桶裝含醇消毒濕巾生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、ABC!限公司桶裝消毒濕巾（含乙醇）生產(chǎn)工藝規(guī)程（200抽）頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部編號：ABC-GY-01頁數(shù)：1 / 7制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生 產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車問年 月日年 月日年 月日年 月日生效日期年 月日目的：建立消毒濕巾的生產(chǎn)工藝規(guī)程。范圍：消毒濕巾的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、車間主任、工藝員、班長、操作工、 QA規(guī)程：1 .品名、劑型與處方依據(jù)1.1 通用名稱：消毒濕巾漢語拼音：Xiaodu Shijin英文名：1.2 劑型：含藥劑濕巾1.3 處方與處方依據(jù)項的說明1.3.1 處方：（制成1000包量，200抽）：純化水：25乙醇：75水刺無紡布

2、：200000片（15*20cm/40g）題目桶裝裝消毒濕巾（含乙醇）生 產(chǎn)工藝規(guī)程（200抽）文件編號頁 數(shù)2/7水刺無紡布上料檢驗乙醇成型成品檢驗中間體檢驗2.工藝流程示意圖:3 .生產(chǎn)工藝操作要求、工藝技術(shù)參數(shù)：3.1 配制均質(zhì)：按“配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，往配料罐中投入處方量的水、吐溫20、2-苯氧乙醇、苯扎氯俊、檸檬酸、天然維生素E、丙二醇，攪拌1015分鐘，使之完全均勻即完成配制工序。3.2 藥液檢驗：檢驗室按“中間產(chǎn)品取樣操作規(guī)程”規(guī)定，抽取配制好的原液檢驗，檢驗合題目桶裝裝消毒濕巾（含乙醇）生 產(chǎn)工藝規(guī)程（200抽）文件編號頁 數(shù)3/7格后，發(fā)放“中間產(chǎn)品合格證”。3.3

3、上料：操作工按“濕巾成型機操作規(guī)程”進(jìn)行上料，上料后能進(jìn)行自動轉(zhuǎn)入即完成該工序。3.4 裁切成型：操作工按“濕巾成型機操作規(guī)程”規(guī)定，使?jié)窠聿们谐梢?guī)定的格式及尺寸， 即完成裁切成型工序。3.5 裝罐：操作工按“濕巾成型機操作規(guī)程”規(guī)定，將濕巾裝入包裝罐中，200PCS/袋。3.6 濕巾加藥：操作工按“濕巾成型機操作規(guī)程”規(guī)定，依據(jù)設(shè)定的罐裝量進(jìn)行罐裝，即完 成加藥工序。3.7 封口：操作工按“濕巾成型機操作規(guī)程”規(guī)定，將裝袋后的產(chǎn)品通過封口機進(jìn)行自動封口。3.8 旋蓋：操作工按“旋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，將封口蓋旋轉(zhuǎn)到無法扭動即完成該工序。3.9 噴碼：操作工按“噴碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，噴上客戶

4、要求的標(biāo)識碼即完成該工序。3.10 檢爆漏：操作工按“檢漏爆標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，將包裝后的成品進(jìn)行人工檢驗，剔除不合格品。3.11 內(nèi)包清潔：操作工按“成品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，將成品進(jìn)行內(nèi)包清潔。3.12 箱包裝：車間接到生產(chǎn)管理部下達(dá)的批包裝指令后，將檢驗合格的中間產(chǎn)品送入包裝間，按“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行包裝。 包裝完畢后，置于待檢區(qū)，由取樣員取 樣送檢驗室進(jìn)行檢驗，合格后，入庫。4 .物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：4.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料名稱質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)編p純化水乙醇水刺無紡布4.2內(nèi)外包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品 名規(guī)格質(zhì)量要求PET包裝卷材題目桶裝裝消毒濕巾（含乙醇）生 產(chǎn)工藝規(guī)程（200抽）文件編號頁

