風險報告(氧氣終端)

1、風險管理報告（氧氣終端）風險管理報告產(chǎn)品名稱/型號：醫(yī)用氧氣終端系統(tǒng)YFZD-EF-O2 編 制審核批準簽名：項文芳 簽名：諸寶榮 日期：2015.04.20日期：2015.04.20 余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司目 錄第一章 概述.3 第二章 風險管理評審輸入.3第三章 風險管理評審.5第四章 風險管理評審結(jié)論.6附錄1產(chǎn)品安全特征問題清單.7附錄2初始危害分析和初始風險控制方案分析.10附錄3風險評價和風險控制措施記錄表.11第一章 概述1.1 產(chǎn)品簡介醫(yī)用氧氣終端（以下簡稱該產(chǎn)品）是醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)是配套產(chǎn)品，用作醫(yī)院病房、手術(shù)室供氣的快速連接。它由一個氣體自封插座和氣體管道接口組成，該接

2、頭為自封式，無病人吸氧的情況下呈關(guān)閉狀態(tài)，使用時將氧氣濕化吸入器（瓶）上的空心氣體插頭插入該接頭頂開其中的活門，使管道中的氧氣能從接頭和插頭的內(nèi)腔通過。一旦拔出氣體插頭，閥座中的彈性元件就將活門關(guān)閉，禁止氣體通行。1.2 風險管理計劃及實施情況簡述公司在每種新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時開始策劃。立項同時，公司就針對產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。 風險管理小組制定了醫(yī)療器械風險管理計劃，確定了該產(chǎn)品的風險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進行了安排。風險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風險管理計劃的要求對設(shè)計開發(fā)階段進行了風險

3、管理，并建立和保持了相關(guān)風險管理文檔。 同時在每年一次和內(nèi)部審核時，對該產(chǎn)品進行圖紙資料、生產(chǎn)、銷售服務(wù)風險管理的審查。 1.3 風險管理評審目的本次風險管理評審目的是通過對該產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理活動已按計劃已經(jīng)完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。1.4 風險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)項文芳技術(shù)部評審組組長諸洋江質(zhì)量部組員邵銀輝銷售服務(wù)部產(chǎn)品應用組員孫明姍裝配車間服務(wù)人組員第二章 風險管理評審輸入2.1 風險可接受準則風險管理小組對公司醫(yī)療器械風

4、險管理制度制定的風險評價/風險可接受標準進行了分析討論，確定了風險可接受的準則。2.1.1風險的嚴重度分級等級名稱代號定義評估等級災難性的S5導致患者死亡5危重的S4導致永久性損傷或危及生命的傷害4嚴重S3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷3輕度S2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷2可忽略S1不便或暫時不適1 2.1.2 風險的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）評估等級經(jīng)常510-35有時410-3和10-44偶然310-4和10-53很少210-5和10-62非常少110-61注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3 風險的可接受性準則嚴重度頻率S1可忽略S2輕度S3嚴

5、重的S4危重的S5災難性的P5經(jīng)常發(fā)生RRUUUP4有時發(fā)生ARRUUP3偶然發(fā)生ARRRUP2很少發(fā)生AARRRP1非常少發(fā)生AAAAA注A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。2.2 風險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風險管理計劃XXXXA安全特征問題清單A見附錄1危害判斷及風險控制方案分析A見附錄2風險評價和風險控制措施記錄表A見附錄32.3 相關(guān)標準·YY0801.1-2010 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端·YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療機械的應用2.4相關(guān)文件和

6、記錄·公司風險管理制度·產(chǎn)品圖紙·產(chǎn)品設(shè)計書·產(chǎn)品說明書·產(chǎn)品檢測報告·產(chǎn)品使用報告· 第三章 風險管理評審3.1 風險管理計劃完成情況評審小組對YFZD-EF醫(yī)用氣體終端產(chǎn)品風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關(guān)風險管理文檔的檢查，認為該產(chǎn)品的風險管理計劃已全部實施。3.2 綜合剩余風險的可接受性評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價從如下方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有

7、相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合國家食品藥品監(jiān)督總局令第6號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定及產(chǎn)品通用安全要求和專用要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀和理解。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與慈溪幾家公司同類進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司終端產(chǎn)品與目前市場上反映較好的相同產(chǎn)品從性能指標、功能及臨床使用上都是相同的。5）評審組結(jié)論風險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產(chǎn)品的綜合剩余風險是可以接受的。3.3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)

8、后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在醫(yī)療器械風險管理制度作出了規(guī)定，風險管理小組在該產(chǎn)品醫(yī)療器械風險管理計劃中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效的。3.4評審通過的風險管理文檔本次評審后最終確定的管理文檔為：1）產(chǎn)品安全特征問題清單（見附錄1）。該附件作為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時對產(chǎn)品的預期用途和與安全有關(guān)的特性以及可能危害的分析記錄。2）初始危害分析和初始風險控制方案分析（附錄2）該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理科預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。3）風險評價和風險控制措

