術（免疫診斷技術）的發(fā)展，通過包埋

3、膠體金、熒光物質(zhì)或者放射性物質(zhì)在特定抗體上，抗體和抗原的特異性結(jié)合來檢測抗原物質(zhì)的存在和數(shù)量。n 在上世紀60 年代，隨著酶聯(lián)免疫方法的出現(xiàn)，診斷試劑進入了一個全新的發(fā)展時期。1989年,科華生物在國內(nèi)率先研制出酶聯(lián)免疫法乙型肝炎二對半試劑盒，標志著中國酶聯(lián)免疫診斷試劑盒進入大規(guī)模商品化生產(chǎn)。n 上世紀80 年代以后，隨著分子生物學（核酸診斷技術）的發(fā)展，對人體的認識已經(jīng)進入了基因和分子水平，相應的對基因的檢測方法也應運而生，成為判斷人體狀態(tài)的最新工具。我國90年代中期后開始推廣應用PCR技術。n 目前，診斷試劑正在向著高靈敏度、快速、小型化和家庭化發(fā)展。二、體外診斷試劑相關政策2.1行業(yè)規(guī)范

4、政策2.2行業(yè)相關扶植政策三、國外體外診斷試劑市場情況3.1全球市場規(guī)模n 總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)超過380億美元。n 增長速度：預計2007至2012年，體外診斷試劑的年復合增長率將接近7%。n 主要銷售領域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場份額的90%。n 增長率最大市場：中國、印度與巴西等新興經(jīng)濟體將成為增長最快的市場。n 市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)n 細分市場Ø 最大份額：目前POCT（point of care testing）檢驗方式的市場份額最大，預

5、計2012年將達到180億美元。Ø 風險來源：對于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風險來自于高昂的研發(fā)費用以及相對短暫的產(chǎn)品周期。 3.2發(fā)展方向n 利潤繼續(xù)攀升：預計測試劑的市場價值增加較其產(chǎn)量增加快。n 市場參與者：巨頭壟斷的格局不會變化，但是由于診斷試劑產(chǎn)品生命周期短，擁有某些類型診斷新方法的小公司有一定的市場機會n 市場格局有變化趨勢：免疫診斷試劑仍佔主要地位，其使用量會繼續(xù)增大，但所占比例會有一定程度的下降。核酸診斷測試法以及生物芯片技術在未來五年會有相當大的成長，其年產(chǎn)量會成倍數(shù)增長。四、國內(nèi)體外診斷試劑市場情況4.1市場概況n 我國目前診斷試劑的銷售額在60 億元人

6、民幣左右，大約占國內(nèi)醫(yī)療支出的0.5%（世界范圍內(nèi)該比例為1%）。其中，國外廠商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。n 近年來，我國診斷試劑市場年均復合增長率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長速度。n 在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場份額；免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，市場份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊，因為生化試劑也有采用免疫的技術，從這個意義上說，免疫試劑已經(jīng)開始全面替代生化類產(chǎn)品。n 就核酸類試劑來說，由于技術上尚不完全成熟，多用于科研和實驗室，并未列入衛(wèi)生部的統(tǒng)一指導價格目錄中，因此臨床應用不廣泛，份額較少。4.2產(chǎn)業(yè)鏈Ø

7、上游市場原料供應充足 （1）診斷試劑上游主要是一些相關化學和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。 （2）該類產(chǎn)品技術已經(jīng)比較成熟，進入門檻不高，很多企業(yè)都能提供；而且一般材料的價格不高，診斷試劑企業(yè)可以選擇自己生產(chǎn)，或用較低價格采購。Ø 下游市場相對強勢 （1）體外臨床診斷試劑主要市場為醫(yī)院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫(yī)院為最主要銷售渠道，一般醫(yī)院不會單獨使用某一家廠商的產(chǎn)品。 （2）目前，診斷試劑尚未被列入集中采購目錄，因此，醫(yī)院檢驗科長的決策權較大，但在未來一旦被列入集中采購，操作模式會有變化。 （3）價格：診斷試劑行業(yè)，沒有15%加價的限制，經(jīng)銷商賣給醫(yī)院的價格大概是醫(yī)院零

8、售價的30%。而經(jīng)銷商一般是按照出廠價的2倍3倍賣給醫(yī)院，即使如此，生產(chǎn)廠家仍能保持較高的毛利；從了解到的情況，國外免疫發(fā)光產(chǎn)品每個標記物患者付費在50-80元，國內(nèi)液態(tài)芯片產(chǎn)品檢測相同標記物價格為其1/3-1/2。五、體外診斷試劑主要廠商5.1中生北控（8247.HK）中生北控生物科技股份有限公司是中國科學院和北京市政府的國有資產(chǎn)控股的高技術企業(yè)，以診斷產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主業(yè)，是目前國內(nèi)最大的生化診斷試劑公司。此外，公司旗下還有百奧藥業(yè)公司，生產(chǎn)心腦血管類藥品蚓激酶膠囊（國家二類處方藥）。Ø 公司未來發(fā)展規(guī)劃 （1）鞏固生化試劑的競爭優(yōu)勢：開發(fā)酶類生化診斷試劑新產(chǎn)品。 （2）

9、繼續(xù)加大蛋白類藥物的開發(fā)：2009年3月，江西生物產(chǎn)業(yè)園在南昌建立，生物產(chǎn)業(yè)園按計劃建成后，意味著中生北控將進入制藥的廣泛領域。 （3）總體來說，中生北控將多元化發(fā)展，尤其注重蛋白類領域的發(fā)展（免疫診斷試劑、蛋白類藥物）。5.2科華生物（002022.SZ）上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年,是中國體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)。科華生物于2004年7月21日在深圳證券交易所上市(002022 ) 擁有產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司主營業(yè)務涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統(tǒng)四大領域。Ø 公司未來發(fā)展規(guī)劃 （1）診斷試劑領域：公司重點展開化學發(fā)光、干濕電化學、核酸、快速檢測、生化系列診斷試劑的研發(fā)和申報工作以及試劑與儀器一體化配套工作。產(chǎn)品系列在傳染病基礎上繼續(xù)向普通病種延伸。進一步開展血篩三聯(lián)試劑在臨床中的調(diào)整和優(yōu)化，為大規(guī)模推廣打好基礎。 （2）檢驗儀器業(yè)務：重點展開與試劑配套的診斷儀器及相關儀器的研發(fā)，涉及全自動檢驗系統(tǒng)儀器產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。 （3）新項目：新上線的真空采血管銷售要取得突破，并適時擴大產(chǎn)能，推出新品。上海梅里