5、 數(shù)4/75.藥液、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):藥液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成口口質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品的貯存注意事項：溫度：1826C,相對濕度：4565%避光保存。6.質(zhì)量監(jiān)控要點工序質(zhì)量控制點監(jiān)控項目質(zhì)量要求頻次檢查人頻次檢查 人配液成分比例色澤、含量藥液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1次/批QA裁切裁切尺寸15*20cm1H/班QA定時/班操作工裝袋裝袋裝量大于標(biāo)示裝量1H/班QA定時/班操作工加藥加藥加藥量大于克重要求3.5倍1H/班QA定時/班操作工封口封口中1可廣品外觀完整、無破損、1次/班QA每批操作工氣密性應(yīng)無漏氣檢爆漏破損漏氣安全漏氣檢查無漏氣1次/班QA每批操作工包裝待包裝品品名、規(guī)格、批號、 數(shù)量按

6、批包裝指令1次/班QA隨時/班操作工貼標(biāo)品名、規(guī)格、批號、 有效期、生產(chǎn)日期按批包裝指令標(biāo)簽、紙箱外觀、版面文字包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 箱 /50箱QA隨時/班操作工裝箱合格證每箱有合格證數(shù)量按批包裝指令特殊注意點:*藥液應(yīng)在避光生產(chǎn)環(huán)境下配制;7 .設(shè)備、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)7.1 設(shè)備一覽表題目桶裝裝消毒濕巾（含乙醇）生 產(chǎn)工藝規(guī)程（200抽）文件編號頁 數(shù)5/7設(shè)備名稱設(shè)備能力型號規(guī)格材質(zhì)生產(chǎn)廠家配料罐100L不銹鋼濕巾成型機不銹鋼噴碼機不銹鋼7.2 技術(shù)安全、勞動保護(hù)及工藝衛(wèi)生7.2.1技術(shù)安全、勞動保護(hù)項目技術(shù)安全或勞動保護(hù)要求人員嚴(yán)格執(zhí)行“生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)定”物料嚴(yán)格執(zhí)行“物料

7、緩沖消毒間使用管理規(guī)定”潔凈區(qū)1.保證生產(chǎn)工藝所要求的溫濕度，溫度應(yīng)控制在1826C ,相對濕度應(yīng)控制在 4565%2.保證空氣潔凈級別不向的相鄰房間之間的靜壓差大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕。狀態(tài)標(biāo)記生產(chǎn)場地、設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)識明確。生產(chǎn) 操作1.操作工必須戴口罩、帽、膠手套、和穿潔凈工作服；操作間通風(fēng)設(shè)施良好2.稱量及備料：嚴(yán)格執(zhí)行稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.配制：嚴(yán)格執(zhí)行配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.上料、加藥、成型裁切、封口嚴(yán)格執(zhí)行濕巾成型機操作規(guī)程5.噴碼：嚴(yán)格執(zhí)行噴碼崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.包裝：嚴(yán)格執(zhí)行包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程異常情況 偏差處理嚴(yán)格按照“異常情況偏

8、差處理”進(jìn)行處理。7.2.2工藝衛(wèi)生:7.2.2.1 一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生:項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號環(huán)境衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生物料衛(wèi)生廢物管理衛(wèi)生狀態(tài)個人衛(wèi)生題目桶裝裝消毒濕巾（含乙醇）生 產(chǎn)工藝規(guī)程（200抽）文件編號頁 數(shù)6/77.2.2.2 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生:項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號環(huán)境衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生物料衛(wèi)生廢物管理衛(wèi)生狀態(tài)個人衛(wèi)生8 .消耗定額：（制成1000袋量）：8.1 原輔料消耗定額表：物料名稱單位定額量備 注純化水g乙醇g水刺無紡布g8.2包裝材料消耗定額表:名稱定額量消耗定額PET包裝卷膜80米1%PET封口膜5050 個1%中外箱100個1%9.物料平衡計算:操作過程單位物料平衡標(biāo)準(zhǔn)范圍實際值a原料投入量kg配制：99100%加藥：97100%原液配制工序：c/a x 100%加藥工序：b待加約原液量kgc藥液取樣量gd加藥合格量袋題目桶裝裝消毒濕巾（含乙醇）生 產(chǎn)工藝規(guī)程（200抽）文件編號頁 數(shù)7/7e加藥小合格量袋封口 95100%檢爆漏：97唳100%包裝：98% 100%（f+d+e）/b X100%封口：（h+g）/c x 100%檢爆漏工序：（l+i）/f x 100%包裝工序：（n+m+j）/g x 10