醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南的通告（ 2016年第 14 號）2016 年 01 月 29 日 發(fā)布為指導醫(yī)療器械生產企業(yè)做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水 平，根據醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）和醫(yī)療 器械生產質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014 年第 64 號）及相關附錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南，現予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南食品藥品監(jiān)管總局2016年 1月26 日醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照 醫(yī)療器械生

2、產質量管理規(guī)范 （國家食品藥品監(jiān)督管理總 局公告 2014 年第 64 號）的要求，加強對工藝用水質量的管理， 確保工藝用水的制備和使用 不對醫(yī)療器械產品質量造成影響。一、適用范圍本指南所指工藝用水是醫(yī)療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱， 以飲用水為源 水，主要包括符合中華人民共和國藥典規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包 括體外診斷試劑用純化水、 血液透析及相關治療用水、 分析實驗室用水等。 工藝用水主要用 于：可作為產品的組成成分；可用于試劑的配制；可用于零部件、半成品或外協件、成品、 包裝材料的清潔；可用于產品的檢驗；可用于潔凈環(huán)境的清潔；可用于潔凈室（區(qū)）內直接 接觸產品的

3、工裝、工位器具、設施設備的清潔；可用于潔凈室（區(qū)）內工作服及人員的清潔本指南適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)對工藝用水的相關管理， 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定風 險防控措施，按照有關技術標準的規(guī)定 , 確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產品生產 工藝要求。二、質量管理指南（一）應當根據工藝用水有關的法規(guī)文件、技術標準，結合所生產產品特性及工藝用水 用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規(guī)及相關標準規(guī)定。（二）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備的設施與工藝用水的制備相適應。（三）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的 用水點。

4、通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。（四）應當確保與工藝用水直接接觸的儲罐、 輸送管道的材質不對工藝用水造成污染和 影響，設計安裝方式應避免死角盲端，以防止微生物的滋生。（五）應當對制水系統(tǒng)的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn) 定生產出符合標準、 適合產品生產要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗證計劃、方案、 報告 以及再確認等相關技術資料。（六）應當保存制水系統(tǒng)的設計圖紙、使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等 檔案資料。（七）應當確定工藝用水制備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規(guī)，具備與崗位相適應的專業(yè)知識和工作經驗，并保存相關人員培訓

5、記錄。（八）應當制定工藝用水管理規(guī)定，對工藝用水的制備方法、檢驗、使用期限以及儲存 要求等內容進行規(guī)定， 對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、 儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日 常維護、驗證確認等內容進行規(guī)定，并保存相關活動記錄。（九）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口、總回水 口及管路最遠端取樣點，并確保取樣點設置合理。（十）應當制定工藝用水檢驗規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照 法規(guī)及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗， 并保存工藝用水檢驗記錄。 對于法規(guī)及 標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。（十一）應當具備理化指

6、標、微生物限度的檢驗能力和條件， 保存試劑配制所需工藝用 水使用記錄。（十二）應當確定對制水系統(tǒng)適宜的消毒方法和頻次，并予以驗證。清洗消毒方法不得 污染水質，不得對儲罐、輸送管道等造成影響，并保存儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。（十三）應當對制水系統(tǒng)進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、 校驗，標識明顯，并保存制水系統(tǒng)儀表、器具的計量、校驗證書。委托制水系統(tǒng)廠家進行維 護、清洗消毒的，應當與委托制水系統(tǒng)廠家簽訂協議，規(guī)定技術要求、質量要求等內容，明 確雙方所承擔的質量責任，并保存相關記錄。（十四）應當結合實際生產需要對工藝用水質量進行定期分析，編寫分析報告，并保存 相關記

7、錄。（十五）采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水檢驗報告和（或）驗證報告，明確運送載體材質、工藝用水的儲存條 件、儲存時間等要求，并保存相關記錄，確保采購的工藝用水滿足產品生產和使用要求。物業(yè)安保培訓方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化，最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。一、課程設置及內容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能

8、訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二培訓的及要求培訓目的1）保安人員培訓應以保安理論知識、消防知識、法律常識教學為主，在教學過程中，應要求學員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現場保護及處理知識2 ）職業(yè)道德課程的教學應根據不同的崗位元而予以不同的內容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學是理論課的主要內容之一，要求所有保安都應熟知國家有關法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門 衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學的技能保護公司財產以及自身安全。2、培訓要求1）保安理論培訓通過培訓使保安熟知保安工作性質、地位、任務、及工作職責權限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓使保安熟知掌握消防工作的方針任務和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設施的操作及