9、施記錄表（見附錄3）該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價記錄第四章 風險管理評價結(jié)論4.1 風險管理結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對YFZD-EF系列醫(yī)用氣體終端風險管理過程和結(jié)果進行評審，認為醫(yī)療器械風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?，對該產(chǎn)品預期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預見的各種危害進行了判定，對每一個判定的危害處境相關(guān)的的一個或多個風險進行了分析、評價，對不可接受或可行降低的風險，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗證各種控制措施已實施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風險和綜合剩余風險均可接受，使用YFZD-EF系列醫(yī)用氣體終端是安全有效的。附錄1產(chǎn)品安全特征問題清單

10、問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.1 醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見說明書無C.2.2 醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？否無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？終端底座氣體接口采用銅管材料與供氧系統(tǒng)的連接來輸送氧氣化學危害H1C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。繜o無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否無C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅

11、菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 是否進行測量？否無C.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？否無C.2.13 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，需要與氧氣濕化吸入器配合使用操作危害H2C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否無C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無續(xù)上表問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.18 是否需要維護和校準？否無C.2.19 醫(yī)療器械是否

12、有軟件？否無C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？無無C.2.21 是否有延時或長期使用效應？是，長期使用的累積效應，如接口密封性降低、標簽磨損等操作危害H3C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？是，氣體絕對壓力對內(nèi)壁的力能量危害H4C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？元器件老化操作危害H5C.2.24 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否無C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？否無C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是，管道焊接人員需按規(guī)定考試，取得合格證后方能操作，醫(yī)護及維護人員應經(jīng)上崗培訓信息危害H6C.2.27 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品標識

13、、使用說明書上有安裝指導和安全使用信息信息危害H7C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？否無C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 是無C.2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？否無C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？否無C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無續(xù)上表問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識

14、C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作?否無C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否無C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？是，終端插座與其他氣體器械連接信息危害H8C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無C.2.33 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否無C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否無備注本清單依據(jù)YY/T 0316-2008標準的附錄C的問題清單，補充了有關(guān)YFZD-EF-O2型醫(yī)用氧氣終端產(chǎn)品特有的安全性問題。附錄2表2 初始危害分析和初始風險控制方案分析危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境可能產(chǎn)生的后果或損害初步控制措施

15、化學危害H1.1終端底座與管道連接處有泄漏氧氣流量不夠延誤治療安裝后進行氣密性試驗。H1.2終端清洗、脫脂、吹掃未達要求流動氧氣遇油脂產(chǎn)生熱量易發(fā)生氧化反應，嚴重時起火爆炸產(chǎn)品出廠前應進行清洗吹掃能量危害H4輸入終端的氧氣壓力過大底座不能經(jīng)受過大的內(nèi)壓，造成連接點焊縫變形或滲漏1.延誤治療2.可能造成患者輕度損傷。安裝后進行耐壓試驗操作危害H2未采用與插座配套的氣體插頭其它氣體的插頭插入氧氣終端延誤治療，嚴重時造成患者中度損傷。插座口有區(qū)別于其它氣體的防錯接結(jié)構(gòu)設(shè)計和氧氣專用色標H3長期使用的累積效應，如接口密封性降低、標簽磨損等氣體插頭不能正常插入拔出，閥座中的彈性元件失靈，插座孔不能自動閉

16、合。終端氧氣泄漏，醫(yī)護人員不能正常使用，延誤醫(yī)療。嚴格按檢驗規(guī)程對原材料進貨檢驗，對成品的出廠檢驗H5終端元器材料件老化產(chǎn)品不能預期安全運行醫(yī)護人員不能正常使用，延誤醫(yī)療。說明書應明示產(chǎn)品使用年限信息危害H6.1無焊接資質(zhì)的人員安裝器械 焊縫有泄漏，造成終端氧氣輸出流量不夠延誤治療施工人員經(jīng)培訓合格上崗，按說明書要求正確安裝 H6.2未經(jīng)培訓的人員使用或維護醫(yī)療器械未關(guān)閉氣源就用肉眼直接窺視插座孔有可能插孔內(nèi)彈出彈性元器件誤傷眼睛，造成重傷使用說明書應提示安全使用警示內(nèi)容H7產(chǎn)品標識不明確、說明書上注意事項，安裝、操作步驟不清晰易懂或信息不全安裝、維護及醫(yī)護人員無法正確安裝、維護及使用產(chǎn)品產(chǎn)品

17、安裝錯誤導致不能正常使用，延誤醫(yī)療提供詳細說明書和產(chǎn)品標識、標簽H8終端插座非唯一匹配性其它氣體插頭插入氧氣終端耽誤治療，有可能造成患者中度傷害插座口有區(qū)別于其它氣體的防錯接結(jié)構(gòu)設(shè)計和氧氣專用色標附錄3風險評價和風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施措施結(jié)果是否產(chǎn)生新的風險（若是，評定新風險）嚴重度概率風險水平初始措施計劃實驗驗證嚴重度概率風險水平H1.1化學危害S2P2A安裝后進行氣密性試驗 查看壓力試驗記錄S2P1A否H1.2S5P3U產(chǎn)品出廠前進行清洗吹掃查看酸洗記錄S5P1A否H4能量危害S2P2A安裝后進行耐壓試驗查看壓力試驗記錄S2P1A否H2操作危害S3P2R插座口有區(qū)別于其它氣體的防錯接結(jié)構(gòu)設(shè)計和氧氣專用色標查看設(shè)計圖紙、生產(chǎn)裝配及檢驗記錄S3P1A否H